2017年药事管理与法规.doc

章节内容考查难易第1章执业药师与药品安全T第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度T第3章药品监督管理体制与法律体系TT第4章药品研制与生产管理TT第5章药品经营与使用管理TTT第6章中药管理TT第7章特殊管理的药品管理TTT第8章药品标准与药品质量监督检验T第9章药品广告管理与消费者权益保护T第10章药品安全法律责任TTT第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理T【典型考题示例】【A型题】以下关于新药和仿制药说法正确的是：A、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型的属于新药，药品注册按照新药申请的程序申报C、依据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型药D、仿制药为仿已有国家标准的药品【答案】 C【解析】D项，仿制药为仿与原研药品质量和疗效一致的药品。A.D项均为2016年考纲新调整内容。【B型题】【1-3】A、至少2年 B、至少5年 C、至少1年 D、至少3年1、急诊处方保存期限是2、医疗用毒性药品处方保存期限是3、麻醉药品处方保存期限是【参考答案】 CAD【C型题】甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的药品GMP证书1、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力 B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的 C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的 D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【参考答案】C【解析】只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可申请委托生产。2、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是 A、生物制品（注射剂型） B、第二类精神药品（口服剂型 ） C、心血管类药品（注射剂和片剂） D、中药注射液和中药提取物【答案】C【解析】不能进行委托生产的情形麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。【X题型】下列有关法律效力层次的说法，正确的有A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C、上位法的效力高于下位法D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】ABC【课程脉络】【2017年法规考情特点】第一章 执业药师与药品安全知识点1：执业药师资格制度知识点2：执业药师资格考试与注册管理知识点3：执业药师的职责知识点4：执业药师继续教育知识点5：执业药师的职业道德与服务规范知识点6：药品与药品安全管理知识点7：国家改革完善药品生产流通使用政策小单元细 目要 点（一）执业药师管理1、执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2、执业药师资格考试与注册管理(1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3、执业药师职责执业药师主要职责4、执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理(二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德准则我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容3.国际药师职业道德准则国际、英国、美国(三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务4.国家改革完善药品生产流通使用政策【预习题】【A型题】执业药师资格考试合格者取得了执业药师资格证书，则（ ）A、在颁发的省内有效B、在取得者的居住地有效C、在取得者的工作所在地有效D、在全国范围内有效【预习题】【A型题】执业药师马某，准备从原执业地福建省厦门市变更到湖南省长沙市执业，应当（ ）A、重新申请执业药师资格考试B、办理变更注册手续C、办理注销注册手续D、办理再注册手续【预习题】【X型题】韩某，中药学本科毕业后，在医院药剂科工作2年，辞职后在某药品零售连锁企业工作2年，下列关于其说法正确的有（ ）A、已经具备参加当年执业药师资格考试的条件B、若韩某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C、若韩某取得执业药师资格证书，只能在考试报考省内执业D、韩某成为执业药师之后，需要按照规定参加执业药师继续教育知识点：执业药师资格制度(一)执业药师资格制度的内涵1、执业药师资格界定执业药师(LicensedPhaimacist)是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2、凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。3、执业药师资格证书在全国范围内有效。4、通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。(二)执业药师管理部门(三)执业药师制度的发展1、1994年开始实施-我国执业药师资格制度。2、1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。3、 2012年1月，国务院印发国家药品安全“十二五”规划：（1）要求推动执业药师立法，完善执业药师制度（2）药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求（3）新开办零售药店均配备执业药师（4）2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。(四)国际药师制度的发展知识点：执业药师资格考试与注册管理(一)执业药师资格考试1、考试管理和政策安排（1）“两部局”共同负责，一年一考。报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时。（2）本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。2017年10月14和15日2、报名条件和免试部分科目的条件专业学历工作时长药学、中药学或相关专业博士硕士/硕士班/二学士学位1年本科3年大专5年中专7年中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。3、考试科目（1）国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。考试科目中，药事管理与法规为共同考试科目.（2）按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。执业西药师执业中药师药事管理与法规药学专业知识一中药学专业知识一药学专业知识二中药学专业知识二药学综合知识与技能中药学综合知识与技能执业药师免试条件及科目具备条件药学中专毕业，连续从事药学专业工作满20年；取得药学或者相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年。中药学徒或中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作满20年；取得中药大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年。免试科目药学专业知识（一）药学专业知识（二）中药学专业知识（一）中药学专业知识（二）考试科目药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规中药综合知识与技能4、考试周期和成绩管理“2+1”年5、港澳台居民参加执业药师资格考试的条件和程序凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交台湾居民来往大陆通行证。(二)执业药师注册管理1、注册要求和条件(1)注册要求要求国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。（唯一性）如执业范围为药品经营，则需在执业药师注册证上注明药品经营(批发)或药品经营(零售)；如注册在零售连锁企业，则应在执业药师注册证上注明药品经营(零售)。（分别性）注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。(2)注册条件申请注册的执业药师，必须具备以下条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。注意：首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：不具备完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。(3)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册要求和条件各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地执业药师资格证书的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。【A型题】关于执业药师资格考试和注册管理说法正确的是A、香港澳门台湾居民按照规定的程序和报名条件，可以报考国家执业药师资格考试B、不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C、执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D、在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案：A2、注册程序(1)首次注册与再次注册流程步骤执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。超过期限，不办理再次注册手续的人员，其执业药师注册证自动失效，并不能再以执业药师身份执业。办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。(2)变更注册与注销注册执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写执业药师变更注册申请表，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门(变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门)办理变更注册手续。对于以上资料，注册机构核对原件和复印件无误后，应当将原件返还申请人。注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业超过半年以上者；注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。(3)执业药师注册网上申报办理程序执业药师注册网上申报办理程序是：执业药师登录国家食品药品监督管理总局执业药师注册网络服务平台（网址/zyysweb/index.jsp）一网上填写个人基本信息网上修改登录密码网上填写申报表网上提交申报网上打印申报表携带审核材料到执业单位所在地注册机构进行审核网上查询审核状态网上注册许可公告到注册机构领取证书。知识点：执业药师的职责1、具体职责【A型题】下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）A、指导公众合理使用处方药B、指导公众合理使用非处方药C、执行药品不良反应报告制度D、为无处方患者提供用药处方答案：D【X型题】执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）A、临床医学工作B、开展治疗药物监测C、提供用药信息D、处方审核答案：BCD2、凡从事药品生产、经营、使用的单位均应当配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。3、国家药品安全“十二五”规划和“十三五”国家药品安全规划为保障药品安全，提出了要加大执业药师配备使用力度，规定了新开办零售药店必须配备执业药师。到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。【2017年新修和新增】知识点：执业药师继续教育执业药师继续教育管理由中国执业药师协会（2014年5月更名为中国药师协会）承担。注意：2015年7月30日，中国药师协会根据国家食品药品监督管理总局“三定”规定的要求，印发了执业药师继续教育管理试行办法（国药协发20158号）。自2016年1月起施行。原执业药师继续教育管理暂行办法废止。(一)执业药师继续教育的内容和形式1、以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括以下方面的内容：2、执业药师继续教育可以采取面授、网授、函授等多种方式进行。鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习。3、攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。由省级（执业）药师协会负责确认。(二)执业药师继续教育学分的管理1、执业药师继续教育实行学分制。执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。在全国范围内有效。2、执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等信息。知识点：执业药师的职业道德与服务规范一、我国执业药师的职业道德准则(一)简介:中国执业药师职业道德准则适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。执业药师在执业过程中应当接受各级药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。(二)具体内容1、救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。2、尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。3、依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。4、进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。5、尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。二、执业药师药学服务规范执业药师药学服务规范是指执业药师在药学服务过程中应当遵守的道德标准和行为规范，是执业药师职业道德准则的具体表现和补充，可以规范执业药师的执业行为。国家食品药品监管总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同发布了执业药师业务规范（试行），于2017年1月开始施行，适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师业务活动处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育基本准则以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力注意：2016年12月23日，国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见发布，指出以食品药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象之一，要求加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时动态更新。【2017年新增】三、国际药师职业道德准则简介（一）药师道德准则的职业标准明确提出了药师的作用、责任和基本义务，使各国药师协会通过制定自己的职业道德准则，指导药师与患者、与其他相关职业的人员、与社会的关系。具体内容如下。1、在每个国家，药师协会应当制定药师道德准则，规定其职业义务，并制定相应措施保证药师遵守准则。2、在各国制定的药师道德准则中，药师的义务应包括：合理、公平地分配现有的健康资源；保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚相待；与其他卫生工作人员合作，确保向患者和社会提供可能的最佳卫生保健质量；鼓励并尊重患者参与决定所用药品的权利；承认和尊重文化差异、患者信仰和价值，尤其在其可能影响到患者对治疗的态度时；尊重和保护在提供专业服务中获得信息的保密性，保证患者的个人资料不外泄，除非有患者的知情同意或在例外的情况下；行为要符合职业标准和科学原则；诚实、正直地与其他卫生专业人员协作，包括药学同行，不做出任何可能损坏职业名誉或破坏公众对本职业信任的事情；通过继续教育，保证知识和技术的更新；在提供专业服务和药品时，遵守法律、认可的实践条例和标准，仅从有信誉的来源购买药品，确保药品供应链的可靠；确保所委托的协助人员具备能有效充分地承担该工作的能力；保证向患者、其他公众和卫生工作人员提供正确、客观的信息，并确保其被理解；以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人；在与个人道德信仰发生冲突或药房停业时，保证继续提供专业服务。在发生劳动纠纷时，也要尽力保证公众能继续获得药学相关服务。（二）美国药学会制定的药师职业道德规范1、药师首先必须考虑的是维护患者的健康和安全。作为一个卫生人员，药师应奉献自己的全部才智给每一个患者。2、药师决不允许调配、推销、分发质量差、没有达到法定标准要求、缺乏疗效的药物、医疗器械或辅助品给患者。3、药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，使自己的专业判断力达到最佳水平。4、药师有义务遵守法律，维护其职业的高尚品质和荣誉，接受本职业道德规范。药师决不允许从事任何可能败坏职业荣誉的活动，同时毫无畏惧，不偏袒地揭露本行业中非法的、不道德的行为。5、药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师决不能同意或参与同其他卫生人员或他人利用自己职业进行私下的钱财和其他剥削性行为。6、药师必须严守专业记录中的个人秘密，除非因患者切身利益的需要或法律命令，不得在未获患者同意前公开这些记录给任何人。7、药师决不能同意在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下，从事使自己服务质量下降或使自己进行不道德行为的工作。8、药师应尽力向病人提供专业、真实、准确、全面的信息。药师应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗患者。9、药师应加人以发展药学事业为目标的组织。药师应为这些组织的工作贡献才能和财力。（三）英国皇家药学会英国药房法指南中的职业道德在英国皇家药学会英国药房法指南第二部分“伦理与职业标准法典”的指导下，英国药师在执业活动中应遵循以下七项职业道德原则。1、药师必须时刻为患者和其他公众成员的利益考虑，并将此作为第一要务。2、药师必须维护职业的荣誉和尊严并且不得从事任何可能给职业带来不良影响的活动。3、药师应密切关注与药房业务相关的法律法规，并遵照执行。保持高标准的职业行为，避免任何对药师职业产生信任损害的行为和疏忽。在提供药品服务时，药师必须保证这种服务是有效的。4、药师既不能同意在任何不能独立执业或判断的情况下工作，也不能把这些情况强加于其他药师。5、药师或药房所有人应当为了公众的利益提供职业服务的信息。在服务宣传中不得声称或隐含任何能提供超越其他药师或药房所提供的职业服务的内容；广告必须具有尊严，不能破坏职业名誉。6、直接向公众提供服务的药师必须在能够反映药房职业特征的场所工作。7、调配制剂时必须尽力与职业同仁及其他健康保健职业人员合作，以使患者和公众受益。知识点：药品与药品安全管理一、药品和药品安全(一)药品的界定药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品具有特定的内涵和外延：(1)药品特指人用药品，不包括兽药和农药。(2)药品的使用目的、方法有严格规定。使用目的是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。(3)药品的法定范围（3大类）(4)药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。虽然原料药必须经过加工制成某种制剂，大部分中药材亦需要加工制成中药饮片才能供临床应用，原料药也没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行管理的。(5)药品管理法界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。例如：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和ABO血型分型检测试剂。IS09000：2000版质量管理体系标准(二)质量特性和特殊性1、药品的质量特性质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”(ISO9000：2000)。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求，药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性主要表现以下4个方面。(1) 有效性 药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但有效性必须在一定前提条件下产生，即有一定适应症、用法和用量。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。(2)安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如果某种物质对一些疾病治疗有效，但是对人体有致畸、致癌、甚至致死，那么该物质就不能成为药品。(3)稳定性药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存，也不能作为药品进入医药市场。例如：甘油吸水而被稀释，浓度降低，影响药效。阿司匹林吸潮分解为乙酸和水杨酸增加胃肠道的刺激。(4) 均一性: 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆剂等。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性。2、药品的特殊性药品通常是以货币交换的形式到达患者手中，所以它也是一种商品，但药品以治病救人为目的，所以是特殊商品。药品的特殊性表现在以下4个方面。(三)药品安全的重要性药品安全是一个相对的概念，取决于上市前对药品安全评价的认知局限性，也取决于对药品风险与收益量化评价的艰难性。药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。中国共产党第十八届三中全会通过的中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定，明确将食品药品安全监管纳入国家公共安全体系。1、药品安全是重大的基本民生问题。2、药品安全是重大的经济问题。3、药品安全是重大的政治问题。二、药品安全管理(一)药品安全风险的特点、分类药品安全风险为人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。任何药品的安全性都是相对的，药品本身就具有不可避免的安全风险。药品安全风险大致有以下几方面特点。复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。不可预见性。由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。【分类】(二)药品安全风险管理的主要措施首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。三、我国药品安全管理的目标任务(一)发展目标【2017年新增】到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。1、药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。2、药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。3、审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全，权责更加明晰，流程更加顺畅，能力明显增强，实现按规定时限审评审批。4、检查能力进一步提升。依托现有资源，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次。5、监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。6、检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。7、执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。（二）主要任务和保障措施【2017年新增】主要任务：1、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。2、深化药品医疗器械审评审批制度改革。鼓励研发创新；完善审评审批机制；严格审评审批要求；推进医疗器械分类管理改革3、健全法规标准体系完善法规制度；完善技术标准；完善技术指导原则。4、加强全过程监管（1）严格规范研制生产经营使用行为 （2）全面强化现场检查和监督抽验（3）加大执法办案和信息公开力度 （4）加强应急处置和科普宣传5、全面加强能力建设（1）强化技术审评能力建设 （2）强化检查体系建设（3）强化检验检测体系建设 （4）强化监测评价体系建设（5）形成智慧监管能力 （6）提升基层监管保障能力（7）加强科技支撑 （8）加快建立职业化检查员队伍保障措施：【2017年新增】规划要求加强政策保障，合理保障经费，强化综合协调，深化国际合作。地方各级人民政府根据确定的发展目标和主要任务，将食品药品安全工作纳入到重要议事日程和本地区经济社会发展规划。（三）国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务【2017年新修订】2015年11月：关于现有从业药师使用管理问题的通知有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。“十三五”国家药品安全规划到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。执业药师队伍建设（列入专业素质提升项目）作为“十三五”国家药品安全规划的重要任务，要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。【2017年新增】知识点：国家改革完善药品生产流通使用政策【2017年新增】国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（一）生产环节的重大改革政策生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。1、严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。2、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。3、有序推进药品上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。4、加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。5、加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。6、健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。（二）流通环节的重大改革政策【2017年新增】推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。推行药品购销“两票制”综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格加强药品购销合同管理违反合同约定要承担相应的处罚整治药品流通领域突出问题严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全药品价格监测体系促进价格信息透明积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（三）使用环节的重大改革政策【2017年新增】规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制促进合理用药公立医院要优先使用基本药物，强化药物使用监管。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。进一步破除以药补医机制推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。强化医保规范行为和控制费用的作用充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。积极发挥药师作用落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。重点：1、执业药师资格考试与注册管理制度2、执业药师职责3、执业药师药学服务规范4、药品的质量特性和特殊性5、新增部分考点第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度知识点1：深化医药卫生体制改革知识点2：国家基本药物制度的内涵知识点3：国家基本药物目录管理知识点4：基本药物质量监督管理知识点5：基本药物采购管理知识点6：国家基本药物的报销与补偿知识点7：国家基本药物使用管理知识点：深化医药卫生体制改革2009年4月6日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发20096号)发布，标志着我国医药卫生体制进入深化改革新阶段。2016年10月25日，中共中央、国务院发布了“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一理念融入公共政策制定实施的全过程，将“共建共享，全民健康”作为建设健康中国的战略主题，全方位、全生命周期维护人民群众健康。【2017年新增】一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标（一）基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。（二）总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。“健康中国2030”规划纲要-“三步走”战略【2017年新增】到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。二、建立国家基本医疗卫生制度建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。【A型题】国家基本医疗卫生制度的四大体系不包含（）A、医药卫生监管体系B、公共卫生服务体系C、医疗服务体系D、医疗保障体系【答案】A建立健全公共卫生服务体系建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务进一步完善医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度加快建设医疗保障体系加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险建立健全药品供应保障体系加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。四、建立健全药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：建立国家基本药物制度。规范药品生产流通。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产：规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。“健康中国2030”规划纲要在完善药品供应保障体系中提出，要深化药品、在医疗器械流通体制改革，完善国家药物政策。【2017年新增】五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务（一）主要目标【2017年新增】到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。表2-1到2017年深化医药卫生体制改革的主要目标序号指标内容1基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架285%以上的地市开展分级诊疗试点，政策体系逐步完善3家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上4各级各类公立医院全面推开综合改革，初步建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制5试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下6公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，全国公立医院医疗费用增长幅度力争降到10%以下7基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算8国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地积极完善按病种、按人头、按床日等多种付费方式表2-2到2020年深化医药卫生体制改革主要目标序号指标内容1居民人均预期寿命比2015年提高1岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5，5岁以下儿童死亡率下降到9.52个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右3分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国