药品临床试验标准操作规程

药物临床实验原则操作规程

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山东XXXX制药有限公司注册部

药物临床实验原则操作规程

前后

为了保证新产品临床实验过程中遵循科学和伦理道德原则，使数据采集、录

入和报告做到及时、完整、精确和一致，使受试者权益和健康得到保护，保证临

床实验遵循实验方案、药物临床实验质量管理规范（GCP）和关于法规，使实验

结论科学、可靠，依照《中华人民共和国药物管理法》、《药物临床实验质量管理

规范》、《药物注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际

道德指南》等有关法规文献精神，制定本原则操作程序。

医疗器械临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前准备、启

动临床实验、临床实验过程、中期协调会和结束临床实验等五个阶段。

本原则操作规程是依照药物H期临床实验设计规定确立，临床进行m、iv期临床

实验涉及某些生物等效性实验均参照本程序执行。

原则操作规程（SOP）目录

阶段原则操作规程（SOP）编码

原则操作规程制定、修订及编码SOPZCSOPOO1

遴选临床实验中心SOPZCS0P002

起草临床实验文献SOPZCS0P003

准备临床实验启动会议SOPZCS0P004

实验前准备临床实验启动会议SOPZCS0P005

报送伦理委员会批准SOPZCS0P006

准备实验用产品及资料SOPZCS0P007

设盲和破盲程序SOPZCS0P008

实验文献整顿SOPZCS0P009

临床实验启动开始临床实验SOPZCSOPO1O

实验过程监察SOPZCSOPO11

受试者筛选和入选SOPZCS0P012

知情批准和知情批准书订立SOPZCSOPO13

临床实验过程

实验医疗器械管理和计量SOPZCS0P014

实验数据记录SOPZCSOPO15

病例报告表记录SOPZCS0P016

中期协调会议中期协调会议SOPZCSOPO17

不良事件及严重不良事件解决及报告SOPZCS0P018

数据管理与数据记录SOPZCS0P019

结束临床实验实验用植入产品清点、解决SOPZCS0P020

临床实验结束会议SOPZCSOPO21

关闭实验中心SOPZCS0P022

题目：原则操作规程制定、修订及编码SOP编号：ZCS0P001

起草：审核：批准：

执行日期：版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

SOP(StandardOperatingProcedure):为有效地实行和完毕某一临床实

验中每项工作所拟定原则和详细书面规程。

原则操作规程制定、修订及编码SOP

1、注册部指定人员起草或修订实验总SOP。

2、起草人或修订人按照GCP规定，依照实验实际状况起草或修订SOP。

3、注册部主管人员审核。

4、注册部对SOP实行统一编码。

5、编码格式为:"ZCSOPXXX"，“ZC”代表“机构”；“XXX”为顺序号。

例如：“原则操作规程制定、修订及编码SOP”编码为：ZCSOPOOlo

6、SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。

7、注册部对通过SOP归档保存。

新SOP通过后，旧SOP同步废除，并统一由部门回收。

10、注册部组织实验有关人员学习SOP。并监督SOP实行。

题目：遴选临床实验中心SOP编号：ZCS0P002

起草：审核：批准：

执行日期:版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.国家食品药物监督管理局下达医疗器械临床实验批件。

2.领略批文精神，理解药物（植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病流

行病学等。

3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件临床实验基地，依

照医院规模、地区、样本量大小等实际状况初步遴选临床实验参加单位和拟

定参研单位数量。

起草《研究者手册》，电话联系或登门拜访考察初选单位专业特长、研究资质、

人员构成构造、任职行医资格、有关临床实验检查和检测设备以及参研人员GCP

培训等状况，确认其资质、资源、能力和承担任务量大小。

依照考查成果，一方面拟定临床实验组长单位，与之协商共同确立临床实验参

加单位，并据此草拟《多中心临床实验协调委员会联系表》和《临床实验参加单

位初选报告》。

题目：起草临床实验文献SOP编号：ZCS0P003

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1-与研究者共同商定起草实验方案、格式病例、CRF和知情批准书等临床实验

文献。

2.药物临床实验原则操作规药物临床实验访视表》、《药物

临床实验研究者履历表》、《药物临床实验启动会议签到表》、《药物临床实验

药物发放、回收、清点登记表》、《受试者临床用药记录卡》和《药物临床实

■实验室检查参照正常值范畴表》等七献、山格。

3.依照医疗器械临床实验流程图、CRF构造和项目内容起草《CRF填写指南》。

题目：准备临床实验启动会议SOP编号：ZCS0P004

起草：审核：批准：

执行日期：版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.依临床实验中心地区分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议前提下拟

定实验启动会议地点、时间。

2.分别与各参研单位商定临床实验启动会议参会人员和口程安排等。

3.考察启动会会议地点，依照实际状况对人员接送、文献准备、餐饮和娱乐安

排以及会议记录等进行相应安排。

向各参研单位分发临床实验启动会议邀请函，随恢下发会议日程安排。

临床实验启动会议文献准备：

⑴临床实验方案。

⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。

⑶知情批准书草稿。

⑷研究者手册。

⑸临床实验原则操作规程（SOPs）。

⑹国家食品药物监督管理局临床实验批件。

⑺研究者履历表（空白）。

⑻实验用植入产品、对照品标签（阐明书）及包装样品。

⑼《医疗器械临床实验植入产品发放、回收、清点登记表》（样表）。

⑩《医疗器械临床实验访视表》.

（11）临床实验启动会议日程安排。

⑫临床实验启动会议参加人员签到表（空白）。

（⑶实验室检查与检测正常值范畴表（空白）。

题目：临床实验启动会议SOP编号：ZCS0P005

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.会议由申办者有关领导（或临床实验组长单位药理基地负责人）主持，参加

会议人员应涉及有关专业（科室）研究者、基地负责人、记录学专家、实验

室人员和监查员等。

2.根据会议日程安排对提供临床实验方案、格式病案和CRF、知情批准书等有

关文献依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和改正意见，最后拟定实

验用正式文献并签字批准（中办者、重要研究者、监察员签字并注明日期）。

3.就临床实验原则操作程序（SOPs）、研究者手册和临床实验中实验室检测等进

行讨论，同步各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项实验所涉中心实

验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检杳设备与正常值范畴，

并就实验检测办法、正常值和仪器性能等进行协调统一。

4.就临床实验开始时间、进度、任务分派，药物和文献发放、管理，临床实脸

人员培训，临床实验方案实行，临床实验组织管理、质量控制（QC）和质量

保证（QA）,中期协调会工作安排，临床实验监查、稽查和多中心临床实验

协调统一等进行协商。

5.监杏员需参加实验启动会议，以便对临床实验方案设计和临床实验实行质量

控制（QC）和质量保证（QA）体系有较清晰理解。

临床实验组长单位最后对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪

要》发送各临床实验参加单位。

按照日程安排进行其她活动，直至与会人员所有返程，期间需有专人负责

帐目管理及发票收集工作,

题目：报送伦理委员会批准SOP编号：ZCS0P006

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.在临床实验组长（含各参加单位）单位协助下向伦理委员会呈报启动会议后

拟定药物临床实验方案、格式病案（研究病历）和/或CRF、知情批准书及药

物检查报告、研究者手册、研究者名单等资料，由伦理委员会审议批准。

2.伦理委员会在2周内研究、讨论，最后以表决方式决定与否批准待进行药物

临床实验，并批准实验方案及其他有关临床实验文献。

3.伦理委员会最后将会议地点、时间、参会人员、会议仪程、内容及修改意见、

表决方式、成果和最后结论以会议纪要形式备案保存并将审批成果告知申办

者。

4.下发伦理批准件。

题目：准备实验用药物及资料SOP编号：ZCS0P007

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.整顿各种实验用药物原（药）材料购买和生产清单C

2.提供实验用药物（含对照药物及安慰剂）包装阐明书（标签）和药物质检报

告。

3.依照临床实验设计规定准备足量（正惯用量20席以上）通过包装实验用药物

和对照品。如系双盲实脸且与实验用药物在剂型、颜色和用量等存在差别，则

应提供剂型和外观、用量、色泽、味道完全一致安慰剂。

4.依照临床实验流程和随机化方案，恰当分装和标记药物，并注明“仅供临床

实验用”字样。

盲法实验设计需在记录人员完毕药物随机编码后，在临床实验组长单位研究者、

临床实验记录学专家和申办者在场状况下进行药物编盲工作，其中涉及随机

盲码表（盲底）、药物编码、应急信件准备、设盲实验揭盲程序制定等有关工

作。

制定实验用药物（含对照品）运送、储存、发放、清点和问收操作程序，并设计

《受试者临床用药记录卡》和《药物临床实验药物发放、回收、清点登记表》。

7.临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等有关研究文献在伦理委员会审查通

过后，根据伦理委员会审批意见进行修改，重新修订《CRF填写指南》，最后校

正所有资料并依照实验方案规定格式和数量打印成册。

题目：设盲程序SOP编号:ZCS0P008

起草：审核：批准：

执行日期：-5T版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.临床实验方案中含设盲破盲内容。

2.讨论临床实验方案时必要要有记录学专家参加。

3.药物准备：申办者按实验方案规定分别准备好实验茯和对照药。

4.标签准备：实验药与对照药标签应一致，仅编号不同。

5.药物包装准备：实验药与对照药包装应一致，仅编号不同。

6、应急信件准备：为每位受试者准备一种应急信件，信封用厚牛皮纸制成，不

透光，信封上印有XXX药物临床实验应急信件、编号：每个应急信件备一张信

纸，其内容为：编号XXX受试者被分到组。

7、记录学人员用规定记录软件产生随机数字，实验药相应一组数字，对照药相

应一组数字。

8、贴标签：实验药与对照药按相应编号分别贴标签，注意不要混淆。

9、填写应急信件信纸，装应急信件，密封。

10、将贴好标签实验药和对照药按编号顺序包装。

11.第一次揭盲盲底信封：所有解决编码所形成盲底连同采用随机数初值，区位

长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组代码（A和B）,不能浮现

实验药和对照药，密封，密封口由编码人员和监督人员签字（或盖章）。

12.第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A.B两组分属（实验药或对照药），如

实验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。

13、设盲结束，关于也许导致盲底泄露资料应当及时徒毁。

题目：实验文献整顿S0P编号：ZCS0P009

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.国家食品药物监督管理局下达药物临床研究批件。

2.临床实验参加单位初选报告。

3.临床实验启动会议口程表和启动会议纪要。

4.经伦理委员会批准批准后临床实验方案、知情批准书、研究者手册和其他有

关文献。

5.伦理委员会批件及成员表。

6.研究者履历表、分工及职责。

7.临床实验实验室检查正常值范畴表。

8.多中心协调委员会联系表。

9.各中心随机化编码表（密封代码信封）。

10.药物设盲实验揭盲程序。

11.设盲记录及有关证明。

12.盲底和应急信件。

13.受试者临床用药记录卡。

14.实验用药物质检报告，包装和阐明书样稿。

15.药物及资料分发、回收和清点登记表。

16.临床实验原则操作规程（SOPs）。

17.申办者与各参研单位之间订立临床实验合同.

题目：开始临床实验SOP编号：ZCS0P010

起草：审核：批准：

执行日期：-5T版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.依照临床实验设计、各中心承担任务量和临床实验进展速度、研究经费提供

与分派等与各参研单位订立临床实验合同。

2.与各参研单位协商，将临床实验用药物（含对照品和安慰剂）、资料文献及其

他商定用品按合同规定期间、数量送达各研究中心，并保存托运和各参研单

位收取清单。

3.依照合同，及时将临床实验费用转帐划拨到各参研单位帐户（索要发票/收

据），以便临床实验及时开展。

4.依照实验方案和临床实验组织管理设计规定对临床实验中心进行预拜访，就

临床实验开始时间、研究人员培训、临床实验过程管理（文献、药物、CRF、

知情批准书和临床实验进度、质量和评价等）、人员、设备使用和监查内容及

频率进行沟通和协商.

5.协助研究者进行临床实验组织和培训工作。

⑴在各药物临床研究基地负责人统一组织和协调卜，组织有关科室开展实

验方案、原则操作规程（SOPs）、知情批准过程和有关法规学习和培训，并将培

训记录在案。

⑵对临床实验用药物管理人员进行培训。

⑶针对各种实（试）验检查和检测设备用法、操作环节、操作程序和实验室

检查正常值范畴鉴定进行培训。

⑷针对临床实验中数据采集、录入、核对和报告规定，依照《******临床实

验CRF填写指南》，有针对性迸行CRF填写培训。

⑸对不良事件解决、报告和记录进行培训，以保证受试者权益、安全和健康

得到保护和保障。

⑹模仿首批受试者。

6.申办者就药物临床实验中研究中心遴选、临床实验文献准备和修订、临床实

验药物准备、临床实验启动会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床实验文献、

临床实验合同和分工、临床实验启动时间、临床实验组长单位重要研究者姓名，

参加研究中心及其研究者名单和知情批准书样本等向国家、申办者和各研究中心

所在地省、自治区、直辖市食品药物监督管理局、IRB/IEC报告（备案）。

7.研究者、申办者与监查员需保存实验文献。

题目：实验过程监察SOP编号：ZCS0P0U

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.监察时间安排

2.依照方案和进度，合理安排监察频率及每次所需时间。普通状况下，定期做

监察，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊状况下，可

随时调节，与研究者事先预约，增长或减少监察时间或次数。

3.准备

⑵回顾实验进度，查阅以往监察报告，理解完毕状况和关于问题。

⑶复习研究方案、研究人员手册及有关资料、理解最新规定和来自研究中心

或小组规定与信息。

⑷与研究者联系，询问最新状况，理解有无特殊问题或需要。

4.⑸与主管项目经理或关于人员讨论也许问题，得到统一结识。

5.⑹做出监查访问筹划，检查和带齐所有文献、表格、报告、资料和物品。

6.实行

⑴与研究人员会晤，阐明本次监察目和任务，理解并记录实验进展状况，

讨论以往问题，理解现存问题。

⑵检查实验档案文献夹、研究人员手册，在监察状况登记表上登记，请研究

者签字。

⑶检查知情批准书签字日期与入选日期、签名状况。

•⑷检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研

究人员确认或改正，检查重点：

•数据完整性、精确性、可辨认性、合理性。

•安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。

•入选、排除原则，有无违背方案规定。

•与否按访视日期分派受试者随后号码。

•受试者与否按规定规定进行访视，有无迟延或漏掉。

•记录先后一致性、有无矛盾或漏掉。

实验室检查成果，特别是异常成果记录和追踪状况。

⑸与研究人员•起回顾问题，监督和检杳解决状况。

⑹对集中问题，与研究人员一起复习实验规定和规定，必要时，重点培训

关于规定.

⑺实验药物检查。

•检查药物保存和记录状况。

•检查药物数量，与记录数量核对。

•检查盲码信封。

检查药物使用状况记录，与否违背方案规定。

⑻受试者提前中断状况和记录，完毕相应检查和跟踪。

⑼更新消息和资料，与研究者交流其她医院状况和经验。

⑩研究用品、表格数量检查，以保证其供应。

(ID研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值与否更新。

(。其她状况。

7.⑬在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监察成果和状况，重申各项管

理规定，再次询问有无需要，预约下次监察时间，感谢配合与付出时间和工

作。

8.报告和踉踪

⑴完毕监查访问报告，上交项目经理。监察报告内容依照实验不同阶段、监

察工作重点和工作程序而定。

⑵召开项目组会议，讨论各医院状况，交流和解决问题，制定下•步工作筹

划。

⑶将取回药物、物品、CRF表等按规定保存。

⑷更新公司各项实验跟踪表格，如研究进展汇总表c

⑸跟踪未解决问题，直到有了成果。

⑹与其她部门协调

⑺安排随后监察筹划，上报项目经理，以便其全面掌握编号:ZCS0P012

状况。

题目：受试者筛选和入选SOP

题目：受试者筛选和入选SOP

起草：审核：批准：

执行日期：-5T版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.研究者依照临床实验方案与法规规定严格筛选受试者，对符合实验入组原则

受试者进行编码、订立知情批准书，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者

身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。

2.建立入选登记表，保证临床实验顺序与随机进度表一致，即保证入组受试者

是根据时间顺序安排合格受试者。

3.《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试者身份鉴别代码表》

和《知情批准书》一道作为保密文献由研究者妥善保存。

受试者一旦入选实验观测，研究者应严密跟踪观测受试者用药过程和反映，发

现与入选/剔除原则相违背受试者应及时中断实验观测c

题目：知情批准和知情批准书订立SOP编号：ZCS0P013

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.获得伦理委员会批准后，依照《药物临床实验管理规范》规定，研究者应召

集受试者订立知情批准书；

2.研究者应向受试者详细阐明实验耳、受试者权益、利益和要承担义务，实验

持续时间、实验环节，可获得治疗以及风险/受益比；

3.语言必要清晰易懂，不能使用过度技术性语言，不能使用任何压力、欺骗、

逼迫及其她因素诱导受试者表达批准；

4.必要以恰当方式征求每位受试者知情批准并耐心回答受试者所关于怀问题、

确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿批准参加全过程；

5.如研究者无行为能力应向第三者详细阐明并征得受试者本人批准由第三人代

签，小朋友则由监护人代签；

6.如在某种状况下不能在研究之前订立知情批准书，则应尽快补签，知情批准

书上应注明补签日期和有关解释。

7.任何日期和签名修改必要解释理由。

8.受试者批准书订立完毕后应获得一份与研究者保存内容完全相似知情批准书

或其复印件。

题目：实验药物管理和计量SOP编号:ZCS0P014

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更口期：变更因素及目：

1.依照临床实验进度申办者应（或分批）提供足量实验用药物（含对照品和安

慰剂），并提供相应药物质检报告。

2.如系盲法实验设计，则临床实验药物（含对照品和安慰剂）应在盲法临床实

验设计后一次性提供研究者（含应急信件）。

3.药物管理员将根据临床疗程和随访时间窗恰当分装药物依临床实验流程图分

发给合格受试者，并充实验用药物和《受试者临床用药记录卡》进行清点、

回收和记录。

4.药物管理人员定期对临床实验药物进行清点、核对，规定在品种、数量和剂

型等方面相一致，如浮现任何不一致事件（错码、丢失、缺失药物等）应及

时向研究者和申办者报告，并做好相应记录。

5.实验药物贮藏和保存应符合相应存储条件，贮存地点应具备必要设备和环境

（如采光、温度、湿度、橱柜、标记和冰箱等）。

6.随机流水号（药物随机化编码（盲底））应保存于药物临床实验组长单位和申

办者，非研究结束或终结不得启动。

7.应急信件是随临床实验约物卜发一种在自法实验设计时，一旦受试者发生严

重不良事件/受试者生命受到威胁需急救时由研究者启动密封信件，此信件

应由研究者妥善保存，取用以便，非紧急状况下不得随意拆开，一旦启动,

该受试者即视为脱落。

建立药物包装、编码、传送、接受和再传送管理系统，保持药物种类、数量和剂

型上一致。

药物在贮存过程中应定期检查其效期，如药物已接近效期应委托药检部门进行

药检，如仍能维持一定期间效期，则应注明新有效期。如效期己近，应予以及时

更换，并对其进行记录。

题目：实验数据记录SOP编号：ZCS0P015

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

规定：真实、及时、精确、规范

原则操作规程：

1.实验数据应及时、精确填写在规定记录本或预先设计表格中。

2.实验数据记录笔迹清晰，填写国家规定计量单位。

3.本人或她人复核一次记录。

4.如发现记录错误，不得涂改，应在原记录上划一斜杠，保证能看清原记录,

然后记录修改后数据、修改日期并签名。

5、临床实验记录应标有正常值，并附有临床判断。（正常、异常无临床意义、异

常有临床意义、未查）。

6、记录人签名，填写日期。

题目：病例报告表记录SOP编号：ZCS0P016

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

规定：

1.填写病例报告表应使用规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2.填写病例报告表要及时。

3.笔迹清晰和易于辨认。

4、填写病例报告表规定填写所有信息，如有特殊状况无法填写规定内容，应填

写因素，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时,

应写明未作理由。

5.所有注释应填在病历报告表特定注释区或注释页，对未执行方案规定访问和

检查也应在病例报告表中注释。

6.指定专人负责改正和修改病例报告表。

7、病例报告表不能涂改，只能用附加阐明方式，所有改正和修改均要有改正者

签名和注明日期。

8、只有在没有更精确办法收集到临床实验资料时，才会从受试者日记中获得信

息。如果病例报告表使用受试者日记信息，研究人员应和受试者一起对这些

数据进行复核，改正和改动患者日记中信息应有患者签名和日期。

9、一旦申办者收回病例报告表后，申办者和研究人员都不得单独更改病例报告

表，除非经特定程序。

10、非正常改动（例如原始文献未浮现支持这一改动记录）应对更改作出解释。

11.所有病例报告表改正必要有原始记录信息证明时才是合法。

原则操作规程：

1.研究小组医生负责病例报告表书写。

2.仔细阅读临床实验方案，理解实验内容、目。

3.受试者入选时，填写入选原则和排除原则，拟定病人与否可以入选。

4.拟定入选者，签定知情批准书，填写实验中心号，随机顺序号，患者姓名拼

音字母，医生签名，填写日期。

5、按病例报告表设计规定，填写基线检查内容：病史、病情记录，体检，血尿

常规，肝肾功能等。

6.按病例报告表设计规定，填写治疗期内容。

7、按病例报告表设计规定，填写随访期内容。

8、如有填写错误需更改，按改正程序和规定更改。

9、结束时交主管医师审核，主管医师签字。

题目：中期协调会议SOP编号：ZCS0P017

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

1.会议准备，时间、地点拟定，会场考察、及与会人员接待安排同前期启动会

议。

2.一方面听取各临床实验中心报告前期工作及工作中存在问题。

3.申办者在对前一阶段临床实验监查和稽查过程中发现问题向大会提交监查和

稽查报告。

4.临床实验组长单位负责人依照各单位工作实际状况和当前存在问题提出下一

阶段工作规定和解决办法。

5.依照临床实验进程规定对记录分析筹划书和临床实验总结报告框架进行讨论,

并依照讨论成果提出修正意见。

6.会后申办者和记录学专家分别对临床实验总结报告框架和记录学分析筹划书

进行修订。

临床实验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨

论，并将讨论成果记录在案，最后依照讨论成果一一确认，并在会后以中期协

调会纪要形式送达各临床实验中心。

题目：不良事件及严重不良事件解决及报告SOP编号:ZCS0P018

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更日期：变更因素及目：

不良事件：不良事件是病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良医

学事件，但不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件：是实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作

能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

1.解决及报告程序：

2.方案中对不良事件应作出明拟定义，并阐明不良事件严重限度判断原则，分

类原则（如必定关于、也许关于、也许无关、无关和无法鉴定）。

3.临床研究医生依照病情实行解决，必要时，启动防范和解决医疗中受试者及

突发事件预案。

4.遇有严重不良事件，临床医师必要在第一时间（2小时内）向项目负责人和

药物临床实验机构办公室报告，药物临床实验机构办公室应在24小时内向

省食品药物监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记

录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。

5.发生严重不良事件时，需及时查明所服药物种类，由研究单位负责研究者拆

阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中断实验，并作为脱落病例解

决，同步将解决成果告知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲

理由、日期并签字。

临床研究医生在报告同步作好不良事件记录，记录至少涉及：不良事件描述，发

生时间，终结时间，限度及发作频度，与否需要治疗，如需要，记录予以治疗。

药物临床实验机构办公室协助研究小组追踪小良事件，直到患者得到妥善解决

或病情稳定。

题目：数据管理与数据记录SOP编号:ZCS0P019

起草：审核：批准：

执行日期：-5-1版本：01

变更记录变更口期：变更因素及目：

1.研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证精确无误。

2.监察员应定期去各实验中心，确认所有数据记录、报告对的完整，与原始记

录一致，对于完毕CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。

3.数据管理员在第一份CRF表送达之前牲备好数据库（需要保密性强，可靠）。

4.数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（que门,form）

返回监察员，告知研究者作出回答。

5.数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。

6.运用软件将两份独立数据文献进行对比，并对照CRF表进行修改核对。

质控核对：从所有病例中随机抽取一某些（为5%,但不能少于5份病例）进行

人工核对（数据库中数据与CRF表数据），如果数据错误不不大于0.15%（10000

个数据有15个错误），应对数据库中所有数据进行人工核对。

制定记录分析筹划：由生物记录人员配合重要研究者在制定实验方案时写成草

稿，在实验进行中，不断完善分析筹划，但必要在数据锁定前定稿。

盲态审核：数据录入完毕后，直到第一次揭盲之前，由重要研究者、生物记录人

员、数据管埋员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容涉及：对

记录筹划书修改和确