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实验室管理体系建立及运行 中国石油大学（北京） 高 伟 Main contents 实验室质量管理概述 实验室质量管理八项原则 实 验室认可提高质量管理水平重要渠道 合理构建实验室质量管理体系 实验室知识（信息）管理 实验室设施与环境条件管理 实验室质量管理体系的运行与持续改进 一、实验室质量管理概述 什么是质量管理？ 什么是实验室质量管理？ 一、质量管理 1.质量是客户(client) 的感受 u 所谓“质量”，是“一组固有特性满足要求的程度”。 u“程度”则含有比较的意思。 u因而质量具有相对性，如质量优秀、质量好或质量 坏。 有的国家标准或行业标准将产品或服务按其质量特性 划分等级。例如，产品划分出优等品、一等品、二等 品等；宾馆服务业则分五星级、四星级、三星级、二 星级等。一件产品或一项服务有许多质量特性，其中 有的质量特性易于辨认。例如，产品的适用性、可靠 性、耐久性、操作性等，有的还有定量的衡量指标。 但有的质量特性却不容易辨认。 一、质量管理 u质量是由客户需要决定的 所谓产品或服务质量的好坏，以是否具有客户(利用者 、接受者、买主)所期待的“机能”而定。符合顾客的要 求，才是产品或服务“卖点”。 u客户对质量是最敏感的 购买产品和服务时，除了产品的固有特性，客户也会 考虑附加价值。以冰箱这一产品为例：质量特性包括 了冰箱的冷藏、冷冻温度，容积是否足够，寿命长短 ，电量消耗量。附加价值，以运输的服务质量来看， 货物按约定的时间送达、运货便宜、不伤货品等都是 具有决定性的因素。 一、质量管理 2.服务质量的两种类型 就服务业而言，服务质量有两种，一为机能质量，另一 为精神质量。 u所谓机能质量，以有形无形的功能来看，比如西餐 厅、咖啡店，“美餐”和“浪漫气氛”都是机能质量的表征 。 u精神质量指的是服务者真心诚意的态度。 服务的质量应配合客户的需要，从客户的角度考虑并提供客户所需最适 当的关切与服务。想要兼具两种服务质量，就必须把“关心他人的服务态度” 时常牢记在心。在服务业中，常常遇到客人对服务不满的抱怨，服务质量也 存在偶发不稳定的因素。此时，全体员工必须正视这个问题的严重性，并加 以解决，以达到追求客户满意、质量至上的服务保证。 一、质量管理 3.一致性是质量的一个重要因素 引起产品质量差的一个重要因素，就是产品缺乏一 致性，这会使制造的产品难以满足质量要求(产品误差大) ，更不能满足顾客要求。也就是说，产品的平均值偏离 目标，并且围绕这个目标的偏差太大。 一、质量管理 4.提高质量可降低成本 从长远和整体来看，改进质量将导致降低成本。 (1)当提供的产品大致相同，不外乎是在服务质量上取 胜。 (2)提高质量可减少产品的检验、调整、返修工作，降 低保修成本，则不良品的善后处理费用降低。 (3)降低不良品，少出废品，节省材料更换、机器调整 的费用，也因不良品的减少而减少返工，节约更多时间 生产。 (4)高质量才能吸引客户，招徕回头客，改善实验室的 知名度，增加市场份额。 一、质量管理 5.质量管理就是减少质量的不稳定性 所谓的管理，就是将质量的不稳定性减至最低，甚至 剔除。也就是说，管理是通过管理者为了达到部门的目 标所进行的一切活动。所谓的一流商品，由于质量高、 稳定性好，就能让客户安心购买、安全使用。倘若有顾 客抱怨的情形发生，就表明产品群中有不稳定质量的因 素存在。因此，要生产出优质的产品，首先就要创造出 能够降低不稳定质量因素的稳定生产环境，而产生这种 优良生产系统的主要因素即是在该系统中活动的人 (man)、被使用的材料(material)以及机器设备 (machine)、作业方法(method)构成所谓的4M也只有 在该生产系统中，才能生产出质量稳定的产品。 material machinemethod man 4M 生产系统 一、质量管理 6.质量管理是现代组织管理的理论基础 质量管理学认为，用领导力凝聚企业文化和系统创 造质量，用质量获得利润。产品质量是由生产系统产生 的，提高产品质量就需要改进生产系统和过程，只有高 质量的系统才能产生高质量的产品或服务。质量管理理 论不仅是组织管理的重要内容，也是组织管理的重要理 论基础。全面质量管理意味着用统计学和系统的方法去 不断改进和解决问题，而这也是管理哲学的基础 二、实验室质量管理 1.测量数据实验室的产品 u实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象 的有关知识，而进行实验研究的机构。 例如世界著名的贝尔实验室、国家重点实验室等。 u自然科学的新发现、新理论只有通过实验得到验证 后，才能为同行承认。因此，当世界上某一实验室公 布最新成果后，其他实验室常常会按照其所述的实验 条件、实验步骤等，通过高准确度的测量予以模拟或 再现，以验证该理论的可靠性。对于大多数有测量数 据的实验，测量数据便是实验室的产品。 二、实验室质量管理 1.测量数据实验室的产品 当然，从事科学研究的还只是一小部分实验室，更多 的实验室从事的是产品性能检测和测量仪器的校准活 动。 这些实验室接受顾客的委托，对顾客送来的物品根据 顾客的要求进行检测或校准，得到被试物品的性能， 有时还要应顾客的要求对其实用性做出判断。 因此，这些实验室需要向顾客出具检测报告或校准证 书，此时，证书/报告则是测量数据的载体。 二、实验室质量管理 1.实驻室需要科学的质量管理 无论是从事科学研究、进行产品开发或技术开发 的实验室，还是为社会、企业提供准确可靠的检测数 据和检测结果的检测校准实验室，人们都要求数据 是可信的，而要保证数据的真实、可靠、准确，就需 要对测量活动予以控制。 实验室的检测活动，从确定工作任务(对检测校 准实验室而言就是接收顾客物品，明确检测任务到证 书报告的出具，也是由一系列的过程组成的，只有 控制住各种可变因素，例如，环境条件、人员技术能 力、仪器设备等，才能确保最终结果的可信度，因此 ，实验室同样需要科学的质量管理。 二、实验室质量管理 2.用标准规范实验室的质量管理活动 ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求 是关于实验室质量管理的国际标准，提出了实验室 需要控制的l0个技术要素和15个管理要素，各国均以 该标准作为准则对本国的检测校准实验室进行认可 。随着质量体系日益广泛的应用，对作为较大组织一 部分的实验室或提供其他服务的实验室，要求其确保 所运作的质量体系符合ISO 9001或ISO 9002以及该标 准的需要也在增长。 在我国，该标准转化为国家标准是GBT 15481。 国家质量监督检验检疫总局还以该标准为基础，制定 了针对法制计量实验室的法定计量检定机构考核规 范。 二、实验室质量管理 3.实验室能力依赖于适宜和有效的质量管理体系 质量管理体系是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”， 是质量管理的系统方法，是建立质量方针和目标，并为实现这些 目标的活动或过程的系统。 质量管理体系包括“硬件”和“软件”，即技术和管理两大部分。 实验室在实施质量管理时，首先要根据实现质量目标的需要 ，配备必要的条件(如人力资源、基础设施、工作环境、资金等) ，然后通过设置组织机构和明确职责分配，分析确定需要开展的 各项质量活动及接口，通过制定程序规定各项质量活动的工作方 法，使其能够经济、有效、协调地进行。 1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策方法 8. 与供方互利 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l顾客关注什么 l追求质量是为了有助于增强顾客竞争力 l为大顾客提供个性化服务 l同顾客保持充分的联系 l顾客感受到的差异才是优势 l从细节做起 l用原则指导实验室的工作 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l顾客关注什么 除了实验室所提供的检测校准服务，顾客还关心以下方面： (1)价值：“我想知道我所购买的服务，是否价位合理。” (2)沟通：“把一切我该知道的都告诉我。” (3)态度：“快乐、热心、有助人的意愿，有满足我需要的准 备。 (4)可靠：“态度始终如一，需要的时候找得到人。” (5)形象：“服务的质量，专业的素质。” (6)理解：“了解我的需要，给我以承诺。” 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l顾客关注什么 为此，实验室要做到以下方面。 (1)要了解顾客。 (2)要随时有服务顾客的准备。 (3)能够放下手中杂务，立刻帮助顾客。 (4)能够向顾客问出所需要的资讯。 (5)能够倾听顾客说话。 (s)能够在顾客打来电话的时候负起责任。 (7)能够奉行承诺。 (8)能够给人留下好印象，令顾客吃惊。 (9)能够留住顾客。 (10)能够让顾客主动介绍新的顾客给我们。 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l追求质量是为了有助于增强顾客竞争力 每个实验室都在追求利润，但如果只想到自己而不从顾客 的角度着想，不能和顾客的需求契合，就不会有市场；没有市场 ，也就不会有利润。质量是生产效率的下一步，追求质量，增加 顾客的满意度，目的之一是提高顾客价值，帮助顾客成功。因此 ，追求质量是为了增强顾客的竞争力。顾客不仅仅是实验室获取 利润的源泉，也是实验室的伙伴。 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l为大顾客提供个性化服务 不同的顾客对实验室的贡献是不一样的，有些顾客可以为实 验室创造长 期丰厚的价值，有些则是短期合作关系。为此要分 析投入产出比，对那些能够和实验室长期合作的高价值的顾客应 该给予更多的关注和帮助，而对于一般顾客则适当减少维护成本 。后者又可分为两类：一类是可以继续挖掘潜力，培养成长期合 作的顾客；而另一类则视情况而定。这样就可以更为有效地分配 实验室的资源。 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l同顾客保持充分的联系 有的实验室虽然建立了顾客数据库，但信息却是不完整的、分散的。 没有很好的整合，就无法对顾客进行360全方位的评价，对顾客没有 全面、整体的了解，就无法随时随地与其沟通，及时答复他们各种各 样的问题。 例如，GE员工发现，某顾客在1995年和GE的业务往来十分频繁， 但 1996年却一件合同也没有。于是GE就送了一份问卷给该顾客，询 问到底 GE哪里出错了。回答是：“你们没做错什么。”又问： “那么 为什么业务没有持续呢?”回答是：“没有人来找我们。”这使GE认识到， 要“确保有足够的业务人员同每位重要的顾客保持持续的联系”。 如果实验室能在这些经常保持联系的顾客需要的时候，以其希望 的形式，为其提供最新的服务，不啻于对老顾客的最好回报。如果实 验室无法为所有顾客都提供最好的服务，那么就把最有价值的顾客放 在优先的位置上。无论如何，为最好的顾客提供最优的服务，是合理 和合算的。 二、实验室质量管理八项原则 1.以顾客为关注焦点 l顾客感受到的差异才是优势 当实验室具备同样的技术能力，提供的检测服务项目相同， 检测数据可能完全一致，价格也没有多少或根本没有差别时，顾 客仍然不会随意做出选择。 产品是有形的，而服务是无形的；制造产品的人顾客看不见 ，而提供服务的人却能够切实接触到；顾客有时不关心谁制造了 产品，却希望能与服务人员进行面对面地沟通。这些差别，既是 对实验室的挑战，也为实现和顾客无距离的沟通、联络和顾客的 感情创造了条件。因此，一旦建立了感情和良好的形象，服务的 价值上升，实验室的吸引力也就随之增强。 二、实验室质量管理八项原则 2.领导作用 l质量由实验室的最高管理层决定 l最高管理者理应是质量管理的专家 l管理层各部门之间要有横向沟通的渠道 l做领导者，而不仅是单纯的管理者 l最高管理者是内环境的创造者 二、实验室质量管理八项原则 2.领导作用 l管理层各部门之间要有横向沟通的渠道 实验室越是庞大，部门越是复杂。为了解决问题，越需要 管理层诸领导之间充分交流，使实验室的全体员工、各部门之间 进行无障碍的沟通，以创造坦诚交谈的气氛。只有大家心情放松 ，才能真心地交谈。为此，最高管理层内部首先要开诚布公。当 质量管理工作涉及几个部门时，最高管理者要发挥衔接断层的职 能，施展沟通的技巧，展现协调的功能。 实验室的管理部门具有组织协调职能，其工作往往涉及几个 部门，所以不仅要会发现问题，还要会通过横向沟通解决问题。 部门领导要维系部门和部门之间的交流，以实验室的共同目标为 使命，以团队的胜利为荣。 二、实验室质量管理八项原则 2.领导作用 l做领导者，而不仅是单纯的管理者 实验室管理者告诉你什么可以做，什么不能做，怎么动手。 而实验室领导者则清楚地描绘出实验室远景构想来激发人们的努 力。领导与管理的差异 就好比思想与行为。管理是有效地把事 情做好，领导则是确定所做的事是否 正确；管理是在成功的阶 梯上努力往上爬，领导则指出所爬阶梯是否靠在正确的墙上。领 导者关注方向、远景、目标、意图、效果，而管理者关注效 率、方式和短期效应。 在确定工作进度方面，管理体现为制定计划、精打细算，做 好准备和预算工作，将目标、任务做细致划分，建立时间表，然 后将任务斟酌分派，以期取得最佳效果；领导体现为确定目标， 描绘发展远景和方向，注重灵活把握，为可能的变化留出余地。 二、实验室质量管理八项原则 3.全员参与 l实验室管理应以人为本 l管理的第一个工作就是提高人的质量 l提高质量和专业水平应成为全体员工的共识 l积极参与，勇于承担责任 l让人人参与 l让决策权延伸到基层 l创造参与的机会 3.全员参与 l实验室管理应以人为本 “各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们 的才干为组织带来收益。” 员工是实验室中最活跃的因素，从基层员工到部门经理，无 一不是实验室的财富。拥有参与感的员工才能有集体的创造力， 但员工对工作的热情、对组织的忠诚、团队精神和力求精益求精 的责任感，这些对实验室来说是最重要、最有价值的东西，往往 很难量化评估。 如果实验室完全信任自己的员工，依赖、爱惜自己的员工 ，并且经过教育培训，使员工认同实验室文化，使员工以自己的 劳动成果为荣，以工作为乐，以自己的实验室为骄傲，那么，员 工价值不断增值，实验室的收益也会倍增。 3.全员参与 l积极参与，勇于承担责任 实验室贯彻“全员参与”原则，能使员工了解自身贡献的重 要性和在实验室中的角色，接受所赋予的权力并承担相应职责， 识别实验室对自身活动的约束，树立工作责任感，主动解决各种 问题；同时，使每位员工主动寻找机会接受教育、培训，增强能 力、技巧、专业技能，扩展并分享知识和经验。 每位员工不仅要积极参与实验室事务，也要勇于面对失败， 承担责任，为自己的行为和结果负责。无论最高管理者还是普通 员工，只有勇于承担责任，承认问题，解决问题，才能得到成长 ；反之，欺上瞒下、相互不信任的环境，则会扼杀员工的创造力 。 4.过程方法 l质量形成于过程 l识别并控制过程 l细分过程，建立标准作业程序 l应用过程方法的原则管理过程 l过程的改进 4.过程方法 l质量形成于过程 “将活动和过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。” 过程是“通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动”，通过把人 员、设备、设施、资金、程序和材料组织起来，获得预期的结果。为使 实验室有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。 4.过程方法 l质量形成于过程 4.过程方法 l质量形成于过程 在过程的设计中，实验室不仅要减少不必要的重复作业(诸如收发 的录人和记录、证书中相关信息的录入等在实验室中是常见的重复作 业)，提高效率，减少系统和过程开支，还要使用统一的系统和过程， 也就是标准化的系统和过程。这个标准化的系统和过程必须是明确的 、高效的、可复现的，以便能更快捷、更高质量地完成工作。设计和 建立标准化过程不仅仅是建立粗线条的流程，还要建立标准作业程序 (standard operation procedure)，包括过程的所有作业细节。明确 预期的结果、细化操作的过程，就要把流程细化，把过程标准化，这 样过程的输出具有一致性，实验室才能确保得到无误的结果。 5.管理的系统方法 l系统由过程构成 l树立系统思考的观念 l对系统基模的认识 l系统思考与管理者职责 l质量问题往往出在系统上 l改进质量不能只依靠大规模检查 5.管理的系统方法 l树立系统思考的观念 “将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于 组织提高实现目标的有效性和效率。” 在实验室管理中，有时会遇到这样的问题：为了创造经济 效益和减少单位核算的成本，管理者出台了新的鼓励措施，在利 益驱动下，有的员工降低了应有的质量要求，忽视了潜在不符合 项的预防措施，忽视了顾客的实际需求，忽视了新项目的开拓。 这种做法没有树立系统思考的观念，从长远观点看显然是得不偿 失的。 6. 持续改进 l改进的机会永远存在 l不断学习研究，才能不断改进 l持续改进的哲学、前提、必备条件和起点 l高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色 l质量改进从设计阶段开始 6. 持续改进 l改进的机会永远存在 “持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 持续改进是永无止境的循环活动。实验室员工每天都要思 考一个问题，今天的工作哪一部分要优先处理，哪些缺点要优先 改正。只要留心周围的情况，就会发现工作需要解决的问题源源 不断。但是仅发现问题就得花点工夫，耗掉许多时间。 有时，光在自己工作范围内打转找不出改进方法，从与自己 有关的过程来反观自己的工作，才能发现许多需要反省改进的地 方。例如，有些实验室员工从对“人力不足”、“设备不良”的不满 意，发掘出“节省时间”、“充分利用现有的设备”等应对措施。 6. 持续改进 l高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色 实验室高层主管在持续改进中的角色：坚定不移地把持续 改进作为组织 的战略决策；提供帮助和指导，分配持续改进所 需的资源；建立持续改进的 政策和跨职能部门的目标；通过部 署和审查实现持续改进的目标；建立系统 程序和组织结构来支 持改进；定义正常状态，即统计控制下稳定系统的状态；通过培 训对异常性的变化做出反应。 6. 持续改进 l高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色 实验室中层主管在持续改进中的角色：根据高层主管的指 导，部署执行持续改进目标；利用持续改进提高各职能部门的实 际能力；建立、保持并提升标准；通过强化培训计划，大力加强 员工的持续改进意识；帮助员工发展工作技能和解决问题的能力 。 实验室基层(低层)主管在持续改进中的角色：使用持续改进 发挥职能作用；明确持续改进计划，为员工提供指导；改进与员 工的交流，保持高昂的士气；支持小组活动和个人建议系统；提 出工作标准；提供持续改进建议。 6. 持续改进 l高、中、低层主管和员工在持续改进中的角色 实验室员工在持续改进中的角色：通过建议系统和小组活动( 质量圈)，积极参加持续改进的活动；在实践中体现工作质量标 准；不断提高自觉性，努力成为能更好解决问题的人；加强工作 技能和提升职业表现，努力成为多面手。 7. 基于事实的决策方法 l数据和信息分析对成功决策具有重要价值 l确保数据和信息足够准确可靠 l积极获取所需的数据和信息 l使用正确方法整理分析数据 8. 与供方互利 l实验室与供方相互依存 l建立合作伙伴关系的行动要点 l部门间要用合作代替竞争 8. 与供方互利 l实验室与供方相互依存 “组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。” 产品供应商提供的仪器设备、消耗性材料和试剂，服务供应商提供 的校准服务、教育培训等，对实验室的最终产品有重要影响。高质量的 产品或服务将为实验室向顾客提供高质量的证书报告提供保证。 对实验室来说，对同类产品或服务仅向一个供应商采购，有助于建 立互信。另一方面，双方建立长期合作关系，也便于了解对方的运作过 程和需要，更好地利用各自的能力和技术，拓展改进质量和降低成本的 空间。通过合作，供应商、实验室和顾客共同受惠；而在供应商之间使 用所谓的竞争策略，则得不到双赢所带来的效果。 这种合作方式要求实验室改变对供应商的态度。把供应商视为合作 伙伴，加强相互交流，改进协作互动关系，从而增强由协作带给双方的 利益。与供应商分享信息资料，建立快速准确的真实信息交换及产品性 能反馈系 统，使供应商清楚地知道实验室的期望，并能快速知道准确 的产品性能数 据，使双方能及时有效地解决问题。如有必要，实验室 还要帮助供应商建立 系统控制和持续改进的机制。 三、实验室认可 提高质量管理水平重要渠道 1.实验室认可不仅仅是为了提高知名度 随着检测校准市场的发展，在顾客需求的推动下， 越来越多的实验室寻求实验室认可。但实验室认可却不 仅仅是为了列入实验室国家认可名录，提高知名度 。 事实上，从国家利益出发，推行实验室认可制度符 合国际惯例，也符合世界经济发展趋势，有利于促进国 际贸易，提升政府对实验室的管理水平；从实验室利益 出发，则可以提高检测校准实验室自身的管理水平和 技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，从而增加 顾客对实验室的信任度。 1.实验室认可不仅仅是为了提高知名度 （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展检测校准的 技术能力 中国实验室国家认可委员会(CNAL)认可实验室的依据 来自于ISOIEC 17025检测和校准实验室能力的通用 要求，这是个国际通用的关于实验室管理要求和技术 要求的标准。 实验室获得了CNAL的认可，就标志着其已经依据国际 标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开 展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室 为顾客所提供的检测校准服务就可以声称是符合国际 标准要求的。 1.实验室认可不仅仅是为了提高知名度 （2）增强实验室的竞争能力，赢得政府部门和社会各界信任 实验室的产品是检测校准数据，检测报告或校准证书的质量对 实验室的生存和信誉起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。对于 实验室顾客而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合 格“产品”的风险。 实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构 ，为政府做出有关决定或决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方 选择实验室时，实验室的能力以及信誉就尤为重要。通过认可即可帮 助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。 1.实验室认可不仅仅是为了提高知名度 （3）参与国际间合作，得到更为广泛的承认 我国的认可机构已经签署了与国际实验室认可合作组织(1LAC)以 及亚太地区实验室认可合作组织(APLAC)的相互承认协议(MRA)。该 协议的签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实 验室在获得CNAL的认可之后，便可以利用这条途径通向协议的其他签 署方，从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同 行间的交流，也可以利用互认协议降低检测校准成本的优势来吸引 更多的顾客。 2.实验室认可与质量改进 实验室认可需要能力验证 能力验证是由技术负责人组织的，对检测校准能力进行验证来 确定并监控其技术水平的活动。CNAL鼓励实验室参加能力验证计划， 要求已获认可和申请认可的实验室必须参加CNAL组织及指定参加的能 力验证。实验室应有参加能力验证计划的政策及程序。 参加了CNAL组织或承认的能力验证，且结果属于满意，则予以 确认属正常情况没参加CNAL组织的能力验证，则不影响确认；参加了 CNAL组织的能力验证，但结果可疑的，CNAL将建议实验室采取相应 的纠正措施；对于在能力验证计划中出现不满意结果的实验室，CNAL 将要求其采取有效的纠正措施，并在对其进行确认并得到满意结果后 ，再予以安排评审或批准认可；当已认可实验室的能力验证结果不满 意，且超过了其认可项目所依据标准的允差范围时，应停止其在相关 项目的证书报告中使用CNAL的认可标志，在完成纠正措施并经 CNAL确认有效后，方可恢复使用认可标志。 3.实验室认可的准备 1. 认识实验室认可的必要性 一旦认识到需要借助实验室认可这个外力来改进质量管理，实验室 就需要着手准备，而从思想上认识其必要性是第一步。 (1)实验室认可是长期的工作，非短期行为。 (2)实验室认可是集体行动，不是个别人的工作。 (3)实验室认可关注实验室长远发展，非短期经济效益。 (4)实验室认可是实现同类实验室有效沟通的重要途径。 (5)实验室认可是最经济、最有效的质量改进渠道。 3.实验室认可的准备 （1） 认识实验室认可的必要性 （2）培训实验室质量负责人和内审员 3.实验室认可的准备 （3）全员宣传贯彻实验室认可标准 实验室在建立符合认可准则要求的质量管理体系时，要向全体员工 进行宣传培训。即使是已按标准要求建立并运行体系的实验室，也应不 断学习新的质量管理知识。因为无论现行体系的状况如何，与先进的管 理模式相比，总会不同程度地存在差异和不足。只有通过系统、全面、 准确地宣传培训，才能使全体员工看到自身的差距和不足，进一步认识 到健全实验室质量管理体系人人有责，必须全员参与。特别是实验室最 高管理层要通过学习，树立起建立和完善质量管理体系的信心，进而才 能起到决策和指导作用。 1.编写或完善体系文件（质量方针，质量目标，质量手册，程序文件，作业指导 书，表格，质量计划、规范外来文件、记录等） 2.宣贯培训，也就是评审准则的全员培训和内审员培训 3.仪器核查，质量控制的策划与实施、 4.能力验证与比对实验 5.填写申请书 6.申请通过就是现场评审，现场评审，当然现场评审会提出一些不符合项整改， 最后才能拿到到证书。 耽误时间的就是体系文件，无论那个过程都要根据实验室的具体情况而定。 制定实验室质量方针与质量目标；确定实验目标所必需的过程和职责；确定和 提供实现目标的所需资源；规定使每个过程受控的方法，就是编制相关程序； 应用以上程序检查每个过程实施的有效性；确定防止不符合并排除其产生原因 的措施；建立和应用持续改进管理体系的过程。 所需时间： 如果是从零开始，那么前期准备工作，学习准则，编制文件一 两个月。 认可要求需六个月的运行，是少不了的。 提出申请到受理，中间文件来回，一个月； 受理到派现场评审，一个月； 评审完了看问题多少和整改情况，整改一个月； 组长关闭交认可委评审，一个月。 四、合理构建实验室 质量管理体系 1.构建与实验室相适应的组织结构 组织结构的两种类型 组织结构是“人员的职责、权限和相互关系的安排”，其合理与否在 很大程度上决定了质量目标能否顺利实现，制约和影响到质量管理的 效能。 由于每个单位的内部环境和外部环境不同，组织结构的类型也不尽 相同。主要有直线职能型结构、直线型结构、职能型结构、事业部结构 、矩阵结构、多维立体结构等。实验室在组织结构上通常采用职能型结 构和直线型结构，下面就对这两种结构形式予以重点介绍。 1.构建与实验室相适应的组织结构 组织结构的两种类型 这是最早使用、最简单的一种组织结构类型，其特点是：组织 中每一位主管人员都对其下属有直接管理权；组织中每一个人 只有一位直接上司，只向其报告工作情况；主管人员在其管辖 的范围内，有绝对的职权。 直线型的优点是结构简单，每个人都明白谁是自己的直接 上司，应该向 谁汇报工作，责任和权利明确，容易和迅速地做 出决定。直线结构适用于规 模小、技术简单的实验室，或者是 检测校准项目比较单一的实验室，它要求管理者具备运作经 营所需要的全部知识和经验。 1.构建与实验室相适应的组织结构 组织结构的两种类型 实验室职能型结构的特点是采用专业分工的管理者，代替直线 型组织中的全能管理者，设立一些其他的管理部门或专、兼职 管理人员，如实验室中的质量负责人，他有权在职责范围内直 接下达指令；下级主管，如专业科室的主任或组长，除了接受 最高管理者的领导外，还必须同时接受质量负责人依据程序文 件进行的监督和管理。 2.设计质量管理体系 五、实验室知识（信息）管理 1.始于教育，终于教育 （1）主动学习职业教育的支撑点 知识管理的对象是实验室员工丰富、专业的知识，而员工在工作场所 获得的知识远大于他们从书本中所得到的知识。学习会造成表现、能力 、态度的改变。假如实验室不希望改变现状，就没有必要、也没有理由 在学习上投入时间、精力和资源。 与共事者、顾客、同行的沟通，开阔眼界，从其他领域获取对本行业 更深刻的洞察力，变得更有创意，使员工成长为有用的团队成员，做一 个快乐、热情和有趣味的人，都是实验室主动学习的收获。 1.始于教育，终于教育 （2）质量管理是对人才素质的管理 通过质量管理改善实验室的素质，是一场思想上的革命，思想革命 不是轻而易举的事情，也不是投入资金就可以实现的。而实验室的素质 一经改善，则将充满朝气，形成传统。 质量管理能够发挥实验室全体员工的智慧，训练出富有创造性的人 才，所以也可以算“人才素质的管理”。实验室内部的教育是一种教化， 前辈的失败可视为教训，拟出不会失败的作业标准，不断积累经验，传 给后人，使他们在此基础上做得更好。这种始于教育终于教育的活动， 代代相传，才是改善实验室素质的运动。 1.始于教育，终于教育 （3）教育的重点是培养对工作的使命感 除专业技术培训以外，对工作的使命感是员工培训的重点。所谓“ 培” 是培育、保护，使其成长；“训”是告诉人们不应该做什么，而把应 该做的事情按正确的方法反复演练，直至养成习惯。通过培训教育，使 员工自觉自愿地反复做正确的事情，达到习惯的程度，从而提高对实验 室的责任心。 2.培训伴随着员工职业生涯的每一步 （1）培训提升个人价值 美国相关统计表明，企业每增加1美元的培训费投入，就会增加3美元 的产出。这就是美国和欧洲发达国家的企业都十分重视培训、甚至投入 重金设立内部大学的原因。1988年，美国大约有400所公司学院，现在 大概是1600余个。按这个趋势预计，到2010年将超过美国传统大学的 数量。除了培训员工之外，公司学院也将成为利润中心，由它负责培训 公司的整个人力工程系统和供应链包括顾客、合作伙伴和供应商。 培训不是一时一事的工作，仅仅在工作急需(如新上项目 、标准规范更新)时选派员工外出学习是远远不够的。实验室 需要将学习机制长效化，将定期的学习“充电”作为对专业技术 人员的激励措施，以提供培训机会来吸引人才，鼓励员工参加 各类资格考试或等级考试。正是这类培训促成了员工 价值的迅速增长。 六、实验室设施与环境条件管理 1.环境条件对人员的影响 （1）实验室微小气候的构成 实验室劳动环境的气象条件称为微小气候，它是指实验室 局部的气温、湿度、气流速度以及工作现场中的设备、被 检测校准物品的热辐射。 低温、高湿使人体散热量增加，导致冻伤；高温、高湿 使人体丧失热蒸发机能，导致热疲劳。因此，应综合评价 微小气候对人体健康的影响。 这些环境条件构成的微小气候，直接影响工作人员的作 业能力和舒适感觉。不良的环境不仅增加员工的劳动强度 ，降低工作效率，还会影响员工的健康。 1.环境条件对人员的影响 （2）人体感觉舒适气候条件 人体感觉舒适与否主要决定于 气温、湿度和风速。此外 ，人的体 质、年龄、性别、衣着等均对舒适程度有重要影 响。 实验室条件下的 舒适温度(室内湿度50)如下： 坐位脑力劳动(如办公室、调度室) 18 24 坐位轻劳动(如操纵台、仪表安装) 1823 站位轻劳动(如仪表检查) 1722 站位重劳动(如工程安装) 15 21 舒适的湿度 实验室湿度高于70为高气湿，人将感到不适 ；低 于30为低气湿，人感到口鼻干燥；最舒适的湿度为 4060。 舒适的风速 实验室内最佳空气流动速度是0.3ms。 1.环境条件对人员的影响 （3）实验室的噪声 噪声的影响 噪声对实验人员的影响 长时间停留在大于60dB(A)的噪声 环境中的人员，可能出现头晕或者全身乏力等不良感觉。 经常在强烈噪声环境中工作可能导致健忘、乏力、耳鸣甚 至失聪，还可能导致血压和脑颅内压升高、呼吸与脉搏加 快、消化减缓，并出现脑细胞工作能力减弱、注意力不集 中、精神紧张、情绪抑制，甚至造成视觉敏感性下降、破 坏正常的色觉等神经系统症状。 噪声对仪器、材料的影响 因噪声引起的振动会造成高灵敏 度仪器不能正常工作，甚至损坏；对一般仪器可能降低其 可靠性。高强度的噪声也可导致材料疲劳而发生破坏，例 如，超音速飞机曾使航线下的建筑物受到破坏。 根据国家标准工业企业噪声控制规范，一般实验室的 室内最大允许噪声为60dB(A)；对于超出60dB(A)的实验室 ，必须进行噪声防治。 2.设施与环境条件的规划 为保证检测校准结果准确、可靠、一致、可比，实验室 的基础设施和环境条件应符合标准规范所规定的要求、 所用仪器设备规定的工作条件以及实验人员必需的生理环 境条件。 （1）实验室建筑布局 （1）实验室建筑布局 （1）实验室建筑布局 （2）实验室家具设计 以化学实验室为例，实验台、通风柜和药品架等是必不可少的实验 室家具。 （3）实验室空调 各种实验室及仪器室有不同的环境要求，对于一般 要求的实验室，室温夏季不超过28，冬季不低于 18，晚间不做实验时可以关闭空调。 大多数精密仪器室要求夏季为(22土2)，冬季为 (18士2)，湿度为5565；有的精密仪器室还要