药品管理与调配知识试题及答案

药品管理与调配知识试题及答案姓名：____________________

一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品定义？

A.凡用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药

C.涵盖兽药和农药

D.涉及医疗器械

答案：D

2.下列哪些是《中华人民共和国药品管理法》规定必须实施GMP（药品生产质量管理规范）的生产企业？

A.药品生产企业

B.中药材生产企业

C.中药饮片生产企业

D.化妆品生产企业

答案：ABC

3.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品经营企业应具备的条件？

A.拥有药品经营许可证

B.具备与其经营规模相适应的设施和设备

C.具有合格的药品储存条件

D.从事药品批发业务的企业，应具备相应的仓储设施和药品养护人员

答案：B

4.以下关于药品不良反应的说法，正确的是：

A.药品不良反应是指在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品不良反应的发生率较高，多数是轻微的

C.药品不良反应的报告和监测是药品安全监管的重要组成部分

D.药品不良反应的报告主体为药品生产企业

答案：AC

5.下列哪项不属于药品零售企业零售药品时应当遵守的规定？

A.核对采购凭证

B.检查药品包装、标签

C.严格执行药品质量验收制度

D.向患者提供药品说明书

答案：D

6.以下关于医疗机构药品管理的说法，正确的是：

A.医疗机构应当建立健全药品管理制度

B.医疗机构应当对所购进的药品实行质量验收

C.医疗机构应当对所使用的药品进行定期检查

D.医疗机构应当对过期、变质、混药、污染的药品进行销毁

答案：ABCD

7.下列哪些属于医疗机构制剂室应具备的条件？

A.具备相应的制剂设施和设备

B.具有合格的制剂人员

C.制定相应的质量标准和操作规程

D.具有相应的药品检验设备

答案：ABCD

8.以下关于医疗机构药品使用管理的说法，正确的是：

A.医疗机构应当加强对药品使用的监督和管理

B.医疗机构应当建立药品使用登记制度

C.医疗机构应当定期对药品使用情况进行检查

D.医疗机构应当对违规使用药品的行为进行处罚

答案：ABCD

9.以下哪些属于药品监督管理部门应履行的职责？

A.负责药品的注册审批

B.监督检查药品的生产、流通和使用

C.处理药品安全事故

D.负责药品广告的审查和发布

答案：ABCD

10.以下关于药品召回的说法，正确的是：

A.药品召回是指生产企业主动收回存在安全隐患的药品

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回的程序由生产企业自行制定

D.药品召回应当及时报告药品监督管理部门

答案：ABD

11.以下哪些属于药品广告应遵循的原则？

A.实事求是，不得夸大宣传

B.不得含有虚假、夸大或者误导性的内容

C.不得利用科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

D.不得利用国家机关、国家机关工作人员的名义作证明

答案：ABCD

12.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？

A.质量手册

B.质量目标和质量方针

C.质量标准

D.质量记录

答案：ABCD

13.以下哪些属于药品生产企业应建立的记录？

A.原材料验收记录

B.生产记录

C.药品检验记录

D.销售记录

答案：ABCD

14.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测是指对药品使用过程中可能发生的与用药目的无关的或意外的有害反应进行监测

B.药品不良反应监测是药品安全监管的重要组成部分

C.药品不良反应监测的主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

D.药品不良反应监测的目的是为了提高药品质量，保障公众用药安全

答案：ABCD

15.以下关于药品经营企业管理的规定，正确的是：

A.药品经营企业应当建立健全药品管理制度

B.药品经营企业应当对所购进的药品实行质量验收

C.药品经营企业应当对所经营的药品进行定期检查

D.药品经营企业应当对过期、变质、混药、污染的药品进行销毁

答案：ABCD

16.以下关于医疗机构制剂室管理的说法，正确的是：

A.医疗机构制剂室应当建立健全制剂管理制度

B.医疗机构制剂室应当对制剂的生产、检验和销售进行严格管理

C.医疗机构制剂室应当对制剂的储存和运输进行严格管理

D.医疗机构制剂室应当对制剂的报废和销毁进行严格管理

答案：ABCD

17.以下关于药品召回程序的说法，正确的是：

A.药品召回应当由生产企业组织实施

B.药品召回应当及时报告药品监督管理部门

C.药品召回应当制定召回计划，并采取有效措施消除安全隐患

D.药品召回应当公告召回信息，确保消费者了解召回情况

答案：ABCD

18.以下关于药品广告审查的说法，正确的是：

A.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

B.药品广告审查的内容包括广告内容、广告形式、广告发布媒介等

C.药品广告审查的目的是为了保证药品广告的真实性、合法性

D.药品广告审查的职责由药品监督管理部门承担

答案：ABCD

19.以下关于药品质量管理体系文件的说法，正确的是：

A.质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等

B.质量管理体系文件应当明确药品生产企业的质量目标和质量方针

C.质量管理体系文件应当涵盖药品生产、检验、销售等全过程

D.质量管理体系文件应当根据实际需要及时更新和完善

答案：ABCD

20.以下关于药品不良反应监测机构的说法，正确的是：

A.药品不良反应监测机构是药品不良反应监测的主体

B.药品不良反应监测机构应当收集、整理、分析药品不良反应信息

C.药品不良反应监测机构应当对药品不良反应信息进行分类和评估

D.药品不良反应监测机构应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

答案：ABCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业在生产过程中，对每批药品都要进行全检，以确保药品质量。（）

答案：×

2.药品经营企业可以将药品零售给个人用户，也可以批发给其他企业。（）

答案：√

3.医疗机构可以自行配制制剂，并应用于本院患者。（）

答案：√

4.药品广告可以含有对药品疗效的承诺，但需经过相关审批。（）

答案：×

5.药品不良反应监测主要是针对上市后的药品进行的。（）

答案：√

6.药品生产企业的质量负责人负责确保药品生产过程的合法性。（）

答案：√

7.药品召回仅限于生产企业，不包括其他环节。（）

答案：×

8.医疗机构可以对患者使用的药品进行二次分装。（）

答案：×

9.药品监督管理部门有权对药品生产企业进行检查，包括生产现场、记录等。（）

答案：√

10.药品广告中不得出现“最新技术”、“独家秘方”等绝对性用语。（）

答案：√

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）主要包括以下内容：质量管理组织结构、人员资质要求、厂房与设施要求、设备管理、物料管理、生产管理、质量控制、质量管理体系的验证和文件管理。

2.简述药品不良反应监测的目的和意义。

答案：药品不良反应监测的目的是为了及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全。其意义在于提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应的发生率。

3.简述医疗机构制剂室应具备的基本条件。

答案：医疗机构制剂室应具备的基本条件包括：符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求；具备相应的制剂设施和设备；具有合格的制剂人员；制定相应的质量标准和操作规程；具有相应的药品检验设备。

4.简述药品广告审查的主要内容。

答案：药品广告审查的主要内容包括：广告内容是否符合药品说明书和药品注册批准的内容；广告形式是否合法；广告发布媒介是否符合规定；广告宣传是否真实、合法、科学。

四、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品不良反应监测在药品安全监管中的作用。

答案：药品不良反应监测在药品安全监管中起着至关重要的作用。首先，它有助于及时发现新药或已上市药品的不良反应，为监管部门提供科学依据，采取措施保障公众用药安全。其次，通过监测，可以评估药品的风险与收益，为药品再评价提供数据支持。此外，监测结果有助于完善药品说明书，提高药品安全性。最后，监测数据有助于促进药品生产企业加强药品质量管理，降低药品不良反应的发生率。

2.论述如何提高医疗机构药品管理水平。

答案：提高医疗机构药品管理水平，需要从以下几个方面入手：一是加强医疗机构药品管理人员的培训，提高其专业素养和法制观念；二是建立健全药品管理制度，包括采购、验收、储存、使用、销毁等环节的管理；三是加强对药品质量的监管，确保药品来源可靠、质量合格；四是优化药品采购流程，提高采购效率；五是推广合理用药，减少不必要的药物使用；六是加强药品不良反应监测，及时发现和处理药品安全问题；七是加大药品违法行为的查处力度，维护药品市场秩序。通过这些措施，可以有效提高医疗机构药品管理水平，保障患者用药安全。

试卷答案如下

一、多项选择题答案

1.D

2.ABC

3.B

4.AC

5.D

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判断题答案

1.×

2.√

3.√

4.×

5.√

6.√

7.×

8.×

9.√

10.√

三、简答题答案

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容涉及质量管理组织结构、人员资质要求、厂房与设施要求、设备管理、物料管理、生产管理、质量控制、质量管理体系的验证和文件管理等方面。

2.药品不良反应监测的目的和意义在于及时发现、评价、控制和预防药品不良反应，保障公众用药安全，提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应的发生率。

3.医疗机构制剂室应具备的基本条件包括符合GMP要求、具备相应设施设备、具有合格人员、制定质量标准和操作规程、具有药品检验设备等。

4.药品广告审查的主要内容涉及广告内容是否符合药品说明