42-QC-标准操作程序化学分析试验数据的记录和整理

标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：化学分析试验数据的记录和整理 共 3 页 第 1 页QC706 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：1目的： 阐述化学室原始实验数据的记录和审核以及最张实验结果的报告规则。2范围：适用于化学分析实验室检验的全过程。3样品的核对：着手分析样品前，应将样品标签上的代号名称批号 和批化验记录核对。4样品的使用：按照下列通则试验样品。鉴别试验和限度试验作单一性试验。含量测定作双份（半有）试验。若批号的样品由 2 个混合样品所组成（如、和） ，按下列处理每个混合样品：鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品的各取混合均一而成。含量测定，分别取混合样吕进行平衡试验。在批实验记录上特别注明一个具体试验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。5原始试验数据的记录：按规定的检验方法进行检验。检验项目应按批化验记录的规定，或有质量保证室负责人和化学室负责人共同商定。全部原始和计划（加除）直接记入相应化验记录附录中。 （附件 1）原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写，字迹应清晰。标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：化学分析试验数据的记录 共 3 页 第 2 页QC706 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：更正错误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可试。记录更正的理由并签名。检查所用实验方法是否有误，记录分析数据并答案。记录同相对所用试验方法作的更改及分析所作的特殊观察。记录鉴别所用指示的图表，图表应注明品名、项目、日期并签名。当要求的试验完成后，将全部文件记录和剩余的样品送至主管人员进行检查。6特定检查的记录：按呼有关规程检查印刷材料，片剂、胶囊、颗粒剂的外观。将每一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较，检查是否符合标准。将标准印刷包装材料的样品收集起来并存放于包装材料实验室一个加锁的柜内。负责控制和保存印刷包培育材料标准的分析人员应受专门培训。片剂、胶囊、颗粒剂比较的方法日测每份样品。参考准片、胶囊、颗粒剂必须由生产部门负责人和质管部共同批准，标有“标准片、胶囊、颗粒剂“字樟脑 日期并定期更换。7审核：按规定和试验方法，检查分析员所得的所有原邕数据，计算和试验结果的准确度和完整性。根据质量标准，审查每一质量指示的试验结果是否符合标准并应签名。最终试验结果：每一分析项目最后结果应填写居批化验记录在列相应栏内。 （附件 2）用红笔记录不符合质量标准的最终结果。每一项最终结果均签名。已审核 后的批化验记录送到质量评分室评价归档，印刷包装材料由包装管理人标 准 操 作 程 序STANDARD OPERATING PROCERE部门：质量部 题目：化学分析试验数据的记录和整理 共 3 页 第 3 页QC706 新订： 替代： 起草：部门审核： 审阅： 批准： 执行日期：员评价及归档。一个批号的物料或成品分析结果的图谱看行批化验记录的组成部分，而归入该批的批档案。9趋势分析：为了易比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和成品换眼结果记录在相应的图表上，质量指示的限度就预