药师法规复习题库及答案

药师法规复习题库及答案

1、保健食品是指

A、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,对人体

可能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

B、适用于特定人群使用，具有调节机体功能,以治疗疾病为目的,并且充人

体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品

C、具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

D、适用于特定人群使用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的，对人体可

能产生急性、亚急性或者慢性危害的食品

答案：C

2、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号

C、X食药监械经营许XXXXXXXX号

D、X食药监械经营XXXXXXXX号

答案：B

3、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

I）、1/4

答案：B

4、全面负责药品质量管理工作的人员是

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

答案：B

5、对药品检验机陶的检验结果有异议而向药品检验机构提出

A、复验

指定检验

C、监督抽验

D、评价检验

答案：A

6、储存、运输过程中都应当具有冷臧设施设备的药品是

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、第一类疫苗

答案：D

7、药品注册类别的相关内容，错误的是

A、药品注册，按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

13、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

C、生物制品注册我照生物制品创新药、生物制品改良型新药、己上市生物

制品不含生物类似药等进行分类

D、中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由

国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织

制定,并向社会公布

答案：C

8、二级公立医院基本药物使用占比不低于

A、60%

B、80%

C、90%

D、100%

答案：B

9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家药品监督管理局制定、调整公布

C、麻醉药品原植物由国家药品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公

布

答案：D

10、确定国家基本药物制度框架的机构是

A、卫生健康主管部门

B、国家药品监督管理部门

C、人力资源和社会保障部门

D、国家基本药物工作委员会

答案：D

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定,定点批发企业

违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药的，由药

品监督管理部门责令限期改正,给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾

期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额

A、5到10倍的罚款

B、10倍以上20倍以下

C、5千元以上1万元以下罚款

D、2倍以上5倍以下的罚款

答案：D

12、以下关于药品说明书的格式和书写要求,说法正确的是

A、核准日期为该药品生产的时间

B、核准日期应当印制在说明书首页右上角

C、修改日期应当印制在说明书首页左上角

D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注

答案：C

13、药品上市许可持有人的权利和义务,不包括

A、药品上市许可特有人是药品安全的第一责任人

B、药品上市许可存有人依法自行生产或委托生产药品

C、药品上市许可巷有人只能依法委托销售药品，不能自行销售

D、药品上市许可夺有人建立并实施药品追溯制度

答案：C

14、了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况，

可查阅药品说明书的

A、【注意事项】

B、【药物相互诈用】

C、【禁忌】

D、【药物过量】

答案：A

15、药品供应保障体系的基础是

A、国家基本药物制度

B、药品储备制度

C、药品生产流通管理体制

D、药品质量保障体系

答案：A

16、应处以违法批发的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（货值金

额不足十万元的，按十万元计算）的违法情形是

A、生产假药

B、销售劣药

C、研发劣药

D、销售假药

答案：B

17、境外生产药品的批准文号的格式为

A、国药准字HZ、SC+四位年号十四位顺序号

B、国药准字HZ、S+四位年号+四位顺序号

C、国药准字HZ、SG十四位年号十四位顺序号

D、国药准字HZ、SJ+四位年号十四位顺序号

答案：D

18、麻醉药品专用账册保存期限为

A、有效期满之日起不少于3年

B、有效期满之日起不少于5年

C、有效期满之日起不少于7年

D、有效期满之日起不少于10年

答案：B

19、属于一级保护野生药材物种的是

A、羚羊角

B、熊胆

C、人参

D、穿山甲

答案：A

20、以下哪一项不属于行政强制措施的种类

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、责令停产停业

答案：D

21、国家检验药品、生物制品质量的法定机陶是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家中药品种保护审评委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

答案：B

22、第一类医疗器械

A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的

医疗器械

答案：B

23、王某在取得执业药师注册证后挂靠到了某药店被依法查处,下列说法错

误的是

A、由执业药师注册管理机构撤销王某的《执业药师职业资格证书》

B、作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管

理信息系统

C、涉事药店按照违反《药品经营质量管理规范》情形进行处罚

D、王某在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业

答案：A

24、药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品

的药品生产企业,应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当

自

A、有效期期满之EI起不少于1年

B、有效期期满之EI起不少于2年

C、有效期期满之EI起不少于3年

D、有效期期满之EI起不少于4年

答案：B

25、以下关于药品零售企业经营行为管理要求的表述,说法错误的是

A、药品零售企业应当从合法渠道购进药品，购进药品时应当索取供货单位

销售发票，做到票、账、货、款一致方可购进

B、药品零售企业营业时间内，执业药师应当在职在岗

执业药师未在岗时,不得销售药品

C、销售中药饮片时,执业药师或者中药学药学技术人员应当审核处方药物

相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确

D、药品零售企业销售第二类精神药品时,药学服务人员应当确认个人消费

者为成年人,不确定时可查验个人消费者身份证信息,不得向未成年人销售第二

类精神药品

答案：B

26、《药品经营许可证》有效期为

A、3年

B、5年

C、10年

D、20年

答案：B

27、根据《疫苗管理法》由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易

平台组织采购的疫苗是

A、国家免疫规划麦苗

B、非免疫规划疫苗

C、包装无法识别的疫苗

D、超过有效期的疫苗

答案：B

28、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法

律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是

A、以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的

B、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境

的

D、以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂

答案：D

29、以下对于短缺药含义说法正确的是

A、短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量小、市场供应不稳定、易

出现临床短缺的药品

B、短缺药，又称小品种药，是指非临床必需、用量大、市场供应不稳定、易

出现临床短缺的药品

C、短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出

现临床短缺的药品

D、短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量大、市场供应不稳定、易出

现临床短缺的药品

答案：C

30、《医疗器械生产许可证》的有效期是

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

31、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规

草案、政策、规划和标准、制定部门规章并组织实施的部门是

A、卫生健康主管部门

B、医疗保障主管部门

C、中医药管理部门

D、工业和信息化部门

答案：B

32、经营者在市场交易中应当遵循的原则是

A、自愿、平等、公平、诚实信用

B、自愿、公开、公平、诚实信用

C、自由、平等、公平、诚实信用

D、自由、平等、公正、真实守信

答案：A

33、属于执业药师注销注册的情形的是

A、患有精神病，但不在发病期的

B、在三区三州，成绩没有达到合格标准的

C、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之口到申请注册之口不满三年的

D、执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的

答案：D

34、进口药品广告审查申请应当向

A、药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

B、进口代理人所在地的药品广告审查机关

C、药品批发企业所在地的药品广告审查机关提出

D、药品零售企业所在地的药品广告审查机关提出

答案：B

35、药品零售企业的经营范围广泛，但以下品种药品零售企业不得经营的是

A、胰岛素

B、医疗用毒性药品

C、第二类精神药品

D、中药配方颗粒

答案：D

36、某省级药品监督管理局在飞行检查中发现二陈丸未标注有效期,此药品

属于

A、劣药

B、假药

C、违反GMP要求的药晶

D、未发现违法的药品

答案：A

37、以下有关法的渊源说法错误的是

A、法的渊源可以分为正式的法的渊源与非正式的法的渊源

B、不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件属于正式的法

的渊源

C、具有法律意义的准则和观念属于非正式的法的渊源

D、判例、政策、习惯属于正式的法的渊源

答案：D

38、持有人应当在年度报告中报告的变更是

A、药品生产过程中的微小变更

B、药品说明书中所有内容的变更

C、药品生产过程中的重大变更

D、药品生产过程中的中等变更

答案：A

39、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机

盲法对照临床试验的方法的是

A、I期临床试验

B、【【期临床试验

C、III期临床试验

D、IV期临床试验

答案：C

40、一个属于麻醉药品，一个属于第一类精神药品的是

A、可待因与右丙氧芬

B、氯硝西泮与咪达哇仑

C、乙基吗啡与哌醋甲酯

D、双氢可待因与地西泮

答案：C

41、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号的药品的验

收要求是

A、可不开箱检查

B、可不打开最小包装

C、应当至少检查一个最小包装

D、应当开箱检查至最小包装

答案；C

42、设区的市级、县级药品不良反应监测机阂，对死亡病例自收到报告之

日起几个工作日内完成调查报告

A、5

B、15

C、3

D、7

答案：B

43、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及

标签等事项备案向

A、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

B、国务院市场监督管理部门

C、设区的市级食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

答案：A

44、下列哪个化妆品属于特殊化妆品

A、润肤乳

B、洗发露

C、染发剂

D、香水

答案：C

45、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护

法》规定的是

A、消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的

要求

B、消费者有权要求经营者提供商品的主要成份、制造方法

C、消费者在自主选择商品时•，有权进行比较、鉴别和挑选

D、消费者在购买、使用商品时，有权拒绝经营者的强制交易行为

答案：B

46、以下有关药物研制政策与改革措施的说法不正确的是

A、加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷，做好上市后药品风险管理

B、国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物

创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物

开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

C、2019年《药品管理法》在药品研制环节规定多项制度，如药物临床试验

机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、

临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制

度、关联审评制度、药品上市许可转让制度

D、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药

的合法权益

答案：A

47、兴奋剂的药物作用不涉及

A、神经系统用药

B、呼吸系统用药

C、泌尿系统用药

D、消化系统用药

答案：D

48、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家中药品种保护审评委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

答案：D

49、使用该药品可能引起严重健康危害的召回属于

A、四级召回

B、二级召回

C、一级召回

D、三级召回

答案：C

50、药品零售企业必须凭处方销售的药品，不包括

A、医疗用毒性药品

B、第二类精神药品

C、抗精神病药

D、放射性药品

答案：D

51、根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安机关处五日以上十

五日以下拘留的违法情形有

A、生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严

重的

B、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

C、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违

反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

D、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有

冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

答案：A

52、负责药品供应、处方或者用药医嘱审核是

A、药事管理与药物治疗学组

B、医疗机构制剂室

C、医疗机构药师

D、药事管理及药物治疗委员会

答案：C

53、在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的

疾病，有目的地调节人的生理机能的要求，体现药品的

A、有效性

B、安全性

C、稳定性

D、均一性

答案：A

54、对于谈判药品的医保支付相关内容，错误的是

A、原则上谈判药品协议有效期为三年

B、独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准

C、其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准准,也可以将该通用

名纳入集中采购范围

D、协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准

答案：A

55、哌醋甲酯为第一类精神药品，当其用于治疗儿童多动症时，每张处方不

得超过

A、1日常用量

B、3日常用量

C、7口常用量

D、15日常用量

答案：D

56、关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是

A、由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自

行采购

B、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料,确保

信息具有可追溯性

C、在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查

D、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

答案：B

57、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，以下，权利中

消费者的权利不包括

A、要求经营者提供商品的生产工艺

B、依法成立维护刍身合法权益的社会团体

C、对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

D、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

答案：A

58、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品在申农医

疗机构制剂时,应满足的条件,说法错误的是

A、麻醉药品和精呻药品必须是临床需要

B、麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

C、医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

D、申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

答案：D

59、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A、执业药师主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理

B、完善执业药师制度

C、零售药店必须定规定配备执业药师,为患者提供购药咨询和指导

D、完善临床药师制度

答案：A

60、一般每五年修订一次的国家药品标准是

A、中国药典

B、企业标准

C、药品注册标准

D、炮制规范

答案：A

61、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生

产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括

A、没收其全部毒性药品

B、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款

C、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任

D、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

答案：D

62、药品监督管理等部门违反法律规定，对发现的药品安全违法行为未及

时查处，情节较重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予

A、警告处分

B、记过或者记大过处分

C、降级或者撤职处分

D、开除处分

答案：C

63、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》卜某药品零售企业出售不

符合国家药品标准的降压药，此行为主要侵犯了消费者的

A、安全保障权

B、获得赔偿权

C、自主选择权

D、监督权

答案：A

64生产企业销售前应按规定在指定药品检脸机构检验的免费药品是

A、第一类精神药品

B、第二类精神药品

C、免疫规划疫苗

D、非免疫规划疫苗

答案：C

65、药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时,应当核实购买方资质证明材

料、采购人员身份证明等情况,核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况,

核实记录保存至药品有效期后

A、四年备查

B、三年备查

C、二年备查

D、一年备查

答案：D

66、国家一级保护野生药材物种是指

A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

B、分布区域缩小的重要野生药材物种

C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

答案：D

67、经营不需许可和备案的是

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、所有医疗器械

答案：A

68、执业药师继续教育实行

A、学分制

B、考试制

C、备案制

D、许可制

答案：A

69、开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且必须为执业药师的是

A、库房负责人

B、企业负责人

C、质量负责人

D、药品检验部门负责人

答案：C

70、某片剂的有效期为2年，生产口期为2019年11月01口的产品,有效期

可标注为

A、有效期至10^/2021年

B、有效期至2021年11月

C、有效期至2021年10月31日

D、有效期至2021年11月01日

答案：C

71、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是

A、仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B、仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效相同

C、仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药

途径和用法用量

D、已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参

比制剂

答案：C

72、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为，不按生产、销售假药

从重处罚定性的是

A、某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

B、某药店销售给儿童变质的药品

C、某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

D、某医院给孙某超适应症范围使用药品

答案：D

73、制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布的机

构是

A、国家药品监督管理H

B、药品审评中心

C^国家药典委员会

D、药品评价中心

答案：B

74、广告忠告语为“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的药品

是

A、处方药

B、非处方药

C、麻醉药品

D、医疗用毒性药品

答案：B

75、以下说法错误的是

A、地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代

表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用地方性

法规的,应当决定适用地方性法规

B、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁

决

C、部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致

时'由国务院裁决

D、根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委

员会裁决

答案：A

76、被检查单位拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的，检查组可以

A、进行书面记录

B、责令改正并及时报告组织实施飞行检查的药品监督管理部门

C、经责令改正后为不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不

符合相关质量管理规范或者其他相关要求

D、进行刑事处罚

答案：ABC

77、以下属于药品的有

A、中药

B、化学药

生物制品

D、农药

答案：ABC

78、属于药品类易制毒化学品生产企业拒不接受监督检查的法律责任的是

A、药品监督管理部门责令改正

B、对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告

C、情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款

D、对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下

的罚款

答案：ABCD

79、具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品

原料药

A、麻醉药品定点经营资格

B、第一类精神药品定点经营资格

C、第二类精神药品定点经营资格

D、医疗用毒性药品定点经营资格

答案：ABC

80、国家基本药物目录的品种和数量调整的依据有

A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

B、我国疾病谱变化

C、药品不良反应监测评价

【）、国家基本药物应用情况监测和评估

答案:ABCD

81、特殊医学用途配方食品广告应当显著标明

A、不适用于非目标人群使用

B、适宜人群

C、不能代替药物治疗疾病

D、请在医生或者临床营养师指导下使用

答案：ABD

82、以下属于新的药品不良反应或者按照新的药品不良反应处理的情形有

A、导致人体伤残的不良反应

B、药品说明书中未载明的不良反应

C、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说

明书描述不一致或者更严重

D、导致住院时间延长的不良反应

答案：BC

83、口服固体制剂每剂量单位正确的是

A、含可待因W15门g的复方制剂

B、含双氢可待因SlOmg的复方制剂

C、含羟考酮