




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、生物新藥開發與市場,總經理 黃一旭 博士,永昕生物醫藥股份有限公司總經理 (現任) 美國 CR Rockville 科技部主任 美國 CR Rockville 資深主任 (製造部負責人) 行政院衛生署藥品查驗中心顧問 成都中醫藥大學新藥研究開發中心顧問 專長: 藥廠經營/管理,藥品開發, 業務推廣, 製藥法規及市場分析 學歷 台大獸醫學士,獸醫師 1977 美國路易西安那州西北大,碩士 1983 美國奧本大學,博士 1987,生物製劑的種類,Therapeutics Gene Therapy In Vivo Diagnostics Therapeutic Vaccine BioDevice T
2、issue Repair Xenotransplantation Natural Product,生物製劑的特性,複雜高分子物質 三度空間結構特性 生物有效性或活性 需特殊安全測試,Critical Parameters for Biologics,Safety (安全性) Potency(強度) Purity (純度) Consistency (持續性) Efficacy (有效性),新藥開發、製造、測試及申請流程,Phases and Quality,Pre-Clinical - Close to cGMP Phase I - cGMP w/ some changes Phase II -
3、 cGMP w/ changes Phase III - cGMP w/ No Changes BLA - No More Product Development,Process Development - Mission,To develop production processes of appropriate scale - from pre-clinical exploration to commercialization,Process Validation,Cell Culture Filtration Chromatography Viral Clearance Aseptic
4、Manipulation Validation Equipment Other - cleaning, storage,transferring, packaging, and shipping,Manufacturing Scheme,Host,Bank,Production,Purification,Modification/formulation,Packaging,Manufacturing - Outline,Master Cell Bank Compassion) Involves patients with a serious, life threatening, or term
5、inal illness when alternative treatment is not available or not effective and proposed treatment use has some evidence of effectiveness.,Documentation Control,To reduce the risk of error due to oral or informal communication, to provide clear, written instructions, and to permit traceability.,Docume
6、nt,Training Record Specifications (supplies, chemicals, products) SOPs Production Batch Records Validation Records + Equipment IQ/OQ/PQ Equipment use log,CONTROL,A documented process by which validated procedures are consistently followed to eliminated unacceptable deviations from the established st
7、andards.,CONTROL,General Controls Design Control Facility Control Equipment Control Material/Component Control Operational Control Finished Product Control,生物新藥市場評估,需求評估 New Case / Year Total Case / Year 用藥量 市場占有率 市場治療費用年,生物新藥市場評估,製作評估 Patent /法律問題 製造困難度(量產保存) 體內外活性 劑量(單一重複) 藥品壽命,生物新藥市場評估,Patent 費用 製造費用 臨
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 地铁上学生做数学试卷
- 富平县中考二模数学试卷
- 肌肤护理流程课件
- 福州中学半期考数学试卷
- 辅仁高级中学数学试卷
- 高青一中数学试卷
- 肉牛养殖技术课件
- 2024年11月河南省内黄兴福村镇银行招考9名工作人员笔试历年参考题库附带答案详解
- 黔南贵定县“雁归兴贵•才聚麦溪”人才引进考试真题2024
- 典中点苏教数学试卷
- 2025年供应链管理专业考试题及答案
- 2023衡水市事业单位考试历年真题
- 金铲铲教学课件
- 2022包头职业技术学院招聘笔试真题及答案详解1套
- 2025年湖北省工业建筑集团有限公司人员招聘笔试模拟试题附答案详解
- 能源站运营管理制度
- 2025年高考真题-化学(广东卷) 含答案
- 人教版五年级数学下册质量分析报告
- 竹制品企业可行性报告
- 四川省金钒科技有限责任公司巴洞铁矿开采工程环评报告
- (2025)时政热点必考题库(附答案)
评论
0/150
提交评论