标准品和校准品

1、标准品和校准品，上海市临床检测中心冯仁丰，传统的临床检测，为了信赖检测结果和有依据，常有标准品。 经常进行三项检查：空白、标准、测量。 为了克服纯粹的参比溶液与患者样品之间的沉积基质差异，从20年前就引用了具有与患者样品沉积基质类似校准品的替代标准品，用于日常工作。 由于基质效应引进了校准品，以往在使用标准品时并没有强调其专业性，因此国内在使用校准品时忽略了其专业性。 任何方法、仪器、试剂都使用一种校准品，严重影响检测质量。 校准品的专用性，一般检查作业使用的标准品是应用标准。 满足质量标准的纯品。 称量法(称重值)。 容量法(调制的容积，算出这个标准品浓度)。 1、参比溶液一定值、质量检查(

2、结果在规定范围内合格。 实测值不能作为基准值。 1、参比溶液值、测量值的可靠性取决于检验方法，分析方法的可靠性比公认的称量法和容量法差。 标准品的值由称量和容积修正算决定。 绝对不能用实测值代替修正。 1 .参比溶液值，1 .校准值根据方法的不同，校准品大多来自人的样品混合物，例如混合血清。 自身含有被测分析物，调制时可以添加某种分析物来增加含量。 二、校准品的值(校准值)、校准品中被测分析物的含量不能由称量法和容量法决定，只能依靠分析方法。 校准品的校准值仅取决于分析方法和检查系列。 二、校准品的值(校准值)应明确，检测所用的检测方法、仪器、试剂等都是用于检测患者的新鲜样品，而不是用于检测校

3、准品的处理过的样品。 二、校准品值(校准值)，所有校准品均为经过处理的样品，新鲜患者样品与新沉积基质有差异。 用公认的参考方法对校准品进行标准化测定，测定步骤严密，测定值准确，但不校准值。 二、校准品的值(校准值)、使用该测量值校准常规检测系列时，校准品中分析物被检测时的表现与新鲜患者样品明显不同，不能通过校准品将参考方法系列的精度传达给患者样品。 二、校准品的值(校准值)、以公认的参考方法对患者样品进行检查后，带有参考值的患者样品即检查系列(包括方法、试剂、仪器)；二、校准品的值(校准值)，以该检查系列对其他新鲜患者进行检查即新鲜患者样品是校准检查系列的最佳二、校准品的值(校准值)，但具有参

4、考值的新鲜患者样品只能依靠常规工作的所有方法、仪器、试剂或检验系统不能校准的现有校准品。 确定校准品的校准值的方法很重要。 二、做评估校准品值(校准值)、校准值可靠性的唯一要求是，被校准品校准的检查系统是患者样品检验的检查结果和某些指定参考方法对患者样品检验结果具有比较性。校准值可靠性的唯一要求、一级标准、参考方法、常用方法、患者标本、参考值结果、常用方法结果、标准化、检验、检验、取得、取得、校准品、检验、沉积基质差异、一级标准、参考方法、常用方法、新鲜患者标本、参考值结果、常用方法结果、检验、标准化、检验和调整校准值表为了便于说明问题，以某公司的定值案为例，定值的校正品是人血清。备有一批血清

5、样品，受检分析物含量不同，可反映所需患者结果的可报告范围。 离心、过滤、分注这些个后的深低温保存。 1 )使用参考实验室公认的参考方法和标准品或参考品，测定这些个血清的检验值。 这些个血清为公司一级“参考品”，参考方法对血清值如参考值，是确定校准品校准值的依据。 2 )配制大量的候补校准品。 从参考实验室也是一定值。 邀请具有指定相同型号设备的多个实验室(包括公司实验室)工作。 指定使用公司某型号的试剂盒(批号可选)和检验计程仪程序。 校正目标是公司提供的仪器、试剂和方法系列(加校正品和检测系统)可以比较患者样品的检测结果和参考方法与患者样品的检测结果。 首先，用侯选校准品的值校准检验系列后，

6、检验一级参考品的血清。 由于侯选校准品与患者样品之间的沉积基质差异，用其参考实验室值校准检验系统后，检验系统发现患者样品的检验结果必然与这些个血清现有参考值有偏差。 3 )使所配置的检查系统实现校准目标的唯一方法是调节候选校准品的校准值。 反复进行检测、调整、统一修正，最终达到校准目标时的校准值是该校准品的值。 这个校准产品是公司的一级校准产品，是公司内部有质量跟踪的第一代校准产品，不销售。 4 )以后，公司在生产供应给客户的校准品时，质量规格与一级校准品相同，定值案也与上述步骤相同，但此时发给各实验室的一级校准品已具有真正校准该检测系统的校准值。 各实验室检验系统经一次校准品校准后，检验一次

7、参考品血清和新校准品。 首先，确认各系统对一次参考品的血清检查结果和原血清参考值具有良好的可比性，说明一次校正品是有效的。 用新的校准品值校准各系统后，各系统再检查一级参考品血清和一级校准品，观察检查结果。 完成校准目标，确认校准后，新的校准品的值就是该校准值。 4 )实践中血清结果仍出现偏差的情况较多，需要对新校准品的值进行少许调整，反复检查，直至达到校准目标，调整的最佳值就是该批校准品的校准值。 此时，这些个的校正品已上市销售。 5 )为了使公司提供的各批校准品之间具有比较性，今后对各批新校准品定价时，应将已发售校准品、过期校准品以及待发售校准品用作控制品，并对一级校准品和一级参考品血清进

8、行检验。 检查结果必须小于与原始校准值的偏差所规定的范围(例如2%以下)，才能认可这些个校准品的校准值(这就是校准认可的要求)。 6 )用这种程序制成的校准品，专门用于由指定的某公司型的机器、试剂、方法和检查计程仪程序组成的检查系统。 因此，校正品只能为这样的系统提供服务，发挥校正的作用，不能校正其他的系统。 专业提供试剂盒的厂家，为客户提供各种类型、型号的试剂盒及方法的校正品。具有多种校准值的校准品、说明书向客户传达，使用他们的校准品，按照公司的指定校准你的原系统校准值校准系统，可以与新组合的检测系统(原仪器、方法、检测计程仪程序、新试剂和新校准品)的患者样品检验结果进行比较。 具有多个校准值的校准品根据各公司的原检系统，在试剂、校准品、机器上有各自的特征，形成了各检查系统之间的差异。这种试剂制造商专门针对不同的检查系统，强调在更换他们的试剂时必须使用他们的校准品，用原来的系统名称指定的校准值校准新的系统，新的系统可以比较患者样本的检查结果和原来的系统结果， 项目3360白蛋白方法：BCG单位：g/L、项目：葡萄糖校准值、项目：结合胆红素校准值、相同校正品适用