对生物技术发明创新的保护.doc

课程名称：现代生物技术授课主题：第12章对生物技术发明创新的保护授课教师：生命科学系 王国霞学习目的：1学习对生物技术发明创新实施保护的几种主要形式，生物基因专利授权的前提条件以及授权范围，商业秘密以及其他的保护形式所适用的客体，如何选择合适的保护形式。2了解我国及世界上对生物技术产品和工艺的保护状况，认识在研究开发和应用中保护生物技术发明的重要性。 生物技术发明的范畴：包括产品和工艺1，生物技术产品 自然来源或人工改造过的生命实体，例如动物、植物、微生物、细胞系、细胞器、质粒和DNA序列等。 直接或间接来源于生命系统的自然产生的物质。如各种提取物2，生物技术工艺：包括了分离、培养、繁殖、纯化以及生物转化等技术。 转基因动物和植物品种发明； 微生物及遗传物质发明； 生物制品发明； 获得生物体的生物学方法发明； 微生物学方法发明； 基因治疗方法发明等。现在，生物技术已经被广泛的应用于农牧业、医药等商业领域，并创造出了巨大的经济效益。因而，许多发明者会通过申请专利、商业秘密和其他一些特殊的保护形式来保护自己的权益。其中专利是最重要的保护形式。第一节 专利保护专利是由专利局授权许可的一种合法权利，它以国家立法形式赋予发明创造以产权属性（经济权利和精神权利），并以国家行政和司法力量确保这些权利得以实现。一、申请专利的必备条件1，专利权的三个特性 独占性：也称排他性、垄断性、专有性等；同一内容的发明创造，国家只授予一项专利权。专利权人享有独占权利。 地域性：即空间限制，指在一个国家或地区申请的专利，尽在该国家或地区受法律保护。多国申请 时间性：时间期限。一般各国的保护期限不同我国发明专利权20年，实用新型专利权和外观设计专利权10年，从申请日起计算。2，可授予专利的发明的四要素： 实用性 创造性：以前没有 新颖性：不是一项显而易见的普通技能 可执行性：申请专利说明书中对发明详细论述，让别人能了解执行。3，生物技术发明是否可申请专利的界定l 如何确定生物技术领域中的科学发现和发明的界限，尤其是关于基因的发明与发现问题。l 如何界定一个符合专利申请的与生命物质有关的发明，以及对此项发明该给予多大范围的保护。二、生物基因的专利保护1，生物基因可专利性的争论 基因存在于包括人在内的所有生物的体内，是一种客观存在，从这一点上说，基因本身属于科学发现，不能申请专利。 基因作为一种遗传物质，属于生物化学物质，人们只要对其进行了一定程度的纯化与分离，使其不再处于原来的自然状态，就可以对该物质主张专利权。 目前认为基因的发明与发现之间的界限，最主要的区别在于是否经过人力作为，是否脱离了自然存在状态，具备一定的工业实用性，至少是潜在的工业实用性。2 对基因实施专利保护的条件u 新颖性：参照各种期刊杂志及一些公共或商业基因数据库中公布的信息。u 创造性：指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。u 实用性新颖性审查和其他专利没有区别，参照各种期刊杂志和数据库中的信息。3 基因专利授权范围两种典型做法l 以美国和欧洲专利局为代表的，为了充分保护生物技术领域发明人的利益，给予基因专利较宽的权利范围。 例如“哈佛鼠”专利案例。l 以日本为代表的给予较窄的权利范围，一般只允许权利人将其权利要求限制在他们能够确实证明可以成功实施的技术方案的范围内。 我国基因专利授权范围： 根据基因专利的实用性标准，要求对一般基因序列主张专利权，发明人在将该基因分离出来的同时，必须说明该基因的功能，而对于实际的工业应用只要求具有一般性的预见即可。 对于在实用性审查判断中可以确知的基因功能，可以授予专利权。确知的基因功能指的是：此基因可以用于何种生物体上，对此生物体的组织会造成何种影响。 目前世界上基因技术的专利客体包括： 基因序列专利 基因技术专利 转基因生物专利 生物类制品专利 基因序列专利 基因专利客体（1） 基因序列专利只要经过了人力作为，脱离了自然存在状态，具有新颖性、实用性和创造性的基因序列，就可以被授予专利。 基因专利客体（2） 基因技术专利 包括利用基因的提取、改变、保存、携带、繁殖等技术手段产生活的有机体或其他组分的以及改造动植物、微生物甚至是生物的部分组织的方法发明。“主要是生物学方法”和“非主要是生物学方法”基因专利客体（3）： 转基因生物专利 转基因微生物：未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物不能授予专利。 转基因植物：三种形式，包括植物专利、植物新品种权和实用专利。 转基因动物：比较严格。美国、欧洲允许，中国则明确排除转基因动物作为专利客体。 我国对转基因植物的保护： 对植物品种不提供专利保护，可申请方法专利。在1997年3月20日颁布了植物新品种保护条例。 目前有两种保护方式： 通过申请品种权直接保护所申请的植物品种，但仅限于植物品种保护名录中的植物。 通过申请生产植物品种方法的发明专利权，间接保护所申请的方法之间得到的植物品种。 基因专利客体（4）: 生物类制品专利： 指微生物，微生物代谢产物，动物毒素，人或动物的血液或组织等加工制成，作为预防、诊断和治疗特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，如疫苗、抗毒血清、类毒素、抗菌素等。 主要有三类：载体、工具酶及蛋白质和多肽。4 人类基因专利l 其中大多数科学家不赞成对人类基因给予专利保护。相反，法律专家和社会学家，尤其是发达国家的专利律师都比较赞成对人类基因给予专利保护。 l 反对理由：l 人作为主体存在，如果授予人体基因专利权，则有了可能破坏“主体平等”这一至高无上的法律原则。l 对人类基因授予专利会侵犯人的基本权利，授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都有可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制。赞成理由：l 专利权的行使仍会受到有关法律规范的限制。l 专利保护有利于调动企业和投资者的积极性，促进科学技术的发展。 l 从根本上说，人类基因也是化学物质，对其授予专利权并不违反伦理道德，其研究成果还会造福人类，用来解除人类疾病造成的痛苦。 目前人类基因专利申请状况l 2005年，20%的人类基因已经在美国被申请了专利，申请单位为一些私人生物技术公司和大学。l 我国尚未对人类基因专利进行立法。 l 基因治疗方法不能作为专利保护客体。l 三、 专利保护的缺陷l 申请专利的成本高l 专利的时效性l 各国专利法缺乏一致性第二节 商业秘密1 商业秘密的要件u 该信息作为整体或作为其中内容的确切组合，并非通常从事有关该信息工作之领域的人们所普遍了解或容易获得的。u 该信息属于秘密而具有商业价值。u 该信息的合法控制人，为保密已经根据有关情况采取了合理措施。商业秘密保护的生物技术发明创新包括：l 用于生产单克隆抗体的杂交瘤细胞系、思路、配方、生产细节、实验程序等。l 在各种生物产业中的生产菌株、培养基的设计和配方等细节。 商业秘密保护的生物技术发明创新包括：l 用于生产单克隆抗体的杂交瘤细胞系、思路、配方、生产细节、实验程序等。l 在各种生物产业中的生产菌株、培养基的设计和配方等细节。 选择专利或商业秘密进行保护的策略 有必要公开披露吗?是否法律规定需要披露? 构思容易被反向工程或独立得到吗? 技术领域发展迅速吗? 是否为技术的新领域? 有无兴趣将技术许可给他人? 市场价值是否超过专利成本?2 我国关于保护商业秘密的相关法律规定l 1991年，第一次提及“商业秘密”l 1992年，规定了商业秘密的范 围l 1993年，反不正当竞争法对商业秘密进行科学界定，并规定了侵犯商业秘密的几种行为及相应的处罚措施第三节