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福建汇天生物药业有限公司 蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病例报告表（CRF）H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|蕲蛇酶注射液治疗深部静脉血栓安全性和有效性的临床观察病例报告表(Case Report Form)患 者 姓 名： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名： 临床试验负责单位：SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病例入组（第1天）H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|入选标准是否1自愿作为受试对象；2应具有患肢肿胀、发烧、疼痛、浅静脉曲张等DVT症状之一；3经彩色多普勒超声、深静脉核素显像或静脉造影等影像学确诊为下肢静脉血栓形成如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验排除标准是否1不应含重度的器官衰竭疾病（肾衰竭、肝脏衰竭等）；2 无明显出血倾向（如严重的消化道溃疡、活动性肺结核等）；3 近2个月进行过颅内手术和脊柱手术；4 妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者；5 已知对该类药物过敏者；6 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者；如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期病人基本信息H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|病人基本信息 信息登记时间 年 月 日病人姓名 所在地_ 性别_出生日期 年 月 日 职业 医疗报销状况：1）公费，2）医保，3）自费，4）商业保险，5）其他 联系方式： 通信地址（建议填写）： 邮编： 病史（用黑色签字笔划勾）Q1.主诉症状1）患肢肿胀、疼痛2）发热、心率加快，浅静脉曲张Q2.是否第一次诊断为深部静脉血栓1） 是首次确诊2）不是首次确诊，确诊时间 年 月 日Q3.确诊方式1）影像学测定 2）症状体征观察 3）实验室指标其他(请注明)： Q4.临床分型1）中心型（髂股静脉段）2）周围型（股膕段以下） 3）混合型治疗史治疗方式（药物、手术）剂量和用法开始日期 年/月/日停药日期 年/月/日疗效治愈/显效/有效/无效 / / / / / / / / / / / / 其它病史其它病史： 无 有 如有，请在下面记录：疾病名称开始日期 年/月/日痊愈日期 年/月/日未愈疾病详情(如正在治疗,请填写合并用药表) / / / / / / / / / / / / 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期临床观察第1天H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|实验室检查指标指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血液系统和凝血功能指标 检查日期： 年 月 日血红蛋白（HGB）g/L 红细胞（RBC）1012/L 凝血酶原时间（PT）S 活化部分凝血酶原时间（APTT）S 血小板（PLT）g/L 纤维蛋白原（FBG）g/L 红细胞压积（HCT）% 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查DVT临床表现临床意义判定1患肢肿胀、疼痛、活动后加重，抬高患肢会好转； 2发热、心率加快； 3皮肤淤血，呈清紫色； 4 色素沉着、溃疡； 5 血栓部位压痛； 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查影像学资料粘 贴 于 此接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期临床观察第7天H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|实验室检查指标指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血液系统和凝血功能指标 检查日期： 年 月 日血红蛋白（HGB）g/L 红细胞（RBC）1012/L 凝血酶原时间（PT）S 活化部分凝血酶原时间（APTT）S 血小板（PLT）g/L 纤维蛋白原（FBG）g/L 红细胞压积（HCT）% 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查DVT临床表现临床意义判定1患肢肿胀、疼痛、活动后加重，抬高患肢会好转； 2发热、心率加快； 3皮肤淤血，呈清紫色； 4 色素沉着、溃疡； 5 血栓部位压痛； 注：临床意义判定：(1)严重 (2)有 (3)程度较轻 (4)无影像学资料粘 贴 于 此接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期临床观察第14天H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|实验室检查指标指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血液系统和凝血功能指标 检查日期： 年 月 日血红蛋白（HGB）g/L 红细胞（RBC）1012/L 凝血酶原时间（PT）S 活化部分凝血酶原时间（APTT）S 血小板（PLT）g/L 纤维蛋白原（FBG）g/L 红细胞压积（HCT）% 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查DVT临床表现临床意义判定1患肢肿胀、疼痛、活动后加重，抬高患肢会好转； 2发热、心率加快； 3皮肤淤血，呈清紫色； 4 色素沉着、溃疡； 5 血栓部位压痛； 注：临床意义判定：(1)严重 (2)有 (3)程度较轻 (4)无影像学资料粘 贴 于 此接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期合并用药H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）或未次就诊时仍在使用88_/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期不良事件H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|不良事件（ADVERSE EVENT）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？ 有 无 如“有”请分别填下表。不良事件名称开始发生日期和时间_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 是 否 是 否 是 否对研究药物的剂量影响 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药与研究药物的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院期间.4.重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果） 是 否（如是，请立即电话/传真报报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报报告日期： 年月日在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日患者是否因此不良事件而退出试验？ 是 否 是 否 是 否接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日SFDA批准文号药物名称患者姓名缩写就诊日期试验总结H19990362蕲蛇酶注射液|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|试验完成情况总结患者末次用药日期： |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年/月/日该患者试验期间是否有不良事件发生？ 是 否患者是否未完成了临床试验？ 是 否 如是，请填写以下中止试验原因 患者中止试验日期 |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年/月/日中止试验的主要原因是：（选择一个）不良事件（已填写不良事件表）.缺乏疗效 .违背试验方案.失访.其它.处方回顾您使用蕲蛇酶注射液的原因1）治疗深部静脉血栓，2）其他（