关于加快医药行业结构调整的法律法规.ppt

1、山东药品食品职业学院,关于加快医药行业结构调整的 指导意见等法律法规,李桂荣,2,1,2,关于加快医药行业结构调整的指导意见,药品集中采购监督管理办法,3,(一) 行业背景,（二）基本原则,（三）主要任务和目标,（四）保障措施,一、关于加快医药行业结构调整的指导意见,4,与国外差距较大,拥有自主知识产权的药品少,相对比较落后,西部地区医药工业基础薄弱,出口产品附加值低,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,5,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,1.医药产业以仿制药为主,缺乏自主知识产权的创新药; 2.外资企业的进逼促使国产药的市场

2、份额不断缩小； 3.医院和患者联合抬高了进口药市场份额,6,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,1.制药企业生产低端产品比重过大，反映了整体技术水平的薄弱； 2.创新技术开发能力水平低，工程技术和制剂技术以及节能清洁生产技术相对比较落后； 3.质量管理体系与国际通行标准尚有明显差距。,7,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,我国百强企业收入占全行 业比重为31%，而全球十 强企业收入占全球药品市 场的比重是42%，差距较 大。,8,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,1.长三角、珠三角、环渤海地区，

3、目前面临产业结构调整和升级； 2.一些化学原料药生产受到环保和能源制约，正在向中西部地区转移； 3.西部省份忽视自身相对薄弱的医药工业基础，盲目发展药都、药谷、医药园区， 甚至以牺牲环境为代价。,9,01,02,05,组织结构,产品结构,技术结构,区域结构,出口结构,1.我国已成为世界最大 的原料药出口国； 2.低附加值产品占据了主导地 位，高附加值的制剂比重少得可怜； 3.随着原料药出口的增加，国 内企业也越来越多地接到他 国企业提出的反倾销诉讼。,10,坚持 自主创新、技术改造与淘汰落后相结合,坚持 保障生产供应与强化质量安全相结合,1,坚持 发挥市场机制作用与加强政策引导相结合,2,3,

4、基 本 原 则,11,（1）国家基本药物:增加生产保障供应 80% （2）化学药领域：研发创新 10个、20个 （3）生物技术药物领域：研发基因工程药物和抗体药物 15个 （4）中药领域：加快中成药的二次研究与开发，培育现代中药，加强中药知识产权保护 50个 （5）医疗器械领域：推进先进医疗设备的国产 化 200个,1.调整产品结构,2.调整技术结构,3.调整组织结构,4.调整区域结构,5.调整出口结构,主要任务和目标,主要任务和目标,12,（1）推广应用化学原料药新技术，加强新型制剂技术的应用。 （2）重点突破生物技术药物技术，加快开发新型生物技术药物制剂。 （3）加快中药生产和质量控制的现

5、代技术应用及新剂型的开发。 （4）推进医药行业信息化建设,1.调整产品结构,2.调整技术结构,3.调整组织结构,4.调整区域结构,5.调整出口结构,13,（1）鼓励优势企业收购兼并和联合重组 （2）形成一批大型企业集团 50% （3）支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展 （4）形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。,1.调整产品结构,2.调整技术结构,3.调整组织结构,4.调整区域结构,5.调整出口结构,14,(1)形成符合国际标准的综合性医药生产基地 3个； (2)发展中西部地区的专业性生产基地； （3）形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展。,1.调整产品

6、结构,2.调整技术结构,3.调整组织结构,4.调整区域结构,5.调整出口结构,15,(1)扩大制剂出口 (2)增加制剂在药品出口中所占的比重 20% (3)培育自主品牌 (4)推动制剂企业通过发达国家GMP认证 50家,1.调整产品结构,2.调整技术结构,3.调整组织结构,4.调整区域结构,5.调整出口结构,16,鼓励技术创新,1,2,3,4,5,6,加强技术改造,发挥药品价格杠杆调节作用,完善集中采购和临床使用政策,发挥药品监管的促进作用,完善企业兼并重组支持政策,17,制止重复建设，淘汰落后产品和工艺,7,8,9,10,11,推进中药材生产产业化进程,推动医药产业集群化发展,加强运行监测分

7、析工作,发挥行业协会作用,18,网上集中采购,二、药品集中采购监督管理办法,以政府为主导,以省（区、市）为单位,19,网上集中采购,二、药品集中采购监督管理办法,以政府为主导,以省（区、市）为单位,1.政府加强组织领导； 2.政府建立非营利性采购交易平台； 3.政府要对采购交易全过程加强监督管理。,20,网上集中采购,二、药品集中采购监督管理办法,以政府为主导,以省（区、市）为单位,1.集中采购所形成的价格是医药企业向省（区、市）内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格； 2.有利于选购优质药品，保证用药安全； 3.有利于有效降低采购成本； 4.有利于降低采购价格。,21,网上集中采购,二、药

8、品集中采购监督管理办法,以政府为主导,以省（区、市）为单位,1.集中采购的全过程要通过网上运行来实现； 2.医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作”。,22,山东基本药物采购投下全国第一标,23,(一)药品集中招标采购的发展和演变过程,（二）药品集中采购监督管理机构及职责,（三）药品集中采购监督管理的对象,（四）药品集中采购 监督管理的主要内容,(五）药品集中采购 监督管理的主要方式,（六）违法违规问题的处理,二、药品集中采购监督管理办法,24,2000年前，我们国家实行的是分散、一对一的采购。,2000年2月，国务院办公厅下发了关于城镇医药 卫生体制改革的指导意见，进行药品集

9、中招标采购试 点工作。,2001年，国务院纠风办、卫生部等六个部委在全面 总结试点经验的基础上，制定下发了医疗机构药品集 中招标采购的工作规范（试行）和医疗机构药品集 中招标采购监督管理暂行办法。,25,2005年以后，提出要推行以省为单位、同时发挥政府 的主导作用的集中采购模式。,2009年的8月开始，基本药物按照基本药物的采购 办法来采购，非基本药物按照现行的药品采购制度进行 采购。,2010年6月2日，由卫生部、国务院纠风办等单位 联合发布了药品集中采购监督管理办法（收下简 称管理办法），自2010年7月15日发布之日起施行。,26,纠正医药购销和医疗服务 中不正之风部际联席会议,食品药

10、品监督管理部门,卫生行政部门,监察机关和纠风办,工商行政管理部门,组织协调，依法监督，调查处 理违法违规问题。,负责审查参与药品集中采购的药 品生产经营企业资质，依法对集 中采购的药品质量进行监督管理。,财政监督,监督管理医疗机构执行入围结果、 采购用药及履行合同等行为。,药品价格、收费行为,查处集中采购中的商业贿赂、非法 促销、虚假宣传等不正当竞争行为。,部门履行职责的监察，人员的 行为监督，违纪行为查处,价格管理部门,财政部门,管理机构和职责,27,监督管理 的对象,组织部门和公务员,实施单位及其人员,参与单位及其人员,28,相关部门依法履行职责、执行上级部署、 相互协作配合的情况；,2,

11、5,执行医疗机构药品集中采购有关规定的情况；,3,4,1,5,6,坚持公开、公平、公正和“质量优先、价格合理”原则的情况；,相关单位和个人遵纪守法和廉洁从政从业的情况；,医疗机构参与药品集中采购并按照合同约定使用入围药品的情况；,药品生产经营企业依法参与竞标和履行采购配送合同的情况。,主 要 内 容,29,组织网上监管、专项检查和重点督查；,受理投诉、 申诉和举报；,推动有关部门建立健全监督管理有关规章制度；,纠正、查处违 法违规行为和问题，通报典型案件,主要方式,30,拒不执行上级机关依法作出的决策部署的；,违反以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位规定组织开展药品集中采购的；,违反决策程

12、序和规定，决定药品集中采购重大事项的；,违法违规进行行政委托，或者设置歧视性规定、条款的；,处 理,31,违反回避规定，或者操纵、干预药品集中采购的；,泄露药品集中采购工作秘密，或者误导、欺骗领导和公众的；,违规设定收费项目、收费标准或者摊派的；,索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；,负责组织的政府部门、公务员及工作人员以下的违规行为，由监察机关和纠风办会同有关部门依法给予,处 理,其他违法违规行为 。,32,违反药品集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施药品集中采购的；,在文件材料审核、药品评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；,违反规定建设、管理和使用专家库的；,

13、违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改药品采购数据信息的；,33,对医疗机构和药品生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；,接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；,处 理,其他违法违规行为 。,34,规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的；,提供虚假药品采购信息的；,不按规定签订采购合同，或者不按时回款的；,35,在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的；,不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的；,其他违法违规行为