OOE(OOS、OOT)调查.ppt

1、OOE(OOS、OOT)调查,定义-非期望结果,非期望结果(OOE = Out Of Expectation)实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。其涵盖了OOSOOT。,定义-超标测试结果,超标测试结果（Out-Of-Specifications） OOS的检测结果包括以下情况。 指检验结果超出了标准规定的范围； 对于需要平行测试、最后结果通过平均获得的检测项目，当其中单次检测有不符合标准要求，而其平均结果为合格时，亦应视为超标。,定义-超常测试结果,超常测试结果（Out-Of-Trenddency） OOT的检测结果是指检验结果虽然符合标准规定，但明显偏离了历史检测结果。 OOT是

2、用统计技术进行趋势分析，以免在毫无先兆的情况下发生偏差，是防止偏差产生的有效手段。,定义-出现未知峰结果,在检测时出现未知杂质峰时，应进行OOS调查。 出现了未知峰,意味着出现了超常的结果,定义-原样复检,指采用初始的样品，两位分析人员平行两次进行再检验。,定义-样品问题,指样品被污染或因复检样品量增加而不能满足需要时归为样品问题，需对样品进行重新取样。 只有QA有权利决定是否重新取样,定义-重新取样复检,指按原样取样方式（原取样容器、取样量）重新取样进行检验，必要时可同时在同等规模或扩大规模的其它容器中随机取样，但应该经QA及其它相关部门的批准。,职责-QC检验人员,发现OOS检测结果，及时

3、保留并隔离原检测样品、配制的溶液和使用的设备，并及时报告QC主管（发现问题的第一个工作日内）。在QC主管安排下进行调查和复验，详实记录和汇总数据，未经允许，不得擅自复检。,职责-QC主管,接受关于调查的汇报，负责协调、指导实验室调查，审核实验室调查报告。并负责做好查出OOS原因后的纠正预防工作，并签署审核、处理意见。,职责-QA,QA：负责组织、协调非实验室偏差的扩大调查，批准OOS调查报告。,OOS调查-明显质量问题的处理,当OOS结果的原因非常明显时，如外观有黑点等明显异物，进厂原料的结果远低于指标等特殊原因外，可不需进行实验室调查，只需详细解释原因，否决样品，直接报QA.,OOS调查,从

4、 人,机,料,法,环 五个因素进行调查,OOS调查-人员,计算或数据处理过程是否有错误？ 是否严格遵从相关检测操作规程？ 样品称量是否有错误？ 人员的培训是否到位？,OOS调查-机,使用的仪器是否符合检测的要求，是否经过校准并在校准有效期内？ 分析时仪器运转是否有异常？ 系统适应性试验合格？ 玻璃仪器清洁是否符合要求？,OOS调查-料,所用试剂、标准品是否符合使用要求，并在有效期内？ 样品保管是否有问题？ 标准品是否有问题？,OOS调查-法,SOP是否有问题 方法是否有问题,OOS调查-环,样品溶液的储存是否符合要求？ 操作环境是否符合要求？,调查后的处理,样品问题：实验过程中，未发现实验室错

5、误，而是样品问题，则经QA批准后安排重新取样，两分析员每人两次平行测定； 未发现实验室明显错误，也无样品问题时，则安排原样复检： 发现实验室明显错误时，应采取纠正预防措施，排除偏差后，安排原分析员称取原样品复检（必要时平行两份），以复检结果出具报告。,样品最终结果报告,经原样复检（或重新取样检测）后，若检测结果均合格，则判产品合格，以第一人的数据出具报告；若检测结果中任一分析员发生不合格，则判产品不合格，并以初始检测结果出具报告，同时报QA。,OOT的结果报告,其过程同OOS结果调查，只是原样复检时，任一情况为OOT时均判为OOT，以初检结果出具报告。,调查报告,调查应详细记录调查的环节和所有的初检、复验结果，并填写OOS调查记录。 经QC主管审核后，出具OOS实验室调查报告。记录和报告一并交QA主管审核批准，并组织后续调查工作。 通过调查，找到不合格原因，发现是实验室因素造成时，应采取相应的纠正预防措施（包括变更管理、培训管理、文件管理），并对措施的执行进行跟踪。若调查结束，没有找到不合格的原因，结果应该从严判断。,OOS回顾,QC应对每年发生的超标/异常结果进行分类汇总，分