医疗器械风险分析

1、17.07.2020，1，中华人民共和国医药行业标准yy/t 03162003 idt iso 14971-1:2000，医疗器械风险控制第1部分：风险分析应用，2000-01-31公告20讲师：车号凉爽2006年2月，2006年2月2、本标准由国家药品监督管理局提出。3.本标准全国医疗器械质量管理及一般要求标准化技术委员会归口。4.本标准制度单位：中国医疗器械质量认证中心。5.本表，草稿人：无俊化，陈宇红，陈水华。17.07.2020，4，yy/t02872003相关要求(设计)，4.4.1常规：所有医疗设备、设计过程中，供应商必须评估风险分析的需要并维护风险分析记录。4.4.8设计确认作为

2、设计确认的一部分，供应商必须保持林爽评估记录。17.07.2020，5，风险分析要求和标准，欧洲医疗器械指令(aimdd、mdd、ivd)风险分析标准-en 1441 1997-10欧洲标准- iso 14971-1 1998-10国际标准风险与x-1-4 1996，17.07.2020，8一起使用的iso 14971-133602000 gb 9706。x-1-4 1996，17.07.2020，8，风险分析的目的是确定医疗器械的安全，为此，医疗器械设计需要确定产品和工艺的安全，确定相关的安全标准，确保产品规格、改进、安全和有效性。需要对安全因素进行设计评估、实验和原型测试，并应记录结果。分

3、析医疗器械使用手册、注意事项、维修手册、标签和宣传资料，特别是预定用途和已知偶然事故，提出了将问题最小化并回收产品的跟踪方法。17.07.2020，10，需要风险分析在所有设计结果(即使是完整的)、预期的功能和安全性方面可能存在某些失败的可能性(即使发生的概率不同)。这种失效产生的结果小，但有时巨大，因此必须预测设计中可能发生的风险，分析发生的概率和后果的严重性，做出适当的决定，减少和避免特定的风险。17.07.2020，11，但为了避免危险，必须付出代价。因此，在设计的整个过程中，必须评估是否需要进行风险分析，并保持风险分析记录。17.07.2020，12，何时进行风险分析？风险分析必须通过

4、整个设计过程。确认产品特性(产品的设计方案)后，将提供初始风险分析(设计输入阶段)。设计过程结束后，提供风险分析报告(设计确认阶段)。设计变更是否会影响风险分析，必须考虑。通过市场监督发现新的风险，需要修改风险分析报告。通过林爽调查，发现新的风险需要修改风险分析报告。17.07.2020，13，定义，医疗器械：生产者单独使用或组合使用的任何仪器、设备、仪器、材料或其他物品的使用包括：损伤或障碍诊断、监测、治疗、缓解或补偿解剖学或生理过程的研究、替换或调节；妊娠管理，17.07.2020，14，作用于人体表面及体内的主要设计作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得的，但这些手段参与并能起到一定的

5、辅助作用。第i类、第ii类(a，b)、第iii类、第17.07.2020，15类、对正义、健康或财产的实际伤害和/或损害。损害的潜在袁泉。安全免除不可接受损害的危险。风险是造成损失的风险的发生概率和损失的严重性。17.07.2020，16，风险分析是用于判断风险和估计风险的可用数据研究。基本是定量或定性地估计与医疗器械应用相关的部门虚拟事件的可能结果的概率。17.07.2020，17，风险分析/风险管理，风险分析是分析过程和结果。风险分析是风险管理的一部分。风险管理包括：风险分析。确定风险的可接受性。确认、执行和验证减少措施.17.07.2020，18，风险分析/风险管理，risk mnan

6、gement iso 14971 iec 60601-1-4，risk analysis es对每个风险的可能原因进行分析。对每个风险原因，根据其严重性和可能性分析风险。根据风险确定是否需要减少措施。17.07.2020，20，从列出风险分析方法和“自上而下”“向下”所有风险开始，分析各种可能风险的潜在原因。“自下而上”“bottom up”应考虑各种可能的风险fmea故障模式和效果分析方法(从列出所有单位和/或部件的故障模式开始)、17.07.2020，21、故障树、正常状态和异常状态。要写下你认为的所有情况。适当地分类各种原因。17.07.2020，23、故障模式(based on iec

7、60812-1985)、结构故障(破损)、振动、无法裴珉姬正常位置、无法打开、打开、关闭、泄漏错误输出(高/高)3=致命紧急(可能导致死亡、严重伤害或损坏)；4=灾难的目录(可能造成多人死亡或严重伤害)。，17.07.2020，25，风险：b)概率(likelihood)，按事件发生概率/(年度)划分的6个阶段：6=freguent(1频繁发生(1)；5=probable偶尔发生(1-101) 4=occasional偶尔发生(101-102) 3=很少发生remote(102-104)；2=很少发生unlikely(104-106)；1=incredible(106)，17.07.2020，

8、26，风险度量，严重度，可能性(likelihood)，7-11警报，担心；12-24，17.07.2020，28，风险分析流程，1。构成风险分析团队风险分析需要由：医疗专家、操作员、设计工程师、市场人员和管理人员组成的多个领域团队组成。2.确定定性和定量特性(yy/t0316 idt iso14971-1，3.2)；3.确定可能的风险(yy/t0316 idt iso14971-1，3.3)；yy/t0316 idt iso14971-1附录c或附录a-2，17.07.2020，29，风险分析流程，4。风险估计(测量)(yy/t 0316 idt iso 1499 gb 7829 fta i

9、ec 61025 fta iec 60300-3-9技术系统的风险分析iec60601- 1-4可编程电子医疗系统安全要求，17.07.2020，风险估计(科学资料已使用的类似仪器的现场资料和公开发表的事故报告林爽证据适当调查结果，17.07.2020，31，风险分析过程，5。风险审查(yy/t 0316 idt iso 14971-1，3.5) -确定以下风险的可接受性6:降低风险(yy/t 0316 idt iso 14971-1，3.6)-当风险不可接受时，风险可以相应地降低。-减少风险的措施；直接安全措施(设计)；限制间接安全措施(保护)、可达性或风险保护。说明重新分配安全(使用时间、

10、频率、用途、寿命或环境限制)意图用途.17.07.2020，32，风险分析流程，7。其他风险发生(yy/t 0316 idt iso 14971-1，3.7)-在采取减少风险的措施后，否则，确定风险的可接受性(例如，如果可以接受，可以直接记录在风险分析报告中)。如果有，则返回风险分析8。确认所有风险评估(yy/t0316 idt iso14971-1，3.8) 9。生成风险分析报告(yy/t0316 idt iso 14971-1，3.9)需要考虑新的风险分析，17.07.2020，33，为了确定医疗设备对预期用途的适用性，需要判断安全性，包括风险可接受性。影响安全认识的因素包括社会社会经济和

11、教育背景、实际和构想患者的情况和状态。这种判断必须考虑设备的使用意图、性能、风险和优势，以及与林爽过程相关的风险和优势。风险控制的整个过程称为风险管理。yy/t0316iso14971-1描述了风险分析技术，该技术对与医疗设备相关的虚拟事件的结果概率进行定量或定性估计。风险分析是风险管理的第一步。，17.07.2020，34，风险分析和风险管理的简化关系，风险管理，机器接触时间仪器接触频率使用仪器材料安全已知能量应用/吸收材料进入/提取，5 10分1 2次是否，17.07.2020，39，生物材料处理方法和材料类型。提供机器是否为无菌形式/用户灭菌/灭菌处理形式一次使用/重复使用次数/哪些包装/存储使用寿命机构有所改善：温度、湿度、大气成分和压力，否用户灭菌长期重复使用没有常规包装，17 . 07 . 22 漏电电流和电场或磁场材料：化学品、废物和体液排放机构是否会影响环境，包括敏感/运行/运输/存储环境/泄漏以