质量体系内审、风险管理培训.ppt

1、苏清林 二0一六年六月,培训原因和内容,一、原因 质量管理体系内审和风险管理是新版GSP新增重点内容。 质量管理体系内审和风险管理都是事关药品经营各环节的管理和控制性工作。是决定GSP实施效果的基础性工作。 质量管理体系内审和风险管理是新版GSP检查的重点内容，也是检查员重点关注的内容。,培训原因和内容,质量管理体系内审和风险管理都涉及经营各环节，是系统的管理工作，操作起来比较麻烦，需要花费的精力和时间较多 。 二、内容： 质量体系内审、质量风险管理,质量管理体系内审,一、质量管理体系概述： 1、质量管理体系 （规范 第五条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 质量管理体系

2、：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2、企业质量管理体系要素 （规范 第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 3、质量管理体系要素示意图,质量管理体系内审,质量理文件,质量管理体系内审,4、质量管理体系要素解析 （1）组织机构 是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。 GSP要求必须设置的组织机构有：质管（质管、验收、专管）、采购、仓储（收货、保管、出库复核、养护）、销售、运输、信息管理、门店管理、行政、财务等部门或岗位。,

3、质量管理体系内审,（2）人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理活动中最为活跃的要素。 GSP要求配备的人员有：企业负责人、质量负责人、质管机构负责人、质管、验收、专管、购进、收货、保管、养护、出库复核、销售、运输、财务、信息管理等人员。相关人员均有相应资质要求。（零售连锁企业门店管理）,质量管理体系内审,（3）设施设备是药品质量管理体系中的物质资源，是药品经营企业依法开展经营活动的硬件基础和保障。 GSP要求配备的设施设备有：与经营规模相适应的营业场所、辅助办公用房及办公设备、符合药品储存要求的仓储设施以及维护仓储设施达到规定标准的各种设备等。（公司委托XX储存和配送，内审基

4、本不涉及这一块） （4）质量管理文件是药品质量管理体系的软件资源，包括职责、质量管理制度、操作规程、质量管理工作记录。,质量管理体系内审,制度是规则性文件，明确要做什么，不能做什么；规程是作业性文件，明确怎么做，要做到什么程度；职责是解决谁来做的问题；记录是证明做的结果和效果。,质量管理体系内审,（5）计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，应覆盖经营全过程。计算机系统是GSP新增并突出强调的内容。其作用是: 通过计算机系统对药品经营全过程产品质量进行管控，实现问题药品的自动拦截、提醒和控制，将问题药品控制在最初阶段。 通过计算机系统将经营数据归纳、集成和自动分析，将极大的方

5、便药品经营过程中实际管理，有利于经营决策的及时性和准确性和科学化。,质量管理体系内审,通过计算机系统和网络连接，可以实现对药品经营企业的远程监管，方便监管部门的监督和检查 。 以上质量管理体系各要素的建立或配置，都应与企业的经营范围和规模相适应，并确保遵守法律法规和其他的管理要求。,质量管理体系内审,二、质量管理体系内审概述 （ 规范第八条） 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 1、内审 （1）内审：“内审”是内部审核的简称。 （2）质量管理体系内审：审即通常所说的GSP自查评审，是企业对照GSP规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理

6、工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,质量管理体系内审,（3）内审目的：核实质量管理各要素的有效性和适应性，并对发现的质量管理缺陷加以整改，以保证质量管理工作的持续改进和完善。,质量管理体系内审,2、内审类型：定期内审、专项内审 （1）定期内审：是对质量管理体系的全面内审。 （2）专项内审：当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时进行专项内审。 关键要素：就是指质量管理体系的五大要素涉及的内容。比如：企业负责人、质量负责人变更；组织机构发生大的改变；质量管理文件有较大修订；计算机系统变更；经营范围、经营方式发生改变等（X

7、XX和XX可能涉及）,质量管理体系内审,主要设施设备变更，库房地址和面积变更；自动温控系统和冷链设施变更等；（XX可能涉及） 3、内审形式：现场评审、资料评审、现场提问等 4、内审组织部门：质量管理部门 参与部门：公司各部门，包括质管、采购、销售、仓储、运输、行政、财务、门店管理、信息管理等部门。成立小组，以文件形式明确。,质量管理体系内审,5、内审的主要内容： （1）质量管理机构及相应岗位人员配备情况； （2）岗位职责、质量管理制度、操作规程的执行情况； （3）药品购销过程管理，包括购进、收货与验收、储存与养护、销售与出库及运输等情况 （4）设施设备管理，包括营业场所、仓储设施、储运与温控设

8、施设备情况 （5）计算机系统运行情况,质量管理体系内审,三、内审流程 内审准备内审实施缺陷整改整改效果内审报告。 1、内审准备： 制定内审管理制度、操作规程。 拟定内审计划 ，对年度内审进行规划 ，主要针对定期内审，如果公司有计划对质量体系要素进行变更的，也可将专项内审列入 计划内容中。 内审计划应报质量负责人（企业负责人）批准。 成立内审小组：明确内审总负责人，分管负责人，参与人及其主要职责。重点是质量管理人员。以公司文件形式临时下发。（可与风险评估小组共用） 内审小组应报企业负责人批准后成立。,质量管理体系内审,拟定内审方案 概述 内审目的 内审依据 内审范围 内审小组人员组成及分工 内审

9、时间及内容安排 内审标准 内审方法 拟定内审具体实施的通知，连同内审方案一起提前下发。供相关人员熟悉。 准备内审过程中的相关记录表格：内审实施记录表，缺陷项目的整改表及相关附件。,质量管理体系内审,附、内审实施记录,质量管理体系内审,缺陷项目整改表格,质量管理体系内审,质量管理体系内审 整改附件,质量管理体系内审,2、内审实施 （1）首次会议：企业负责人（质量负责人主持，质管部汇总内审准备情况，讲解内审方案、内审要求、内审分工和注意事项、各部门就内审发表看法，质量负责人总结。 （2）实施内审：由质量副总具体组织内审小组成员，按内审实施记录规定的项目进行审核。 A、对照实施记录表中的检查项目逐条

10、进行现场审核评价。 注意：内审小组成员原则上不参与本部门审核,质量管理体系内审,B、对内审发现的不合格项目出具缺陷项目整改记录 不合格情况主要有： 质量体系文件与GSP要求不符； 未按照质量体系文件的规定执行； 虽按照质量体系文件的规定执行，但缺乏有效性。,质量管理体系内审,3、缺项项目整改要求： （1）出具缺项项目整改通知。明确缺陷项目、缺陷描述、整改要求、责任部门，责任人等。 （2）责任部门和责任人根据整改要求进行整改。 （3）质管部人员对整改效果进行跟踪、检查和评估。达到整改要求后方可完成整改。 （4）形成整改记录，必要时附近上有关证明材料。 （5）相关人员在记录上签字确认。,质量管理体

11、系内审,4、内审报告 （1）末次会议，对内审情况包括不符合项目的整改情况进行汇总、分析、归纳。对后续质量管理提出要求。 （2）形成内审报告 内审日期、内审目的和范围 实施内审的依据、内审组成员 内审过程、内审结果 内审结论：质量管理体系运行有效性的结论性意见。 内审报告应经质量负责人（企业负责人）签字审批后存档。,药品质量风险管理,一、质量风险管理概述 1、药品质量风险：是指由于药品的质量原因，导致伤害发生的可能性和伤害的严重性和集合。 2、药品质量风险管理：是指对药品经营各环节质量风险的识别、衡量、控制、评价的系统过程。 （1）风险识别：是指通过系统查找，发现质量风险点的过程。 （2）风险衡

12、量：是指对发现的风险的严重性和可能进行评价，并确定风险等级的过程。,药品质量风险管理,（3）风险控制：是指通过采取措施，对发现的风险点进行控制的过程。 （4）风险评价：是指对风险点控制的效果进行评价的过程。 3、风险管理的目的：预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。,药品质量风险管理,4、风险管理的方式及方法： 风险评估的方式：分为前瞻性评估（也是一种管理预判）和回顾性评估； 风险评估的方法：包括事件评估定性分析法和数理统计评估定量分析法。 风险评估的操作形式：资料汇总分析、现场实地察看、经营数据汇总、内、外

13、部质量信息汇总。 就目前药品经营企业实际，由于很多环节缺少数据积累，故能做数理统计评估定量分析的主要也就是温湿自动监测这一块。基本上还是以事件评估定性分析法为主。,药品质量风险管理,二、质量风险管理的准备 1、成立质量风险管理的机构，（质量风险管理小组），以文件形式，明确风险管理参与人员及其相应职责。 （1）企业负责人为总负责人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。 质量负责人为质量风险管理的具体组织者，负责质量风险管理的具体组织和实施；,药品质量风险管理,负责对评估过程中涉及到的质量风险进行裁决； 负责质量

14、风险评估方案和质量风险评估记录和风险评估报告的审批。 （2）公司各部门负责人为风险管理的参与者。负责质量风险管理的具体实施。风险管理的办公室可设在质管部。,药品质量风险管理,2、制定企业质量风险管理文件，用以指导质量风险管理。 药品质量风险管理制度； 药品质量风险管理操作规程； 质量风险管理计划； 时间、地点、主持人员、参与人员、具体分工、相关要求 质量风险评估方案； 概述、评估目的、依据、参与人员及分工、时间安排（若有计划，可略）范围、评估方法。,药品质量风险管理,质量风险管理的实施记录（空白）； 上述文件必须按计划提前发放参与评估的部门或人员手中，便于其学习和熟悉。 3、收集风险管理期间的

15、质量问题。并进行归类分析。,药品质量风险管理,附：质量风险评估实施记录表,药品质量风险管理,三、质量风险管理的实施 1、召开质量风险评估专题会议。对风险评估的时间安排，人员分工及评估具体要求进行分配和讲解。质量风险评估方案； 2、组织风险评估小组成员按风险评估方案和实施记录要求进行具体的评估。 （1）风险识别对各环节风险点进行查找和确认。 各部门、各环节根据实际情况对所属部门或环节查找。 各部门、各环节根据实际情况对相关部门或环节查找。,药品质量风险管理,质管部在运用药品经营质量历史数据的基础上，对相关环节进行查找。 评估小组对查找出的风险点进行确认，同时对可能风险点可能导致的风险后果进行确认

16、。 （2）风险衡量风险评估小组成员对查找并确认的风险点的风险等级进行衡量和确认。风险指数风险等级,药品质量风险管理,风险指数=风险出现可能性分数风险结果严重性分数风险可识别性分数；,药品质量风险管理,风险级别的确定：风险指数1-25分的为低风险；风险指数 26-59分为中等风险； 风险指数60-125分为高风险。风险指数在20分以下时，为可接受、可控制的合理风险。 （3）风险控制 风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平，风险的接受与否取决于利益、质量风险和资源之间的平衡点。 质量量风险管理小组根据风险评估结果（风险优先指数RPN），以及公司所能承受的风险接受水平，确定风险控制措施，优先处

17、理风险度高的事件。风险控制技术主要有：风险规避、风险预防、风险自留、风险转移等方式。,药品质量风险管理,风险规避是指公司主动采取措施，放弃原先承担的风险或完全拒绝承担风险的行为，是一种彻底的、主动避开损失发生的选择。风险规避适用的情形主要有以下几个方面： a.发生频率高且损失非常严重的特大风险 b.风险发生频率虽然不高，但损失后果非常严重且无法得到补偿的风险 c.采取其他风险控制措施成本较高，风险损失明显高于规避成本时，,药品质量风险管理,风险预防是指公司有意识的采取预防措施，防止风险事故的发生，控制和减少风险事故发生的频率和造成的损失。风险预防涉及当前成本与潜在损失比较的问题，如果风险损失大

18、于采取预防措施所支出的成本，就可以采用风险预防手段 风险自留是指公司理性或非理性地主动承担风险带来的损失，而采取的默认风险事故发生的情况。风险自留一般适用于对付发生概率小且损失程度低的风险。,药品质量风险管理,风险转移是指通过某种安排把公司面临的风险全部或部分转移出去的方法，通过转移风险而得到安全保障。风险转移的方法主要有保险转移和非保险转移。如：投保或联合经营。 质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分，控制的流程应涵盖药品经营的所有环节，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等。,药品质量风险管理,风险控制的常用方法： 完善制度、优化流程、加强培训、持续沟通、加强巡查、强化处罚。 （4）风险控制措施的实施 风险控制措施应列入各环节风险点的日常管理过程中，需要的时候，要对相应的质量管理文件进行修改。将风险控制措施列入质量管理文件中。便于员工执行。,药品质量风险管理,各环节、各部门按确定的风险控制措施对各环节风险点进行控制。 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，各相关责任部门对风险管理程序实施的进度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。（沟通的对象、沟通的内容、沟通的方式）,药品质量风险管理,（5）风险评价：风险管理流程的最后一个步骤，也是新一轮风险管理循环的开始，是对