GMP与药品生产培训-PPT文档资料

1、,培训内容,我们的任务 GMP规范与药品生产 GMP与硬件、软件和人员的关系 GMP实施的策略与方法,我们的任务,在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性,新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测 中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。,从“欣弗”事件谈灭菌工艺,欣弗事件的发生 2006年7月 安徽华源 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 不良事件报告81例，涉及10个省份,欣弗到底怎么了？,克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查,克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g） 采用半无菌工艺生产 灭菌

2、条件100、7分钟 贮存条件阴凉 有效期1年 有些企业的处方中含有苯甲醇 稳定性考察有一批留样的有关物质为7.9 有关物质总杂不得过8.0 单杂不得过5.0,克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查,克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） 灭菌条件100、310分钟 贮存条件遮光、密闭保存 有效期2年 处方中含有苯甲醇 有关物质总杂不得过6.0（2004年底改为8.0） 单杂不得过4.0,克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查,注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g） 冻干粉针 贮存条件遮光、密闭，在阴凉处保存 有效期2年 有的处方中含有苯甲醇 有关物质总杂不得过4.0 单杂不得过2.5,克林霉素磷酸酯注射

3、剂产品质量标准中有关物质项比较,药品质量各环节及法律法规系统,临床前阶段： 化学 药学 毒理学,临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例),药政审查 (资料和工厂),生产 / 四期临床,商业化生产,经销商,药政检查,医药 / 消费者,GLP 药品非临床研究管理规范,GCP 药品临床试验管理规范,GMP / GCP,GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范,GSP 医药商品质量管理规范,GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范,新药证书,生产许可证,批准/转正,GMP的形成,美国反应停事件（19世纪5

4、0和60年代）,什么是GMP？,药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。,药品质量,四性： 安全、有效、均一、稳定 “治病” 还是 “致病” 质量的设计 实现过程 质量判定 临床使用,药品的质量缺陷：,第一类是设计质量缺陷。 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 设计工艺转化为生产工艺困难。 第二类是生产质量缺陷。 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。 第三类是用药质量风险 使用过程中误用、错用、滥用等 或使用方法不正确。,现代药品生产的特点,原料、辅料品种多，消耗大； 采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备； 药品生产系统的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。,案 例 ： XXX混悬液标签错用事件,2020/7/18,案例描述,2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。 首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。 经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚