高速压片机验证方案.doc

gzp-32高速压片机验证方案 第 12 页 共12页 文件编码： xx-案-1130批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日xx有限公司gzp-32高速压片机验证方案起草单位xx车间起草人： 年 月 日审核人机械动力工程部： 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产运行部： 年 月 日1. 主题内容与适用范围 本方案主要描述了股份公司xx车间gzp-32高速压片机设备的验证过程，包括运行确认、性能确认。本方案适用于对股份公司xx车间gzp-32高速压片机设备的验证管理。2. 验证的目的 检查并确认gzp-32高速压片机在完成设备安装确认后，根据操作规程草案进行空载试车，确保该设备能在规定的限定范围和误差范围内准确运行，达到规定的技术指标，达到生产工艺技术要求及gmp管理要求，所生产出的产品符合预定质量标准。3. 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。设备验证：指对设备设计、选型、安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性作出评估，以证实是否符合设计要求。4. 概述根据草拟的安全技术操作规程进行空载试车及采用物料试车，确保该设备能在要求的范围内准确运行，达到规定的技术指标。设备在预计的极限负载状况下(最大或最小)进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。5. 引用标准xxyz-01（2） 验证管理程序xxyz-05（1） 设备验证管理程序6. 职责及分工验证小组成员工作内容组长负责验证的组织工作，全面协调验证进度成员负责起草、培训验证方案及验证全过程的具体实施工作负责验证质量检验项目的取样，检验，出具检验报告负责文件审核，监督验证实施情况参与验证全过程的具体实施工作负责验证工作中的性能确认负责设备验证工作中的产品质量抽查工作7. 验证项目和时间安排验证项目时间安排验证方案培训、文件确认、仪器仪表确认、运行确认、性能确认2011年8月8. 验证内容和方法8.1. 人员培训文件起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价人员培训表xxxx-案-1130-018.2. 设备描述：设备名称: gzp-32高速压片机规格型号: gzp-32制造厂家: 北京翰林航宇科技发展有限公司安装位置: 二楼压片岗位安装时间: 2011年8月出厂日期: 2011年8月将结果填入设备描述表xxxx-案-1130-028.3. 文件确认 确认原理：通过核对文件资料来确认系统的完整性及制定相关的标准操作程序保证验证顺利进行。8.3.1. 确认方法：按以下所列项目逐一核对文件资料。8.3.1.1. 草拟设备操作规程。8.3.1.2. 随机资料齐全a.安装、调试、使用、维护保养、说明书b.合格证c.装箱单d.与药品接触部分材质证明8.3.1.3. 验收记录8.3.1.4. 安装验收规范8.3.1.5. 设备安装位置图。8.3.1.6. gzp-32高速压片机安装确认报告8.3.2. 将确认结果填入记录 xxxx-案-1130-03异常情况的处理：文件资料如有缺失，由车间设备员负责搜集完整或工艺员补充修订。8.4. 仪器仪表的确认 仪器仪表是设备的重要部件，通过对其进行校正来保证设备安全、正常的运行，同时确定它们的校正周期。8.4.1. 确认方法：通过核对校正报告或校正台帐确认该仪器仪表是否能正常运行。车间负责收集整理仪器仪表的目录、检定情况，汇总统计。8.4.2. 确认标准：设备配置的仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。8.4.3. 确认记录：将确认情况填入记录xxxx-案-1130-04。8.4.4. 异常情况的处理：如有校正不符合规定的，由车间负责联系进行处理或更换该仪表。8.5. 运行确认8.5.1. 概述 根据草拟的岗位技术安全操作规程进行空载试车及空白物料试车，确保该设备能在要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标。8.5.2. 运行确认的目的通过运行确认对草拟的操作规程中不恰当的内容进行修改调整达到适用，采用适当的操作达到设备的正常使用，保持设备的稳定性和仪器仪表的可靠性。8.5.3. 运行确认内容与方法8.5.3.1. 审核并确认安装确认合格，根据草拟的操作规程进行试运行，记录操作步骤，如遇与工艺要求或设备安全、润滑等要求不相符时，及时修改操作规程，使其达到合理；8.5.3.2. 确认电源线可靠地连接在电气控制柜电源端子上（l1、l2、l3、n、pe），相序正确；手盘车无阻滞和异常声响。8.5.3.3. 接通主电源开关，触摸屏显示；按压工作状态按钮，检修/工作指示灯切换；在“检修”状态下按下“点动”按钮转盘旋转，检查转盘转向正面看从左往右，否则立即调整。8.5.3.4. 安装8mm深凹冲模，在料斗中加入空白物料；通过充填手轮进行药粉充填深度调整，顺时针减小充填，逆时针加大充填。按片厚要求预先将手轮置于片厚2倍的刻度处。8.5.3.5. 药片的有效压力用厚度手轮调节，手轮顺时针转动压力增大药片变薄，手轮逆时针转动压力减小厚度加大；将厚度手轮预置于片厚加3毫米的刻度处。8.5.3.6. 检查加料器底平面与冲盘间的距离为0.05毫米。8.5.3.7. 检查刮粉器与中冲盘间的距离以不漏粉为佳。8.5.3.8. 检查润滑设置正确，润滑点良好。8.5.3.9. 点动加料键，使加料器内充满料。8.5.3.10. 运行前先按“点动”按钮，观察转盘、加料器运行是否正常，如没有异常，按压工作状态按钮至“工作”状态下，按“启动”按钮，报警灯闪亮，蜂鸣器鸣叫，4秒钟后加料器开始旋转，2秒钟后主机运转，设备进入正常运转状态。8.5.3.11. 确定触摸操作屏幕显示正确，操作灵敏；8.5.3.12. 确认设备生产速度的调节在一定要求范围内（4.2-21.1万片）；8.5.3.13. 确认主压力在0-80kn间可调。8.5.3.14. 确认急停开关装置灵敏可靠。8.5.3.15. 确认安全保护装置灵敏可靠。8.5.3.16. 运转不得少于4小时, 将运行确认情况填入记录xxxx-案-1130-058.5.3.17. 确认操作规程正确性，对其加以修改，形成岗位安全技术操作规程。8.5.3.18. 在负载情况下按压片岗位安全技术操作规程进行操作，用空白颗粒进行生产，对压片机的生产速度、压力、片重调节、压力调节等运行状况进行检测，确认，通过片重差异、硬度、片剂的外观等产品质量特性的检测，确认压片机的片重和片厚控制、生产速度的调节等功能的可靠性、稳定性，证明压片机的运行符合生产要求。8.5.3.19. 安装8mm深凹冲模，分别以6万片/小时、10万片/小时、14万片/小时、18万片/小时4个不同的转速压片，每个转速下生产20分钟，于5分钟、20分钟各取样1次，检测片重（与应压片重0.125g偏差0.003g）、硬度(1.5kg)、外观（片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%），将检测情况记入xxxx-案-1130-068.5.3.20. 安装7.617键型冲模，分别以6万片/小时、8万片/小时2个不同的转速压片，每个转速下生产20分钟，于5分钟、20分钟各取样1次，检测片重（与应压片重偏差0.006g）、硬度(4kg)、外观（片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%），将检测情况记入xxxx-案-1130-078.5.3.21. 确认合格的标准：所用运行确认测试已经执行，并完成了相应的记录表格；所有修正和偏差都已经解决并记录。8.6. 性能确认8.6.1. 概述在满足工艺技术要求的情况下进行实际试生产，以确保该设备对生产的适用，采用3批0.15g利福喷丁分散片颗粒进行确认。8.6.2. 性能确认的目的通过性能确认来证实该设备能达到生产工艺技术要求及保证所生产产品质量的稳定性。8.6.3. 性能确认内容及办法8.6.3.1. 按压片岗位安全技术操作规程进行操作，用0.15g利福喷丁分散片颗粒进行生产确认，按生产指令领用合格颗粒，按照岗位安全技术操作规程进行操作，检查片重差异、分散均匀性、硬度符合工艺要求后正式开车生产。8.6.3.2. 生产中每隔15min取样检测一次产品质量，项目为外观质量（片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%）；平均片重（与应压片重偏差0.006g）；片重差异(5.0%)；硬度(4kg)；分散均匀性（3min），连续抽样4h。8.6.3.3. 做好性能确认记录(见记录xxxx案1130-08)。8.6.4. 质量检查对性能确认的三批产品，由车间质检人员按工艺规程中的质量标准随机取样进行抽查，检查其产品质量是否合格，总要求是否符合产品质量要求，并做好检查记录。（见记录xxxx案1130-09）9 相关文件验证标准管理规程xxxx-yz(3) 压片岗位技术安全操作规程xxxx-yp(3)10 记录 验证测试评价人员培训签字表 xxxx-案-1130-01培训内容xxyz-01（2） 验证管理程序xxyz-05（1） 设备验证管理程序xxxx-yz(3) 验证标准管理规程 xxxx-yp（3） 压片岗位技术安全操作规程xxxx-案-1130 gzp-32高速压片机验证方案培训时间年 月 日 时 分至 时 分培训负责人培训效果评价方式培训人员签名评价结果评价人： 评价日期： 年 月 日设 备 描 述 表 xxxx-案-1130-02序号项 目内 容备注1生产厂家2规格型号3材 质4性能参数5安装位置6安装时间7公用系统检查人日 期年 月 日复核人日 期年 月 日文件确认记录xxxx-案-1130-03设备名称高速压片机规格型号gzp-32安装位置压片岗位设备编号12020503203文件名称存放地点备 注验收随机资料安装、调试、使用、维护保养说明书合格证装箱单与药品接触部分材质证明安装验收规范设备平面布置图草拟设备操作规程检查人检查日期年 月 日复核人复核日期年 月 日仪器仪表检验确认记录 xxxx-案-1130-04名称型号计量编号安装地点生产厂家检定日期有效日期检定部门结论确认人确认时间年 月 日复核人复核时间年 月 日运行确认记录（一） xxxx-案-1130-05设备名称高速压片机规格型号gzp-32安装位置压片岗位设备编号12020503203检查项目检查标准检查情况结论设备操作规程适用设备运转方向正确传动部分运转平稳、灵活加料器位置底平面与冲盘间距0.05mm刮粉器位置刮粉器与中冲盘间距不漏粉润滑设置、润滑点润滑设置正确，润滑良好控制系统灵敏、可靠功能设置显示和控制方便、正确冲模尺寸8mm深凹冲模触摸控制屏显示显示正确，操作灵敏生产速度4.2-21.1万片间可调生产压力0-80kn间可调急停开关装置可靠安全保护装置灵敏可靠运转4小时无异常检查人检查日期 年 月 日复核人检查日期 年 月 日运行确认记录（二） xxxx-案-1130-06设备名称高速压片机规格型号gzp-32安装位置压片岗位设备编号12020503203生产速度万片/h压力设定值kn平均压力kn压力偏差 %充填深度mm冲模尺寸8mm深凹冲模检查项目取样时间外观（片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%）片剂硬度(1.5kg)平均片重（与应压片重0.125g偏差0.003g）超限片数量结论开启5min时开启20min时偏差及纠正措施：检查人检查日期 年 月 日复核人检查日期 年 月 日运行确认记录（三） xxxx-案-1130-07设备名称高速压片机规格型号gzp-32安装位置压片岗位设备编号12020503203生产速度万片/h压力设定值kn平均压力kn压力偏差 %充填深度mm冲模尺寸7.617键型冲模检查项目取样时间外观（片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%）片剂硬度(4kg)平均片重（与应压片重偏差0.006g）超限片数量结论开启5min时开启20min时偏差及纠正措施：检查人检查日期 年 月 日复核人检查日期 年 月 日性能确认记录xxxx-案-1130-08 设备名称高速压片机规格型号gzp-32安装位置压片岗位设备编号12020503203品名规格批号应压片重g平均上限g平均下限g冲头尺寸 mm冲模外型mm生产速度万片/h工作压力kn检查项目 外观质量平均片重(g)片重差异%硬度（kg）分散均匀性 (min)检查标准压片时间片型厚薄基本一致，片面光洁，色泽均匀，无异物，缺角、松片等1%与应压片重偏差0.006g5.0%4kg3min15min30 min45 min60 min75min90