2008编写质量工作报告作业指导书.doc

HBCDC-ZY-40101-2008-D/0 编写质量工作报告作业指导书 第 6 页 共 6 页作 业 指 导 书第 1 页 共 6 页名称编写质量工作报告作业指导书第 C 版 第 0次修改编号HBCDC-ZY-40101-2008-D/0颁布日期：2008年06月18日1.目的按管理评审程序规定、确定质量工作总结和报告的项目和编写要点，提高管理评审效果。2.适用范围本中心/院通过认证认可的各个部门和各个关键岗位负责人。3.管理评审的输入适用于本所管理评审程序所要求的质量工作报告的项目，包括：a) 政策和程序的适应性；b) 管理和监督人员的报告；c) 近期内部审核的结果；d) 纠正和预防措施；e) 由外部机构进行的评审；f) 实验室间比对或能力验证的结果；g) 工作量和工作类型的变化；h) 客户的反馈；i) 申诉、投诉；j) 资源、员工培训、质量控制等其他相关因素；k) 改进的建议。3.职责3.1中心/院质量负责人负责报告管理体系的整体运行状况及其评价报告，在组织结构和管理职责、过程控制、程序和政策、资源配置等方面提出改进的建议。3.2 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，包括需要提交管理评审的相关问题及其改进的建议。4.质量工作报告要点4.1 政策和程序的适应性报告（分析报告）/各部门a) 各部门在落实质量目标中遇到那些问题，认为哪些质量目标需要调整，调整的意见；b) 各部门在完成全年各项工作中存在那些问题，下一年度采取那些措施进行改进；c) 各部门全年各项工作在执行有关程序中遇到那些问题，认为哪些程序需要调整，调整的意见；d) 各部门在完成全年各项工作中在资源方面和能力方面遇到那些问题，认为哪些方面需要调整，调整的意见。3.2 管理和监督人员的报告3.2.1 管理人员的报告3.2.1.1 检测业务管理人员的报告/质检处a) 全年各类检测工作任务数量;b) 检测部门实际完成数量;c) 各类检测工作的质量目标落实结果;d) 在检测计划管理和协调方面存在哪些问题，下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.2 标准查新与转化管理人员年度质量工作报告/质检处和档案管理员：a) 标准查新和新标准转化方面作了哪些工作,是否满足实际需要;b) 在授权的产品范围内有哪些产品标准已经更新,是否均已按规定程序进行了新标准转化和能力确认,是否及时报告了授权认可管理部门;c) 标准查新和新标准转化工作存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进；d) 在非标准方法和实验室方法的编制和确认方面作了哪些工作,是否满足实际需要；e)在非标准方法和实验室方法的编制和确认方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进；3.2.1.3 管理体系文件管理人员年度质量工作报告/质检处：a) 在管理体系文件管理工作方面作了哪些工作,是否满足实际需要；b) 管理体系文件补充修改情况, 补充修改管理体系文件的标识和更新控制情况；c) 在管理体系文件管理工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.4 设备管理人员年度质量工作报告/质检处和设备管理员：a) 设备(含环境设施和标准物质)计量检定(自校/自验)计划/维护计划/期间核查计划完成情况；b) 设备(含环境设施和标准物质)目前技术状况和计量特性情况如何,是否满足实际需要；c) 设备(含环境设施和标准物质)档案管理状况；d) 在设备(含环境设施和标准物质)管理工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.5 环境条件控制管理人员年度质量工作报告/药械处和各部门负责人：a) 环境条件控制管理工作方面作了哪些工作,是否满足实际需要；b) 环境条件监控结果是否符合规定要求；c) 在环境条件控制管理工作方面存在哪些问题需要改进,下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.6 样品管理人员年度质量工作报告/样品管理员：a) 全年各类检测样品接收数量;b) 各类检测样品管理工作的质量目标落实结果;c) 在样品验收登记、标识、存放环境、登记与实物一致性、发放等方面存在哪些问题，下一年度采取哪些措施进行改进；d) 各检测部门样品管理工作的质量目标落实结果;e) 各检测部门在样品领取(退回)、存放环境、细分与标识转移等方面存在哪些问题; 要求检测部门下一年度采取哪些措施进行改进；3.2.1.7 检验报告年度质量工作报告/质检处：a) 在检验报告签发工作中做了哪些工作;采用了哪些新措施,效果如何;b) 检验报告存在哪些质量问题,对质量问题进行的统计分析及其分析结果如何;c) 检测及其报告方面哪些质量问题已经得到解决,哪些问题尚未解决主要涉及到哪些要素和哪些部门人员;d) 在检验报告审核和签发工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.8供应采购管理人员报告/药械处：3.2.1.8.1 供应采购管理人员报告包括:设备、环境设施的供应采购管理工作年度质量工作报告；消耗品供应采购管理工作年度质量工作报告；服务供应采购管理工作年度质量工作报告。3.2.1.8.2 报告要点:a) 本年度采购项目与数量;b) 供应采购计划编制与审批、合同评审、验收方案与验收记录、合格标识、使用交接等方面运作情况,有什麽新措施,效果如何;c) 在供应采购管理工作方面存在哪些问题，下一年度采取哪些措施进行改进。3.2.1.9 监督人员报告/监督员：a) 在监督检查工作方面作了哪些工作,效果如何,是否满足实际需要；b) 在监督检查工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.3 近期内部审核的结果（情况报告）/质量负责人：a) 近期内部审核计划(年度计划和专项计划)和实施情况,是否满足实际需要；b) 内部审核中发现了哪些质量问题,如何纠正和跟踪验证,效果如何；c) 在内部审核工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.4 纠正和预防措施情况分析报告/质量负责人：3.4.1 不合格项控制年度质量工作报告；a) 本年度发现了哪些不合格项,已关闭了哪些不合格项,还有哪些不合格项尚未关闭,是什麽原因；b) 本年度发现了哪些不合格项,其分布情况,主要涉及哪些要素和部门,存在哪些主要问题,下一年度在这些方面如何改进的意见；c) 在不合格项控制工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.4.2 纠正措施年度质量工作报告：a) 在纠正措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在纠正措施工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.4.3 预防措施年度质量工作报告：a) 在预防措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在预防措施工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.5由外部机构进行的评审情况报告/质量负责人或接受外部机构的部门负责人：a) 有哪些外部机构进行了评审,评审结论如何；b) 在外部机构评审中发现了哪些问题,情况分析结果如何;c)在外部机构评审中发现的问题中, 哪些问题已关闭了,哪些问题尚未关闭,是什麽原因,如何改进;d) 在利用外部机构评审完善管理体系和改进质量管理方面作了哪些工作,存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.6 实验室间比对或能力验证的结果及其分析报告/质检处：a) 在实验室间比对或能力验证工作方面作了哪些工作,工作效果如何；b) 实验室间比对或能力验证工作实施结果的统计与分析结果；c) 在实验室间比对或能力验证中发现了哪些问题, 哪些问题已关闭了,哪些问题尚未关闭,是什麽原因,如何改进；d) 在实验室间比对或能力验证工作计划制定、实施方案制定与组织实施、结果的评定和利用等方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.7 工作量和工作类型的变化及其分析报告/质量负责人和各个部门负责人：a) 本年度在工作量和工作类型方面有哪些变化,采取了哪些措施；b) 工作量和工作类型的变化是否需要补充或调整实验室资源,需要做哪些补充或调整；c) 工作量和工作类型的变化是否需要调整实验室组织结构, 需要做哪些调整;这些调整是否需要对质量体系文件进行相应的修改,哪些质量体系文件需要进行修改。3.8 客户的反馈情况报告和分析报告/监察室和质检处：a) 本年度开展了哪些方面的客户访问；b) 客户反馈了哪些意见,是否进行了统计分析;统计分析结果如何；c) 在利用客户反馈意见的统计分析结果方面作了哪些工作,效果如何;d) 在访问客户和收集客户反馈工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.9 投诉情况报告和分析报告/监察室和质检处：a) 本年度收到了几项客户投诉和几项员工投诉；b) 哪些投诉,已经作出处理,还有哪些投诉尚未作出处理,是什麽原因;c) 对客户投诉和员工,是否进行了统计分析;统计分析结果如何；d) 在受理和处理投诉工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.10 资源配置报告/技术负责人：a) 现有(人力、物力、财力、信息)资源配置管理方面作了哪些工作,采取了哪些措施,效果如何；b) 现有(人力、物力、财力、信息)资源配置与当前实验室工作量和工作类型的适应程度,哪些方面不适应需要调整,如何调整；c) 在资源配置管理方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。3.11 员工培训情况和分析报告/科研培训管理处：a) 本年度开展了哪些员工培训需求调研,效果如何；b) 本年度制定了几项员工培训计划,实际完成了哪几项员工培训, 本年度员工培训计划实施效果如何；还有哪几项员工培训没有完成,有什麽原因；c) 本年度有几项外部机构组织的培训计划,实际组织参加了哪几项员工培训,效果如何;是否组织了内部消化吸收,没有组织的原因；还有