高风险品种风险管理计划推进行动(武志昂).ppt

高风险品种 风险管理计划 推进行动,国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 武志昂,ADR&CDR/SFDA,国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心,提纲,ADR&CDR/SFDA,药品风险的组成与起因,推进行动的具体安排,药品风险管理计划的制定,药品风险管理计划,药品风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,由药品管理当局批准的药品=安全？,“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。 管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险的组成,天然风险,人为风险,药品的不良反应,已知的,药品质量问题,不合理用药,未知的,ADR&CDR/SFDA,风险的组成和起因,社会管理因素,认知局限,用药差错,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,风险管理,风险管理目的是使风险最小化 最佳的风险管理是消除风险于未形成之前 预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度 对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,以药品注册管理，通过对上市前研究信息的评价，提出风险效益比的结论，当风险/效益小于1时，药品被准予上市。上市时有条件的。一般的条件是：适宜的质量控制标准，适宜的产品说明书，保持产品质量内在均一性的适宜条件因素（产品质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：官方建议的上市后作业（比如四期临床等）,最佳的境界，必是先了解风险的起因及其影响因素，构建机制和制度，追求消除风险于未形成的境界，达到求真务实的风险最小化水平,药品注册管理的制度原理,预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制、制度,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,评估药品风险/效益比的核心原则乃是以适应证为导向的综合评价。无论是上市前抑或是上市后。,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,以药品上市后再评价管理，通过对上市后研究信息的评价，提出对原有的风险效益比的结论的影响，当风险/效益比发生改变时，要进一步分析改变的原因，提出针对的管理建议。一般条件的修订：调整质量控制标准，修改产品说明书，改变与保持产品质量内在均一性有关的条件因素（产品工艺、质量控制制度、GMP等）；特殊的条件：新的上市后作业（比如用新的研究证据说明原因等）；召回和撤市,对已经发生的风险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生,药品再评价的制度原理,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理,ADR&CDR/SFDA,风险管理的基本功能,对于药品而言，任何风险/效益比发生改变的情况，均必须分析改变发生的原因。无论是风险/效益比向有利或无利的方向变化，均应如此。,不断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞，及时予以弥补,药物警戒的制度原理,鉴于对药品风险/效益比的认识，其局限性是绝对的，因此，在整个药品生命周期中，源源不绝的安全性有效性的信息，会不断地影响我们对药品风险/效益比的认识。间或，被一些信息导向错误的认识也是有可能的，但总体上随着信息的不断充盈，我们对药品风险/效益比的把握和认识会越来越接近真实状态。,并非仅是与药品科学本身有关的信息应当被注意，任何可以对药品风险/效益比发生影响的信息都应被给与同等的关注和研究。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,上市后安全性监测与评价,批准上市,药品的风险管理贯穿于始终,ADR&CDR/SFDA,药品风险管理,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理计划,ADR&CDR/SFDA,风险管理计划,高风险产品目录的公布，一方面引起了有关方面的关注和警醒，另一方面，也对企业和管理当局提出了新的更高的要求。于企业，面临高风险称谓带来的种种困扰，高风险称谓正在成为市场惩罚的依据；于管理当局，又岂能冠以高风险了事？后续应当做什么事摆在面前的问题。,药品生产企业在药品上市后，为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品给用药人群所带来的风险最小化。,顾名思义，为实施上市后药品风险管理而制定的计划,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理计划,ADR&CDR/SFDA,风险管理计划,使高风险药品已知的风险被充分认识而且针对性地加以控制；未知的风险被充分地预计或者列入潜在风险发现、控制的完善机制中正确地应用于临床，发挥效益，才是目的。,不用/减少使用高风险药品除了妨碍企业利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/减少使用会使风险祸及人群的数量减少，实质上也可能使应当用药的人群失去用适宜药品的机会而获得风险。,高风险药品=不用/减少使用/风险效益比不能接受？ 高风险药品概念是药品间横向比较而形成的。 因此，高风险药品并不能等同于风险效益比不能接受。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理计划,ADR&CDR/SFDA,风险管理计划,0.产品的基本情况（Product details） 1.产品安全性的详细说明陈述（Safety specification) 2.药物警戒计划（Pharmacovigilance plan） 3.风险最小化需求的评估（Evaluation of the need for risk minimization activities）,药品风险管理计划一个专有名词,药品风险管理计划就是要解决这个问题，也只有这样的计划才有可能解决高风险药品的问题。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,药品风险管理计划,ADR&CDR/SFDA,风险管理计划,4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP）,药品风险管理计划一个专有名词,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,如何制定药品风险管理计划,ADR&CDR/SFDA,技术与制度工具,首要的任务是全面评价药品风险/效益比的现时状况。 风险管理计划基于对药品风险的深入认识。 其次，分已知未知两类罗列风险。 第三，分析各类风险的关联因素。无论是确定的还是不确定的。 第四，针对风险因素制定一系列因应的措施（补充的研究计划、前置的处理措施、后置的补救措施等等一切最小化风险的方案）。,理论上，任何产品在上市之前都应当考虑定制风险管理计划。现实中，在我国已经上市的所用产品都没有明确的风险管理计划。 高风险产品尤当考虑风险管理计划。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,推进行动的具体安排,ADR&CDR/SFDA,推进行动,填一张参加推进行动的申请表连同资料一并提交评价中心,A 企业整理上市前的研究资料：立题依据，药学部分的研究资料和文献，药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献，临床研究资料和文献。 B 企业整理上市后的研究资料：药学部分的研究资料和文献，药理毒理药效药代等一系列动物实验的研究资料和文献，临床研究资料和文献，药品安全性监测的资料及评价。 C企业整理上市后药品不良反应监测的体制、机制、制度建设情况。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,第一步,推进行动的具体安排,ADR&CDR/SFDA,推进行动,评价中心发给企业风险管理计划启用通知,A 评价中心对资料进行初步的评价； B 评价中心与企业就初评的情况交换意见； C 评价中心组织专家咨询会议，邀请企业及有关省级中心一并参加，对产品的风险效益比进行全面评价； D 评价中心与企业及有关省级中心商讨，定制风险管理计划草案，必要时进一步咨询和征求专家意见； E 确定风险管理计划，企业开始执行计划。,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,第二步,推进行动的具体安排,ADR&CDR/SFDA,推进行动,评价中心与企业及有关省级中心一起起草PSUR,A 评价中心与企业及有关省级中心一道，组织定制风险管理计划考察方案，以适宜的方法考察风险管理计划的效用； B 评价中心可能在风险管理计划实施过程中组织进行现场考核； C 评价中心可能组织专家咨询会议，邀请企业及有关省级中心一并参加，对风险管理计划的效益进行全面评价； D 评价中心与企业及有关省级中心商讨，根据需要定制风险管理计划修正方案，必要时进一步咨询和征求专家意见； E ,国家药品评价中心/药品不良反应监测中心,第三步,特别说明TEBIESHUOMING,ADR&CDR/SFDA,推进行动,我们要签一份合作协议，以明确边界，说明职责，捍卫原则，保证效率，确定患者利益至上的理念。,不强制参与，完全自愿的原则； 不收取费用； 不打保票，不论风险管理计划有多么成功，也不参与任何商业目的炒作；不论风险管理计划多么失败，也必须说明参与各