工艺流程及其描述

xx 有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图 药用 PVC、铝箔原料验收入 库合格退 货不合格原料采购 合格 确定混料工艺工艺注：号为 CCP 点 表示洁净区 表示普通工序 表示洁净加工工序过 滤 乳化罐药液区存放明胶采购化 验称 量称 量甘油采购原料验收入 库退 货 不合格合格化 胶抽真空过 滤不合格打胶泵压 丸过 120 目循环泵静置传输带 转 笼排盘干躁测定水分石蜡油采购抛 光铝塑包装石蜡油验收抛光带采购 抛光带验收入 库退 货不合格 合格报 废不合格合格包装物验收 包装物采购退 货入 库合格 不合格入 库产品验收外包装合格入 库脱包消毒脱包消毒脱包消毒脱包消毒打 码选 丸 合格不合格内包检验合格过 200 目生产工艺流程描述2.1 原料的采购采购计划初步拟定： 由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。 2.2 原料验收：库管员及时通知质量部取样，质量部依据原辅料检验标准进行检测，库管员凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。2.3 组织生产：2.3.1 由销售部向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向生产部下达生产指令 ，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。2.3.2 混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用 200 目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。2.3.3 溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE）放胶。放胶时要用 120 目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76-80，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。 2.3.4 压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。2.3.5 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3 小时，转笼转速：40-50r/min。2.3.6 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分14%） 。风室温度：20-27、相对湿度：50%2.3.7 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将其表面可能存在的杂质去除。2.3.8 抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。2.3.9 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产） 。2.3.10 内包：铝塑包装：根据指令进行要求对生产的沙棘籽油进行铝塑包装，包装规格为 12粒/板。压板时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质被压在铝塑中，使产品与空气充分隔绝，可杜绝产品与外界接触，避免了生物、物理、化学危害。内包装材料（药用 PVC、铝箔）在进入洁净区时要进行脱包消毒处理，以免对产品造成生物危害。2.3.11 外包：将内包送出的产品进行包装。包装分为两层包装，第一层为铝箔袋，规格为 12 粒/袋，第二层为纸盒包装，每盒为 108 粒。xx 有限公司大豆异黄酮软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图 ：原辅料验收入 库合格退 货不合格原辅料采购 合格 确定混料工艺工艺注：号为 CCP 点 表示洁净区 表示普通工序 表示洁净加工工序根据物料性质确定剪切机乳化罐胶体磨过 滤药液区存放明胶采购化 验称 量合适温度、时间80 目滤布称 量甘油采购原料验收入 库退 货 不合格合格化 胶抽真空过 滤 配 色不合格打胶泵压 丸过 120 目保温搅拌循环泵常温搅拌静置传输带 转 笼排盘干燥测定水分石蜡油采购抛 光石蜡油验收内包检验抛光带采购 抛光带验收入 库退 货不合格 合格报 废不合格合格包装物验收 包装物采购退 货入 库干燥剂验收 干燥剂采购合格合格 不合格不合格入 库产品验收合格不合格外包装合格入 库脱包消毒脱包消毒脱包消毒打 码选 丸 合格不合格瓶 装合格脱包消毒生产工艺流程说明1.原料的采购采购计划初步拟定： 由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。 2.原料验收：库管员及时通知质量部取样，质量部依据原辅料检验标准进行检测，库管员品凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。3.组织生产：3.1 由销售部向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向生产部下达生产指令 ，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。3.2 混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用80 目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。3.3 溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。放胶时要用 120 目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76-80，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。3.4 配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。配色时加入的食用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。避免食用色素中的化学物质造成的化学方面的危害。3.5 压丸：根据指令选择模具安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。3.6 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3 小时，转笼转速：40-50r/min。3.7 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分14%） 。风室温度：20-27、相对湿度：50%3.8 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊除去，同时将其表面可能存在的杂质去除。3.9 抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。3.10 上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。 （微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产） 。3.11 内包：瓶装：根据指令进行要求对生产的大豆异黄酮软胶囊进行瓶装，包装规格为100 粒/瓶。包装时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质，将胶丸装在药用聚氯乙烯瓶中，使产品与空气等隔绝，杜绝了产品与外界接触，避免了生物、物理、化学危害。内包装材料（药用聚氯乙烯瓶） 、干燥剂在进入洁净区时要进行脱包消毒处理，以免对产品造成生物危害。3.12 外包：将内包送出的产品进行打码、贴标签装箱。 xx 有限公司代加工软胶囊产品生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图 原辅料验收入 库合格退 货不合格原料自带原辅料代购原料分析微生物检测合格不合格通知客户确定混料工艺工艺小试辐 照注：号为 CCP 点 表示洁净区 表示普通工序 表示洁净加工工序根据物料性质确定过 滤 剪切机乳化罐胶体磨过 滤药液区存放明胶采购化 验称 量合适温度、时间200 或 80 目滤布 称 量甘油采购原料验收入 库退 货 不合格合格化 胶抽真空过 滤 配 色不合格打胶泵压 丸过 120 目保温搅拌循环泵常温搅拌按药液性质而定静置传输带 转 笼排盘干躁选择相应模具测定水分石蜡油采购抛 光袋 装铝塑包装石蜡油验收瓶 装抛光带采购 抛光带验收入 库退 货不合格 合格报 废不合格合格包装物验收 包装物采购退 货入 库干燥剂验收 干燥剂采购合格合格 不合格不合格入 库产品验收合格不合格外包装合格入 库脱包消毒脱包消毒脱包消毒脱包消毒打 码选 丸 合格不合格内包检验合格不合格 不合格生产工艺流程图说明1 原辅料的代购（自带）：1.1 原料代购：订单初步拟定 由销售人员和客户沟通初步拟定订单，加工方法不论是客户提供配方或由我公司代其制定配方，都必须由销售内勤出具小样试验通知单交给试验人员，由试验人员通过试验后或会同相关人员研究后确认此订单是否可接，如可以接受则由试验人员确定配方再由销售部确认订单，销售部确认后交给采购人员实施采购。 1.2 原料自带：由订单人员与客户沟通好，并列出原辅料清单，交给接货人员，由接货人员办理入库手续。 2.原辅料的验收及分析：2.1 原辅料验收：原料入库后，库管员及时（2 小时内）通知化验员取样化验，再根据采购员提供的采购合同和对方所作的原料分析检测报告作出原料是否合格的判断，合格或可接受则通知库房正式入库入账，不合格则通知采购员作退货处理。2.2 原辅料分析：原料入库后，库管员及时通知化验员取样作微生物检测，检测结果为不合格则通知销售部，由销售部通知客户，协调辐照事宜，辐照时由办理辐照人员在库房的登记薄上登记原料出库辐照。3 组织生产：3.1 由销售部向质量部下达生产、包装指令 ，质量部根据产品工艺配方向生产部下达生产指令 ，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。3.2 混料： 工序接到生产指令后，根据指令领取物料在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌） ， 称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200 目或 80 目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。3.3 溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测放胶。放胶时要用 120 目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在 76-80，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。3.4 配色：根据生产指令中胶囊颜色的要求对溶好的胶液进行配色。配色时加入的食用色素的量要根据国家有关食用色素的添加量标准称量添加。避免食用色素中的化学物质造成的化学方面的危害。3.5 压丸：根据指令选择模具安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。3.6 定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：3 小时，转笼转速：40-50r/min。3.7 排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分14%） 。风室温度：20-27、相对湿度：50%3.8 选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊除去，同时将其表面可能存在的杂质去除。3.9 抛光：