浅析药监人员如何正确理解和把握修正案（八）生产、销售假药罪的变化

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 10 浅析药监人员如何正确理解和把握修正案（八）生产、销售假药罪的变化 2011 年 2 月 25 日，第十一届全国 *会第十九次会议通过了中华人民共和国刑法修正案（八），从 5 月 1 日起施行。刑法修正案（八）中对刑法第一百四十一条第一款有关 “ 生产、销售假药罪 ” 内容的修正，将进一步净化药品市场，确保人民群众用药安全，对我们药监人员来说是一把双刃剑：既是打击制售假药违法犯罪行为的有力武器，同时又监督食品药监人员行政执法不越位、不缺位。修正案（八）在第四百零八条后专门增加一款，单独对食品安全监管人员渎职犯罪进行了 规定，最高检也要求严查九类职务犯罪案件，要做好行政执法与刑事司法的紧密衔接，坚持做到涉罪必移。针对修正后 “ 生产、销售假药罪 ” 的内容，本人结合实际工作谈几点体会，与大家共勉。 一、领会 “ 生产、销售假药罪 ” 修正前后的主要变化 （一）入罪门槛大大降低，无需 “ 足以严重危害人体健康 ” 作为入罪要件。修正前的刑法第一百四十一条将 “ 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ” 作为生产销售假药罪的入罪 (卫生文秘网： ；卫生资讯网： ；卫生健康网： )最低标准，最高人民检察院、最 高人民法院曾经两次发布对 “ 足以严重危害人体健康 ” 的司法解释。由于可操作性差等问题， “ 足以严重危害人体健康 ”精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 10 的限定，在一定程度上削弱了对生产、销售假药犯罪活动的打击力度。刑法修正案（八）对刑法第一百四十一条修改后的规定取消了这一限制，生产、销售假药罪由危险犯变为行为犯，只要有故意生产、销售假药的行为即可能被追究刑事责任，不再需要 “ 足以严重危害人体健康 ” 作为条件。修正后条款对生产、销售假药犯罪活动的打击力度加大。 （二）假药犯罪必将人财两空，取消单处罚金及罚金额度的规定。按照修正前条款，如果生产、 销售假药因 “ 足以严重危害人体健康 ” 而构成犯罪的，仍然可以仅仅单处罚金，不处以限制人身自由的刑罚，且罚金数额为 “ 销售金额百分之五十以上二倍以下 ” ，与生产、销售假药行为的行政处罚相比，罚金的最高金额仅为药品管理法规定的 “ 货值金额二倍以上五倍以下罚款 ” 的最低额度。修正后条款取消单处罚金的规定，而且取消 “ 二倍以下 ” 的限定，意味着只要生产、销售假药构成犯罪，刑罚最低为拘役，不能单处罚金，假药犯罪必然要受到限制人身自由的刑罚，且可能会并处高额罚金，生产、销售假药的犯罪分子可谓是人财两空。 （三）进一步扩大 了入罪重罚范围，增加了可操作性。修正后条款增加了 “ 有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 ” 的规定，而按照修正前条款，仅仅是 “ 对人体健康造成严重危害的 ” 这一种情形才能处三年精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 10 以上十年以下有期徒刑，但在实践中却很难认定假药与 “ 严重危害 ” 之间的因果关系，修正后条款在 “ 对人体健康造成严重危害的 ” 之外增加了 “ 或有其他严重情节 ” 的规定，大幅扩大了入罪范围。同样，修正后条款将 “ 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 ” 的适用由 “ 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 ” 改成“ 致人死亡或者其 他特别严重情节的 ” ，也进一步扩大了入罪重罚范围。 二、正确把握生产、销售假药罪的构成要件 生产销售假药罪是选择性罪名，生产假药构成犯罪的，是生产假药罪；销售假药构成犯罪的，是销售假药罪；既生产又销售假药构成犯罪的，是生产、销售假药罪。生产销售假药罪的犯罪构成要件： （一）客体要件。不仅侵害了正常的药品生产、销售监管秩序，而且危及不特定多数人的生命健康。 （二）客观要件。行为人实施了生产、销售假药的行为。生产销售假药罪直接指向的对象就是假药，对假药的认定将直接影响刑法中对生产、销售 假药罪的正确认定。何谓假药 ?主要依据刑法第 141 第 2 款规定 :“ 本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 ” 不难看出，刑法的这一假药定义不能直接界定某种药品或者非药品是否属于假药，精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 10 而是需要依据药品管理法的规定来加以判断。 该法第 48 条第 2 款规定 :“ 有下列情形之一的，为假药一 )药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (二 )以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 ” 首先，药品成分直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照药品管理法第 32 条的规定，药品必须符合国家药品标准 ;国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此药品管理法将其规定为假药。其次，药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及使用者的生命安全。药品管理法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。 药品管理法第 48 条第 3 款规定了按假药论处的六种情形。这些药品本身并不是该条第 2 款规定的假药，主要考虑产生的危害后果与假药相同或者相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是 : 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。所精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 10 谓 “ 禁止使用的药品 ” ，包括两种情况 :一是按照药品管理法第 42 条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的情形，依法撤销了药品批准文号或者进口药品注册证书而禁使用的药品；二是因其他原因被禁止使用的药品。这里的 “ 国务院药品监督 管理部门 ” 是指国家食品药品监督管理局。 2、依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法须检验而未经检验即销售的药品。 首先，所谓 “ 依照药品管理法必须批准而未经准生产、进口的药品 ” ，包括 :未依法取得药品生产许可证、药品批准文号而生产药品，未依法取得医疗机构制剂许可证、制剂批准文号而配制的制剂，未依法批进口、取得药品进口注册证书而进口的药品。其次，所谓 “ 依照药品管理法必检验而未经检验即销售的药品 ” ，即 “ 依照药品法必须检验而未经检验即销售 ” 的药品是特指违反 药品管理法第 41 条规定，经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售的特定品 (包括三种药品 :国务院药品监督管理部门规定的生物制品，首次在中国销售的药，国务院认定的其他药品 )，除了上述必须由国务院药品监督管理部门指定的药检验机构强制检验的特定药品之外，还应当包括药品生产企业自己生产但未经企业立的检验机构检验即销售出厂的药品。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 10 3、已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质 量会生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体害的物质。因此，对己变质的药品应按假药论处。 4、被污染的药品。药品被微生物、化学物品或者其他有害物质污染后，本身药效低，有时还沾染了毒害成分，己经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的效，还可能给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全，因此，对被污染的药应按假药论处。 5、使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品。 “ 原料药 ” 也属于药品，生产原料药也必须取得药品批准文号。 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。药品标准中规定的适应症者功能主治都是在进行大量科学实验 (包括非临床研究及临床试验 )的基础上，经过分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应或者功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或者功能主，才能指导使用者正确、安全、有效的使用药品。 （三）主体要件。包括依法取得药品生产、经营资格的单位和个人及合法的药品使用单位，也包括没有取得合法资精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 7 / 10 格，非法生产、经营、贩卖假药的单位和个人。 （四）主观 要件。故意。刑法第十四条规定： “ 明知自己的行为会发生危害社会的结果，并且希望或者放任这种结果发生，因而构成犯罪的，是故意犯罪。故意犯罪，应当负刑事责任 ” 。第十五条规定： “ 应当预见自己的行为可能发生危害社会的结果，因为疏忽大意而没有预见，或者已经预见而轻信能够避免，以致发生这种结果的，是过失犯罪。过失犯罪，法律有规定的才负刑事责任 ” 。生产、销售假药罪必须是具有主观故意才构成犯罪，因过失而生产、销售假药不构成犯罪。所以在办理生产、销售假药案件时，执法人员应当对当事人是否具有主观故意进行辨析，判定当事人生产、 销售假药是否属于 “ 明知 ” ，这里的 “ 明知 ” 包括 “ 知道 ” 或者 “ 应知 ” 。 何种情况属于 “ 知道 ” 或者 “ 应知 ” ，可能被认定为故意犯罪？在具体案件中可能比较复杂，可从以下几个方面作出是否涉嫌犯罪的初步判断：一是生产环节，如药品生产企业非法添加未经批准的其他药品成份、擅自委托生产、药品未经检验出厂销售，使用应经批准而未准批准的原料药生产药品的，等等；二是经营环节，如药品经营企业销售非法渠道的药品，所购进的药品明显低于市场价格，经营明知是应按假药论处的产品，如某产品被药监部门认定为假药责令药店停止销售却继续销售的，等 等；三是使用环节，如医疗机精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 8 / 10 构无证配制制剂，配制的制剂中非法添加未经批准的其他药品成份，生产的制剂应检验未检验直接使用，等等。 三、如何正确把握和贯彻执行修正后的 “ 生产、销售假药罪 ” （一）要注意把握实施时间。刑法修正案（八）自2011 年 5 月 1 日起实施，对于 5 月 1 日前发生的违法行为，依据 “ 从旧兼从轻 ” 的原则，应按修正前条款认定是否涉嫌犯罪，由于 “ 新规定 ” 是对生产、销售假药罪进行了 “ 从重 ” 规定，原则上对于 5 月 1 日前发生的违法行为，仍然按照 “ 原规定 ” 作出判定。 （二）监管、移送不缺位。修 正后的刑法第四百零八条中规定： “ 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。私舞弊犯前款罪的，从重处罚 ” 。 5 月 1 日以后，涉嫌销售假药犯罪案件可能出现大幅增加，如果未按行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（国务院令第 310号）的要求及时移送涉罪案件，可能会构成 “ 徇私舞弊不移交刑事案件罪 ” ，依据刑法四百零二条 “ 行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法 机关追究刑事责精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 9 / 10 任的不移交，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑 ” 的规定被追究刑事责任。最高人民检察院 5 月 23 日上午召开新闻发布会，全国检察机关将紧紧围绕食品生产、加工、流通、进出口和餐饮服务等关键环节，以及乳制品、食用油、肉制品和食品添加剂等与人民群众生活息息相关的重点领域，突出查办九类职务犯罪案件。因此，我们在办理涉罪案件移送过程中，要加强与司法机关的沟通协调，案件移送必须严格按程序办理，出具相应的书面手续。不断完善行政执法与刑事司法的衔接机制，避免因手续不完 备受到责任追究。 （三） “ 情节显著轻微，不构成犯罪 ” 原则上应由司法机关判定，执法不越位。在执法实践中，对于故意生产、销售假药数量极少，且未售出或者未发现对人健康造成危害后果，比如药店销售少量非法渠道购进的假药，能否以刑法第十三条 “ 情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪 ” 的规定为由认定当事人不构成犯罪？在两高没有出台明确的司法解释前，本人认为，是否构成犯罪应当属于司法机关判断的事项，我们作为行政机关，只能作出是否涉嫌构成犯罪的初