(多发性骨髓瘤国际统一疗效标准)

International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma（ 多发性骨髓瘤国际统一疗效标准）Published in Leukemia July 22, 2006the International Myeloma Working Group现有疗效标准 ECOG SWOG MRC (UK) IFM EBMT/IBMTR/ABMTR(美国东部肿瘤协作组 ）（ 美国西南肿瘤组织）（ 英国医学研究理事会） IFM（ 法国多发性骨髓瘤协作组） EBMT/IBMTR/ABMTR（ 欧洲、国际、美国骨髓移植登记组）制定国际统一疗效标准的几点理由 便于准确对比各种临床试验中新的治疗策略疗效 对于寡分泌型、不分泌型 MM患者增加血清游离轻链的检测 定义更加严格的 CR 对已有标准的改进、完善和细化需要系统性治疗 MM标准血 /尿中出现 M蛋白 /成分同时骨髓中单克隆浆细胞或克隆性浆细胞瘤加下列中的一项或多项 ： 血钙升高 (11.5 mg/dl) 2.65 mmol/l 肾功能不全 (血肌酐 2 mg/dl) 177 mmol/l 贫血 (Hb =50%以及 24-h 尿 M蛋白降低 = 90% 或者 24 h 尿 M蛋白 = 50%International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: PR 如血、尿中 M蛋白未能检出，血克隆性 FLC亦未能检出，如基线骨髓浆细胞 = 30%，骨髓浆细胞降低 = 50% ； 除了上述标准外，如患者治疗前并发软组织浆细胞瘤者， PR标准还需患者浆细胞瘤大小减少 = 50% International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria :SD (不推荐作为治疗有效的标准；疾病稳定最好代之以 TTP估计值描述 ) 不符合 CR, VGPR, PR 及疾病进展标准PD: 满足至少以下一项 与基线值比较，血 M蛋白升高 = 25% 和/或绝对值升高 = 5 g/l； 尿 M成分升高，和 /或 (升高绝对值 = 200 mg/24 h）； 对于血、尿中无 M蛋白者 : FLC量超过25%，且绝对值增高 10 mg/dl.PD: 满足至少以下一项 (cont) 骨髓浆细胞比例增加 25%，且绝对值 = 10% 出现新的骨质损害或软组织浆细胞瘤或原有骨质损害增大或原有浆细胞瘤增大； 高钙血症 (纠正的血钙水平 11.5 mg/dl 或2.65 mmol/l) （ 明确由于浆细胞增殖导致新的骨质破坏或浆细胞瘤增殖所导致的血钙升高）临床复发标准（至少一项） : 肿瘤负荷增加和 /或终末器官功能不全 (CRAB )， 并不用于计算 TTP或 PFS。临床复发标准（下列至少一项）1. 新出现的浆细胞瘤或骨质损害 2. 原有浆细胞瘤或骨质损害增加：长径 宽径 50% (并且至少 1 cm) 3. 高钙血症 (11.5 mg/dl) 2.65 mmol/l4. Hb降低 2 g/dl 1.25 mmol/l 5. 血肌酐升高 2 mg/dl 177 mmol/l CR后复发 达到 CR后复发（用于研究终点为 TTP、PFS和 DFS）CR后复发：满足下列一项以上: 血、尿再次出现 M蛋白（免疫固定电泳、常规蛋白电泳） 骨髓浆细胞比例 5% 任何其他的疾病进展 (如：新发浆细胞瘤，溶骨损坏，高钙血症 )疗效分类表 CR： IF（ -） +BM PC5 +浆细胞瘤 (-) VGPR： IF(+)， 血