药剂法律法规学习试题及答案

药剂法律法规学习试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品监督管理

2.药品生产企业的生产许可证应当包括哪些内容？

A.企业名称

B.生产地址

C.药品生产范围

D.许可证有效期

3.药品经营企业应当具备哪些条件？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

4.药品生产、经营企业不得有哪些行为？

A.购进、销售假药

B.购进、销售劣药

C.药品生产、经营企业不得在药品生产、经营过程中，进行不正当竞争

D.药品生产、经营企业不得擅自改变药品包装、标签

5.药品广告应当符合哪些要求？

A.药品广告应当真实、合法

B.药品广告应当以科学依据为依据

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告不得含有违反社会公德、损害青少年身心健康的内容

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，有哪些职权？

A.查阅、复制、摘录有关资料

B.查封、扣押有关证据

C.对涉嫌违法的药品采取查封、扣押措施

D.对涉嫌违法的药品进行抽样检验

7.药品生产、经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定，有哪些法律责任？

A.责令改正

B.没收违法所得

C.处以罚款

D.撤销药品生产许可证、药品经营许可证

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，有哪些职责？

A.对药品生产、经营企业进行定期或者不定期的监督检查

B.对监督检查中发现的问题，责令改正

C.对监督检查中发现的问题，依法进行查处

D.对监督检查中发现的问题，及时向有关部门报告

9.药品生产、经营企业应当如何保证药品质量？

A.建立健全药品质量管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的质量管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

10.药品生产、经营企业应当如何保证药品安全？

A.建立健全药品安全管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的安全管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

11.药品生产、经营企业应当如何保证药品的有效性？

A.建立健全药品有效性管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的有效性管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

12.药品生产、经营企业应当如何保证药品的合理性？

A.建立健全药品合理性管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的合理性管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

13.药品生产、经营企业应当如何保证药品的稳定性？

A.建立健全药品稳定性管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的稳定性管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

14.药品生产、经营企业应当如何保证药品的均一性？

A.建立健全药品均一性管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的均一性管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

15.药品生产、经营企业应当如何保证药品的纯度？

A.建立健全药品纯度管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的纯度管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

16.药品生产、经营企业应当如何保证药品的包装、标签符合规定？

A.建立健全药品包装、标签管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的包装、标签管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

17.药品生产、经营企业应当如何保证药品的说明书符合规定？

A.建立健全药品说明书管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的说明书管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

18.药品生产、经营企业应当如何保证药品的储存、运输符合规定？

A.建立健全药品储存、运输管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的储存、运输管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

19.药品生产、经营企业应当如何保证药品的售后服务符合规定？

A.建立健全药品售后服务管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的售后服务管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

20.药品生产、经营企业应当如何保证药品的追溯性？

A.建立健全药品追溯性管理制度

B.加强药品生产、经营过程中的追溯性管理

C.对药品进行定期检验

D.对不合格药品进行召回

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产、经营企业必须在其药品包装上注明药品的生产批号。（√）

2.药品生产、经营企业可以对药品进行虚假宣传。（×）

3.药品生产、经营企业可以自行决定药品的价格。（×）

4.药品生产、经营企业可以销售过期药品。（×）

5.药品生产、经营企业应当对所生产的药品进行定期检验。（√）

6.药品广告必须经过药品监督管理部门审查批准后方可发布。（√）

7.药品生产、经营企业可以委托其他企业生产、经营其药品。（×）

8.药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度。（√）

9.药品生产、经营企业应当对所生产、经营的药品质量负责。（√）

10.药品生产、经营企业可以拒绝药品监督管理部门的监督检查。（×）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的基本要求。

3.简述药品广告应当符合的主要规定。

4.简述药品监督管理部门对药品生产、经营企业监督检查的主要职责。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品质量对公众健康的重要性，并分析如何确保药品质量。

2.论述药品监督管理在保障公众用药安全中的作用，并结合实际案例进行分析。

试卷答案如下：

一、多项选择题答案：

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题答案：

1.√

2.×

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

三、简答题答案：

1.药品生产企业的基本要求包括：具备合法的生产许可证、符合药品生产质量管理规范、有专门的质量控制部门、生产过程符合药品质量标准等。

2.药品经营企业的基本要求包括：具备合法的经营许可证、有符合药品储存条件的设施、有药学技术人员负责质量管理、遵守药品经营质量管理规范等。

3.药品广告应当符合的主要规定包括：真实、合法、以科学依据为依据、不含有虚假、夸大、误导性的内容、不含有违反社会公德、损害青少年身心健康的内容等。

4.药品监督管理部门对药品生产、经营企业监督检查的主要职责包括：定期或不定期进行监督检查、查阅相关资料、查封扣押违法证据、对涉嫌违法的药品采取查封扣押措施、对监督检查中发现的问题责令改正或依法查处等。

四、论述题答案：

1.药品质量对公众健康的重要性体现在：保证药品的安全、有效、稳定、均一，防止药品不良反应的发生，保障人民群众用药安全。确保药品质量的方法包括：严格执行药品生产质量管理规范、加强药品检验检测、建立健全药品不良反应监测体系、强化药品监管等。

2.药品