产品安全性控制程序.doc

吉林省通用机械有限责任公司文件编号OP07-03修 订 号C/0产品安全性控制程序日 期2012. 01. 01页 次第1页 共6页1目的增强员工产品安全性、功能性和配合性以及产品质量责任意识，识别产品和过程中的安全特性和过程特性，采取必要的措施加以监控，确保顾客的要求得以满足。当出现问题时，能提供详细的证据证明公司对涉及产品/过程安全性的控制是可靠的，使公司免责。2范围本程序适用于与产品安全性、功能性、配合性有关的所有产品的产品开发、过程开发及生产过程管理。3定义安全件：对生命安全有重大影响或涉及政府安全法规要求的零件，如大众图纸规定的带有TLD标识的零件均为安全件及顾客指定的涉及产品安全的零件，即具有存档责任的零件。特殊特性：产品特殊特性和过程特殊特性的总称。产品特殊特性：指涉及产品安全、国家法规、对产品的配合/功能有重要影响的产品特性；过程特殊特性：指对产品特性有重要影响的过程特性；产品责任：指由于产品有缺陷，造成了产品的消费者、使用者或其他第三者的人身伤害或财产损失，依法应由生产者或销售者分别或共同负责赔偿的一种法律责任。4职责 - APQP小组负责识别产品的安全件、特殊特性，确定安全件、特殊特性的控制方法，同时负责将产品安全性的相关要求传达给供方（如以技术协议方式等）；- 综合管理部组织对从事与产品安全性有关的人员进行培训；- 质保部负责对安全件进行产品审核和过程审核；负责安全性生产记录的保存；- 各相关单位负责物料流动时标识产品特殊特性；- 技术部负责保存涉及安全性的技术文件。5乌龟图6程序内容序号控制流程责任部门流程要求参考文件/质量记录6.1 APQP小组各相关单位1. 由APQP小组在先期质量策划阶段通过对客户图纸及其它规范（标准 协议）、国家法律法规的分析，确定产品安全特性。确定产品安全特性时还应当考虑以下因素：- 材料的规范和功能- 当今的技术状态- 寿命 可靠性特性- 涉及安全/政府法规的特性；- 直接影响产品功能安全的其它特性。安全特性的标识应依据顾客指定的要求标注，如大众的“D”，东风日产的“A”，涉及安全/政府法规的特性用“S/C”标识等；产品工程师应建立安全特性质量文件清单、安全特性质量记录清单，技术部依据安全特性质量文件清单对文件进行存档。2. 其它关键特性的识别和标识APQP小组在产品质量先期策划阶段还应识别产品的“特殊特性”，特殊特性识别原则为：- 顾客指定的特殊特性；- APQP小组经过P-FMEA分析确定的特殊特性；- 关键的控制特性；- 不会对产品安全有影响但会严重影响产品配合/功能的特性。如果顾客指定特殊特性的标识，依据顾客的要求进行标识，如顾客没有要求，依据公司规定执行。公司内部关键的控制特性用“KCC”标识。不会对产品安全有影响但会严重影响产品配合/功能的特性用“F/F”标识。3.各相关单位对涉及产品特性的所有文件资料和检测记录的右上角均需做相应的“D”、“A ”及“S/C” 等标识。安全特性质量文件清单安全特性质量记录清单序号控制流程责任部门流程要求参考文件/ 质量记录6.1 APQP小组技术部4.建立公司安全件清单、安全特性和标识确定后，由研究所、开发部/技术部填写安全件清单/更新安全件清单。清单可以按不同顾客分别建立，并将此清单交给机电院资料管理员，依据顾客的要求加印各种标识的印章，文件形成后下发到各相关部门。5. 建立特殊特性清单由APQP小组根据客户指定、P-FMEA、特性矩阵图来确定产品的特殊特性，并填写特殊特性清单，特殊特性清单应明确产品的安全特性和其它关键特性。APQP小组策划时针对所有产品安全性项目应采用当前先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。6.明确安全件追溯的方法APQP小组在策划时，应依据产品的具体供货（材料的数量、包装数量、生产中工位器具的盛装数量等多种因素）情况，明确规定安全件产品的追溯方法（批次数量的确定/零件标识的确定）。安全件清单特殊特性清单6.2综合管理部1.综合管理部应组织对所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员进行培训。培训时机：- 新员工上岗前；- 新产品投产前；- 定期的岗位培训。2.培训内容应包括：-产品责任原则、安全件、特殊特性的概念；产品责任原则：A 构成犯罪责任：被告方有举证的义务；B 不构成犯罪责任：对缺陷产生的直接和间接损失负责； C 证明产品的制造过程（设计 加工和检验）不仅符合适用的标准，而且符合当前的技术水平；序号控制流程责任部门流程要求参考文件/ 质量记录6.2 综合管理部D 将试验和检验文件归档；E 以书面的形式规定各类人员的职责；F 确保可追溯性，以减少损失；- 安全件在生产中的特殊要求；- 产品标识和可追溯性的实施；- 与自己工作有关的零件和特殊特性加工、装配设备的操作要求以及量检具使用要求；通过培训，使员工知道出现产品安全性事故时能提供必要的证据证明公司过程正常，可使责任方转移，而一旦确定公司责任，则公司将承担相应的法律责任和直接损害/缺陷后果的责任。3. 综合管理部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和考核记录，同时确保更换人员时有其它素质良好的人员顶岗。培训记录6.3质量工程师1.安全件的外购件（包括原材料）入厂后，外协件检验员按外协件验收指导书规定的抽样数量和项目进行检测，合格后向物流部下发批合格通知单，库房管理员在接到合格通知单后在包装箱上挂合格标签，标签内容包括：零件号、零件名称、进货数量、原材料批号。2.生产单位接收的外购原材料或零件应是帖有合格标签。加工过程中应使用工艺流程卡标识其状态，流程卡上标有原材料批号、加工数量、生产日期及操作者姓名，随工位器具流向下序。加工后的合格件由质保部检验员开具合格证，由各生产单位送入物流部库房或其它生产线，如装配线，流程卡由库管员保存，每月由库管员将流程卡交到物流部记录保管员处进行存档。3.批量生产前质量工程师必须按初始能力研究计划对安全特性/特殊特性的工序能力进行初始研究，保证工序处于受控状态，并且初始工序能力Ppk1.67；序号控制流程责任部门流程要求参考文件/ 质量记录6.3 由APQP小组根据P-FMEA制定控制计划，对影响产品安全性的过程能力进行验证，并出具过程能力报告。特殊特性原则上要求采用SPC控制，操作者按指导书对相关特性做R控制图，质量工程师每月要对特殊特性的工序能力进行分析，分析方法见SPC指导书，并制定改进措施。批量生产后，质量工程师要每月对特殊特性的工序能力进行研究分析，保证工序处于受控状态，并且Cpk1.33,在能力不足时要求进行100%检验。同时针对过程能力制定持续改进计划。控制计划过程能力报告R控制图SPC指导书6.4质保部1.由APQP小组确定安全件供方的PPAP提交等级和提交内容，原则上按三级提交。2.要求供方的特殊特性的工序能力 Cpk1.33。3.质保部每年至少一次要对安全件供方进行过程审核和产品审核。供方过程/产品审核报告 6.5质量工程师质保部产品审核员每月对安全件要进行一次产品审核，可按产品审核计划和产品审核项目检查表执行；质保部每半年要对安全件产品进行一次过程审核和D审核，可按过程审核计划执行，见内部质量审核控制程序。过程审核报告产品审核报告6.6技术部由技术部产品工程师组织质量工程师/检验员、生产单位管理人员，每年对安全件的关重工序至少进行一次过程确认，并出具工艺过程确认报告。工艺过程确认报告6.7为在发生产品安全性质量问题时，证明本公司过程控制有效，使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本公司规定了以下所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档、标识和保存。a.生产工艺文件(产品设计图、工艺规程、FMEA分析报告及作业指导书、关键工序目录)。序号控制流程责任部门流程要求参考文件/ 质量记录6.7 b.检验规程、检验记录、测验报告、材料化验报告等。c.过程能力测定报告，控制图。d.检测设备校准记录、MSA分析报告。e.人员培训/资格记录、人员职责规定。f.需要时的安全数据表格。g.涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。对所有涉及安全件或安全特性的文件/记录存档管理见质量记录控制程序7 附加说明 无8相关程序文件内部质量审核控制程序 质量记录控制程序 SPC指导书9质量记录序号名 称代 号保 存 期保存地点1R控制图JL07-03-01生产周期+15年质保部2工艺过程确认报告JL07-03-02生产周期+15年技术部3特殊特性清