独立血透中心可行性研究报告.docx

独立血透中心项目可行性研究报告金融创新部2018.7.23目录一、国家政策支持41、血液透析中心建立支持42、医保政策支持5二、血透市场分析61、ESRD患者的透析治疗方法62、全国血透治疗人数及比率63、全国血透市场现状及预测8三、血液透析产业分析91、血液透析服务市场空间巨大92、中国透析中心还有很大的缺口10四、民营血透中心机构分析111、国外机构111.1美国DaVita111.2费森尤斯122、国内机构122.1北京环生医疗投资有限公司122.2山东威高医疗控股有限公司13五、民营血透中心设立与投资131、民营血透中心的设立131.1设置条件141.2诊疗科目141.3科室设置141.4人员配置151.5设备要求151.6质量管控要求151.7设立流程152、民营血透中心的投资163、血透中心设立存在的问题17一、 国家政策支持从2014年起，我国政府开始逐步降低建立独立血透中心的要求，鼓励社会资本进入血液透析中心领域，向连锁化、集团化发展。1、血液透析中心建立支持2009年8月，卫生部医政司公布血液透析室建立与管理指南（征求意见稿），指导和加强医疗机构血液透析室的规范化建设和管理。要求血液透析室设置主体要求为肾病内科的二级以上医院或有独立处理肾病内科专业能力和并发症处理及综合抢救能力的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。科室设置中要求有麻醉科、重症监护室及内科等医疗支持。2010年3月，卫生部关于印发医疗机构血液透析室管理规范的通知。其目的是为了加强医疗透析室的规范管理，特别是医院感染管理和医疗技术临床应用管理等，以提高医疗治疗，保证医疗安全。2014年3月，国家卫生计生委医管局发布关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范。一方面，建立透析中心不再要求必须为拥有肾内科的二级医院，只要10公里内有签订透析急性并发症服务协议的二级以上综合医院即可；另一方面，独立透析中心的其他辅助科室可以外包；最后，允许肾内科高级医师在独立透析中心多点执业等。2014年6月，国家卫生计生委发布关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知，严控公立医院规模扩张，要求各地暂停审批公立医院新增床位。在国务院鼓励社会资本投入医疗服务业的旗子下，社会资本发展透析服务正步入全新的高增长时期。2014年9月，一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心的建设。常山药业在互动平台向投资者透露，该公司已被河北省卫计委列为允许开展独立血液透析中的试点单位。2016年11月，国家卫生计生委下发“关于修改医疗机构管理条例实施细则的决定（征求意见稿）”中，已经将“血液透析中心”作为第三条、第（十）项中的常规医疗机构类别。2016年12月，国家卫计委印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）（下称“国卫医发【2016】67号文”），血透中心至少配备10-20台血液透析机，至少有2名执业医师。至此独立血液透析中心终于有国家统一的规范，且独立血液透析中心全国放开。2017年2月，国家卫计委最新修订的医疗机构管理条例实施细则第三条第十三项正式将“血液透析中心”加入医疗机构类别。医疗机构管理条例是国务院制定的部门规章，医疗机构管理条例实施细则是国家卫计委对上位法的实施规定的部门规章。这样从立法层级、立法内容上完全畅通，血液透析中心设置更加有法可依。2、医保政策支持2012年8月，发改委、卫生部、财政部、保监会等六部委共同发布关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见，力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%；按医疗费用高低分段制定支付比例，原则上医疗费用越高支付比例越高。逐步提高大病报销比例，最大限度地减轻个人医疗费用负担。2014年1月，国务院医改办发布加快推进城乡居民大病保险工作的通知，要求2014年全面开展城乡居民大病保险试点工作。纳入大病保障体系后，终末期肾病的报销比例提升，有益于延长患者的生存期，显著减小经济负担。患者支付能力的提高给了血透市场极大的发展动力。二、 血透市场分析1、 ESRD患者的透析治疗方法终末期肾病（ESRD）患者的治疗方法有三种，分别是血液透析、腹膜透析和肾移植。虽然肾移植的年平均费用最低，但由于肾源紧缺，患者一般靠血液透析和腹膜透析来维持生命或作为肾移植前的治疗。而全球大部分国家的ESRD患者主要采取血液透析的方式，血透和腹透患者的比例大概是91。2、全国血透治疗人数及比率2012年张路霞、王海燕等学者在全球顶级医学期刊柳叶刀中发表的中国慢性肾病流行病学调查一文中，对全国13个省市、自治区的全国性慢性肾脏病患病率进行横断面研究，最后调查结论是：中国18岁以上成年居民的慢性肾脏病患病率为10.8%，即我国约有1.2亿人患有不同程度的慢性肾脏疾病，但个人知晓率只有12.5%；在美国肾脏病数据系统USRDS的ESRD患者统计数据中，慢性肾病最后发展为终末期肾病的比例为1.5%。也就是说我国需要进行透析治疗的人数约200万人。而据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）统计资料显示：2013年、2014年、2015年、2016年每年的血透患者为：28.4万人、34万人、38.5万人、44.7万人，分别同比增长5.6万人、4.5万人、6.2万人，CAGR（复合增长率）为16.3%；（进行腹膜透析的人数则每年增加8000人左右，2015年腹膜透析人数为6.26万人）。由此得出，我国目前拥有近200万人终末期肾病患者，而接受血透治疗的比率只有22%，算上腹膜透析的人数，总透析治疗率大概为26%。对比全球和欧美国家水平，全球终末期肾病患者平均透析治疗率为37%；欧美国家终末期肾病患者平均透析治疗率为75%，可以看出我国透析治疗市场空缺很大，与国外发达国家治疗比率差距很大。国内的透析治疗率较低的原因并不是因为技术落后，更多的是因为患者对于血透的认知、之前医保报销偏低、疾病发现率低等原因。随着老龄化越来越高，患病率肯定会有所增长。同时，医保参保率越来越高、医保报销额度越来越高等（现在报销最高达90%），也肯定会大大提高透析的治疗率。3、全国血透市场现状及预测大部分ESRD患者一般一周进行2-3次血透，而二级医院的执行价格大约为550元/次的血透（打包）服务价格，由此可推算每个患者每年的血透治疗费用约在7至10万元人民币左右。我们取一比较低水平中间数7.5万元作为ESRD患者年平均治疗费用，那么国内近200万患者，就拥有高达1500亿元的潜在市场。但目前2016年，我国血液透析市场只有335亿元，预计2017年将会超过350亿。对比一下全球和美国市场，2016年，根据美国专业为ESRD患者提供透析和相关实验室服务业务的领先供应商之一费森尤斯集团2016年报中显示，公司全年北美地区透析服务收入为119.82亿美元，在美国的市场占有率为38%，为大约18.5万名的FSRD患者提供了透析服务。由此可推算，2016年美国透析市场超过300亿美元，大约2000亿元人民币。根据费森尤斯2016年年报中的数据显示， 2016年的全球透析服务市场（包含血透药品）总值约为620亿美元，预计2030年全球透析服务的市场规模将达到950亿美元。三、 血液透析产业分析1、血液透析服务市场空间巨大血液透析相关产业链分成三个部分，一是透析设备和耗材，二是透析药品，三是透析服务。三大部分的费用占比分别为45%、25%和30%。根据费森尤斯2016年年报中的数据显示，透析设备的市场空间有限。2016年的全球透析服务市场（包含血透药品）总值约为620亿美元，透析机等透析产品2016年的市场总值约为140亿美元，血液透析服务的市场远远大于血液透析产品的市场。在北美、欧洲等透析服务发达的地区，透析设备销售已经饱和，主要的销售市场在亚洲。费森尤斯年报数据显示，费森尤斯负责血透产品和服务的FMC公司2016年在北美市场的透析设备和器械销售收入只有9.04亿美元，透析服务收入达到了119.82亿美元。综合全球来看，FMC的透析服务收入占到了整个公司收入的81%。也能够证明血透服务的市场远远大于血透产品的市场。2、 中国透析中心还有很大的缺口目前国内的血液透析中心分成三种类型。一是建立在医院内的血液透析中心。这是目前中国血透中心的主流模式，有公立和民营医院两种，占比在97%以上。主要满足急症、重症、住院患者的需要。二是连锁血液透析中心模式。这是未来需要大力发展的血透中心建设模式，也是北美、欧洲的主流模式。连锁血液透析中心建立在社区附近，满足绝大多数ESRD患者的透析服务需求，方便就近透析，有利于病人回归社会。三是独立于医院的血液透析中心。从本质来说，这种类型的血透中心和连锁血透中心模式一样，只是还没有实现连锁化。根据目前CNRDS的登记，2016年国内的血液透析中心数量为4089家，腹膜透析中心为1100家左右。一个血透单元一天服务人数最多为3人（每人每次血透约需4-5小时），每个人平均2.8天做一次血透（大部分患者一般一周进行2-3次血透，按照平均每人一周做2.5次血透计算出来平均每人2.8天做一次血透治疗），也就是说每个血透单元2.8天就要轮转服务原来的患者一次；这样就会得到每个血透单元最多的服务人数为：32.8=8.4人， 那么，一家20个血透单元的血透中心最多能服务人数为：208.4=168人。鉴于实际运营中，独立血透中心的医护人员是按最优化标准配置的（不同于医院的血透中心），一般只设计每个血透单元每天服务2人，每周中心休息一天，所以，这样计算的话，20个血透单元的血透中心最多服务人数就只有：2022.8=112人而根据目前国内拥有200万需要血液透析的患者来算，中国在透析比例逐渐上升之后，至少需要1至2万家左右的血液透析中心，市场发展空间巨大。四、 民营血透中心机构分析目前，国内外的民营血透中心有两种。一种是没有相关产业链，专门提供服务的第三方独立血透中心。一种是公司以前从事血透产业医疗器械制造及销售，现增加设立血透服务机构。1、国外机构1.1美国DaVita美国DaVita公司是提供为ESRD患者透析和相关实验室服务业务的领先供应商，由DaVita肾脏保健（Kidney Care）和DaVita医疗集团（DMG，以前称为HealthCare Partners或HCP）两大部门组成。Kidney Care提供血液透析、腹膜透析和相关实验室服务，DMG以患者和医生为重点的综合医疗保健服务和管理服务。截至2016年12月31日，DaVita在美国拥有2350个连锁透析中心。DaVita的透析中心数量都以每年100家以上的数量在增加。DaVita建立一个新的连锁透析门诊通常有三种方式，一是收购，二是新建，三是加盟管理。除了美国本土之外，DaVita在全球还有154个透析中心，以东南亚为主，马来西亚数量最多，共有38家。其中在中国，DaVita通过和中国医院进行合作共建，拥有3家透析中心，比如和上海杨浦安图医院、山东舜井肾病医院进行合作建立的透析中心。新建一个普通的DaVita连锁透析中心平均需要280万美元，前期成本包括租赁、装修、设备和一年的运营资金。开设一个新的连锁透析中心，一般在物业租赁合同签订一年内开业，在医疗保险认证后的第二年实现营业利润，在第三到第五年收回成本。DaVita的总收入中，透析和相关实验室服务收入为91.38亿美元，DMG医疗服务收入为41.14亿美元，加上其他辅助服务和战略计划收入16.21亿美元，扣除分部负收入后，合并净收入147.45亿美元。在美国2016年的透析市场占有率方面，DaVita和费森尤斯拥有垄断地位，合计完成了72%的透析量。2016年，DaVita共服务了约18万7700名FSRD患者，估计服务的患者人数占美国36%，费森尤斯占36%，剩下的44%患者由医院或其他非营利组织进行透析治疗。1.2费森尤斯费森尤斯集团成立于1912年，总部位于德国的巴登洪堡。费森尤斯是一家提供透析、医院和患者家庭医疗护理相关产品和服务的医疗保健公司。费森尤斯（Fresenius Medical Care，FMC）制造了全系列的透析用品和设备。这使得费森尤斯在经营门诊透析中心时，拥有成本优势，因为它有能力制造自己使用的产品。费森尤斯集团下属有几大分支，Fresenius Medical Care是全球第一的透析设备、产品和医疗服务的提供商，透析门诊中心由FMC负责。2016年，费森尤斯集团总计收入290.83亿欧元。在四个分支机构中，FMC的营收为179.11亿美元（FMC的收入以美元计）。其他机构的收入分别为Fresenius Kabi 60.07亿欧元，Fresenius Helios 58.43亿欧元，Fresenius Vamed 11.6亿欧元。2016年，费森尤斯集团利润为43.27亿欧元，税前利润率为14.9%，净收入增长12%。FMC提供了整个透析产业链的产品和服务。FMC的透析产品业务在全球120个国家进行销售，在37个国家建立了生产基地。而我们所关注的门诊透析中心是FMC的透析服务业务，截止2016年12月底，FMC一共在全球布局了3624家透析中心，全年服务了208471名患者。在费森尤斯集团的年报中，2016年FMC的营收总计179.11亿美元，除去透析产品销售收入后，透析服务收入为145.19亿美元，和仅做透析服务的DaVita公司的营业额十分接近。2、国内机构2.1北京环生医疗投资有限公司北京环生医疗投资有限公司，前身为香港上市公司三生制药（HK01530）医疗事业部，2014年11月经过剥离重组，成为一家以投资管理、项目投资、技术推广服务、企业策划为主导，融医院管理和临床医疗服务及相关产业为一体的多元化企业。公司注册资本3400万元人民币，旗下拥有全资子公司江苏三生医药科技有限公司、北京环生医院管理有限公司、辽宁三生科技有限公司。公司主要为肾病患者提供先进、定制、平价且优质的诊疗服务，以建立社区化基层肾病专科医院和独立血液透析中心为企业的经营方向，现公司努力打造“小净透析”品牌。2009年，“小净透析”的前身“三生肾友之家”在辽宁锦州成立了中国第一家基层社区血液透析中心，并于2012年成为美国Davita公司在中国的首家合作伙伴。经过六年的布局，环生医疗2014年从三生剥离并独立运营，迅速完成14家肾科医院和独立血液透析中心的建设。2018年1月9日，环生医疗宣布完成1亿元A轮融资。2.2山东威高医疗控股有限公司山东威高就是一家医疗器械生产商，主营业务中包括血液净化相关的设备和产品，和日本日机装合作生产透析设备，包括透析耗材（透析器和透析管路）。2016年山东威高总营收达到了67.3亿元人民币，血液净化制品收入实现了10.94亿人民币（仅是血透产品未包含血透服务）。山东威高利用其血透设备生产商的优势，承接卫生部“公益性独立血液净化中心”试点建设工作，目前已经在威海市投资建成3家独立血液净化中心，投入透析设备100多台，五、 民营血透中心设立与投资1、民营血透中心的设立国卫医发【2016】67号文第二条规定，“二、血液透析中心属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级及以上卫生计生行政部门设置审批。”从以上条款可以看出，国家进一步鼓励血液透析中心独立成为法人单位。但是地方可以就具体设立的条件和限制，制定相应实施细则（只能比国家标准严，不能比国家标准松）。由于各地区医疗资源分布不均、经济发展程度不同，所以每个省市开展设立血液透析中心的进度是不一致的。血液透析中心的独立，一方面可以弥补公立医院的接诊压力，另一方面，地方政策的支持也可以吸引一些优质的血液透析技术及发展资金流入该地区，进而提高该地区的医疗技术、丰富该地区的医疗资源。但无论是哪个省市设立血液透析中心，都需满足如下国家血液透析中心设立的基本标准：1.1设置条件单位或者个人必须符合医疗机构管理条例及医疗机构管理实施细则；10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院，并与其签订血液透析急性并发症患者救治的医疗服务协议，建立绿色通道，保障转诊通道畅通；必须与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院建立协作关系，签订血液透析慢性并发症患者诊治的医疗服务协议，开通绿色通道，建立双向转诊通道；年检时必须出具2、3项协作关系证明等。1.2诊疗科目肾病学专业，可以设置医学检验科、放射科、药剂科等（也可以委托其他医疗机构承担检查检验任务）。1.3科室设置血液透析室，有病案、信息、药械、医院感染管理等专门部门或者专职人员；可设置或委托其他医疗机构承担药剂、医学检验、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务。1.4人员配置至少有2名执业医师，其中要有1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或者多点执业于本机构，具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上；每增加20台血透机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验；每台透机至少配备0.5名护士；至少有1名注册护士具有中级以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。1.5设备要求10-20台血液透析机，相应的水处理、供痒装置、负压吸引装置、心电监护仪等必要的透析设备；急救设备和信息化设备。1.6质量管控要求设立划分血液透析功能区、辅助功能区和管理区。其中血液透析功能区中的血液透析治疗区、治疗室应达到医院消毒卫生标准中规定III类环境的要求；按照医院感染管理办法，严格执行医疗器械、器具的消毒技术规范，并达到相应要求。1.7设立流程在国卫医发【2016】67号