质量管理制度、职责、程序.doc

XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量管理制度、职责、程序XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM001) 文件名称质量管理体系文件的管理规定 编号：FSTYDQM001201200起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号 第一版变更记录时间变更原因质量管理体系文件的管理规定1：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。2：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的3：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。4：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由专职质量管理员负责，各员工协助，配合其工作。5：本企业质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理工作程序类；(4)质量记录类。6：当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。7：文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： - 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号A企业代码如“XX市XX药店”代码为FSTYDB文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。8、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM000)文件名称编号：起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号变更记录时间变更原因标题正文内容XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM002)文件名称药品购进管理制度 编号：FSTYDQM0022012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品购进管理制度1、药品进货必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。2、进货人员必须经过专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品必须以质量为前提，从具有合同法证、照的供货单位进货，对于供货单位的销售人员，须进行合法的资料验证。4、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录填明购进单位，购进数量，购进货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业批表”和“首营品种审批表”并进行相应的质量审查，经审批合格方经营。6、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。7、认真总结进货过程出现的质量问题，加以分析改进。8、首营企业，首营品种相关材料归档保存：与供货方签订的合同归档管理。9、必须从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进特殊药品和细贵药品。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM003)文件名称 药品验收管理制度 编号：FSTYDQM0032012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号 第一版变更记录时间变更原因药品验收管理制度1、专职质量管理人员必须根据药品管理法。药品管理法实施条例及药品经营质量管理待有关规定，做好药品检查验收工作，以防假劣药品流入本企业，切实保证验收过的药品，质量完好。数量准确。2、检查验收人员应具有高中(含)以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作经验。3、企业必须设验收员，检查验收人员应经过专业或岗位培训，由地市级(含)以上药监监督管理部门考试合格后方可上岗，且不得在其他企业兼职。4、验收药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。5、发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询、拒收，填写拒收单。单独存放，做好标记，并立即上报专职质量管理员或经理处理。6、验收特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，特殊药品必须双人逐一验收到最小包装，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警世语或忠告语，非处方药的包装有国家的专有标识。7、验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。8、药品应在6小时内验收完毕。9、整件药品必须逐一开箱验收，并应有合格者。10、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确，检查验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。1l、销售退回药品要查清退回原因，并按本制度进行验收。12、进货验收以“质量第一”为原则，杜绝不合格药品的进入。13、对购进的特殊药品和贵细中药，必须由两人以上共同逐件验收。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM004)文件名称 药品陈列管理制度 编号：FSTYDQM0042012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号 第一版变更记录时间变更原因药品陈列管理制度l、陈列药品的货柜，橱窗应保持清洁卫生。2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品、性质相互影响的药品、名称相近容易混淆的药品分开摆放，并按药品的剂型或用途分开摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、在营业场所应设置干、温湿度计，每日二次(上午900、下午1400)记录干湿温度计，做好降温、保暖、防潮、通风工作。4、陈列在柜台的药品应防止阳光直射而发生质量变化，导致药品变质。5、对陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并进快向质量管理部门汇报。6每月检查陈列环境是否符合规定并记录。7、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和建字号药品除外)。8、小包药品(如正痛片、小袋牛黄解毒片等包装内未附说明书的，)，要保留大包装或中包装原标签及说明书，分离包装用的剪刀要定期消毒。9、拆零药品存放于药品拆零专柜，并保留原包装的标签及说明书并按规定认真填写药品拆零记录。10、特殊药品和贵细药品必须专柜存放，双人双锁保管、专帐记录。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM005)文件名称药品养护管理制度编号：FSTYDQM0052012-00起草人审阅人批准人 起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品养护管理制度1、坚持“预防为主”的原则，定期对药品根据流通的情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质、失效造成不必要的损失。2、养护人员要经专业或岗位的培训，熟悉药品的养护要求。3、对三个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表。”4、每月对各类养护设施定期检查，并记录，记录保存二年。5、如发现药品质量问题，及时与质量管理人员取得联系，停止上柜销售。6、根据干、温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护、确保药品安全。7、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止造成账货混乱的严重后果。8、购进一个季度以上的药品按季度进行养护并填写养护记录。9、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据(重点药品应包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、陈列时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种)。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM006)文件名称首营企业和首营品种审核制度 编号：FSTYDQM006201200起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因首营企业和首营品种审核制度l、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法，药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种系指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种，新规格，新剂型、新包装。3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购员填写“首营企业审批表。”4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的证的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文等资料的复印件，使用说明书、包装、标签。由业务人员填写“首营品种审批表，”并将上述相关证明文件一并报专职质量管理员审核。5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6、专职质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行核审。7、首营品种的审核，首先由专职质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交经理审批，批准后，采购员方可安排进货试销。8、专职质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在2天内完成审批工作。9、专职质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为药品质量档案保存备查。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM007)文件名称药品销售管理制度编号：FSTYDQM0072012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号 第一版变更记录时间变更原因药品销售管理制度l、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户人民群众，与身体健康息息相关，为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法、药品管法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。2、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，树立“质量第一”的观念，严格遵守药店制度，开艘优须服务；3、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确，规范。4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，口服药品与易串味药品分开。药品可按功能主治或剂型陈列。5、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者。6、营业员对所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。7、销售药品时，处方必须经职业药师或药师以上(含药师和中药师)职称人员审核，依据处方正确调配，销售人员和驻店药师在处方上签字签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。8、对缺货药品要及时向采购人员传递信息，组织货源、补充上柜。9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确。10、营业中发现问题应及时向质量管理人员或经理汇报。1l、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售方式。12、杜绝将不合格药品销售给顾客。13、甲类非处方药必须在医师指导下购买和使用。14、甲、乙类非处方中含有兴奋剂的药品在销售时，也必须凭处方销售。l5、处方药必须凭执业医师(或助理执业医师)处方方可购买。16、处方药不得擅自更改和代用。17、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经医师对处方更正或重新签字后，方可调配、销售。18、在非处方药货区的显著位置悬挂非处方药专有标识和警示语。警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”。19、对消费者购买的非处方药，驻店药师应做好咨询服务，指导安全用药。20、销售特殊药品必须严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员都必须在处方上签字或盖章，处方保存两年以上。21、做好相关记录，字迹端正、准确。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM008) 文件名称处方调配审核管理制度 编号：FSTYDQM0082012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因处方审核调配管理制度1、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)技术职能的人员担任。3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药师名称书写不清，及超剂量等情况，就向顾管说明情况，经处方医师更正重新签章后方可销售，否则拒绝销售。4、对处方所列的药品不得颤自更改或代用。5、调配处方时，应按处方依次进核对，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签名或签章，再付药给顾问。6、付药时应认真向顾客说明服药方法、次数。7、处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。8、销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关药事法规，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。9、药品广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大和杜撰。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM009)文件名称药品拆零管理制度 编号：FSTYDQM0092012-oO起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、制定本制度。2、配合专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。3、配备基本的拆零工具如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用具的清洁卫生。4、拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零的药店。并做好拆零药品记录。7、严格遵守以上各项制度，杜绝不合格的药品上柜销售。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM010) 文件名称 质量事故管理制度 编号：FSTYDQM0102012-00 起草人 审阅人 批准人 起草日期 执行日期 版本号第一版 变更记录时间 变更原因质量事故管理制度1、质量事故具体指药品经营活动中各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为；重大质量事故和一般质量事故两大类。重大质量事故；(1)销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身全或以造成医疗事故者；(2)购进三无产品(无药品批准文号、生产企业、无注册商标)或假劣药品，受到新闻某介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。一般质量事故；(1)保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以上者；(2)购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以上 者。2、质量事故的报告程序、时限；(1)发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，发现人员必须l小时内 报企业经理、专职质量管理员，由专职质量管理员在1小时内报上级部门；(2)其它重大事故应在3小时内由企业及时向当地药监管理部门汇报，查清原因后，再 作书面汇报，一般不得超过2天。3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧同各格有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、专职接到事故报告后，应往现场，坚持：“三不放过”原则(即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过)，了解掌握第一手资料，协助各有关人员处理事故做好善后工作。5、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理(1)发生一般质量事故责任人，经查实，在季度质量考核中处理；(2)发生重大事故责任人，经查实，在季度质量考核中处罚(3)发生质量事故隐瞒不报者经查实，将经济责任(4)对于重大质量事故，专职质量管理员与企业主要负责人应分别承担一定的质量责 任。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM011) 文件名称 质量信息管理制度 编号：FSTYDQM011201200 起草人 审阅人 批准人 起草日期 执行日期 版本号第一版 变更记录时间 变更原因质量信息管理制度1、为确保企业药品进销过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规定、制定本季度。2、专职质量管理员负责质量信息的传递、汇报、处理。3、质量信息应包括以下内容：(1)国家和行业有在药品质量管理的法律、法规、政策等。(2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。(3)同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。(4)企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。(5)药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。(6)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。5、质量信息收集方法；(1)、通过质量分析会、工作报告会等会议收集与质量相关的信息；(2)、通过反馈人填报质量信息反馈单位及相关记录实现质量信息传递；(3)、通过多种方式收集了解质量信息；(4)、通过调查收集信息；(5)、通过现场观察与咨询了解相关信息；(6)、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。(7)、质量信息的处理，由经理决策，专职质量管理员负责组织传递并督促执行。(8)、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。(9)、各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报专职质量管理员，再由专质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后处理意见传递至执行人员，此过程文字资料有专职质量管理员备份，存档。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM012)文件名称药品不良反应报告规定 编号：FSTYDQM012201200起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因药品不良反应报告规定1、为促进合理用药，提高药品质量和药品治疗水平，要根据药品管理法、药品不良反应监测管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，制定本规定。2、药品不良反应(又称ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下优先的与用药目的无关或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生某些与防治目的无关的作用。毒性反应表现主要有：(1)中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠耳鸣、耳聋等；(2)造血系统反应；如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等；(3)肝肾损害：如肝肿大、肝。肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等；(4)心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。(5)过敏反应与药物剂量无关，具有特殊异体制的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应，皮肤反应、药物依赖性、致突变、制畸、致癌等。4、驻店职业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。5、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核对后立即向领导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。6、营业员对于自行购药，用药的患者，应询问有无药品不良反应史，详情必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM013)文件名称企业职工健康状况管理制度 编号：FSTYDQM0132012-0O起草人审阅人 批准人起草日期执行日期版本号第一版变更记录时间变更原因企业职工健康状况的管理制度1、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良，清洁的工作环境，同时塑造一支高素质员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、特制定制度。2、健康体检每年一次，企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。3、严执按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为。4、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的人员，应立即调离原岗位，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。5、要建立员工健康档案，档案至少保存三年。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM014)文件名称服务质量管理制度 编号：FSTYDQM0142012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号第一版变更记录时间变更原因服务质量管理制度1、为保证药品质量，创造一个有利于药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。2、树立“质量第一”的观念，严格遵守药店制度，开展优质服务。3、营业员上岗前必须经过业务培训考试合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗。4、每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗。5、上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。6、正确销售药品，对顾客正确介绍药品的性能、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。7、认真执行处方药分类管理的有关规定，在药师指导下正确调配处方，认真复核，销售时要详细向顾客交代清楚药品的用法、用量、注意事项等8、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解决问题要耐心。9、营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准和顾客吵架，顶嘴、不准谈笑、嘲弄顾客。10、店堂内设置顾客咨询台，顾客意见本，监督电话，接待顾客投诉，进行质量查询，并认真处理。11、要为顾客备好用药开水，清洁、卫生水杯。12、做到小病当医生，大病当参谋的正确介绍药品性能、用途、用法、用量，禁忌注意事项的工作，不得虚假夸大和误导顾客。13、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病买药，以免发生意外：14、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQMOl5)文件名称不合格药品管理制度 编号：FSTYDQM0152012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号第一版变更记录时间变更原因不合格药品管理制度l、药品是用来防病、治病的特殊商品，其质量与本人的健康密切相关，为严查不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、专职质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。4、上级药检部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检报告、发文、通知查处不合格品时，应立即停止不合格的销售，撤离柜台、上报进行销毁。5、确认为不合格的药品要建立不合格药品台帐；6、不合格药品的报损、销毁、应按以下规定进行；(1)不合格药品的报损、有所属各岗位人员填写“不合格药品报损审批表，报专职质量管理员确认和审核后，报经理；批准。(2)不合格药品报损后须做销毁处理，应在专职质量管理员等人员的监督下进行填写“报损药品销毁记录”，销毁特殊药品应经药品监督部门批准后销毁。(3)对质量不合格的药品应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。7、记录要求：(1)记录要按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得销毁或任意涂改，确实需要涂改的，应在涂改处盖本人名章。(2)签名或盖章必须全名，记录、签名、盖章均用蓝色或黑色。(3)不合格药品处理记录保存5年。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM016)文件名称质量管理制度执行情况定期检查、考核制度 编号：FSTYDQM0162012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号第一版变更记录时间变更原因质量管理制度执行情况定期检查、考核制度1、为确保质量制度的贯彻实施，保证药品经营质量，特制定本制度。2、专职质量管理员负责质量管理制度的检查、考核及质量体系评审。3、专职质量管理员每年应对质量管理制度进行一次检查、考核，在日常工作中发现有违反制度现象，还应做不定期的检查、考核。4、每年对药品经营质量体系情况进行一次评审。5、考核、检查及评审应填写记录及评审报告。6、质量管理制度的检查、考核办法应遵循实用、实效的原则。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM017) 文件名称 安全卫生管理制度 编号：FSTYDQM0172012-00 起草人 审阅人 批准人 起草日期 执行日期 版本号 第一版 变更记录时间 变更原因安全卫生管理制度一、营业室的卫生：1、为了保证药品的质量，创造一个有利于药品管理的优良工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、营业时间内营业员应统一服装，工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次，应统一着装佩戴上岗证，站立服务，严禁工作人员把生活物品放入货架。3、营业员上岗时不准浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解决问题要耐心。4、营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准和顾客吵架，顶嘴、不准谈笑、嘲弄顾客。5、实行卫生管理责任制，经常保持店堂内外清洁卫生，营业场所应明亮、整洁。每天早、晚各做一次清洁，保证无环境污染物、无积尘。营业室内做到地面整洁无杂物，货架、柜台的药品表面应清洁无积尘，室内做到前后、左右、上下六面光、无尘土、无蜘蛛网、垃圾定点放置、不随地吐痰、乱丢、乱扔、乱贴、不准吸烟。经常保持“四洁”、“四无”即：四洁、墙壁清洁、货架、柜台清洁、着装清洁、设施清洁。四无：无脏记、无纸屑、无烟头、无灰尘。二、营业室的安全1、达到企业每名员工都会使用灭火器材和各类养护设备、设施。2、营业室内不准放置易燃易爆物品，如顾客携带易燃易爆物品必须随时提醒顾客安全，不免不必要的事情发生。3、营业员有责任负责营业场所的安全，以保证企业的财产不受到侵害。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM018) 文件名称 药品储存管理制度 编号：FSTYDOM0182012-00 起草人 审阅人 批准人 起草日期 执行日期 版本号 第一版 变更记录时间 变更原因药品储存管理制度为保证药品质量，创造一个有利于药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。1、药品储存仓库要按照齐全、方便、节约的原则，正确的选择仓位、合理的使用仓容，药品与散热器或采暖管的间距不得小于30厘米，与墙或屋顶距离不得小于30厘米，与地面的距离不得小于10厘米，堆码合理、整齐、无倒置的现象。2、做到根据药品的性能及要求储存药品。3、根据季节、气候的变化，做号库房温湿度的管理工作，坚持每日二次(上午900点、下午200点)观察并记录“干湿温度记录表并根据具体情况和药品的性质及时调节库房的干湿温度，确保药品储存的安全。4、药品存放实行色标管理，待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。5、储存药品的库房内应设置药品验收室，并配备相应的验收设备。6、库房内的药品应实行分类摆放和储存即：(1)、药品与非药品分开；(2)、口服药与外用药分开；(3)、药品性质相互影响的、容易串味的分开；(4)、药品名称与外包装容易混淆的分开；(5)、特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理；7、库房内的药品要按照批号顺序存放，不合格的药品要单独存放，并有明显的标志。8、保持药品库房、货架的卫生清洁的工作，保证库房安全，每月定时进行清扫和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠的工作。9、做好每月检查药品的储存环境是否符合规定并记录。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM019)文件名称药品分类管理制度 编号：FSTYDQM0192012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号 第一版变更记录时间变更原因药品分类管理制度为保证人民用药安全有效，使用方便，保证药品质量，规范药品的经营标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。1、根据药品经营质量管理规范的有关规定，本企业在经营时必须将药品和非药品进行分开摆放，因为药品是必须凭医师处方和驻店药师指导下购买和使用的，而非药品(保健食品和保健用品)不属于药品，但必须是经批准有“文号”的方可以销售，所以必须与药品分开摆放。2、本企业经营的药品分为三类即：处方药品RX(包括内服处方药品、外用处方药品)、非处方药品OTC(包括内服非处方药品、外用非处方药品)和中药饮片，在经营过程中这三类药品必须彻底分开。同时，处方药品RX和非处方药品OTC还需更加详细的分类摆放。3、例如：处方药品Rx详细分类时，可按药品的功能主治或剂型进行分类，按功能主治进行分类可分为：心脑血管类、呼吸系统类、消化系统类、解热抗菌消炎类、皮肤病、妇科和儿童类等进行划分，非处方药品OTC分类适用同上。4、处方药品RX和非处方药品OTC不论按功能主治或剂型划分，但易串味的药品、拆零药品必须设立专区。5、本企业经营易燃易爆物品时(如酒精等)也独存放，并在专区内摆设空瓶。6、本制度适用于本企业内部的管理和经营使用XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM020)文件名称药品效期管理制度 编号：FSTYDQM0202012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号 第一版变更记录时间变更原因药品效期管理制度1、为合理控制药品的经营和管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关的法律法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、据失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按照批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按照药品有效期的远近依次销售、堆码，不同批号的药品不得混放。5、近效期的药品在货位上可设置近效期标识或标牌。6、对药品有效期不足6个月的应按月催销。7、对药品有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及控制销售。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效的药品售出。XX市XX药店质量管理制度(FSTYDQM021)文件名称有关记录和凭证的管理制度 编号：FSTYDQM0212012-00起草人审阅人批准人起草日期执行日期版本号第二版变更记录时间变更原因有关记录和销售凭证的管理制度为保证质量管理工作的规范性、可塑性及有效性，保证人民用药安全有效，使用方便，保证药品质量，规范药品的经营标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。1、记录和凭证的样式有使用部门提供出，报质量管理部门统一审定、印制、下发，使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按照规定归档、保管。3、记录要求：(1)、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。(2)、质量记录应符合以下要求：质量记录的格式由质量管理部门统一审定质量记录由各个岗位人员按照工作职责规范进行填写质量记录应字迹清晰，完整正确，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时需要划线在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性质量记录应妥善保管，防止损坏和丢失4、凭证要求：(1)、凭证主要是指购进票据、销售凭证和内部管理的相关凭证。购进票据主要是指业务购进部门购进药品时由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证销售凭证主要是指销售药品时开具的凭证(零售发票)内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明(2)、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关的法律法规规范的进行填写。(3)、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。(4)、购进票据应至少保存3年。5、质量管理部门、业务部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。XX市XX药店质量管理职责(FSTYDQD001)文件名称专职质量管理员的设立及任命 编号：FSTYDQD0012012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号第一版变更记录时间变更原因专职质量管理员的设立及任命本药房决定，从发文之日起设立企业专职质量管理员，具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，接受企业内部有关人员关于质量技术问题的咨询。同时，任命（药师）(执业药师)为专职质量管理员。专职质量管理员的职能是：1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：(1)组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(3)各岗位工作人员应掌握的药品法律、法规等基本知识。(4)应知道企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规、规章办事。2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品验收的管理。8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。XX市XX药店关于质量负责人及其它职务的任命书经过企业研究，特作如下决定：1、任命（药师）同志，为XX市XX药店的质量负责人。2、同时任命（药师）同志为企业的审方员、设备计量员等职务，3、在任期间（药师）同志必须按照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范履行所任命岗位的职责，4、任期为五年。5、任职时间为：自2012年01月01日至2017年01月01日止XX市XX药店2012年01月01日XX市XX药店质量管理职责(FSTYDQD002)文件名称经理及各岗位的质量职责 编号：FSTYDQD0022012-00起草人审阅人 批准人起草日期执行日期 版本号 第一版变更记录时间变更原因经理和管理岗位的质量职责一、经理：l、组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品管理法实施管理条例、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规、规章。在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。2、组织有关岗位人员建立企业规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负 全面责任：3、指导和监督员工严格按GsP来规范药品经营行为；4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；5、检查各级质量责任靠帔的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的人员。二、专职质量管理人员：1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：(1)组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(3)各岗位工作人员应掌握的药品法律、法规等基本知识。(4)应指导企业在药品的购进、验收、养护中严格按药品的有关法律、法规、规章办事。2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督处制度的执行包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。3、负责首营企业的质量审核、包括参与现场考察首营企业。4、负责首营品种的质量审核、包括参与现场考察首营品种。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品验收的管理。8、负责指导和监督药品、养护的质量工作。9、负责质量药品不合格的考核，对不合格的处理过程实施监督。包括对不合格的药品确认、处理、报损和监督消毁。10、负责筹集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。11、负责协助开展对企业职业工药品质量管理方面的教育或培训。三、药品采购人员：l、认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章、规范药品采购行为。2、必须审查拟购进药品的药品生产，经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等。3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务人员与专职人质量管理一同去供货单位进行质量保证体系考察。4、审查购进药品的合法性，向购货单位索取药品的生产批号、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。5、签订购货合同，除有关经济指标外还应该怎家质量条款。6、不断收集同类产品的质量情况、进行“择优选购”。7、建立供货客户档案。四、质量验收人员：1、认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章。2、严格依照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况。3、按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论；4、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告专职质量管理人员复检结果确定是否合格。五、养护员