加强医药诚信体系建设 推进科学监管

加强医药诚信体系建设 推进科学监管 在全党开展深入学习实践科学发展观活动，是党的十七大作出的一项重大战略部署。食品药品监管工 作关系人民群众的身体健康和生命安全，关系社会稳定和国家长治久安，在国家经济社会发展中占有重要 地位。对食品药品监管部门来说，深入学习实践科学发展观，要求我们必须用科学发展观统一思想认识， 进一步强化食品药品监管，坚决维护人民群众饮食用药安全。 随着经济的发展、科技的进步和生活水平的提高，人民群众对健康的需求日益增加，需求的内涵也更 加丰富和多样化，饮食用药更加注重质量和安全。现阶段，生产力水平与人民群众日益增长的健康消费需 要之间的矛盾仍然十分突出。当前，解决食品药品监管工作中出现的新情况新问题，迫切需要我们更新观 念，开拓思路，破确难题，以创新的理念、创新的手段和创新的措施推动科学监管，不断提高监管能力和 水平，以科学监管防范各种食品药品安全风险，提高人的生活质量。下面我结合自身分管工作，谈一谈我 们加强诚信体系建设，推进监管工作的做法和体会。 一、构建医药诚信体系是贯彻落实科学发展观的必然要求 中国历来是一个崇尚信用的国家。孔子在三千年前就说过，“人而无信，不知其可”。在现代社 会中，诚信则是与市场公平、社会公正、权利义务息息相关的经济运行的基石，更是以“和谐”为终极诉 求的社会基础。市场经济本质上是一种“契约经济”，前提是参与经济活动的人对契约规则的认同和遵守。 诚信的缺失伤害的并不仅仅是人与人之间的关系，更严重的是动摇了整个社会和谐运作的基础。 近年来频繁发生的药害事件背后都是“不诚信”在作祟。诚然，处于市场经济的转型期，现行的许多 制度和规则还不完善，不诚信或许在短期内会获利，甚至还可能出现“劣币驱逐良币”的局面。但从长远 来说，一个失去信誉的人只能自绝于社会，一个出现“信任危机”的企业终将是自掘坟墓。 （一）目前我国药品市场信用严重缺失。一是生产信用缺失。部分药品生产企业为了降低成本， 将劣质、有害产品充作合格产品出售，或者采用不正当生产方式，以假充真，以次充好，严重损害消费者 和其他企业的合法利益。二是商业信用缺失。某些药品经营企业或授权业务员出于自身利益的考虑，不履 行法律法规，不严守信用，混乱了药品市场经济秩序。三是财务信用缺失。有些企业利用财务制度的漏洞， 制造虚假的财务数据，为制售假劣药品的违法分子虚开、代开发票，致使其他企业或个人受到蒙蔽，使假 劣药品以合法身份流入市场，损害了其他合法经营者和广大消费者的利益。 药品市场诚信缺失危害极大。不仅会影响企业之间的正常交易，造成市场秩序紊乱，同时会破坏 社会主义市场经济秩序，阻碍经济发展。如果发生严重药害事件，会危及到人民群众生命健康安全，损害 党和政府的形象，甚至会降低整个社会的道德水平。 （二）信用严重缺失的根源在于没有建立诚信保障机制。信用缺失是我国目前市场经济秩序混乱 的根本原因。仅从媒体公布的有关数字看，信用缺失造成的直接和间接损失就令人悚然：全国每年由于产 品质量低劣或制假售假造成的各种损失达 2000 亿元；目前我国每年订立的经济合同大约有 40 亿份左右， 但合同的履约率仅有 60左右。没有健全的信用体系的约束和威慑，是信用缺失行为泛化的原因所在。 在药品市场建立诚信体系的办法之一就是公开信用信息，建立诚信保障机制。也就是通过公开个 人的社会诚信信息，使行为主体对自己的行为承担完全责任。其核心是将缺乏诚信的人公之于天下，一方 面增加总社会成本，使其不愿再从事违法活动；另一方面，增加行业风险，使其难以在社会立足甚至被排 除行业之外，从而不敢冒犯缺乏诚信的风险。 由于药品具有特殊属性，普通老百姓对药品的内在安全没有辨别能力，而药品生产、经营、使用 单位及个人的信用信息又大量掌握在政府手里，长期以来，不依赖政府就没有任何信息来源。因此政府必 须尽快建立一种符合现代社会要求的诚信保障机制，使背信弃义者能够公之于众并且受到社会有效的约束， 从而为社会建立一道最基本阻断诚信风险的屏障，并使诚信成为一张能够在社会畅通无阻的通行证。 二、以现代技术手段构建我省医药诚信体系 科学的监管必须以科学的技术和手段作为依托，要适应新形势、新任务的要求。自 2005 年起，我 们就开始尝试利用网络技术手段加强医药行业诚信体系建设。截止目前，初步形成了以“河北省食品药品 监督管理局医药诚信网（）”为工作平台，“药监部门案件上报系统”为数据基础， “企业查询系统”为监管手段，“公众查询系统”为服务目标的综合性医药诚信体系。体系的核心是：通 过记录每一个涉药单位、每一个法人、每一个责任业务员的诚信污点，促使企业和相关人员客观上不敢、 主观上不愿从事违法经营，从根源上督促药品从业人员增强对药品质量的重视，封堵假劣药械流入合法市 场的渠道。最终使“不讲诚信、不守信用的药品生产、经营和使用单位，以及不讲诚信、不守信用的药品 从业人员无法在河北立足”，使药品市场进入“诚信时代”。 （一）建立药品生产、经营、使用单位和责任业务员数据库，摸清企业底数。自 2006 年底以来， 河北省食品药品监督管理局开始对省内外药品生产企业以及省外医药企业（生产、经营）在河北境内从事 药品经营活动的营销人员实行登记备案管理制度。此举一是备案了企业营业执照等各种证件资料。二是明 确了企业责任。即若销售人员发生变化或变更授权期限、授权范围等内容的，企业要重新申报备案，否则， 企业要对本单位营销人员的行为负法律责任。截至目前，全省 840 家药品批发企业的 15437 名责任业务员 已全部纳入医药诚信体系中，实现了 100%的覆盖面。省内外药品生产、经营企业在河北从事药品销售的 2 万余名业务员已全部纳入系统管理。 （二）建立河北省药品医疗器械行政处罚案件上报系统，保障数据来源。稳定、可靠的数据来源 是医药诚信体系的基础。为此，省局要求各级食药监部门在行政处罚案件做出行政处罚决定书后 10 个工作日内，通过河北省药品医疗器械行政处罚案件上报系统，填写药品、医疗器械行政处罚案件上报 表，将案由、案件种类、案件来源、当事人名称、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人或医 院药房主任以及直接责任人姓名和身份证号码、违法事实、违反条款、处罚依据、处罚结果、行政处罚决 定书编号、是否继续追查等案件基本信息上报省局。 （三）建立责任业务员稽核查询系统，鼓励合法经营。为促进药品诚信经营，我们专门建设了 “药品医疗器械责任业务员稽核查询系统”，将省内药品生产企业以及省外医药企业（生产、经营）已经 登记备案的营销人员进行公示。我们规定：自 2008 年 8 月 1 日起，凡是未在河北省食品药品监督管理局 进行登记备案并网上公示的药品营销人员，一律不得在河北省境内从事药品经营活动。河北省境内所有药 品经营企业、医疗机构不得与未通过登记备案或审核不合格的药品营销人员开展药品购销业务。同时，利 用河北省药品医疗器械行政处罚案件上报系统录入的违法案件信息，把这些单位或个人在交易过程中的不 诚信记录自动添加到药品医疗器械责任业务员稽核查询系统中的个人基本情况页面中，以备查询。无论是 药品采购方，还是销售方都可以通过责任业务员稽核查询系统来了解业务员的诚信情况。如果该业务员没 有违规记录，系统提示：“可以与其洽谈购销业务。其诚信情况是：该人员无不良行为记录，经营品种范 围是药品，销售区域是河北省。”如果该业务员曾有违规记录，系统将提示：“某某在何时何地因何存在 违规记录，药监部门对其做出某某行政处罚”。通过这个查询系统，使得整个药品交易更加透明和公开， 所有非法经销者无处藏身。 （四）建立河北省食品药品监督管理局医药诚信网，服务广大群众。河北省医药诚信体系建设的 最终目标是服务于人民，为老百姓提供药品消费“指南”。我们根据中华人民共和国政府信息公开条例 和国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的有关要求，将单位或个人违法行为记录和个 人诚信记录公之于众，普通百姓登陆到医药诚信网后，可以按照企业性质查询和人员查询两种方式，查询 到想要了解的有关信息，从而使医药诚信信息真正变成违法单位（个人）和涉案关键人直接的社会责任。 截止目前，河北省医药诚信体系建设虽然启动时间不长，但已经得到业内人士的一致好评，并显 示出自身的威力，一些出现违规经营的企业和个人被列入“黑名单”，十几个因为从事假劣药品经营的业 务员被驱逐出河北药品市场，既净化了医药市场又促进了医药经济的良性循环。医院普遍反映，通过核实 药品营销人员的合法身份，保障了药品购入的合法性，药品的真实性和质量的可靠性，从源头上杜绝了不 合法药品流入合法渠道，更进一步保证了药品质量和我省患者用药安全有效。药品经营企业认为，此举能 够净化业务人员队伍，保证企业安全，同时使一些出租出借证照、挂靠的企业失去生存环境，有利于净化 药品市场。 三、提高科学监管水平，必须不断完善医药诚信体系 通过学习实践科学发展观，我更深切的体会到，我们必须以高度的社会责任感，以对人民群众高度负 责的精神，实践科学监管理念，以创新的手段，不断解决新问题、新矛盾。结合当前监管工作中的新情况、 新问题，我们需要不断完善医药诚信体系。 （一）统一医药信用衡量标准体系。根据医药行业特点，建立信用评价指标体系，通过对企业和个人 不良行为的综合考评，全面评价企业和个人信用等级，最终使信用信息成为促进合法企业正当经营、违法 企业不敢经营的政策利剑。 （二）建立失信惩戒机制。一要完善行政性惩戒机制。尽快实现全国各地医药市场信用信息的联网， 信息资源能够通过网络异地互查，为药品监管部门在行政审批、执法检查等方面依法加大查处力度提供服 务，对失信者惩戒，切实扭转失信违规成本小的状况。二要逐步形成社会性惩戒机制，通过信用信息的广 泛使用，把失信者对某一方的失信转化为对全社会的失信，使其一处失信用、处处受制约。 （三）扩大信息采集范围。由单一采集行政主管部门的信息逐步转变为工商、卫生、税务等多部门信 息的汇集整合，进一步扩大范围、拓展领域，提高医药市场信用信息的全面性、准确性和权威性、社会性。 （四）加强诚信环境建设。构建诚信社会需要全社会的共同努力。要加大宣传教育力度，培育信用道 德，强化诚实守信观念，规范公民行为，形成诚信为本、操守为重的良好社会风尚。 在今年全国两会的记者见面会上，温家宝总理曾指出：“如果我们的国家有比黄金还要贵重的诚 信、