REC-QA-017-01变更记录填写样本

1、REC-QA-017-01变更请求西餐(第1页，共6页)编号：* * * *(变更管理员注册，用于跟踪)申请单位小剂量注射第一车间申请日期2015年五月变更类型变更程序参数受影响的产品双黄连注射液申请变更变更前：双黄连注射液部署7.5万个，包封结束后灭菌开始时间为2小时。变更后：双黄连注射液放置13万个，包封结束后灭菌开始时间为4小时。变更原因：我公司双黄莲注射液由于市场需求大，现有产量无法满足市场需求，故小剂量注射剂1车间产量从原来的7.5万个/批增加到了13万个/批。车间灭菌机生产能力12000/小时，灭菌柜装载能力为每个盘子284个，每个机柜84个，移植机正常运行2小时以上才能满足灭菌柜

2、万载方式，原始灭菌间隔2小时以上不再适合现有灭菌柜生产要求，因此，从关棒结束到灭菌开始时间从原来的2小时改为4小时。风险评估级别 1级 2级 3级风险评价方法组织部门邀请相关部门风险评价方法头脑风暴风险评估结论 a b c d移植终止-将灭菌开始时间间隔从2小时改为4小时，延长中间产品的灭菌等待时间，将已经密封的未消毒药品的微生物限度增加为不合格，可能对产品质量造成潜在危险，风险评估为C级。REC-QA-017-01变更请求西餐(第2页，共6页)评委签名：研讨会主管年月日负责人签名：生产部长年月日质量管理部第二次评估结论 a b c d意见和建议：评估对产品质量的潜在影响：确定更改所需的验证、

3、进一步检查、稳定性检查。移植后双黄连注射液可以延长灭菌时间，提高包封后药液的微生物负荷，给灭菌工艺带来灭菌后产品无菌检查项目不合格的危险，因此，延长灭菌前产品的微生物、灭菌后产品无菌检查结果必须验证是否符合质量标准要求。评委签名：质量保证主管年月日品质管制管理员签名：* * *年月日质量风险评估会议三阶段评估结论 A B C D意见和建议：以下西餐内容未填写：评委签名：年月日质量被授权者签名：年月日质量管理领导小组决策意见：副组长签名：年月日组长签名：年月日注意：牙齿页面空间不足，可以附加。附有风险评估原始资料。REC-QA-017-01变更修正和预防措施风险评估记录(第3页，共6页)变更料件

4、名称双黄连灌液延长灭菌等待时间变更提交部门小剂量注射剂车间变更执行部门小剂量注射剂车间质量管理部a级风险(rpn 32)-严重风险(高风险b级风险(16 RPN32或严重度=4)-主要风险(中等风险)c级风险(8rpn16)-一般风险(低风险)d级(rpn 8)-无风险或风险最小化(可接受的风险)RPN(风险优先级)=严重程度Possibility Detection风险的严重性(s)发生可能性(p)可测试性(d)RPN/风险等级风险系数4直接影响产品质量因素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。牙齿风险可能会导致产品无法使用。直接影响GMP原则，危及产品生产活动。风险系数很容易发生风险

5、系数4没有检测错误的机制SPD=24b级风险直接影响产品质量因素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。牙齿风险可能导致产品召回或退货。不遵守GMP原则可能导致检查或审计中出现偏差3偶尔发生3周期性控制允许检测错误2对产品或数据没有影响，但间接影响产品质量因素或流程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性。牙齿风险会导致资源浪费。2很少发生通过应用于每个布局的常规手动控制或分析检测到错误1这种风险对产品或数据没有最终影响，但对产品质量因素或过程和质量数据的可靠性、完整性或可追溯性的影响很小。1发生的可能性很低1自动限制设备已就位，检测到错误(例如警告)或错误(例如，由于错误无法继续下一步)案例

6、1进行3次产品验证。批号为20130501、20130502和20130503。移植后，产品放在灭菌前室，4小时后进入灭菌场，灭菌工作人员测量了时间。案例2QA显示器现场监测灭菌等待时间，灭菌工艺；按照双黄连注射液取样操作程序，分别放置4小时后，对灭菌产品、灭菌后产品交付质量控制室进行检查。案例3品质管制负责人提前通知计划的检查时间，微生物及无菌检查员准备好了QA提交的3个灭菌产品，灭菌后产品，立即进行检查。决定节目：根据节目1、2、3实施。评委签名：品质管制经理年月日纠正和预防措施开发部门质量管理部审批人签名：质量负责人年月日REC-QA-017-01实施节目更改(或计划):第4页，共6页变

7、更双黄连灌溉液灭菌等待时间从2小时延长到4小时。创建部门质量管理部定日期* * * * * *牵头部门质量管理部实施部门质量管理部小剂量注射剂车间预防措施评估费用危险预期效果低低高可接受性C D好好一般内容分项目标工作内容负责部门项目负责人计划完成日期操作任务进行3次产品验证。批号为20130501、20130502和20130503。移植后，产品放在灭菌前室，4小时后进入灭菌场，灭菌工作人员测量了时间。小剂量注射剂车间，灭菌工作车间工艺家* * *QA监视，采样QA显示器现场监测灭菌等待时间，灭菌工艺；按照双黄连注射液取样操作程序，分别放置4小时后，对灭菌产品、灭菌后产品交付质量控制室进行检

8、查。质量保证室质量保证主管* * *进行检查品质管制负责人提前通知计划的检查时间，微生物及无菌检查员准备好了QA提交的3个灭菌产品，灭菌后产品，立即进行检查。质量控制室品质管制负责人* * *-注意：牙齿页面空间不足，可以附加。附上远视资料。立案者签名：质量管理部经理年月日负责人签名：质量负责人年月日REC-QA-017-01变更实施监视检查历史记录(第5页，共6页)变更双黄连灌溉液灭菌等待时间从2小时延长到4小时。牵头部门质量管理部实施部门小剂量注射剂车间监视检查结果分项目标监督结果负责部门项目负责人完成日期质量评价进度操作任务20130501批次移植结束时间：* *点* *分 *点* *分

9、，间隔4小时。20130502批次移植结束时间：* *点* *分 *点* *分，间隔4小时。20130503批次移植结束时间：* *点* *分 *点* *分，间隔4小时。小剂量注射剂车间灭菌工作车间工艺家* * *好一般不好快一般慢QA监视，采样QA监控员监控整体变更，抽样方法符合抽样操作程序的要求，样品立即送到质量控制室。质量保证室质量保证主管* * *好一般不好快一般慢进行检查收到样品后立即检验，检验过程正常，检验结果如下。20130501:灭菌前微生物：* *。灭菌后无菌合格。20130502:灭菌前微生物：* *。灭菌后无菌合格。20130503:灭菌前微生物：* *。灭菌后无菌合格。

10、质量控制室品质管制负责人* * *好一般不好快一般慢注意：牙齿页面空间不足，可以附加。附上相关资料。监督人签名：质量保证主管人年月日质量管理部经理签名：年月日REC-QA-017-01变更效果评估报告(第6页，共6页)变更双黄连灌溉液灭菌等待时间从2小时延长到4小时。评估单位质量管理部评估日期* * *变更领导部门质量管理部变更实行部门小剂量注射剂车间总评价成本评估风险评估效果评估低超出允许范围适度A CBBD超出预期的效果虽然没有达到预期的效果，但风险是可以接受的达到预期效果未达到预期效果，高风险，不可接受分项目标结果负责部门项目负责人方法结果预期效果成本管理完成期限操作任务根据方案1的要求

11、，运行、操作规范、数据完成、结果详细可靠。没有出现新的危险。小剂量注射剂车间灭菌工作车间工艺家通情达理不合理可靠难以置信到达未达可控制超额按时超时QA监视，采样根据方案2的要求，运行、操作规范、数据完整性、结果详细可靠。没有出现新的危险。质量保证室质量保证主管通情达理不合理可靠难以置信到达未达可控制超额按时超时进行检查根据方案3的要求，运行、操作规范、数据完成、结果详细可靠。没有出现新的危险。质量控制室品质管制负责人通情达理不合理可靠难以置信到达未达可控制超额按时超时总体评估和建议：评价：通过三个茄子变化的产品检查，表明延长灭菌时间后的包峰液微生物负荷没有增加(或增加限度符合包峰液的质量标准)，不影响灭菌工作的危险，不影响最终产品的结果，不影响产品质量，达不到提高预期产量的目的。因