保定市药品零售(连锁)经营企业

附件 1 保定市药品零售（连锁）经营企业 GSP 认证申请资料内容及要求 一、药品零售（连锁）企业 GSP 认证申报资料内容 （一）认证申请书及企业资质证明材料 1、药品经营质量管理规范认证申请书； 2、企业资质证明材料。 （二）企业概况及实施 GSP 情况 1、企业的总体情况： （1）企业概况及上次认证以来的许可证变更情况（企业名称、人 员、地址等的变更情况）； （2）企业药品经营情况； （3）上次认证以来有无违规违法案件； （4）企业实施新版 GSP 硬件设施整改及资金投入情况； （5）企业开展药品扫码和数据上传工作情况。 2、企业组织机构及岗位人员配备情况 3、企业各岗位人员培训与健康管理情况 4、企业质量管理体系文件的情况 5、企业经营场所、设施、设备情况 6、企业计算机系统介绍 7、企业开展内审情况 8、零售连锁总公司开展验证情况 （三）药品 GSP 认证申请资料内容附表（图） 附表 1、企业所属药品经营单位情况表 附图 2、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分 支机构） 2 附表 3、企业法人、负责人及质量管理人员情况表 附表 4、企业采购、验收及养护人员情况表 附表 5、人员花名册 附表 6、企业质量管理体系文件目录 附表 7、企业经营设施、设备情况表 附图 8、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图 附表 9、授权委托书 附表 10、申报材料真实性的自我保证声明 二、申请资料内容要求及注意事项 （一）申请材料内容相关要求 1、企业资质证明文件应包括： （1）营业执照复印件； （2）药品经营许可证正、副本复印件以及变更记录； （3）再次申请GSP认证 的须提交原药品经营质量管理规范认证 证书复印件。 （4）县（市）、区局开具的企业非违规经销假劣药品问题的说明及 有效证明文件(自申请认证之日起前一年)。 2、企业药品经营情况至少应包括以下内容：企业本次认证的经 营范围、经营品种数量、经营品种结构特点；企业药品经营状况、上 年度药品销售额。 【零售连锁企业：需说明下属门店情况（共计多少家、各县（市）、 区域内均有多少家门店）】 3、企业的组织机构及岗位人员配备情况至少应包括以下内容： 企业的人员结构（职工总数，按学历、按专业背景的比例，药学 专业技术人员的配备情况）情况。 【零售连锁企业：需说明总公司及下属门店情况】 3 4、企业各岗位人员培训与健康管理情况至少应包括以下内容： 企业培训工作及体检工作的开展情况及培训效果、体检结果。 【零售连锁企业：需说明总公司对下属门店人员的培训及体检工 作情况】 5、企业质量管理体系文件情况至少应包括以下内容： （1）描述企业的文件系统； （2）简要描述文件的起草、修订、批准、发放、实施； （3）文件的管理情况。 【零售连锁企业：需说明质量管理体系文件在连锁门店的贯彻实 施情况】 6、企业经营场所及设施、设备配备情况至少应包括以下内容： （1）注册地址的营业场所及仓库面积。 【零售连锁企业：需说明仓库面积及功能分布情况。】 （2）企业设施、设备选型购置情况；冷藏、冷冻设施；温湿度调控 设施；温湿度监测设备情况。 【零售连锁企业：需提供仓储设施、运输设备条件注明运输 用车辆和设备情况（包括数量、型号等信息）；对经营冷藏、冷冻药品 的，注明所配备的相应的冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等相关设 施设备。实行委托配送的企业，还应提供相关协议】 7、企业计算机系统情况至少应包括以下内容： 计算机系统软件及相关数据库情况，并附计算机权限与人员对 应表格。 【零售连锁企业：需说明总公司与下属门店计算机系统软件使用 及数据库共享情况】 8、内审情况至少应包括以下内容： 企业本次认证前的内审情况（内审开展的条件及周期，执行部门 或人员，质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过 4 程等基本情况）及内审结果应用情况（如文件修改、培训改善等）。 9、零售连锁总公司开展验证情况至少应包括以下内容： 提供企业开展对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱或保温箱以及冷藏 储运温湿度自动监测系统验证的情况及结果。 10、企业所属药品经营单位情况表（附表 1）应符合以下要求： 零售连锁企业需填写下属门店相关内容，单体药店填“无” 即可。 11、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图（含分支机 构）（附图 2）应符合以下要求： 绘制企业组织机构及质量管理设置与职能框架图 12、人员情况表（附表 3、4）应符合以下要求： （1）企业负责人员、质量管理人员情况表：提供填报人员的身份 证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件，执业药师还应提供注 册证书复印件（执业药师证有变更的，应附执业单位变更登记记录）。 （2）企业从事采购、销售、储存工作的人员情况表：提供填报人员 的身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件，执业药师还应 提供注册证书复印件。 【企业负责人员是指企业最高管理层的相关人员，包括企业法定 代表人、企业负责人、分管质量负责人及分管业务负责人等；质量管 理人员是指企业包括质量管理机构负责人在内的从事质量管理工作 及验收、养护工作的人员。 】 13、企业人员花名册（附表 5）至少应包含：姓名、性别、出生年月、 学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。 14、企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图（附图 8）应 符合以下要求： （1）提供企业房屋产权证复印件。租赁房屋应提供该房屋的产权 证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的 详细地址。 5 （2）企业经营场所的平面布局图应按比例规范绘制；标明总建筑 面积及区域划分情况 【零售连锁企业同时提供仓库的平面布局图，注明仓库长、宽、 高及相应区域面积，同时标明仓库名称、所储存药品的类别、温湿度 控制类别等。】 （二）申请材料注意事项 1、药品 GSP 认证申 请资料内容中药品经营质量管理规范认证 申请书及附表 1、附表 3、附表 4、附表 7、附表 9、附表 10 为制式表 格，可到保定市食品药品监督管理局网站进行下载。 2、药品经营质量管理规范认证申请书不与其他申请资料装订 在一起，单列整理一同上报。其他资料装订成册上报。 3、以上提交的申请材料统一 A4 型纸张，按顺序排列并标明页 码，提交材料应加盖企业公章。申请材料一式两份。 4、企业填报的药品经营质量管理规范认证申请书及上述相关 资料，应按规定做