药事管理复习题.doc

药事管理复习题 一、名词解释1药事2药事管理学3药品4处方药5OTC6新药7执业药师8药学职业道德规范9SFDA10CPA11劣药12假药13GAP14中药15中药材16药品GMP认证17GMP的中心指导思想18药学保健19药品有效期20医疗机构药事管理二、单项选择题1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ ）A. 药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格、广告、监督等活动有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格等活动有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格、监督等活动有关事项2狭义的药事管理是（ ）A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理3药事管理学科是（ ）A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科4药事管理学的不同于药理、药剂、药化等学科的基本特征是（ ）A. 具有社会科学的性质 B. 具有药学的二级学科的性质C. 具有边缘性学科的性质 D. 具有应用型学科的性质5科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性6非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（ ）A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性7中华人民共和国药典的修订时间是（ ）A每年 B每三年 C每五年 D每十年8目前我国现行的中华人民共和国药典是（ ）A2000年版本 B2005版本 C2010年版本 D2011版本9遴选纳入基本医疗保险药品目录的药品必须符合的原则是（ ）A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D安全有效、技术先进、经济合理10医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ ）A2年 B3年 C4年 D5年11根据相关法律法规的规定，有关处方下列说法错误的是（ ）A中药饮片应当单独开方 B中成药必须单独开方C中成药每张处方不得超过五种药品 D处方可以作为追查医疗事故责任的依据12检验结果由药品监督管理部门定期发布药品质量检验公报的检验属于（ ）A抽查性检验 B评价性检验 C仲裁性检验 D国家检定13执业药师资格注册机构为（ ）A国家药品监督管理部门 B国家人事部C国家卫生部 D省级药品监督部门14执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ ）A25学分 B45学分 C60学分 D75学分15“FIP”的中文名称为（ ）A中国药学会 B国际药学联合会 C国际药物化学联合会 D国际医药教育协会16WHO的宗旨是（ ）A保证药品的质量 B保证人民用药的安全 C提高全世界人民健康水平 D保护全世界人民合法权益17有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（ ）A药品监督管理部门 B卫生行政管理部门 C工商行政管理部门 D劳动和社会保障部门18目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ ）A中国药品生物制品检定所 B国家药典委员会 C国家食品药品监督管理局评价中心 D国家食品药品监督管理局安全监管司19国家基本医疗保险药物目录（2009版）的颁布部门是（ ）A国务院 B国家卫生部C国家食品药品监督管理局 D国家人力资源和社会保障部20负责我国药品价格管理的主管部门是（ ）A国务院 B国家卫生部C国家食品药品监督管理局 D国家发展与改革委员会21国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）属于（ ）法律 B行政法规 行政规章 D规范性文件22中药品种保护条例的属于（ ）法律 B行政法规 行政规章 D规范性文件23中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是（ ）A该品种药理活性 B该品种指标成分 C该品种产地 D该品种含水量 24根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（ ）A药品的标签 B药品的使用说明书C药品的包装 D药品的宣传材料 25按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定药品价格的是（ ）A企业自定价 B市场调节价C地域调节价 D政府定价和政府指导价26依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（ ）A企业自定价 B市场调节价C地域调节价 D政府定价和政府指导价27政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ ）A出厂价 B批发价C最高零售价 D指导价格28现行中华人民共和国药品管理法的生效时间是（ ）A1985年7月1日 B2001年2月28日 C2001年12月1日 D2002年9月15日29直接接触药品的包装材料和容器必须经注册核准才可以使用，注册部门是（ ）A国家食品药品监督管理局 B国家卫生部C省级的食品药品监督管理部门 D国家发展和改革委员会30根据药品管理法的规定，进口的药品，必须首先取得（ ） A进口药品注册证 B进口药品海关通关单 C药品生产批准文号 D口岸药检所检验报告书 31进口药品海关通关单的核发部门是（ ） A国务院药品监督管理部门 B海关总署 C进口药品口岸所在地药品监督管理部门 D进口药品口岸所在地的海关部门 32为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（ ）A药品分类管理制度 B医药储备制度 C国家基本药物制度 D基本医疗保险制度33SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 和进口（ ）A研制 B生产 C经营 D使用34根据药品管理法实施条例的规定，下列属于国家检定的药品的是（ ） A处方药 B非处方药 C保健药品 D首次在中国销售的药品 35企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（ ）A从事制售假劣药情节严重的 B无药品生产许可证生产药品的 C为假药生产者提供运输便利条件的 D医疗机构配制的制剂在市场销售的36对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ）A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生部 C国家海关总署 D国务院37个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ ） A特殊管理的药品 B常用药品 C急救药品 D常用和急救药品38根据相关法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（ ）A药用辅料 B化学原料药C中药材 D中药饮片39按照药品管理法的规定，下列属于劣药的是（ ）A变质的药品 B被污染的药品C超过有效期的药品 D所标明的适应症超出规定范围的40根据下列产品的生产批准文号，属于药品的是（ ）A国食健字G20090012 B国药准字H41021012C豫卫消准字（2003）第0162号 D豫卫药准字2008第0003号 41药品零售企业购进药品的前提是（ ） A质量 B安全性 C价格 D效益42根据GSP的规定，贮存药品的冷库温度应为（ ）A0 10 B2 10 C10 D12 43根据药品流通监督管理办法的规定，对于非法收购药品，按照（ ）A制售假药处罚 B制售劣药处罚 C无证经营处罚 D超范围经营进行处罚 44富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（ ）A方法发明专利 B产品发明专利C实用新型专利 D外观设计专利45我国对注册商标的保护期限是（ ）A5年 B10年C15年 D20年三、多项选择题1按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）A麻醉药品 B一类精神药品C二类精神药品 D医疗用毒性药品E医疗机构的制剂2医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ ）A专人负责 B专柜加锁 C专用帐册 D专用处方 E专册登记3药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）A经济学类 B法学和伦理学C方法学和信息科学类 D管理学类E社会和行为科学类4药事管理学科是（ ）A药学科学的分支学科 B社会科学的分支学科C很大程度上具有社会科学性质 D应用性强的边缘学科E多门课程组成的学科体系 5根据药品注册管理办法，按照新药管理的是（ ）A未在中国境内生产过的药品 B未在中国境内上市销售的药品C改变剂型的 D改变给药途径的E增加新的适应症的6根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（ ） A血液制品 B计划生育药品C戒毒药品 D放射性药品E医疗用毒性药品7药品的质量特性包括（ ）A. 有效性 B. 安全性C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性8必须由药师负责操作的岗位有（ ）A检查处方 B确定标签内容 C调配需要临时配制的且有技术要求的处方 D贴标签 E复查处方、发药和提供专业意见9国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（ ）A审议修订国家药典委员会章程B审定新版中国药典设计方案 C审定中国药典收载品种的编纂原则D确定国家药品标准的审订原则E负责各专业委员会之间的工作协调和统一10. 国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（ ）A拟定、修订药品管理的法律法规B负责医药品的战略储备C审组织实施执业药师资格制度暂行规定D负责医药行业的统计、信息工作E组织培训药品监督管理干部11国家食品药品监督管理局的职能包括 （ ）A审批新药临床试验 B保健食品的审批C进口药品的注册 D从国外引种的中药材的销售许可E新发现的中药材的销售许可12省级食品药品监督管理局的职能包括 （ ）A负责GSP认证 B日常监督检查C审批医疗机构的制剂 D进口药品的注册E药品广告的审批13根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（ ）A疫苗类药品 B血液制品 C抗生素 D抗肿瘤药 E处方药14根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（ ）A取得药品生产许可证 B取得进口药品注册证书 C取得进口准许证 D取得海关通关单 E取得药品生产批准文号15关于抽查性检验，下列说法正确的是（ ）A抽查检验属于强制性检验 B抽查检验属于企业自愿申请的检验C抽查检验不允许收费 D抽查检验允许收费E抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公告 16药品的标签必须印有国家指定的专有标识的药品有（ ）A麻醉药品 B戒毒药品 C精神药品 D医疗用毒性药品 E放射性药品17. 关于医疗机构制剂，下列说法正确的是（ ）A医疗机构制剂批准文号的核发部门是国家食品药品监督管理局 B医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种。C医疗机构制剂不得发布药品广告 D医疗机构制剂可以在国家指定的医药学专业刊物上发布药品广告 E医疗机构制剂只能在连锁经营的药店里凭医生的处方零售18. 我国药品检验机构的法定任务是（ ）A药品注册审批所需的药品检验工作 B药品日常抽查检验工作 C药品质量监督检查工作 D进口药品注册所需的检验工作 E药品生产企业出厂检验工作19药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（ ） A进行监督检查 B对药品质量抽查检验 C采取查封、扣押的行政强制措施 D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政处罚决定20有关处方药的广告管理，说法正确的是（ ）A处方药不得发布药品广告 B处方药可以发布药品广告C不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名21下列可以在大众媒体发布广告的药品是（ ）A处方药 B安全性较大的抗肿瘤药物 C老年用非处方药 D儿童用非处方药 E孕妇用非处方药 22药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）A保健药品 B保健食品 C甲类OTC D乙类OTC E处方药四、简答题1简述药事管理学科的研究内容。2简述学习和研究药事管理学科的目的和意义？3根据药品管理法的规定，开办药品经营企业应该具备的基本条件是什么？4根据现行药品注册管理办法的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？5根据相关法律法规的规定，对药品包装、标签和说明书上药品的通用名称和商品名称的规定有哪些不同的要求？6药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？ 7目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？8根据GSP的规定，试列举需要分开存放和专库存放的药品？9根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？10什么是药品，试述我国对药品实行监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议？五、案例分析题1上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。2006年，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用安徽华源公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。截至8月16日在全国共导致11人死亡。经过调查，安徽华源公司违规生产，未按批准的工艺参数灭菌，进而影响灭菌效果成为导致该药品在使用过程中产生严重后果。结合案例请回答以下问题：1“欣弗”产生问题的主要原因是什么？ 2安徽华源的行为是否违法？判定依据是什么？3对“欣弗”处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？22008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省