CNAS-CL07-A001：2018（临床酶学）

CNAS-AL01 第 20 页 共 20 页附表6 (CNAS-CL07-A001:2018) 医学参考测量实验室认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明核查表4管理要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行，至少包括以下要素：a) 介绍； b) 实验室法律地位的说明； c) 质量方针； d) 组织机构图（识别实验室在组织中的地位）； e) 实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明； f) 实验室设施及其功能、环境控制的说明； g) 全部安全要求； h) 所用参考物质清单； i) 实验室主要设备及其维护和确认程序的说明；条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2.5j) 实验室所能提供的参考测量量的清单； k) 实验室应用的参考测量程序文件（符合ISO 15193的要求）； l) 室内质量控制和室间质量评价程序的说明； m) 实验室提供的计量服务声明； n) 避免卷入任何可能降低对实验室能力、公正性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程序； o) 发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程序； p) 处理偏离规定测量程序的政策和程序； q) 处理投诉并记录所采取措施的程序； r) 保护客户机密和所有权的程序； s) 内部审核和管理评审程序； t) 文件控制和维护程序； u) 遵守管理部门的要求； v) 关于认可状态和实施认可之机构的说明； w) 证书签发程序。5技术要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.1总则5.1实验室应建立运行日志，记录与参考测量相关的重要技术活动。5.2人员5.2.1酶学参考测量报告授权签字人应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、医学、计量学等）的硕士学位或高级技术职称，具有5年以上的相关专业校准工作经验，熟悉相关的法规和技术文件（见 CNAS-CL07-A001附录C）。关键测量人员应至少具有相关专业（如检验医学、生物化学、药学、公共卫生、医学等）的大专学历，具有3年以上酶学参考测量的工作经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的教育和培训，有酶学专项培训经历；掌握给参考物质（校准品或质控品）赋值的方案和程序，掌握计算测量不确定度的方法；还应接受有关生物和化学品安全与防护的培训。实验室应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和评价记录。5.2.4实验室至少应保留与其提供的计量学服务质量有关的实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。实验室应：a) 定期对技术人员进行周期性培训和能力评估，培训包括内部的和外部的； b) 对上岗人员和再上岗人员（未从事参考测量工作3个月以上）进行培训和能力评估； c) 保证操作人员专注于酶学参考测量工作并保持实验室人员的稳定。 5.3设施和环境条件5.3.1应定期评估环境条件对测量结果及其不确定度的影响并形成评估报告。对需要控制的环境参数应按需要定期监测并记录，实验室应至少监测以下参数、有失控处理措施和相关的记录，包括： a) 实验期间实验室温度应控制在20-30，湿度应控制在20%-80%；温湿度计的位置应具代表性； b) 每日监测并记录关键冰箱内的温度； c) 对光照敏感的测量，实验室应采取有效防护措施； d）实验室内（实验台面）振动和磁场的强度应符合酶学参考测量的要求；振动应不大于仪器允许范围；漏磁通密度3mT；e) 有其所在场所的气压变化的数据，可以利用公共信息； f) 熟悉关键设备电源的稳定性和可靠性，需要时，应配备不间断电源； g）需要时，应控制室内空气的洁净度。5.3.2实验室应在风险评估的基础上制定并实施有关实验室安全管理的要求，配备需要的安全防护设施、设备（如：紧急淋洗和洗眼装置、烟雾报警器、生物安全柜、通风橱、负压罩、个体防护装备等）。实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的规程和应急措施。对叠氮钠、硫柳汞、二巯基乙醇等以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和标准的要求。适用时，实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。5.3.3酶学参考测量活动应在独立的实验间内进行。5.3.4进行测量工作时，应有措施防止无关人员随意进入。5.3.5实验室应有明确的内务管理要求、程序和计划，以保证实验室的整洁、干净。在需要的位置，应有符合国家规定的相关警示、指示、提醒等标识。5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.2方法的选择实验室应采用经JCTLM和/或国家权威机构等批准的参考方法（如：IFCC发布的ALT、AST、CK、LDH、GGT和AMY测量酶活性浓度的方法）从事相关的参考测量服务；适用时，应使用本文件所引用的文件（见本件条款2）和附录C的相关文件中建议的术语、定义和表述方法。a) 实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员正确地理解了相关文件的要求； b) 实验室应按照ISO 15193的要求表述参考测量程序； c) 实验室应制定执行相关参考测量程序的操作细则（SOP）。5.4.5.1方法的确认实验室应提供实验数据和文件证据表明所用方法符合预期的性能要求。5.4.5.3对临床酶学参考测量程序的确认实验应至少包括： a) 温度变化与酶活性的关系； b) pH值变化与酶活性的关系； c) 波长变化与酶活性的关系； d) 试剂质量分数的影响； e) 底物-速率线性（如果适用）； f) 分光光度计的线性； g) 温孵、测量和延迟时间。 同时，实验室应控制并提供以下与测量相关的性能及其在实施测量过程中的变化情况：a) 吸光值； b) 波长、光径(比色杯)、杂散光； c) 温度（比色杯内）； d) 分光光度计的噪声和基线； e) 温度计的计量学水平； f) pH计的计量学水平； g) 天平的计量学水平； h) 分液器具的计量学水平。5.4.6.1测量不确定度的评定实验室应依据GUM、QUAM等文件的原则制定不确定度评估程序并实施，同时参见CNAS-CL07-A001附录B。5.4.6.2依据量值传递要求和IFCC参考方法现有测量水平，对酶学参考物质的测量结果是否在统计学达到无差异，即|En|1，5.5设备5.5.2实验室应具备可达到实施参考测量要求的全部设备。主要测量和检测设备的计量学性能要求见CNAS-CL07-A001附录A。对于基本量（如：长度、质量、体积和温度）的测量，实验室应使用按规定定期经国家计量部门校准的仪器设备，须溯源至SI单位，包括： a）分光光度计； b) 比色杯光径； c) 温度计； d) 天平； e) 分液器具。对于不稳定的设备或参数，实验室应建立内部校准程序。在每次正式实验前，实验室均应对不稳定的设备或参数进行校准。实验室应至少具备以下符合预期用途的有证计量器具用于内部校准： a) 砝码； b) 水银温度计； c) 容量器具； d) 计时器具； e) 标准吸光材料； f) 标准缓冲液。上述测量设备和用于内部校准的器具的不确定度水平或计量学等级应符合参考测量的技术要求。相关时，应考虑、评估和记录环境温度、湿度、大气压力、光照、振动、磁场、辐射等对精确测量的影响，并采取相应措施。5.5.4每台设备均应有唯一身份。应将所有主要设备的使用和维护情况记录在有关文件中，内容至少包括： a) 实施的测量类型、控制或维护程序； b) 校准和检定状态； c) 测量或维护日期； d) 测量或维护人员； e) 维护原因（预防或故障修理）； f) 明确规定的操作条件（相关时）； g) 有必要应调查的异常情况。5.5.13实验室应制定有关溶液配制的程序，包括制备、标定、验证、有效期限及其标签的程序，并保存详细的配制记录。5.5.14实验室试剂应有标识，适用且需要时，至少应考虑标明以下内容： a) 溶液名称； b) 含量（浓度、滴度、活性等）； c) 储存要求； d) 制备或复溶日期； e) 效期； f) 制备人； g) 收到日期； h) 开封日期； i) 开封人； j) 安全警示/提示标识。5.6测量溯源性5.6.1总则实验室应证明其测量结果可以按照ISO 17511和ISO 18153的要求，通过不间断的比较链溯源至现有最高计量学等级的参考物质或参考测量程序。报告的测量结果均应附有测量不确定度说明。用于参考测量的对结果有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（如：用于测量环境条件的设备），在投入使用前均应保证其性能符合预期的要求。实验室应识别需校准（包括内部校准）的设备并制定设备校准的程序和年度计划。5.6.2.1.2 实验室应使用JCTLM、国家权威机构颁布的参考物质。在为用户提供服务之前，实验室应参加国际公认的参考测量实验室室间比对（如：IFCC的RELA计划），适用时，还应参加国家权威机构指定的实验室间比对（包括测量审核活动）；参加频次为至少1次/每年。5.6.2.2实验室在提供参考测量服务（如：给国际或国家参考物质、或候选参考物质赋值）时，应同时测量相当计量学等级的有证参考物质（如：ERM、JCERM、NIST或国家参考物质等），详细记录并保留原始测量数据。实验室对参考物质进行赋值或对室间比对标本测量时，应制定赋值或测量计划，以及实施方案，并应保存详细的记录。5.6.2.2.1报告测量结果及其不确定度时，应合理保留有效数字的位数。多数情况下，表示不确定度无需超过两位有效数字。在估算和合成不确定度分量时，为了尽可能把数字修约误差降至最小，应至少需要三位有效数字。5.6.3参考物质 实验室应： a) 使用适宜的有证参考物质； b) 不得将同一参考物质同时用作校准物和质控物； c) 应按照参考物质证书的说明对其进行正确的制备、应用和保存； d) 考虑的因素至少包括： 接到参考物质时和打开其包装后所需的保存条件和稳定性 标识 容器开启 样品制备，如融化、复溶、混匀、环境条件等 样本的分割 测量过程 开瓶后的保存与稳定性 剩余材料的处理5.6.3.2实验室应明确对设备进行期间核查的政策，并制定期间核查的程序和年度计划。5.6.3.3实验室应有接收、确认、保存和使用参考物质和室间比对标本的程序和相应的记录，以防止其被污染或损坏，确保完整性。5.7 抽样5.7.1需要时，实验室应制定基于统计学原理的抽样方法和程序，应识别和明确何时需要进行抽样。5.8检测和校准物品（样品）的处置5.8.1实验室应有样品识别、登记、标识以及对测量样品进一步处理（如：分装等；适用时，包括保管链）的操作程序。5.8.4实验室应有程序和适当的保存措施以避免在由实验室负责的运输过程中造成样品变质或损坏。5.8.5生物源性标本（如：血清、尿液、脑脊液和组织等）应视为有风险的传染性物质，应在风险评估的基础上制定采样、测量、废弃时的安全处理程序，相关的要求参见GB 19781。5.9检测和校准结果质量的保证5.9.1实验室应按照客户的要求确定测量目标和质量标准，并达到相应的计量学水平以使客户的参考物质、校准品、室间比对标本等可满足医学实验室常规检验的要求。实验室应有明确的质控政策和规则，并保证所有的测量过程处于监控之下并符合相关的质量要求（包括对失控的处理）。为保持参考测量能力，实验室应有措施保证参考测量的工作（包括赋值、比对、方法研究、确认、改进等）量并每年进行评估。实验室应根据商品参考物质（校准品或质控品）来源情况、赋值范围以及工作的频率等因素来制定室内质量控制方案，实验室： a) 应尽量使用与被测样品基质相同的有证参考物质（含校准品和质控品等）； b) 应测量足够数量的质控样品； c) 质控样品的测量值应在实验室声明的测量能力范围内； d) 应定期参加国际、区域和国家的参考实验室室间的比对计划； e) 应定期与同行参考测量实验室（如可行，包括境外的）进行比对； f) 应建立适宜的室内质控规则和计划； g) 应参照国际公认的标准规定实验室允许变异的范围或目标不确定度； h) 应制定对可疑结果的判断标准（如：失控规则）； i) 宜通过参考测量实验室网络提供重要的参考测量服务（如：对酶类的国家级参考物质赋值等）。5.10 结果报告5.10.2参考测量结果