2017GSP管理制度药品运输的管理规定

药品 运输 的管理 规定 文件名称 药品 运输 的管理 规定 页数 3 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 2017 年 5 月 5 日 日期： 2017 年 5 月 25 日 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的： 为规范本公司药品运输工作， 制定本制度。 二、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 （ 国家食品药品监督管理总局令 第 13 号） 、药品流通管理办法 等法律法规。 三、范围：药品 运输、配送 工作 适用本制度。 四、责任： 运输 人员 、搬运、质 量管理人员 对本制度负责。 五、内容： 一、药品运输是指药品借助于运输载体（即：运输工具），实现药品从购销公司至本公司转移工作。 二、药品运输路线与运输工具选择原则： 1、减少运输涂中停留、缩短货物在途时间； 2、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用； 3、加速运输工作的周转，提高运输工作的适用效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能； 4、运输条件应符合药品运输标识的要求； 三、 药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。 四、 药品运输而从有利于保证药品质量、有 利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。 五、 运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。 六、 药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。 七、 药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。 八、 药 品运输要合理堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。 九、 药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。 十、 如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。 十一、 特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。 十二、 药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。 十三、 运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。 1、在运输冷藏、冷冻药品所采用的运输工具，必须是经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内； 2、冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 3、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方 式，确保运输过程温度符合要求。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。 4、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证标准操作规程进行药品包装盒装箱的操作： （ 1）、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； （ 2）、按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷机，蓄冷机在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用； （ 3）、保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进 行隔离； （ 4）、 药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； （ 5）、按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。 5、适用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作： （ 1）、提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； （ 2）、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （ 3）、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （ 4）、启运并检查制冷 机组以及温度监测系统运行状况，