臭氧产品申报卫生部许可批件程序、要求与注意事项.doc

2006年全国臭氧专业年会论文集臭氧产品申报卫生部许可批件程序、要求与注意事项张文福军事医学科学院消毒检测中心一、审批机构 卫生部卫生监督局 主管全国健康相关产品的审批工作。相关法规、标准的制定和解释检验机构的认定和管理。对拟批准产品的行政审查，主要审查上报产品是否按要求履行了各许可环节，签字等手 续是否齐全。定期公布许可产品目录。 受卫生部委托，具体负责健康相关产品的审评工作。受理工作。组织技术评审工作。负责对技术评审未通过产品的行政审查，签发不予行政许可决定。对受理工作和技术审查工作的科学性、合法性和规范性负责。打印发送不予许可和许可决定书。档案管理。 相关机构省、自治区、直辖市卫生监督机构负责生产能力审核，消毒剂、消毒器械和涉及饮用水卫生安全产品的现场审核和产品抽样。政府认定的(质量)检验机构负责健康相关产品的有关检验和验证检验等具体工作。二、许可程序 国产产品卫生行政许可程序 如下图所示中国工业经济联合会臭氧专业委员会252006年全国臭氧专业年会论文集一!n竹铲撕 i 瓣 t * 渺啦 h： ；5， ；， 脚一专家委员卫生部h女，4，：，t，；，f，ir新；。l，r；二二|。：。o甏j4&#*准证书颁发批进口产品卫生行政许可程序rj徽 燃嬲 掰渺 歹0；i，”专家委硝， 一二兰 妒辟， 卫生部n 鹕生产能力审生部卫生 t r，躺扩“铋柚艟缝q庸麓川女*移按羹检验劐一 k蕊? 颁发批 q，j；：艄准!证规定执行病检疫证书靠、证明、皿趣譬证明、右帆牛 相关国家允许生产销售的对审批部门的时限规定， 。 。 。 。 一” p中国工业经济联合会臭氧专业委员会262006年全国臭氧专业年会论文集内容时限 牛产仓、li，印幸条件宙核lo个工作日卫生部审评机构申报材料受理意见的 5个工作日 专家委员会技术评审 约3个月(技术评审无具体时限)卫生部行政审查期限20日(可延长lo日)卫生许可决定的领取 10日对申报单位的时限规定内容时限通知书补办 遗失声明发布后20个工作日申领不予行政许可决定后相关资料的退还6个月内 消毒剂、消毒器械延续申请 6个月前评审要求公开、公平、公正严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。三、各阶段的具体要求(一)申报的准备阶段国产产品：生产企业的审核(生产能力、卫生条件)产品检验_一进口产品：国外相关的证明文件产品检验 进口产品转中国境内生产加i或分装的。作为国产产品重新申报 生产能力审核通过对生产企业提交的技术资料的核对和或现场审核，根据产品配方(或产品结构图)、生 产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。具体依据健康相关产品生产企业卫生条件审核规范执行。生产现场审核意见中国工业经济联合会臭氧专业委员会272006年全国臭氧专业年会论文集- - _ - 一- - 二_-一第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交： (一)生产现场审核表； (二)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； (三)产品配方或结构图； (四)生产工艺简述和简图；(五)生产设备清单； (六)产品使用说明书、标签(铭牌)； (七)生产企业卫生许可证复印件； (八)其他材料。背景情况 一、为什么设立该审核?且各类产品审核方式为何不一样? 二、生产能力审核所处位置?检验之前尚未进入许可程序监督机构提交审核意见是许可所需的技术资料三、关于名称 生产能力审核 生产企业卫生条件审核 过渡期规定卫生部关于实施有关问题的通知(卫监督发20061190 号)关于初审和生产企业卫生条件审核：2006年6月1日以后，国产消毒剂、消毒器械和涉水产品：初审-生产能力审核大型水质处理器现场审查：部级一省级 过渡期产品的申报：换证产品(2006年12月31日之前到期的)：提交资料按旧规定，不必初氨申请时限：新旧皆可。61前已经受理(包括检验受理)的产品：提交资料：按旧规定，不必初审；限制：2008年1月1日之前申请。除上述情况外，2006年6月1日起申报许可时，按照新申报受理规定提交材料。 批件格式：中国工业经济联合会臭氧专业委员会28 - 2006年全国臭氧专业年会论文集- - i - - _ 。61前批准产品：新旧批件信息量不同，但不必现在变更批件，换证时一起变。6 1前受理的产品：发放旧格式批件。 注：监督中会发现两种格式批件并存。 申请表：2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请(包括首次申报、变更、延续和补发等)的，应当按照新格式填写申请表。 批准文号体例： 2006年6月1日后：变更：沿用原文号；换证：使用新文号。新申报被批准产品：使用新 文号注：监督中会发现两种格式批件并存。关于新产品申报：新产品的定义范畴：见程序新产品有时难以判断。 申报申报单位自行决定是否按照新产品申报，卫生部审评机构将按照其申报形式履行 受理工作。产品许可过程中由专家评审委员会根据实际情况确定所申报产品是否按照新产品许 可，可以要求申报单位补充有关资料，但不要求申报单位重新申报。审核规范具体内容 一、适用范围：国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。 已获得许可的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更 许可批件。许可过程中认为需要进行生产企业审核的情形。二、谁来申请?申报产品许可的单位来申请。最复杂的是“委托生产”的情况：委托方申请、双方确认材料与相关表格的填写、盖章、签字等密切相关，不一致将造成严重后果。 三、时限：以接受申请为始：5天；10天：顺延的情况特殊情况(慎用) 四、人员：2名以上工作人员：2名监督员+其他需要人员一 一 p-_ 一 。 一中国工业经济联合会臭氧专业委员会29- - - _ 2006年全国臭氧专业年会论文集_ - - - - 。 _五、实施方式：现场审核(包括采样封样)：消毒产品、涉水产品。 六、申请材料：注意提交顺序一与审核意见出具有关；各类产品不太一样：化妆品和消毒剂；消毒器械；水处理器；防护材料申请材料需盖章确认：申报单位生产单位；这些材料是原来初审时要求提交的材料，也是最终报卫生部评审所需的技术资料，因此其形式要与申报受理规定要求一致。 七、审核内容：消毒产品消毒剂： 消毒剂生产现场审核表消毒器械：消毒器械生产现场审核表涉水产品水质处理器水质处理器生产企业现场审核表(见生活饮用水卫生规范)大型水质处理器 大型水质处理器生产现场审核表和大型水质处理器生产 企业现场审核表(见生活饮用水卫生规范)涉水产品之多型号系列产品：除上述相应审核表外，还应按照申报受理规定第二十一条审核是否属于多型号系列。八、采样封样：所采样品的用途检验用样品：可能要送多个不同检验机构，因此可能要分多个包装封样。送审用样品基本上评审只需1个完整样品，因此有一个封样包装里可以只有1个产品。样品要求包装完整：具有标签(铭牌)和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。同一批次生产：消毒检验需要三批，那意味着每一批都是分别同一批次生产的。按照所申报工艺生产。不能是实验室配置，但中试车间是可以的(但中试工艺和工序与申报工艺相同)。企业提供足量的样品：最终所采样品总量的2倍(器械设备类产品除外) 提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。填写委托采(封)样申请表，确定需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样 -一 。 。 。 。 。 中国工业经济联合会臭氧专业委员会302006年全国臭氧专业年会论文集晶数。监督员受企业委托，按照企业需要量及包装数采样封样。检查样品是否符合前述要求。填写采样单、贴封条。采样单：每个包装分别填一份；一式三联：一联监督机构、一联企业、一联随样 品。生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。样品量要考虑所有许可检验用量、检验机构留样用量、送审样品量。各检验规定规定了检验用量及留样量。具体采、封量由企业确定；监督员和检验机构可以提供咨询。万一样品量不够，允许补采，企业提出申请说明理由补采过程仍需符合相关规定。 九、审核意见审核意见内容相关审核表。企业提供的资料(顺序及具体资料见相关申报受理规定)。 注：许可过程中进行的现场审核，无具体格式，书面回答要求审核的内容。审核意见的要求盖章确认：审核表+企业提供的资料。印章：厅章、所章、监督用章；不得使用许可专用章；印章样式备案。一式两份：一份交企业(许可时将提交审评机构)；一份监督机构归档备查。 十、其他需要说明的内容可委托下一级执行，但仍省级出意见检验由企业自行送样申报资料由企业自行送交规范期待执行中不断完善 检验送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产- 。 。 。 。 。 一 。中国工业经济联合会臭氧专业委员会3l2006年全国臭氧专业年会论文集品。检验报告应当规范，必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。申报卫生许可批件必须检测项目依据一卫生部消毒产品检验规定(2003年版) 一卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定。原则一按使用说明书的使用范围确定检测项目。 理化检测项目所有的消毒剂均须提供以下检测报告 一有效成分含量测定。 一ph钡jj定。一稳定性试验。 微生物杀灭试验 实验室试验(第一阶段试验)空气：白色葡萄球菌杀灭试验水：大肠杆菌杀灭试验环境、物体表面：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、病毒灭活试验、其他微生物杀灭试验。中和剂鉴定试验。有机物g bs6卜3，o03模拟现场微生物杀灭试验(第二阶段)。 如：餐具+大肠杆菌，杀灭率，999餐具+脊灰病毒，杀灭率，999现场微生物杀灭试验(第三阶段)。 如：空气中的自然菌、物体表面的自然菌等。细菌总数杀灭率，90不得检出致病菌毒理安全性评价试验按照消毒技术规范(2002年版)要求检验。急性毒性试验皮肤黏膜刺激试验(眼睛刺激)中国工业经济联合会臭氧专业委员会322006年全国臭氧专业年会论文集致突变试验(微核试验)吸入毒性试验(急性)亚急性毒性试验(进口产品) 样品数量的确定卫生部消毒产品检验规定(2003年版)消毒剂：三批(未来可能只要一个批号)满足：检验、复检、留样需要。器械：只要一件(最终可以退还企业)。 (二)申报与受理阶段-申报 是指申报单位拟在中国境内生产和或销售健康相关产品的申请。申报单位对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。申报单位是健康相关产品的证书持有者。-申请单位境内申报单位：应当是在中国境内合法登记的单位。消毒产品、涉水产品和化妆品为生产企业、 食品添加剂为生产或添加剂应用企业、新资源食品申请者可以为生产企业也可 以为自然人。申报单位可以委托其产品经销商、进口商或其它单位代理申报，但相关文件和材 料必须以委托方的名义提供。代理申报的单位办理健康相关产品卫生行政许可 时应提供经公证的委托代理证明。境外申报单位：应当是境外合法的健康相关产品生产厂商。必须提供该产品在中国境内依法登记注册的责任单位名称和地址，即该产品的 经销商或进口商，并与产品标签标识一致。首次申请材料第五条申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料： (一)国产消毒剂卫生行政许可申请表； (二)省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见； (三)研制报告；(四)企业标准； (五)经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： l、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、采样单；5、理化检验中国工业经济联合会臭氧专业委员会33- - - 2006年全国臭氧专业年会论文集- - 报告；6、杀灭微生物效果检测报告；7、毒理学安全性检验报告；8、消毒产品检 验规定要求的其它检验报告；(六)代理申报的，应提供委托代理证明；(七)可能有助于评审的其它资料。 另附未启封样品小包装1件。(封样样品)延续申请材料第十二条申请延续许可有效期的，应提交以下材料：(一)消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；(-)卫生许可批件原件； (-)产品配方； (四)质量标准或经备案的企业标准； (五)市售产品标签(器械为铭牌)； (六)市售产品使用说明书； (七)代理申报的，应提供委托代理证明； (八)可能有助于评审的其它资料。消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品l件(大 型消毒器械可以提供照片)。申请材料的处理(申报受理规定)不需要取得卫生行政许可，即时告知不属于职权范围，即时不予受理，并告知申报单位向有关行政机关申请：超过规定期限提出延续申请的，即时做出不予受理的决定；申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申报单位当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申报单位应当对更正内容予以书面确认申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补 正通知书”，一次告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材 料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部审评机构可以 要求继续补正；申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符 合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具“行政许可申请受理通知书”，并告 知组织技术审评的期限。申报单位撤回卫生行政许可申请的处理，中国工业经济联合会臭氧专业委员会342006年全国臭氧专业年会论文集 在作出卫生行政许可决定前，可书面向卫生部审评机构要求退回下列资料：代理申报委托书及其公证书产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个 产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书(三)审评与决定受理后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，技术审 查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以 上专业技术人员进行现场审查或核查。延长技术审查期限的情形：需修改、补充资料后才能作出技术审查结论的；需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术审查结论的需要进一步科学论证后才能作出技术审查结论的需要进行验证试验的 (四)变更与延续变更 受理范围：不能涉及产品卫生安全内容(配方或生产工艺等不得按变更程序办理) 变更生产现场者：需要检验，国产产品需要有生产能力审核延续 规定时限提出 组织专家审核(五)新产品审批程序直接向卫生部审评机构提出。提交研发报告、质量标准、检验方法及国内外使用情况等初步技术审查生产能力审核和验证检验 对不予行政许可的申报单位可以：书面申请要求退回： 一一代理申报委托书及其公证书；。一产品在生产国(地区)允许生产销售及疯牛病官方检疫证书的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及其公证书。再次申报，按本程序有关规定重新提出申请，并提交原不予行政许可决定书和再次申报 的理由。中国工业经济联合会臭氧专业委员会35 - 2006年全国臭氧专业年会论文集 - - - _ 四、新旧程序的主要变化取消原来初审制度，设立生产能力技术审查制度增加了对新研制产品申报的要求增加了“变更与延续”章节。、对许可批件格式进行了修改，增加了批件中载明的内容，为事后监督提供更多信息。为确定产品在中国境内的责任单位，第五十三条规定许可时提交经销商或进口商。该信息还将标识在批件上。为保证申报单位所提交资料的可靠性，第五十四条规定资料必须以责任单位名义提