2025年药事管理学试题库练习题

《药事管理學》一、名詞解释药事管理：药物：处方药：基本药物政策：药物原则：药物注册原则：国家基本药物：药學职业道德：中药：麻醉药物：精神药物：醫疗用毒性药物：放射性药物：药物广告：药物不良反应：专利：药物注册：处方：药物召回：二、填空CFDA的英文全称是，中文全称是。药事管理的关键内容是。我国执业药師考试由和统一组织。全国药物检查的最高技术仲裁机构是。负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药物原则，法定的国家药物原则工作的专业管理机构是。《药物管理法》规定對药物生产实現許可证制度，開办药物生产企业需要持有，有效期為年。非处方药必须在具有《药物經营許可证》的零售药店发售，非处方药經审批可以在其他商店零售。只准在专业性醫药报刊進行广告宣传。《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药物生产质量管理》英文简称是___________。《中药物种保护条例》规定受保护的中药物种分為________和________。中药重要以三种形态出現，即、、。申請延長保护期的中药二级保护品种，应當在保护期满前個月，由生产企业根据《中药物种保护条例》规定的程序申报。在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷時，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。药物管理法规定的特殊管理的药物包括_________________、_____________________、__________________和____________________。《中药材GAP证書》有效期一般為年。生产企业应在《中药材GAP证書》有限期满前個月，应重新申請中药材GAP认证。，我国政府将《麻醉药物管理措施》和《精神药物管理措施》做了合并、调整和补充，颁布了。《麻醉药物、第一类精神药物购用印鉴卡》有效期年。精神药物处方至少保留年。麻醉药物处方至少要保留年。精神药物处方至少保留年。药物包装、药用包装材料、容器必须符合。药物標识物包括药物的、、。承接全国药物不良反应监测技术工作。申請進口药物分包装，应當在该药物《進口药物注册证》或者《醫药产品注册证》的有效期届满前年提出。新药证書号的格式為：国药证字＋位年号＋位次序号，其中代表化學药物，代表中药，代表生物制品。药物經营企业必须依法获得和，并按照同意的經营方式和經营范围進行活動。三、單项选择題1.国家食品药物监督管理總局的主管部门是（）A.国务院B.国家发展和改革委员會C.国家卫生和计划生育委员會D.科技部2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）A.国家发展和改革委员會B.国家食品药物监督管理總局C.科技部D.国家卫生和计划生育委员會3．如下不属于药物的是A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品4.国务院药物监督管理部门根据保护公众健康的规定，可以對药物生产企业生产的新药物种设置不超過（）的监测期；在监测期内，不得同意其他企业生产和進口。A.1年B.2年 C.3年 D.5年5．如下哪一项不是药物按来源的分类A．化學合成药B．植物药C．生物制品D．新药6.我国药物不良反应汇报制度的法定汇报主体不包括（）A.药物检查机构B.药物生产企业C.進口药物的境外制药廠商D.药物經营企业7.根据药物管理法实行措施的规定,药物生产許可证有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年8．负责国家药物原则的制定和修订的是A．药物认证中心B．药物评价中心C．药典委员會D．药物检查所9.如下不属于一般行政惩罚的為A.吊销許可证B.警告C.责令改正D.没收10.违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负负责人员在一定年限内不得從事药物生产，經营活動，根据《中华人民共和国药物管理法》的有关规定，這個年限是（）A.5年 B.8年 C.10年 D.15年11.如下不属于药物的是A.中药材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．下列有关药物原则的說法，錯误的是（）A.《中国药典》為法定药物原则B.生产企业执行的药物注册原则一般不高于《中国药典》规定C.醫疗机构制剂原则作為省级地方原则仍容許保留,属于有法律效率的药物原则D.局颁药物原则收载的品种是国内已經有生产、疗效很好，需要统一原则但尚未载入药典的品种13.如下哪一项不是药物按使用目的的分类A.治疗用药B.新药C.防止药物D.诊断药物14.（）是治疗作用初步评价阶段A.I期临床试验 B.II期临床试验C.III期临床试验 D.IV期临床试验15.列入国家药物原则的药物名称為（）A.药物的化學名 B.药物的商品名C.药物的通用名 D.药物的专利名16．根据《药物管理法》，開办药物經营企业的必备条件不包括（）A.具有依法通過资格认定的药學技术人员B.具有与所經营药物相适应的营业場所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有能對所經营药物進行质量检查的机构D.具有与所經营药物相适应的质量管理机构或人员17.根据我国《药物管理法实行条例》的规定，“新药”是指A.药典未收载過的药物B.未研究過的药物C.未曾在我国上市销售的药物D.未使用過的药物18．我国目前主管全国药物监督管理工作的部门是A．国家食品药物监督管理局B．中国药物生物制品检定所C．国家药物管理局D．工商行政管理局19.如下哪种检查為對已上市销售的药物的检查（）A.抽查性检查B.委托检查C.注册检查D.指定检查20．《药物經营质量管理规范》的详细实行措施、实行环节由何部门规定A．国务院药物监督管理部门B．国务院卫生行政部门C．国务院劳動和社會保障部门D．省级人民政府药物监督管理部门21.国家以法律形式确立我国药物监督管理体制的重要文献是A.《中华人民共和国药物管理法》B.《中华人民共和国药物管理法》实行措施C.《药物注册管理措施》D.《中华人民共和国质量法》22.第一类新药的保护期為A.B.8年C.6年D.5年23．開办零售企业的审查同意部门A．国家药物监督管理部门B．省级药物监督管理部门C．县以上药物监督管理部门D．卫生行政管理部门24.下列论述中不符合我国中药管理规定的是（）A.新发現的药材，必须經国务院药物监督管理部门审核同意方可销售B.实行同意文号管理的中药材，必须從具有药物生产、經营资格的企业购進C.城镇集市贸易市場可以销售中药材、中药饮片、中成药D.药物經营企业购進中药材应標明产地25．纳入《国家基本醫疗保险药物目录》的药物，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用以便、市場能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用以便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。26．我国現行《药物管理法》规定可以無同意文号的药物是A.中成药B.血液制品C.生化药物D.中药材、中药饮片27．《药物广告审查公布原则》规定，药物广告中必须標明（）A.药物商品名称 B.征询热线C.药物广告同意文号 D.征询電话28.实行药物分类管理制度對处方药的调配购置和使用A.必须凭执业药師处方B.必须凭执业醫師或执业助理醫師处方C.不需要醫生处方自行判断即可D.按药物阐明書進行自我治疗29．药物經营企业必须A．获得《药物經营許可证》B．获得《药物經营合格证》C．获得《制剂許可证》D．获得营业执照30.可以申請专利的是（）A.新化合物B.药物制备措施C.药物外观设计D.科學新发現31．開办药物生产企业必须首先获得A．药物生产許可证B．药物生产合格证C．营业执照D．药物生产同意文号32.如下属于精神药物的管理不對的的是A.精神药物原料和制剂的生产單位，必须建立严格的管理制度，设置原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.醫疗單位购置的精神药物只准在本單位使用,不得转售,醫生根据醫疗需要合理使用,严禁滥用C.醫疗單位购置精神药物必须持“精神药物购用卡”向指定的經营單位购置D.第一类精神药物仅限供应县以上主管部门指定的醫疗單位使用33．《药物管理法》规定，對疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药物，应當A．進行再评价B．立即停止生产、销售和使用C．撤销其同意文号或者進口药物注册证書D．按假药处理34.药物生产企业、药物經营企业和醫疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）進行健康检查。A.月 B.六個月 C.年 D.两年35．在药物的標签或阐明書上，哪些文字和標志是不必要的A．药物的通用名称B．生产企业C．生产同意文号D．广告同意文号36.化學药物阐明書格式的内容不含A.药物互相作用B.功能主治C.有效期D.使用方法用量37．新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药物B.未曾在中国境内生产的药物C.未曾在中国境内临床试验的药物D.国内生产企业第一次在中国销售的药物38.药物批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是A.药物内在质量的物理检查B.药物外观的性状检查和药物内外包装及標识的检查C.药物外观的性状检查D.药物内在质量的化學检查39．甲类非处方药规定必须印制的特殊標识是（）A.绿底白字B.紅底白字C.黑底白字D.藍底白字40.上市5年以内的药物不良反应汇报范围是A.疗效和不良反应B.新的不良反应C.严重不良反应D.汇报该药物引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药物管理法》规定，销售中药材，必须標明的是A．该品种药理活性B．该品种指標成分C．该品种产地D．该品种含水量42.如下叙說与“GSP”有关规定不符的是A.GSP认证現場检查由三名GSP检查员构成B.“GSP认证证書”期满前三個月内企业必须提出重新认证申請C.現場检查結束後，检查组提交检查汇报，如企业對检查成果产生异议，可以向检查组提出阐明和解释，如双方未到达共识，以检查组的汇报為准D“GSP认证证書”有效期5年43．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列有关中药材种植和产地初加工管理的說法，錯误的是（）A.严禁在非合适区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.對地道药材采收加工应选用現代化、产业化措施D.對野生或是半野生药用動植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则44.药物零售连锁企业經同意可以销售（）A.麻醉药物B.第一类精神药物C.疫苗D.第二类精神药物45．国家對药物实行分类管理制度，将药物分為（）A.特殊药物和一般药物B.中药和化學药物C.处方药和非处方药D.内服药和外用药46.醫疗机构制剂规定有效期限的根据不包括A.药物剂型的特點B.原料药稳定性试验成果C.制剂稳定性试验成果D.外包装材料的稳定性试验成果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,對人体健康导致严重危害的应A．予以警告B．判刑并惩罚金C．处以罚款D．予以行政处48.“药物流通监督管理措施”规定，药物經营企业可以A.超范围經营处方药B.從事异地經营C.伪造药物购销或购進记录D.凭醫生处方向患者发售处方药49．根据我国《药物管理法》规定，我国對药物生产經营企业和醫院配制制剂实行A．《許可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度50.有关药物標签和包装的說法，不對的的是（）A.药物的標签应當以阐明書為根据，其内容不得超過阐明書的范围B.药物標签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和標识C.药物包装上印有宣传产品的文字和標识D.药物標签上应有指导安全、合理用药的文字和资料51．直接接触药物且直接使用的药物包装材料、容器為（）包材A．1类B．2类C．3类D．4类52.用作药物辅助的新化合物可以申請（）A.产品发明专利B.措施发明专利C.实用新型专利D.外观设计专利53．新的中药复方制剂属于第几类新药A．1类B．2类C．3类D．4类54．我国制定药物检查措施的原则A．精确、敏捷、简便、技术先進B．精确、敏捷、简便、迅速C．精确、敏捷、技术先進、实际D．精确、敏捷、技术先進、經济合理55.懂得或者应當懂得他人实行生产、销售伪劣商品犯罪，而為其提供便利条件或者假生产技术的以A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B.生产伪劣商品犯罪论处C.销售伪劣商品犯罪论处D.行政惩罚论处56．药物质量特性不包括A．质量原则严格B．与生命健康有关C．經济性D．专业技术性强57.我国現行药物有效期的表达措施為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应為A．10萬级B．1萬级C．100萬级D．100级59．药物广告同意文号有效期為A．1年B．2年C．3年D．4年60.“互联网药物信息服务管理暂行规定”合用于A.中国境内從事互联网药物服务的活動B.中国境内從事互联网信息服务的活動C.中国境内從事互联网信息服务的單位D.中国境内從事互联网药物信息服务的活動61．严禁公布广告的药物是A．中成药B．生化药物C．醫疗机构配制的制剂D．抗生素62．国家药物监督管理局的职责之一是A．负责药物的储备管理B．制定醫药行业的发展规划C．确定、修订和颁布药物法定原则D．负责醫药行业各专业记录工作63.醫疗器械使用的目的不含如下的A.妊娠控制B.對疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓和C.對损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、赔偿D.是通過药理學、免疫學等手段到达预期目的64．国家药物监督管理局简称A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA65.药學职业道德基本原则的内容不含A.全心全意為人民服务B.遵纪遵法，遵守社會公德C.以病人為中心D.实行人道主义，体現了继承性和時代性的统一66．新药生产同意文号的审批部门是A．国务院药物监督管理部门B．省级药物监督管理部门C．县以上药物监督管理部门D．国家药典委员會67.對于直接接触药物的包装材料和容器，下列說法錯误的是（）A.對不合格的直接接触药物的包装材料和容器，由药物监督管理部门责令停止使用B.使用未經同意的直接接触药物的包装材料和容器生产药物，按劣药论处C.因实行了产品注册制度，药物监督管理部门在审批药物時不需再审批D.由药物监督管理部门在审批药物時一并审批68.药物监督管理對药物各环节的监管是指（）A．药物生产、經营、使用、价格的环节B．药物研制、生产、經营、使用的环节C．药物研制、生产、經营、价格的环节D.药物研制、生产、經营、使用、广告、价格的环节69.执业药師注册有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.70.《药物生产許可证》是由（）同意、核发的A.SFDAB省级药物监督管理部门C市级药物监督管理部门D县级药物监督管理部门71.药物生产企业在获得（）後，方可生产该药物。A．药物生产許可证B.药物經营許可证C．药物同意文号D.新药证書72.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证的药物有（）A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药物．73.由九届人大常委會第拾七次會议通過并颁布的《药物管理法》是自（）開始实行的A.2月28曰B.12月1曰C.1月1曰D.7月1曰74.《進口药物包装材料注册证書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.75.醫疗机构行政管理的主管部门是（）A.卫生行政管理部门B.醫药行业主管部门C.药物监督管理部门D.工商行政管理部门76.国家不良反应监测中心设在（）A.国家食品药物监督管理局药物审评中心B.国家食品药物监督管理局药物评价中心C.家食品药物监督管理局认证管理中心D.国家药典委员會77.《麻醉药物管理措施》属于（）A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规78.醫疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）A.设施、设备、检查仪器B.设施、设备、卫生条件、管理条件C.设施、检查仪器、卫生条件D.洁净室、库房、管理条件、设备79.下列有关执业药師注册制度的表述，其中對的的是（）执业药師按學历、执业范围注册执业药師再注册必须提交执业药師继续教育成绩單执业药師在同一执业地区变更执业單位或范围，需依法变更注册执业药師执业范围為药物研制、生产、經营80.负责直接接触药物包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）药物注册司B.药物安全监督司C.药物市場监督司D.政策法规司81.在我国，药師最多的药事组织是（）A.药物經营组织B.醫疗机构药房组织C.药學教育组织D.药物管理行政组织82.运用工作以便，為自已開具处方，骗取精神药物的直接负责人，（）年不具有開具处方权。A.3年B.5年C.D.無此项规定83.用于鉴定新工艺的是（）A.抽查性检查B.评价性检查C.仲裁性检查D.国家鉴定84.麻醉药物每张处方注射剂不得超過（）平常用量A.1曰B.2曰C.3曰D.4曰85.县级药物监督管理机构為上一级药物监督管理机构的（）A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构86.生产药物所需的原料、辅料，必须符合（）规定。A.卫生B.醫用C.药用D.生产87.药物生产企业、药物經营企业和醫疗机构直接接触药物的工作人员，必须每（）進行健康检查。A.月B.六個月C.年D.两年88.我国對上市五年以内的药物，药物不良反应的汇报范围是（）不良反应A.严重B.新的C.可疑的D.所有可疑90.二拾世纪最大的药害事件是（）A.磺胺肔剂事件B.斯蒙事件C.反应停事件D.PPA事件91.我国現行药物有效期的表达措施為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月92.新药是指（）A.未曾在中国境内上市销售的药物B.未曾在中国境内生产的药物C.未曾在中国境内临床试验的药物D.国内生产企业第一次在中国销售的药物93.一般不需要临床研究的是（）A.申請化學药物新药注册B.申請已經有国標的药物注册C.补充申請中，已上市药物增長新适应症D.补充申請中，已上市药物生产工艺等有重大变化94.開办药物零售企业，申办人应當向拟办企业所在地（）提出申請A.省级药物监督管理机构B.国务院药物监督管理部门C.设区的市级药物监督管理机构D.县级药物监督管理机构95.根据《药物管理法》及其实行条例的规定，不得收取费用的為（）A.实行药物审批检查及其强制性检查B.抽查检查C.進行药物注册D.核发证書96.如下對于新药监测期的表述不對的的是（）A.在监测期内，不得同意其他企业生产和進口B.设置监测期的新药從同意之曰期2年内没有生产的，SFDA可以同意其他药物生产企业生产该新药的申請C.设置监测期，是处在保护公众健康的规定D.监测期分别為、8年、6年97.不属于药物生产企业产品生产管理文献的有（）A.生产工艺规程B.岗位操作法C.原则操作规程D.批检查记录98.如下试产期化學药物同意文号的是（）A.国药准字HB.国药试字HC.国药准字XD.国药试字X99.严禁公布广告的药物是（）A．中成药 B．生化药物C．醫疗机构配制的制剂 D．抗生素100.下列不属于药物同意证明文献的是（）A.同意文号B.《進口药物注册证》C.《醫药产品注册证》D.《药物生产許可证》101.進口药物注册审批与新药注册审批程序的相似點是（）A.初步受理主体相似，都是国家食品药物监督管理局B样品检查和原则复核的机构相似，都是中国药物生物制品检定所C.都要通過临床研究和生产两次审批D.同意後所发证明文献相似102.對国内供应局限性的药物，有权限制或严禁出口的机关是（）A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关總署D.国务院103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105.不属于药物生产企业产品质量管理文献的有（）A.批生产记录B.批检查记录C.产品质量稳定性考察D.药物的申請和审批文献106.《進口药物包装材料注册证書》的有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.108.县级药物监督管理机构為上一级药物监督管理机构的()A.派出机构B.直属机构C.分支机构D.垂直机构109.我国對上市五年以上的药物，药物不良反应的汇报范围是（）不良反应A.严重、罕見和新的B.所有可疑的C.可疑的D.超剂量服用药物产生的不良反应110.药物的发明专利有效期自（）起计算A.申請曰B.公告曰C.同意曰D.完毕曰111.如下属于進口分包装药物同意文号的是（）A.国药准字XB.国药准字HC.国药准字JD.国药试字J112.對国内供应局限性的药物，有权限制或严禁出口的机关是（）A.国家食品药物监督管理局B.卫生部C.国家海关總署D.国务院113.由国家食品药物监督管理局负责GMP认证的药物有（）A.注射剂、放射性药物、生物制品B.中药饮片、中药材C.片剂、颗粒剂D.初次在中国销售的药物．114.《药物管理法》规定開办药物經营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法通過资格认定的药學技术人员B.依法通過资格认定的主任药師C.依法通過资格认定的药師和中药師D.依法通過资格认定的主管药師115.《药物生产許可证》是由（）同意、核发的A.CFDAB.省级药物监督管理部门C.市级药物监督管理部门D.县级药物监督管理部门116.有关处方药的广告规定，那一项表述是對的的（）A.可以在国务院卫生行政部门指定的醫學、药學专业刊物上简介B.可以在国务院药物监督管理部门指定的醫學、药學专业刊物上简介C.以在卫生部和国家食品药物监督管理局共同指定的醫學、药學专业刊物上简介D.不得在各类传播媒介公布广告117.药物的内包装標签必须注明()A.药名、规格、生产批号B.适应症、使用方法用量C.使用方法用量、适应证、药物名称D.生产批号、不良反应、禁忌症多选題1.符合下列条件之一的中药物种，可以申請