药物制剂实验技能考核题及答案

药物制剂实验技能考核题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪些是药物制剂的基本单元？

A.原料药

B.辅料

C.包装材料

D.生产设备

2.以下哪些是片剂制备中常用的粘合剂？

A.羧甲基纤维素钠

B.羧甲基淀粉钠

C.乳糖

D.硅藻土

3.下列哪些是影响胶囊填充量的因素？

A.胶囊壳的厚度

B.药物的粒度

C.填充压力

D.胶囊的形状

4.以下哪些是注射剂制备中常用的抗氧剂？

A.亚硫酸钠

B.硫代硫酸钠

C.抗坏血酸

D.氢氧化钠

5.下列哪些是影响颗粒大小的因素？

A.湿法混合时间

B.干法混合时间

C.干燥温度

D.干燥时间

6.以下哪些是影响片剂崩解时间的因素？

A.压片力

B.压片温度

C.压片时间

D.压片速度

7.下列哪些是影响胶囊剂稳定性的因素？

A.胶囊壳的厚度

B.药物的粒度

C.胶囊的填充压力

D.胶囊的形状

8.以下哪些是影响注射剂稳定性的因素？

A.药物的溶解度

B.溶剂的pH值

C.溶剂的种类

D.溶液的浓度

9.下列哪些是影响颗粒流动性因素？

A.颗粒的粒度

B.颗粒的形状

C.颗粒的表面性质

D.颗粒的密度

10.以下哪些是影响片剂硬度的因素？

A.压片力

B.压片温度

C.压片时间

D.压片速度

11.下列哪些是影响胶囊剂崩解时间的因素？

A.胶囊壳的厚度

B.药物的粒度

C.填充压力

D.填充时间

12.以下哪些是影响注射剂稳定性的因素？

A.药物的溶解度

B.溶剂的pH值

C.溶剂的种类

D.溶液的浓度

13.下列哪些是影响颗粒流动性的因素？

A.颗粒的粒度

B.颗粒的形状

C.颗粒的表面性质

D.颗粒的密度

14.以下哪些是影响片剂硬度的因素？

A.压片力

B.压片温度

C.压片时间

D.压片速度

15.下列哪些是影响胶囊剂崩解时间的因素？

A.胶囊壳的厚度

B.药物的粒度

C.填充压力

D.填充时间

16.以下哪些是影响注射剂稳定性的因素？

A.药物的溶解度

B.溶剂的pH值

C.溶剂的种类

D.溶液的浓度

17.下列哪些是影响颗粒流动性的因素？

A.颗粒的粒度

B.颗粒的形状

C.颗粒的表面性质

D.颗粒的密度

18.以下哪些是影响片剂硬度的因素？

A.压片力

B.压片温度

C.压片时间

D.压片速度

19.下列哪些是影响胶囊剂崩解时间的因素？

A.胶囊壳的厚度

B.药物的粒度

C.填充压力

D.填充时间

20.以下哪些是影响注射剂稳定性的因素？

A.药物的溶解度

B.溶剂的pH值

C.溶剂的种类

D.溶液的浓度

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药物制剂的稳定性是指药物在储存过程中保持其有效性和安全性的能力。（）

2.湿法制粒过程中，物料与水的比例越高，颗粒的密度越大。（）

3.片剂的硬度与其抗压强度成正比。（）

4.注射剂的pH值越接近人体血液pH值，其稳定性越好。（）

5.胶囊剂中，硬胶囊比软胶囊的崩解时间更快。（）

6.药物制剂的质量控制主要包括原料药、辅料、包装材料和生产工艺等方面。（）

7.片剂的崩解度是评价片剂质量的重要指标之一。（）

8.注射剂中的微粒污染可以通过过滤和离心等方法去除。（）

9.胶囊剂中，药物的溶解度越高，胶囊的填充量越大。（）

10.药物制剂的制备过程中，无菌操作是防止污染的关键环节。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述片剂制备过程中可能出现的常见问题及其原因。

2.解释什么是药物制剂的均一性，并说明其重要性。

3.简要描述注射剂制备过程中的无菌操作步骤。

4.说明颗粒流动性对片剂制备的影响，并提出改善颗粒流动性的方法。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药物制剂稳定性试验的重要性及其主要测试方法。

2.结合实际案例，讨论药物制剂在开发过程中如何进行质量控制和风险评估。

试卷答案如下：

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

二、判断题（每题2分，共10题）

1.对

2.错

3.对

4.对

5.错

6.对

7.对

8.对

9.错

10.对

三、简答题（每题5分，共4题）

1.片剂制备过程中可能出现的常见问题包括片重差异、片剂硬度不均、崩解度不合格等。原因可能包括物料混合不均、压片力不足、干燥不完全等。

2.药物制剂的均一性是指药物制剂中各部分成分的含量、粒度、形状等物理性质的一致性。其重要性在于确保患者每次服用的药物剂量一致，保证治疗效果。

3.注射剂制备过程中的无菌操作步骤包括：使用无菌设备、操作人员穿戴无菌防护服、手套等，保持操作环境清洁，使用无菌溶剂和辅料，确保生产过程的无菌状态。

4.颗粒流动性对片剂制备的影响包括影响填充、压片和片剂质量。改善颗粒流动性的方法包括：调整物料粒度、增加物料之间的摩擦力、使用助流剂等。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.药物制剂稳定性试验的重要性在于确保药物在储存和使用过程中的有效性、安全性和均一性。主要测试方法包括高温高