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药品 运输 的管理 规定 文件名称 药品 运输 的管理 规定 页数 3 文件编号 本号 第三版 起草人: 审核人: 批准人: 日期: 2017 年 5 月 5 日 日期: 2017 年 5 月 25 日 执行日期: 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间: 变更原因: 一、目的: 为规范本公司药品运输工作, 制定本制度。 二、依据: 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 ( 国家食品药品监督管理总局令 第 13 号) 、药品流通管理办法 等法律法规。 三、范围:药品 运输、配送 工作 适用本制度。 四、责任: 运输 人员 、搬运、质 量管理人员 对本制度负责。 五、内容: 一、药品运输是指药品借助于运输载体(即:运输工具),实现药品从购销公司至本公司转移工作。 二、药品运输路线与运输工具选择原则: 1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间; 2、减少中转环节,减少装卸搬运次数,以减少货物损失和运输差错,降低药品损耗和运输费用; 3、加速运输工作的周转,提高运输工作的适用效率,节约运费开支,发挥各运输工具的运输效能; 4、运输条件应符合药品运输标识的要求; 三、 药品运输的原则:及时、准确、安全、经济。 四、 药品运输而从有利于保证药品质量、有 利于市场供应出发,采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较,以从中找出最合适方案。 五、 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备,保证药品运输过程中的质量,运输工具应符合卫生要求。 六、 药品运输时,针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆,还应根据药品理化性质选择合造的运输方式,铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固,防止破损、污染及混药事件发生。 七、 药品运输过程中要轻装轻卸,杜绝野蛮装卸。 八、 药 品运输要合理堆码,妥善苫垫,在堆码时应注意堆放高度和宽度限制,并注意分类堆放。 九、 药品中转运输过程中应保证包装牢固,标识清楚。 十、 如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况,应及时反映给供货单位。 十一、 特殊管理药品运输按照国家有关规定执行,在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。 十二、 药品运输过程中必须各种手续完整,责任分明,防止发生事故,提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚,项目齐全,单位相符,交接手续完备。 十三、 运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。 1、在运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具,必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内; 2、冷藏车具有自动调控温度的功能,冷藏车的配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证冷气充分循环的空间,并设置具有良好气密性能的排水孔。 3、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况,按照事先验证过的方法,选择适宜的运输工具和温控方 式,确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况,运输人员必须查明原因,及时采取有效措施进行调控。 4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作: ( 1)、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内; ( 2)、按照验证确定的条件,在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机,蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用; ( 3)、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的,采用隔热装置将药品与蓄冷剂进 行隔离; ( 4)、 药品装箱后,冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备,保温箱内启动温度记录设备,对箱内温度开始实时监测和记录后,将箱体密闭; ( 5)、按照验证确定的温控时限,选择适宜的运输方式,在规定的时限内将药品运达目的地。 5、适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照以下要求操作: ( 1)、提前打开制冷机组和温度监测设备,预热或预冷车厢内温度至规定的温度; ( 2)、开始装车时关闭制冷机组,并尽快完成药品装车; ( 3)、药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况并上锁; ( 4)、启运并检查制冷 机组以及温度监测系统运行状况,

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