气腹机软件描述文档

Md111111

软件描述文档

气腹机

(S.2925.00II)

(S.2945.00II)

(S.2947.10II)

版本V1.3

由NorbertCzupor拟定

HippokratecGmbH

Copyright"2018GimmiGmbH版

目录

1基本信息...................................................................................1

1.1软件标识..............................................................................1

1.2软件安全等级分类......................................................................1

1.3结构和功能/配置和功能..............................................................2

131系统架构图.........................................................................2

1.3.2各模块的功能.......................................................................2

1.3.2.1气腹机软件组成..................................................................2

1.3.2.2按钮...........................................................................3

132.3特殊单元......................................................................3

13.2.4硬件检验.....................................................................3

1.3.2.5显示和指示.................................................................3

1.3.2.6传感器和开关...............................................................3

1.3.2.7动作器件...................................................................3

132.8硬件控制......................................................................3

13.3组成模块关系图.....................................................................4

1.3.4气腹机软件的层次结构..............................................................5

1.4硬件关系..............................................................................8

1.4.1前视图.............................................................................8

1.4.2后视图............................................................................10

1.4.3拓扑图............................................................................11

1.5运行环境.............................................................................11

1.5.3硬件配置..........................................................................11

152软件环境..........................................................................12

153网络环境...........................................................................12

1.6适用范围.............................................................................12

1.7禁忌症...............................................................................13

1.8注册历史.............................................................................13

2实现过程..................................................................................14

2.1开发概述.............................................................................14

2.1.1研发环境..........................................................................14

2.1.2人力资源..........................................................................14

2.2风险管理............................................................................14

2.2.1对人员的要求.....................................................................14

2.2.2风险图的定义.....................................................................15

2.2.3损害程度.........................................................................15

2.2.4概率..............................................................................16

225措施前风险图......................................................................21

226对于措施的决定....................................................................21

2.2.7措施管理.........................................................................21

2.2.8在实施措施之后的风险评估........................................................22

2.2.9在实施措施之后的风险图..........................................................22

2.3需求规范.............................................................................22

2.4生命周期............................................................................24

2.4.1研发过程概述.....................................................................24

2.4.2维护过程概述.....................................................................24

2.5验证和确认...........................................................................25

2.5.1导言..............................................................................25

2.5.2设备验证计划.................................................................25

2.6缺陷管理.......................................................................26

2.6.1缺陷管理描述（变更管理）.....................................................26

2.6.2缺陷的管理.................................................................27

2.7更新历史.......................................................................27

2.7.1发布标识....................................................................27

2.7.2发布概述....................................................................27

2.8临床评价.......................................................................28

3核心算法...........................................................................29

3.1气腹机软件运行状态.............................................................29

3.2算法描述.......................................................................30

3.3程序样本.......................................................................30

1基本信息

1.1软件标识

软件名称：728-0008请德方定义。气腹机软件

型号规格：AlphaNovoCAMII

发布版本:FPC2013.01.29

制造商：GIMMIGmbH有限公司

生产地址：德国卡尔蔡司路6号，D-78532图特灵根

软件组件标识：为制造商质量控制所用标识。请德方定义。

1.2软件安全等级分类

软件安全等级.A级

因为使用本软件不会对健康有伤害和损害，因此本软件的安全分级为A级。

固件/软件只是用于操作和控制气腹机的正常运行以及人机交互接口的通信通信。

根据软件安全性级别(YY/T0664-2008)的定义，此软件安全分类定为A级。

含义软件安全等级

无损伤或对健康的损害的可能A

存在非严重损伤的可能B

存在严重损伤或死亡的可能C

第1页共32页

1.3结构和功能/配置和功能

1.3.1系统架构图

图L软件体系结构图

1.3.2各模块的功能

1.3.2.1气腹机软件组成

软件源程序包括如下模块：

-1400.asm

-DATA.ASM

-tasten.asm

-messen.asm

-regelung.asm

-init.asm

-config.asm

-ad_a.asm

-eeprom.asm

-mathe.asm

-abdomen.asm

-einstell.asm

-hps.asm

-Ips.asm

第2页共32页

-ser_vid.asm

-klemme.asm

1.3.2.2按钮

-开“始”/“停止”注气

-选择12s注气模式

-复位耗气量（显示）

-预选压力值（-）

-顶选压力值（+>

1.3.23特殊单元

-用于视频动画的串口

1.3.2.4硬件检验

-确认电压基准

-用于启动条件的定时元件

-服务模式条件

-预选压力传感帑或开关

-看门狗触发器（HICON）

13.2.5显示和指示

-C02气（体）流（速）3位数字显示（单位:L/min）

-耗气量3位数字显示（单位：L）

•气压值3位数字显示（单位:mmHg）

・注气后动信号指示灯（绿）

-最大注气信号指示灯（绿）

•压力值信号指示灯（红,绿）

-气（体）流（速）动画式指示笊（不停亮灭的灯）

-警告灯/病人符号

-所需压力值SET指示灯

13.2.6传感器和开关

C02气（体）流（速）传感器

压力传感罂1/2

测压开关

1.3.2.7动作器件

主电磁阀（MV1,ST11）

脱气阀（MV2,ST8）

比例阀（MV3,ST1）

模拟/数字阀（MV4,£T2,40L设备时，将其旁路）

蜂鸣器（SU1）

1.3.2.8硬件控制

-比例阀(MV3,ST1)

第3页共32页

H.C:-需要控制器触发信号

-压力传感器2的信号使比例阀的最大值降低

•主继电器使能

软件访问：控制器端口P11

-模拟/数字阀(40L设备时，将其旁路，MV4,ST2)

H.C.：-需要控制器触发信号

-主继电器使能

软件访问：控制器端口P12

・主继电器

H.C.:-过压用测压开关

软件访问：控制器端口P14

-主电磁阀(MV1,ST11)

H.C.:-主继电器

-压力传感器信号低于阈值，PT1,(POH=65...68mmHg)

软件访问：控制器端口P17

-脱气阀(MV2,ST8)

Hc,/

软彳牛电问:控制器端口P16

1.3.3组成模块关系图

软件分为多个模块/功能而开发。

气腹机的硬件和软件是具有预定义任务的独立式单元C通过使用硬件单元是仅允许访问软

件的先决条件.

图2：软件功能模块

换句话说，这是一种使用单独的硬件单元以确保高安全保证的嵌入式系统。

软件的主要功能如下：

-访问关键的硬件组件，以使设备能够运行

-提供一个智能用户界面

-访问设备的传动装置

-读取系统状态(压力传感器，压力开关，硬件状态，…)

第4页共32页

提供用户服务选项

提供制造商服务选项

不同的安全监测

1.3.4气腹机软件的层次结构

气腹机软件利用的过程控制是一个无限的循环通过功能（控制器）在预定的时间内（确定过程控

制）。非周期性的或自然发生的事件（中断，状态）被分配给功能（处理）作为状态变量，由控制器

使用。

图3:气腹机软件综合层次方框图

如图3中所示该软件由三层构成：

层描述

应用应用层包括一个无限循环。这个主循环处理输入、运算、输出及暂停四个模

块。这些模块确保确定性的输入、执行指令及输出程序在硬件模块上的执行实

施。

其任务划分为以下：

输入:

输入模块处理所有数据输入诸如流量传感器和释放把手及光纤电缆的检测开

关。

处理:

处理模块控制内部控制器的状态，主要任务是对设备电流及取决于流量的控制

和管理；算法信息参见3.1章。

输出:

输出模块处理输入或从用户界面的请求（I2C和UART）。

暂停:

暂停模块仅负货时间同步。

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软件核心这一层为应用层提供控制设备的硬件所需的所有驱动程序。使用以下组

件：

计时

器：

该驱动器提供一个简单的定时器接「1用于主回路和暂停模块。

电可擦除

只读存储

墨

该驱动器提供读和写功能用于EEPROM出口。

看门狗:

该驱动器控制看门狗功能。

I/O:

此驱动器控制I/O,诸如数码管的状态、流量传感器和流量控制。

UART:

此驱动器提供了通过串行接n读写访问的高层协议。该接口仅用于售后服

务。

I2C:

12c驱动器（仅为从动）接口提供一个设备通信的底层协议。它提供了受限制

的读写装置内部寄存器的访问，例如光强度。

硬件主电路控制板硬件。

表1:软件层次结构表

软件流程图如F：

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图4：软件流程图

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1.4硬件关系

1.4.1前视图

6

1235478

图5：前视图(1)

1-待机按钮

2-"开始/停止”气腹的按钮气腹模式“LPS”)

3-选择“OPM”气腹模式的按钮

4-重置气体消耗量显示的按钮

5-流量预置按钮

6-压力预置按钮

7-加热软管接头(仅当装置配有COi加热器时)美国不适用。

8-患者喷嘴(依照ISO5356-1:2004YY/T1040.1-2015)

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图5：前视图£2）

9-C02压力供应指示

9.1高压CO2气罐

9.2临床壁装电源插座

10-预置压力指示的显示

11-预置流量指示的显示

12-当前腔体压力指示的显示（单位：mmHg）

13-当前流量指示的显示（单位：升/分钟）

14-气体消耗量指示灯（单位：升）

15-加热状态符号/指示器（仅当装置配有CO2加热器时）美国不适用

16-用于新生儿模式的符号或指示

17-用于肥胖症模式的指示

18-警告灯/患者符号

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1.4.2后视图

3028292321282725222624

图7：后视图

21-用手轮锁紧螺丝钉紧固顶盖

22-电源开关

23-依据美国标准（UNF7/16”20G）的高压连接栓钉

24-指示牌

25-电源连接

26-保险丝（依据IEC127的2个细金属丝保险丝）仅用同型号同定额更换保险丝

27-等电位连接导体的DIN42801插座

28-外过滤器软管的连接钉

29-呼出的排气管

30-检修的D-Sub连接处（仅当该装置配备检修接口）（RS232接口）

该端口仅用于检修模式，且正常运行中没有作用。

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1.4.3拓扑图

气腹机与外界无电气连接（电源插头除外），仅背面连接气瓶，前面连接呼出排气管。

1.5运行环境

1.5.3便件配置

核心板：HICON1.0HippokratecControllerHippokratec控制器

这是设备中用到的一个基本硬件单元。由Hippokratec2017年4月开发。

♦。/。♦

图8：核心板

1^•

n

H

Analog/I/O1/0

Digital

Input

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模块组成详述

控制板控制器微控制器80c515,基于8051技术,晶振频率12MHz

•256K闪存

-64KEEPROM

ADC8-bit

NTC-LCB流量传感器NCP18XH103J03RB

??驱动器LT3743-高电流同步降压？？驱动器

存储器EEPROMATMEL6041K

PSM电源供电初级:100〜240VAC200W,次级:12VDC

电源监控MAX692A具有掉电检测，备用电池自动切换和watchdog定时三种功能

1.5.2软件环境

硬件模块所必需的软件组件:

组件软件组件的描述

气腹机软件操作系统无

基本软件通用软件；运行软件是•个无限循环的循环，如

第？？？134.1中所述

软件名称????S.5105.00LCB

版本号???1.1.4.1

系统软件补丁号无

支持软件无

PSM无软件

L50YMB无软件

1.5.3网络环境

不需要网络。

1.6适用范围

内窥镜气腹机通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为核心组成。能够实现可控

地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。其预期用途：用于在内窥镜诊断和/或治疗/

手术中气腹建立和维持。符合国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目

的。

操作该产品的只能经过由主管部门按程序批准的内窥镜手术医生进行操作。

该产品是可重复使用的。

预期与气腹机组合使用的器械为：气腹针。

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1.7禁忌症

有内窥镜手术禁忌症时禁止使用本设备。

1.8注册历史

气腹机在中国的注册历史：

地点名称版本号发布日期管理类别

中国?•9•9•

中国

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2实现过程

2.1开发概述

该软件研发依照V-模式进行（研发过程概述如12.4.1章节所述）。

2.1.1研发环境

该软件是在配置Windows7操作系统、80c515服务包的普通电脑上编辑，在该机上使用下面所列出的

编译器进行编译，然后输出到使用串行接口的硬件模块评吩模型（配置80c515处理器）。

使用编程语言“ASM”开发硬件模块的软件并调整到相匹配的编译器。

下表列出了软件研发团队所使用的所有软件开发工具。

工具名称版本号运用

ASM51Ashing微系统V1.0ASM编程语言

Feger+Reith8051V1.0.0汇编语言版权1991

BICEPS51BrendesDatentechnikV4.60仿真器

Q-Edit文本编辑器

编码::群V12.ll一个自由和开放的源代码，跨平台的集成开发

环境，支持多种编译器

2.1.2人力资源

软件名称人员数量开发时间工作量数代码行数

气腹机控制系统2人20??/?24个月27,957代码行数

2.2风险管理

风险分析报告（见附件）

设备：气腹机

221对人员的要求

为了实施适当的风险管理工作，所涉及到的员工必须具备相应的经验和知识。

这些经验和知识必须包括设备的技术、设备的应用和风险管理的方法。为了使知识总是处于最先进

的状态，员工们参加展会和培新而获得最先进的技术知识C培训记录附加在附件中。

负责风险管理的团队成员包括开发部门、质量管理和销售部门的员工。

第14页共32页

2.2.2风险图的定义

Alarp范附图

严重度

风险不可接受

检查减低风险(Alarp)

风险可接受

表格LAlarp范围棍览

2.2.3损害程度

描述标准例子

轻度皮肤潮红.乐痕.手指发热.用户可以白己不费力消除的短时、单

可忽略粒度可逆受伤，不适，短粒功能障碍

个功能丧失.

%15页共32页

轻微可逆受伤,不需要医生治疔,可逆的设备功能中断轻微切割伤,轻微烫伤,意外关机.正常运行中的可逆故障

*电导致损害或者残疾，需要医疗处理。轻微切用伤，轻微烫伤，意外关机，正常运行中的不可逆故障

危急可逆受伤，需要医疗处理，长期的单个功能丧失烫伤，切割伤，电击，较长时间和持续的功能丧失

灾难性、不可逆的损舍甚至发生死亡，设备和/或环严重的烧伤，灾跳性的电击。死亡,设备完全损毁,对环境造成重大损

灾难性

境的严重损志古（火灾损在）

表格2：损安程度概览

2.2.4概率

描述标准例子

不大可能只是理论上可能电击

偶然只是在不利条件下才可能电网中很高的电压峰伯

当设备长期处于开机状态时（连续多天H夜不停）热需积（通风杷受

间或在正常条件下届丁例外情以

阻）

可能在正常条件下通常会发生当设备不断地开机和关机时

经常在每一应用中会发生在每次使用时会发生

丧格3：发生概率的概黄

搔

损

害8

作用评

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14.1PEMS风险分析

第16页共32页

措施神的风险范取

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危害原因/主题概*

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