在药品专项整治会议上的讲话

建立长效机制 实现科学监管 全力保障人民群众用药安全 同志们： 今天，我市召开药品安全专项整治暨药品长效监管机制建 设工作会议非常重要。在近年来的药品安全专项整治活动中， 市食品药品监督管理局做了大量的工作，通过行之有效的手段， 扎实开展专项整治，认真摸索和建立药品安全工作的长效管理 机制，为老百姓吃上放心药做出了一定的贡献！下面，我讲几 点意见： 一、我市药品安全专项整治工作取得的阶段性成果 当前，我们正处于一个机遇和挑战并存的非常特殊时期。 随着经济社会的快速发展，我国已处于社会转型阶段，一些药 品安全深层次矛盾和问题还没有得到很好的解决，药品安全进 入了事故多发期和矛盾凸显期，接连发生的药品安全重大事件， 危害巨大，影响恶劣。世界范围的金融危机，使医药经济发展 也不可避免地受到冲击，少数不法企业受利益驱动，有可能为 降低生产经营成本而无视药品安全标准，偷工减料，以次充好， 甚至掺杂使假，药品安全形势更加严峻。 按照国务院、省政府和市政府的总体部署和要求，近年来， 我市在全市范围内开展药品安全专项整治，这是一项促进我市 医药经济健康发展、保障人民群众生命健康和切身利益的重大 2 举措。在各有关部门和各级政府的精心组织下，取得了显著成 效。主要表现在：一是高度重视，建立健全专项整治协调工作 机制。二是部门协同，成员单位各司其职，携手开展整治工作。 三是重心突出，各类专项整治行动取得明显成效。四是重拳出 击，破获一批制售假药、违法经营的案件。五是重视宣传，营 造人人关心、支持、参与药品安全的社会氛围。 我市药品安全专项整治工作扎实有效，药品市场继续保持 安全稳定、质量可控和持续好转的良好势头。这是全市上下齐 心协力、部门之间密切配合的结果，希望在下一步的工作中， 将这种良好的工作状态继续保持下去。 二、认清药品安全形势，进一步提高对药品安全监管工作 重要性的认识 当前，药品安全监管总体形势是好的。但在肯定成绩的同 时，我们也要看到当前药械市场存在的一些问题。如制售假劣 药品的案件仍有发生，引发药品质量安全事故的隐患依然存在， 发布虚假药品广告、非药品冒充药品等损害群众利益的问题还 比较突出。如果这些问题得不到解决，会影响社会稳定，影响 老百姓的身体健康。 党中央和国务院历来高度重视药品安全，近年来连续多次 开展了药品安全专项整治工作，使医药领域的研制、生产、经 营、使用各环节的安全状况有所好转，总体来看，当前药品安 全状况稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全深层次问题 3 还没有完全解决。“十二五”期间甚至更长一段时期，人民群 众快速增长的药品安全需求与相对滞后的药品安全保障水平之 间的矛盾，仍将是我们面临的主要矛盾。保障药品安全的基础 还不够扎实。药品安全仍处在风险高发和矛盾凸显期，医药产 业结构调整难度很大，产业集中度低、低水平竞争等问题仍然 相当严重，企业自主创新能力也明显不足，市场流通秩序仍不 够规范，个别企业诚信意识和责任意识淡漠，制假售假违法犯 罪现象时有发生。因此，我们要下更大的决心，采取更有力的 措施，依法加强治理整顿，依法加大监管力度，切实提高药品 安全水平，保障人民群众身体健康，维护改革发展稳定大局。 三、全面加强药品安全长效机制建设 近日省政府出台了河北省药品安全质量保证机制、 河北省药品安全监测预警机制、河北省药品安全社会监 督机制、河北省药品安全应急处置机制、河北省药品 安全责任追究机制五大长效机制，正式以河北省政府文件形 式印发公布，此举是河北省贯彻落实胡锦涛总书记提出的“健 全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品 药品质量追溯制度，健全食品药品安全应急体系”的具体体现， 是河北省加强和创新社会管理，推动药品监管机制创新的一项 重要举措，对从根本上防控药品安全风险，深化药品安全监管， 确保全省药品安全“长治久安”具有积极的推进作用。食药监 局要结合我市情况，在全面落实省政府有关规定的基础上，重 4 点抓好以下几项工作： 首先要加强分级诚信管理，营造优良发展氛围。要针对企 业不同药品安全风险级别、不同生产经营范围、不同品种、企 业质量管理等状况，按照企业风险等级标准，区别进行监管。 以是否违反药品监督管理法律法规和规章为主要标准，以日常 投诉、举报、抽验和监管情况等为评价依据，分别制定药品零 售企业、医疗机构、药品生产企业、医疗器械生产经营和使用 单位评价方案，对品牌企业、创新企业和重点医药企业加强扶 持发展力度，对存在问题较多的企业加大检查督导力度。以药 品信息化监管平台建设为契机，建立健全医药企业诚信档案和 黑名单曝光制度，建立动态的日常监管考核制度，对有不良行 为记录的企业，加大监督检查和抽验频次，营造企业诚信自律 的氛围。 其次要强化从业人员培训与管理，提高医药工作人员整体 素质。医药工作人员整体素质的提高是有效保障药品质量的重 要因素，要切实采取措施，在发挥人的作用上狠下功夫。要采 取多种形式对药品从业人员进行各种培训，同时，在医药专业 技术人员职称评审、执业资格考试和专业技能鉴定等方面，提 供便捷优质的服务，逐步提高药品工作人员整体素质。各企业 也要发挥主观能动性，强化内部管理，落实相关制度，提高自 身业务素质。 第三要加强药监队伍建设。在机构改革中，食药监局增加 5 了职能、人员和装备。按照国务院规定，全省食药监执法人员 统一配发了制式服装，这对于维护法律尊严，提升执法队伍形 象，进一步推进依法行政工作具有积极作用，标志着我市食品 药品监管工作迈入了一个崭新的阶段。食药监局全体执法人员， 一是要从改善民生、构建和谐社会高度出发，认真履行食品药 品监管职责，通过扎实有效的工作，切实维护好我市群众的根 本利益。二是要着力提高队伍创造性地开展食品药品监管工作 的能力，解决突出矛盾问题和应对突发事件的能力及服务经济 社会全面协调可持续发展的能力。三是要紧紧围绕转型跨越的 要求，切实强化自身素质,扎实做好食品药品监管工作，转变 工作思路，创新监管模式，确保群众饮食用药安全。 第四要加强监管能力建设。加快药品监管信息化建设，推 进电子监管。强化应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警 体系、应急检测技术支撑体系、应急队伍、物资保障体系和现 场处置能力建设，建立食品药品安全快速应急反应联动机制， 提升应急处置能力。 最后，要深入推进药品安全责任体系和评价体系建设。全 面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责 任人”的药品安全责任体系，要建立药品安全考核评价制度， 将药品安全纳入市政府对各乡镇区及相关部门年度目标考核。 结合监管实际，从药械的生产、流通、使用、监管以及公众满 意度等方面对全市药品质量安全状况进行综合评价，提高监管 6 效率。建立健全联合打假工作机制。与公安、邮政等多部门联 合，通过定期召开联席会议、互通信息、重大案件督办等方式 有力地打击制售假劣药械