2020年食药监执法证考试题L2[含参考答案]

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 药店销售发霉的黄芪,应视为销售 ()答案： BA. 劣药B.假药C.新药D.合格药2 医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案： BA.2B.3C.4D.53 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案： DA. 保存 5 年B.保存 8 年C.保存 10 年D.永久保存4 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守医疗器械监督管理条例答案： AA. 研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、

2、经营、使用、监督管理D.5 县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案： BA. 行业组织B.消费组织C.广告商D.经销商6 受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案： AA.10 年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5 年内不得从事食品检验工作D.3 年内不得从事食品检验工作7 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： DA. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工

3、作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作8 投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。答案： CA.12315B.12306C.12331D.123339 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案： DA. 产品B.原料C.物料D.辅料10 出厂前的药品必须执行答案： BA. 质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度11 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案： BA. 中专B.大专C.本科D.研究生12 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）答

4、案： AA. 药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任13 食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案： DA. 医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是14 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、() ，不得以任何形式擅自提高价格。答案： DA. 市场调节价B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价15 药品包装必须按照规定印有或者贴有() 并附有说明书。答案： BA. 标识B.标签C.标

5、志D.标徽16 城乡集贸市场可以出售() ，国务院另有规定的除外。答案： CA. 中药饮片B.中成药C.中药材D.化学药17 药品经营企业购进药品，必须建立并执行() 制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。答案： BA. 发货检查验收B.进货检查验收C.出货检查验收D.收货检查验收18 下列属于假药的是（）。答案： DA. 改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂 ,香料 ,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的19 对生产 ,销售劣药的 ,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚

6、款。答案： CA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下20 对未取得药品生产许可证,药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品 ,经营药品的 ,依法予以取缔 ,没收违法生产 ,销售的药品和违法所得 ,并处违法生产 ,销售的药品货值金额（）倍的罚款。答案： BA. 二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下21 处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案： DA. 电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物22 药品广告审批机关是（）答案： CA. 省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级

7、药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门23 第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案： BA. 一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施24 医疗单位配制的制剂只限于() 。答案： BA. 凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用二、多选题25 食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。答案： ABCDA. 原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制26 国家建立食品安全风险监

8、测制度，对（）进行监测。答案： ACDA. 食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染27 媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案： ABCDA. 消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉28 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案： ABDA. 设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C. 销售过程D.企业的机构设置和人员配备29 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案： ABCDA

9、. 有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度30 按医疗器械条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案： ABCDA. 与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员31 以下哪些表述正确（）答案： ABDA. “准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳

10、台地区的医疗器械32 医疗器械经营许可证许可事项的变更有（）。答案： ABCA. 经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更33 开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案： ABCDA. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 ,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房 ,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 ,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度34 关于药品价格管理,正确的是（）。答案： ABCA. 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价 ,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当

11、向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整35 在中华人民共和国境内从事药品的() 和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。答案： ABCDA. 使用B.研制C.生产D.经营36 国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以()。答案： BCA. 药品学术资料B.财物C.其他利益D.药品临床试验资料三、判断题37 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案： Y38 医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W 问题，可以对处方所列药品

12、进行更改或者代用。答案： N39 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N40 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： Y41 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省 ,自治区 ,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案： Y42 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案： N43 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案： N44 城

13、乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案： N45 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案： N46 为规范医疗器械的 注册与备案 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械注册管理办法。答案： Y47 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案： Y48 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可证。答案： Y49 对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在

14、采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。答案： Y50 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案： Y51 委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案： Y52 违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1 万元的，并处5 万元以上10 万元以下罚款。答案： Y53 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案： N54 食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案： N55 从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案： N56 生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。答案： N57 违法使用剧毒、高毒农药的，除