标准解读

《YY/T 0270.2-2011 牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物》是一项专门针对牙科领域中用于制作正畸基托材料的国家标准。该标准详细规定了正畸基托聚合物的技术要求、试验方法以及包装和标志等方面的内容,旨在确保这类产品的质量与安全性能达到一定的水平。

根据文档内容,首先明确了适用范围,即本标准适用于由甲基丙烯酸酯类单体及其共聚物为主要成分制成的正畸基托材料。接着,在技术要求部分,标准对材料的颜色稳定性、机械强度(如弯曲强度)、耐热性等物理化学性质提出了具体指标。此外,还特别强调了产品应具有良好的生物相容性,以保证使用过程中对人体无害。

对于试验方法,标准提供了详细的指导说明,包括但不限于如何测定材料的吸水值、溶解度、表面硬度等关键参数的方法步骤。通过这些测试可以全面评估材料是否符合既定的质量标准。

在包装与标志方面,《YY/T 0270.2-2011》要求每件产品或其最小销售单元上必须清晰标注制造商名称、地址、产品批号、生产日期及有效期等信息,并且需要有中文标签,以便于使用者了解相关信息并正确存放使用。

最后,标准还涉及到了运输与储存条件,建议避免高温高湿环境,防止阳光直射,以保持产品质量稳定。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY∕T 0270.2-2011 牙科学基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物_第1页
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文档简介

ICS1106010 C33 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T027022011/ISO20795-22010 . : 牙科学 基托聚合物 第2部分 正畸基托聚合物 : Dentistr Base olmersPart2 Orthodonticbase olmers y p y : p y (ISO20795-2:2010,IDT)2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T027022011/ISO20795-22010 . : 目 次 前言 引言 范围 1 1 规范性引用文件 2 1 术语和定义 3 1 分类 4 2 要求 5 2 未聚合的材料 5.1 2 聚合材料 5.2 2 取样 6 4 试样片和试样的制备 7 4 试验环境 7.1 4 步骤 7.2 5 专用设备 7.3 5 试验方法 8 5 符合性检查 8.1 5 颜色 8.2 5 抛光性能 无孔隙 极限挠曲强度和挠曲弹性模量 8.3 、 、 5 用改良弯曲试验测断裂韧性 8.4 8 残余甲基丙烯酸甲酯单体 8.5 11 增塑剂 若适用 8.6 , 16 吸水值和溶解值 8.7 18 标签 标志 包装及说明书的要求9 、 、 20 包装 9.1 20 外包装和容器的标志 9.2 21 制造商说明书 9.3 21 附录 规范性附录 高压液相色谱法 测 含量 A ( ) (HPLC) MMA 23 参考文献 25 YY/T027022011/ISO20795-22010 . : 前 言 牙科学 基托聚合物 分为以下两部分 YY0270 : 第 部分 义齿基托聚合物 1 : ; 第 部分 正畸基托聚合物 2 : 。 本部分为第 部分 2 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分使用 翻 译 法 等 同 采 用 牙 科 学 基 托 聚 合 物 第 部 分 正 畸 基 托 聚 ISO20795-2:2010 2 :合物 。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下 : 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD) 数 据 元 和 交 换 格 式 信 息 交 换 日 期 和 时 间 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2004, IDT) 所有部分 口腔词汇 所有部分 GB/T9937( ) ISO1942( ) 牙科学 基托聚合物 第 部分 义齿基托聚合物 YY0270.12011 1 : (ISO20795-1:2008, IDT) 牙科材料 色稳定性的测定 YY/T06312008 (ISO7491:2000,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由国家食品药品监督管理局提出 。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC99) 。 本部分主要起草单位 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 : 。 本部分参与起草单位 四川医疗器械生物材料和制品检验中心 四川大学 : ( )。 本部分主要起草人 郑刚 张殿云 徐永祥 林红 王亚宁 邓翔 贺铭鸣 张金 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T027022011/ISO20795-22010 . : 引 言 多年来 甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可摘正畸矫治器 这些可摘正畸 , 。 矫治器主要用于儿童正畸治疗 正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题 受聚合 。 , 过程和聚合物 单体配比的影响 可摘正畸矫治器中的聚合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热 / , 聚合方式制成的义齿基托聚合物 与热固化义齿基托聚合物材料相比 正畸矫治器中的残余单体含量 。 , 等杂质更多 危害更大 此外 聚合物 单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩 , 。 , / 。 中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求 但是强烈推荐在评估可能的生物学或 ISO20795 , 毒理学危害时 参照 和 , GB/T16886 YY/T0268。 YY/T027022011/ISO20795-22010 . : 牙科学 基托聚合物 第2部分 正畸基托聚合物 :1 范围 本部分适用于制作主动 被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物 并规定了对其的要求 / , 。 也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法 同时 对随附材料提供的产品包装 标志及使用说明书 。 , 、 进行了规定 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 牙科学 基托聚合物 第 部分 义齿基托聚合物 YY0270.12011 1 : (ISO20795-1:2008,IDT) 口腔词汇 ISO1942 (DentistryVocabulary) 分析实验室用水规格和试验方法 ISO3696 (WaterforanalyticallaboratoryuseSpecificationandtestmethods) 牙科材料 色稳定性的测定 ISO7491 (DentalmaterialsDeterminationofcolourstability) 数据元和交 换 格 式 信 息 交 换 日 期 和 时 间 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes)3 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件 ISO1942 。31 . 自凝材料 autopolymerizablematerials 由化学方法引发聚合 无需加热至温度高于 就能完成聚合的材料 , 65 。32 . 堆塑技术 builduptechnique sprayontechnique 在工作模型上逐渐填加粉和液直至形成所需形状 。33 . 内包装 immediatecontainer 直接与 正畸 基托材料接触的容器 ( ) 。34 . 光固化聚合物

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