2014兽药gmp考试试题

2014 年兽药 GMP 考试试题 1、填空题 1.兽药 GMP 培训依据 中华人民共和国药典 、 新的兽药管理条例 、 标签和说明书的管 理规定 、 兽药 GMP 。 2.当天的生产根据 生产指令单 进行。 3.物料由 原料 、 辅料 、 包装材料 三部分组成。 4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否 已清洁 ，是否挂有“ 完好” 、 “ 已清洁”状态标志 牌。 5.生产前检查确认所使用的 原辅料 是否准备齐全，是否有合格证。 6.清场结束后应该找 质量监督员 检查，合格后签发清场合格证。 7.根据 生产指令单 进行领料，领料时应注意所领物料的 品名 、 批号 、 规格 、 数量 、 合格证 。 8.混合岗位生产前需要检查 品种 、 清洁 、 清场合格证 、 数量 、 设备器具是否清洁 完好 、 合格证 、 计量器具是否符合要求 。 9.混合岗位产前检查无误后，开机先 空转 试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时 间按 产品工艺规程规定 进行，严格控制 混合时间 。 10.分装时按照 生产指令 规定的装量，调整分装机装量，分装前 10 袋每袋抽检装量（用在线检测电子 称） ，装量合格后方可进行分装，以后每 20 分钟抽检 5 袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分 装机装量。 2、不定项选择题 1.生产指令单提前 C 天下发。 A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天 2.以下哪些内容属于内包材 A D 。 A. 白内袋 B.纸箱 C.胶带 D.瓶 3.以下各项哪些是不正确的 A B C D 。 A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证” 正本，是否 在有效期内 B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间 C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产 D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可 4.清场合格证的有效期为 B 。 A.2 天 B.3 天 C.4 天 D.5 天 5.生产前生产场所的温度应该控制在在 B 之间，湿度规定在 之内。 A.1624 30%65% B.1826 30%65% C.1624 30%60% D.1826 30%60% 6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为 B 。 A.6 个月 B.12 个月 C.18 个月 D.24 个月 7.下列哪种情况需要清场 A B C D 。 A.各工序每天生产作业结束时 B.生产中更换品种或规格时 C.更换生产批号时 D.上一次的清场合格证过期时 8.发现下列情况不得领料 A B C D E F 。 A.未经检验或检验不合格的原辅料 B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料 C.因包装被损坏，内容物收到污染 D.包装容器内无标签、盛装单、合格证 E.在仓库内存放超过 6 个月，且未按规定复检 F.其他会给产品带来质量问题的现象 9.用水清洗混合机时，先向机器内加入 A 水，开启混合机，旋转 分钟，放掉水（用桶接好，倒 入下水道） ，重复 次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。 A.1/3 3 3 B.2/3 3 5 C.1/3 5 3 D.2/3 5 3 10.下列说法正确的是 B C E A.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用 B.清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次 1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍 C.打码时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期 D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由 QA 进行取样，检验 合格后，发放成品合格证，成品入库。 E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁 3、名词解释 1.兽药 GMP 兽药生产质量管理规范 2.批号 一罐为一批 3.待检 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 4、问答题 1.生产指令单包括哪些内容？ 品名（商品名和通用名） 、规格、批号、批量、操作要求 2.如何进行更衣？ 1。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、首饰等）存放于指定位置。 2进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。 3进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。 佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。 4清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。进入生产区操作室。 5退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后， 方可离开车间。 3.清场的目的是什么？ 为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。 4.拆包时需要注意哪些内容？ 注意物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。 5.称量器具使用前应注意什么？ 称是否稳当，数字是否归零。 6.混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？ 往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合 5 分钟；再投入剩余全部辅料，再 混合 10 分钟，总共混合 15 分钟。 当含量2%时，等量递加法投料，先投与原料量等量的辅料混合，再投与量相等的辅料量混合。 7.分装时，发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时怎么办？ 发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时必须立即停用，将药粉倒回原桶，密封贴挂标签注明品名、 批号、重量、原因，通知车间工艺员，车间通知质保部再作决定。 8.在线检查装量的目的？当在线检测发现有不合格时怎么办？ 加强装量的准确性，减小工作量。 要对这段时间内所称量的重新称量一次，把不合格的倒回去。 9.如何进行拼箱？ （1）同品种、同规格相邻两个批号的药品拼为一箱。为上一批产品的尾和下一批产品的头。拼箱有两个 批次的合格证及箱签，注明其两个批号，并作好拼箱记录。 （2）拼箱后的药品与后一个批号的产品码 放在一起。 （3）同品种、不同规格的药品不能拼箱，不同品种不能拼箱。 （只要是相邻两个批号的相同品 种、相同规格的药品都可以拼箱，拼箱无期限） 10.灌装中的装量检查？ 用灌装机开始进行灌装，前 10 瓶每瓶抽检装量，后面每 25 分钟抽检 5 瓶，及时调整灌装机的装量， 装量定位在 500ml/瓶，并做好记录。当一组中出现有不合格装量时，对不合格品进行重新灌装，然后再 次抽取 5 瓶进行复检。如仍有装量不合格者，对上次检查前灌装产品全部复检。 11.灌装机的清洗？ （1）将可拆卸下的部件送清洗间清洗； （2）设备内部用饮用水进行冲洗 3 分钟。 （3）设备内部用丝光毛巾蘸饮用水进行擦拭。用丝光毛巾擦拭 3 遍，换饮用水再次擦拭 2 遍。最后用干 丝光毛巾擦干。 （4）设备外部用抹布擦拭干净，无生产遗留物、无油渍、无污迹。 （5）用干丝光毛巾把设备内外擦干。 （6）清洁效果评价：目测设备内外无污迹；清洗水清澈透明。 （7）清洗合格后，由 QA