药店GSP质量管理制度

药品采购管理制度

1、目的：加强药品采购环节的质量管埋，确保采购约品的质量和合法性。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业采购药品的质量管理。

4、责任：采购员、质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位条件的前提条件，严格执行“按需采购、择

优选购”的原则。

5.2严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉

等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，

应与供货单位签订质量保证协议书，明确双方质量责任。协议书应明确有效期限。

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向

供货单位索取加盖供货单位公章的合法证照、药品生产或者进口批注证明文件复印件、销

售人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料，经审核批准后方可采购。

5.5采购药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符，并与财

务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。

5.6采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购

货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。

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二、药品验收管理制度

1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，

防止不合格药品进入本企业。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业采购药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品验收必须执行制定的《药品质量验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标

准、采购合同或者质量保证协议书所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行

逐批验收。

5.2药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产

批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、

说明书及专有标识等内容检查。

5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5凡验收合格的药品，必须做验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、

批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收

合格数量、验收结果等内容。

5.6验收员对采购手续不齐、不合格或者质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员填

写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理员处理。

5.7验收工作结束后，验收员应与营业员将验收合格的药品置于相应的货架或者冷柜，并

做好记录。

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三、药品陈列管理制度

1、目的：为确保企业经营场所内陈列约品质量，避免约品发生质量问题。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业药品的陈列管理。

4、责任：营业员对本制度实施负责。

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或者经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

5.3药品应按品种、规格、剂型或者用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放

置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用

药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷臧保存的药品只能存放在冷臧设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证

存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应拆开原大包装。

5.8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理员复查。

5.9对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

5.11经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

5.12营业场所的温度应控制在0、30℃,相对湿度控制在35%~75%,并每天上午9：00

和下午15：00进行监测、记录：如发现温度、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施

并予以记录。

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四、药品销售管理制度

1、目的：加强约品销售环节的质量管埋，严禁销售质量不合格药品。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业销售药品的质量管理。

4、责任：执业药师、药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或者以批发方式经营

药品，不得异地经营药品。

5.2在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师及药师等药学技

术人员的从业证明。

5.3企业应在营业场所明示服务公约，发布监督电话，并设置意见簿。

5.4企业应在营业场所内由执业药师或者药师提供药品知识的咨询服务，指导顾客安全、

合理用药。

5.5在营业时间内，应有执业药师或者药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、

从业资格等内容的胸卡。

5.6认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.7药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药

与外用药分开；按剂型、用途及储存要求分类陈列，并有明确的标示，能有效指导消费者

方便、合理地用药。

5.8营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.9销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或者功能主治、用

法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效

和治疗范围，误导顾客。

5.10顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度》执行。

5.11药品拆零销售按照《药品拆零管理制度》执行。

5.12不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售药品。

5.13不得销售国家规定不得零售的药品。

5.14销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.15药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或者其他可

能

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污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.17对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客

户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.18销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

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五、首营企业和首营品种审核制度

1、目的：为确保从具有合法资格的企业采购合格和质量可靠的药品。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：企业负责人、质量管理员、采购员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1首营企业的审核

5.1.1首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或者经营企业。

5.1.2索取并审核加盖首营企业公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

复印件、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品生产质量管理规范》或

者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章样式、随货同行单（票）样式、

银行开户证明、有供货单位法定代表人印章或者签名的授权委托书、销售人员身份证复印

件等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。

5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或者GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其

质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或者经营场所、技术人员状况、

储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理

体系是否满足药品质量的要求等。

5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，挨次送质量管理员审查合格后，企业负责人审批同

意后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2首营品种的审核

5.2.1首营品种是指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。

5.2.2索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、法定质量标准、药品出厂检

验报告书、标签、药品说明书复印件等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，挨次送质量管理员审查合格后，企业

负责人审批允许后方可进货。

5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

52.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

524.2了解药品的适应症或者功能主治、储存条件及质量状况。

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52.4.3审核药品是否符合生产企业《药品生产许可证》规定的生产范围，是否符合供货单

位《药品经营许可证》规定的经营范围。

5.2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或者包装改变时，应按首营品种审核程序

重新审核。

5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

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六、处方药销售管理制度

1、目的：加强处方约品的管埋，确保企业处方为销售的安全性、合法性和准确性。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业按处方销售的药品。

4、责任：执业药师对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。

5.2销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或者盖章后，方可依据处方调配

销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或者盖章。

5.3处方所列药品不得擅自更改或者代用。

5.4处方药销售后要做好记录，处方保存5年备查。

5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或

者重新签字后方可调配和销售。

5.6处方所写内容含糊不清或者己被涂改时，不得调配。

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七、药品拆零管理制度

1、目的：加强拆零药品的质量管理。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业拆零销售的药品。

4、责任：执业药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、

用量、有效期等内容的药品。

5.2执业药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。

5.3企业应设立专门的拆零柜台或者货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、

拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。

5.4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或者外观性状不合格的药品不

可拆零，并及时报质量管理员进行处理。

5.5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜没有的药

品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装、说明书及标签。

5.6拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.7对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，

详细说明用法、用量、注意事项；如有必要，提供药品说明书的复印件。

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八、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

1、目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理

规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通

知》等法律法规、规章。

3、合用范围：合用于本企业含麻黄碱类复方制剂的采购、验收、陈列、销售。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类

是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品

种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻

黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、

法规、规章和本店质量管理制度中对普通药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的

各项管理要求。

5.2采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的

规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类

复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3验收管理：验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品

到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成份及时分辨出该类药品，并依照其储存条件

放入相应的柜台陈列。

5.4陈列管理：应当设置专柜由专人管理、专册登记。

5.5销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员

会同质量管理员查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处

方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

5.6效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品效期管理制度》中的各项规定。

5.7不合格品管理：不合格含麻黄类复方制剂的管理，应遵守《不合格药品管理制度》的

有关规定。

5.8做好安全保管工作，严防药品被盗被抢。

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九、记录和凭证管理制度

1、目的：保证质量管埋工作的规范性、可追溯性及有效性。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业记录和凭证管理。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记

录中的各项内容，相关责任人员或者记录人员签名后，按日期顺序汇总保存。

5.2凭证填写人员应子细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内

容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字。

5.3质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料.未规定保存时限至

少保存5年。

5.4原则上不得改动或者自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。

5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安

全、可靠方式定期备份。

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十、质量信息管理制度

1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量

和服务质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业所有质量信息的管理。

4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理员为企业质量信息中心，负责质量信息的采集、分析、处理、传递与汇总。

5.2质量信息的内容主要包括：

5.2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

5.2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

5.2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

5.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5.2.5在药品的质量验收以及质量检查中发现的有关质量信息；

5.2.6质量投诉和质量事故中采集的质量信息。

5.3质量信息的采集方式：

5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理员通过各级药品监督管理文件、通知、专业

报刊、媒体及互联网采集；

5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记

录、查询记录、建议等方法采集；

5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等

方式采集顾客对药品质量、服务质量的意见。

5.4质量信息的采集应准确、及时、合用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5质量管理员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类

别交予相关人员进行存档和处理。

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十一、质量事故管理制度

1、目的：加强本企业所经营约品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或者造成

企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和普通事故

两大类。

5.1.1重大质量事故：

5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批

次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4销售药品浮现差错或者其他质量问题，并严重威胁人身安全或者己造成医疗事故的。

5.1.2普通质量事故：

5.1.2.1违反进货程序采购药品，但未造成严重后果的。

5.122保管不当，导致药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以上的。

5.2普通质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理员，并及时以书面形式上报企业负

责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员在24小时内上报当地药品监督管

理部门，其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理部门。

5.4发生事故后，质量管理员应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5质量管理员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，

必要时上报当地药品监督管理部门。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，

事故责任者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

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十二、药品质量查询和质量投诉管理制度

1、目的：规范约品质量查询的管理制度确保所经营约品的质量和服务质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业药品质量查询和质量投诉的管理。

4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1企业药品质量的查询和投诉由质量管理员负责。

5.2质量查询是指供货方或者用户向本药店查询有关销售药品的质量情况或者本药店向供

货方或者用户查询有关销售药品的质量情况。

5.3质量查询方式：电话查询、书面公函、口头查询、大众媒体。

54质量查询内容：

5.4.1进货验收环节的药品质量查询；

5.4.2在店陈列检查环节的药品质量查询；

5.4.3门店销售环节的药品质量查询；

5.4.4进销过程中与质量有关的其它内容的查询。

5.5质量投诉是指本药店销售的药品因质量问题，由用户向药店提出的质量问题的投诉，

药品质量情况反映等，包括其口头、书面或者电话、电函等形式。

5.6质量查询与投诉的处理原则如下：

5.6.1药品质量问题由质量管理员负责处理，服务质量问题由企业负责人负责处理。

5.6.2负责质量查询和质量投诉处理的人员应具有比较丰富的专业知识和工作经验，能对

客户的意见进行正确评价，作出正确的处理。

5.6.3负责质量查询与质量投诉处理的人员应热情接待顾客，认真听取顾客的投诉，耐心

回答客户的问题。不得推委责任、激化矛盾。

5.7质量查询与质量投诉处理方法

5.7.1向供应商提出质量查询，质量管理员应及时填写《质量查询、投诉记录》，加盖公章，

以传真的形式书面通知供应商，供应商应该在15天内得出合理解释或者改进措施。

5.7.2客户提出质量查询，质量管理员应及时填写《质量查询、投诉记录》，迅速查明该药

品质量状况，并将查询结果告知客户，消除客户的疑虑。对暂时无法判断的问题，要向客

户说明并取得客户谅解，待查清原因后，及时告知客户，普通情况下，三天内必须赋予答

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复。

5.7.3客户提出的质量投诉，及时填写《质量查询、投诉记录》，上报处理，经调查，如责

任在我方的，应向客户道歉，并根据给客户造成损失的程度大小赋予相应的赔偿。责任不

在我方的，应向客户解释清晰。

5.7.4质量查询与质量投诉的处理过程与结果，涉及到的部门必须认真做好记录并存档备

查。

5.7.5对质量投诉中的涉及的责任部门和责任人，经调查情况属实的，将按规定予以处罚。

5.7.6如投诉因供应商或者生产厂家造成的，应即将通知其协同解决。并向供方提出质量

查询函件。并应将质量查询函保留一份存档备查。

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十三、药品效期管理制度

1、目的：合埋控制药品的经营过程管埋，防止药品的过期失效，确保约品的储存质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业进货验收和销售过程中的效期药品的管理。

4、责任：质量管理员、验收员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品应标明有效期，未标明有效期或者更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货。

5.2距失效期不到6个月的药品不得采购，不得验收上架。有效期不到一年的药品，每月

应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理员。

5.3药品应按批号进行陈列、检查，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近挨次堆

放。

54对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

5.5对有效期不足6个月的药品应加强陈列检查及销售控制。

5.6销售近效期药品应当向顾客告知。

5.7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

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十四、不合格药品管理制度

1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝采购不合格药品和将不合格药品销售给顾

客。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业进货验收和销售过程中发现的不合格药品的管理。

4、责任：质量管理员、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1不合格药品指：

5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

5.1.2质量证明文件不合格的药品。

5.1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

5.1.5批号、有效期不符合规定的药品。

5.2对于不合格药品，不得采购和销售。

5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地药品检验所检验。

5.3.1在药品采购验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理员

进行复核；经质量管理员确认为不合格的药品，应拒收。

5.3.2在陈列检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应将该批号药品撤离柜台

并存放在红色标志的不合格品库（区），不得继续销售。

5.3.3对于售后使用过程中浮现质量问题的药品，由质量管理员依据顾客意见及具体情况

商议处理。

5.3.4对于假药、劣药和浮现严重质量事故的药品，必须即将住手采购和销售，就地封存,

并向当地药品监督管理部门报告。

5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存5年。

5.5普通不合格药品的销毁经批准后应有质量管理员监督销毁；假劣药品应就地封存，并

报送当地药品监督管理部门处理或者备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、

住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方

式。

5.6质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。

5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录.

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十五、卫生管理制度

1、目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变

质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业环境卫生质量管理。

4、责任：营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1营业场所的环境卫生管理：

5.1.1营业场所应宽敞璀璨、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

5.1.2营业场所门窗、玻璃柜璀璨清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。

5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

5.1.4药品包装应无尘，清洁卫生。

5.1.5药品、资料样品等陈列整齐、合理。

5.1.6禁烟标志的场所严禁吸烟。

5.1.7拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

5.2办公生活区应与营业区分开，保持一定距离，或者采取必要的隔离措施，不能对陈列

的药品造成不良影响或者污染，以确保药品的质量；

5.3门店的卫生工作应定期检查，详细记录，落实奖惩。

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十六、人员健康管理制度

1、目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染

变质，保证所经营药品的质量。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业人员健康管理。

4、责任：质量管理员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人

员符合规定的健康要求。

5.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理员、验收员、营业员，应每年定期

到当地区级以上医疗机构进行健康检查。

5.3健康检查除普通身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲

肝等）、皮肤病等；质量管理、验收岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于

0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。

5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才干上岗。

5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况己不符合岗位任职要求时，应及时

申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

5.7质量管理员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立健康档案。

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十七、服务质量管理制度

1、目的：提高企业服务水平，规范服务行为，为顾客提供更好的服务。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业的销售服务。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。

5.2营业员要举止端庄，精力集中，热情接待顾客，解答问题要有耐心。

5.3上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见''等文明礼貌用语，不许同顾客吵架、发

生争执，不许嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并问询顾客的需要以

及购买的药品。

5.4企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员或者驻店药师负责，应注意做好指导、监督、

培训工作。

5.5药学技术人员应具有高度的二作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配

药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务

水平，维护企业的质量信誉和企业形象。

5.6药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，

对有关的配伍和配伍禁忌要讲清晰。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。

5.7药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术

人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药

品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或者不适合的药品。

5.8营业场所内设顾客意见簿，明示服务公约、发布监督电话，接待顾客投诉，并认真处

理。

5.9营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

5.10营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注

意事项。

5.11出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。

5.12销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。

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十八、人员教育培训制度

1、目的：规范企业的人员教育培训工作，提高员工的质量管埋总识与能力。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4、责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1企业每年应依据企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2质量管理员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

5.3质量管理员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、职业道德、工作技

能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。

5.4企业从事质量管理的人员，每年应参加药品监督管理部门组织的继续教育。

5.5企业中质量管理、验收、采购、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求,

经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职业技能培训，取得执业资格证书后，方

可上岗。

5.7质量管理员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培

训题目、培训地点及授课人、课时、考核结果等。

5.8质量管理员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、

授课人等。

5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

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十九、药品不良反应报告制度

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管

理，确保人体用药安全、有效。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测

管理办法》（试行）等。

3、合用范围：合用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理员、采购员、营业员对本制度负责。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下浮现的与用药目的无关的或者意外

的有害反应。

5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5.1.3.1导致死亡或者威胁生命的；

5.1.3.2导致持续性的或者明显的残疾或者机能不全的；

5.1.3.3导致先天异常或者分娩缺陷的。

5.2质量管理员为企业药品不良反应报告的负责人员。

5.2.1报告范围：

521.1上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良

反应。

521.2上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或者新的不良反应。

522对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需

上报广东省药品不良反应监测中心。

5.3报告程序和要求：

5.3.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测

工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的采集，一经发现可疑药品不良反应，应当

即将向质量管理员和企业负责人报告。质量管理员应详细记录、调查确认后，填写《药品

不良反应报告表》，并向当地药品监督管理局报告。

5.3.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告

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当地药品监督管理局。

5.3.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当每

季度向当地药品监督管理局集中报告。

5.3.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督

管理局报告。

5.4处理措施：

5.4.1对药品监督管理部门发文已住手使用的药品，质量管理员应即将通知保管员和营业

员住手该批号药品销售，就地封存，并报告当地药品监督管理局。

5.5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或者未按规定报送及隐瞒药品

不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，

依法承担相应赔偿责任。

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二十、算机系统管理制度

1、目的：加强计算机系统使用管理，防止资料损失及中毒。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

3、合用范围：合用于企业计算机系统的管理。

4、责任：全体人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受

当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操

作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

5.2操作员发现微机设备有故障，应即将汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。

5.3要注意爱护微机设备，除每