免疫室操作规程2

山西省荣军医院检验科

免疫实验室

标准操作规程

（SOP文件）

编写人王叶叶

审核人薛菁

2020.4

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSFJYY—JYK—MYS—001

第7.0版第1次修订

主题：操作规程目录

编写日期:2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

目录1

1、目录--------------------------------------------------------------------------------------------[1-2]

2、乙型肝炎病毒表面抗原检测----------------------------------------------------------------------[3-4]

3、乙型肝炎病毒表面抗体检测----------------------------------------------------------------------[5-6]

4、乙型肝炎病毒e抗原检测------------------------------------------------------------------------[7-8]

5、乙型肝炎病毒e抗体检测-----------------------------------------------------------------------[9-10]

6,乙型肝炎病毒核心抗体检测--------------------------------------------------------------------[11-12]

7、丙型肝炎病毒抗体检测------------------------------------------------------------------------[13-14]

8、类风湿因子检测----------------------------------------------------------------------------------[15]

9、抗链球菌溶血素"0"检测-------------------------------------------------------------------------[16]

10、血清HIV抗体检测（北京万泰）--------------------------------------------------------------[17-19]

11、梅毒螺旋抗体检测---------------------------------------------------------------------------[20-21]

12、梅毒抗体TRUST检测-----------------------------------------------------------------------------[22]

13、酶标仪及洗板机的校准维护与保养制度及校准方法-------------------------------------------------[23]

14、MK3型酶联免疫检测仪的操作说明----------------------------------------------------------------[24]

15、M0DEL1575型自动洗板机操作说明----------------------------------------------------------------[25]

16、任务--------------------------------------------------------------------------------------------[26]

17、实验室规章制度---------------------------------------------------------------------------------[27]

20、生物安全制度-----------------------------------------------------------------------------------[28]

19、实验室环境条件、安全制度----------------------------------------------------------------------[29]

20、保密制度---------------------------------------------------------------------------------------[30]

21、疫情上报制度-----------------------------------------------------------------------------------[31]

22、阳性血样的追踪和处理--------------------------------------------------------------------------[32]

23、实验室人员岗位职责-----------------------------------------------------------------------------[33]

24、检验仪器和试剂盒的选择------------------------------------------------------------------------[34]

25、发放报告的管理制度-----------------------------------------------------------------------------[35]

26、记录的管理制度---------------------------------------------------------------------------------[36]

27、实验室生物污染物的处理制度--------------------------------------------------------------------[37]

28、室内质量控制制度-------------------------------------------------------------------------------[38]

29、实验室室间质评制度-----------------------------------------------------------------------------[39]

30、实验室生物安全事件应急预案-----------------------------------------------------------------[40-47]

31、高致病性病原微生物泄漏应急处理预案-----------------------------------------------------------[48]

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—001

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件

第7.0版第1次修订

主题：操作规程目录

编写日期:2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—001操作规程目录

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—002乙肝病毒表面抗原检测乙（酶联免疫法）

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—003肝病毒表面抗体检测一一（醐联免疫法）

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—004乙肝病毒e抗原检测一一（酶联免疫法）

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—005乙肝病毒e抗体检测-乙肝（酶联免疫法）

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—006病毒核心抗体检测（酶联免疫法）

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—007------丙肝病毒抗体检测（酶联免疫法）类风湿因

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—00S-子（胶乳凝集法）抗链球菌溶血素"0"HIV抗体检

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—00Q-测（双抗原夹心酶联免疫法）-梅毒螺旋抗体检测（双

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—010抗原夹心酶联免疫法）梅毒抗体TRUST检测前标仪

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—011及洗板机的校准维护与保养制度及校准方法DG5032

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—012型酶联免疫检测仪的操作说明-DG3080型启动洗板

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—013-机操作说明任务实验室规章制度--生物安全制

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—014度——实验室环境条件安全制度-保密制度疫情上

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—015报制度-一配性血样的追踪和处理一一实验室人员

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—016岗位职责-检验仪器和试剂盒的选择一发放报告的

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—017管理制度-记录的管理制度实验室生物污染物的处

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—020理程序-一室内质量控制制度-实验室室间质评制

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—019度——实验室生物安全事件应急预案一高致病性病

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—020原微生物泄漏应急处理预案

文件编号：SXSRJYY_1YK—MYS—021

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—022

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—023

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—024

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—025

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—026

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—027

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—028

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—029

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—030

文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—031-

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—002

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主题：乙肝病毒表面抗原检测（酶联免疫法）

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乙肝病毒表面抗原检测

【测定原理】

采用单克隆抗-HBs包被反应板，加入待测标本，同时加入多克隆抗TBs-HRP当标本中存在HBsAg时，该

HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg・抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显

色反应，反之则无显色反应

【试剂盒组份】

1.预包被反应条12孔*4块

2.酶结合物3ml*1瓶

3.HBsAg阳性对照0.5m1*1管

4.HBsAg阴性对照0.5m1*1管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶30向*1瓶

6.显色剂A（TMB）3m1*1瓶

7.墨色剂B（TMB）3m1*1瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.封口胶纸1片

10.说明书1份

11.自封袋1只

【检测方法】

1.实验准备：从冷藏环境中取出的试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1：20稀释

2.加待测标本：加入待测标本每孔0.05亳升，井设HBsAg阳性对照2孔，HBsAg阴性对照2孔，空白对照IfLo

3.加酶结合物家;每孔0.05毫升，空白对照孔不加，充分混匀，置37~C温育30分钟。

4,洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置570秒，弃去孔内洗涤液拍

干，如此反复5次，拍干。2）洗板机洗板c选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干

5.加显色剂；先加显色剂A,每孔0.05毫升；再加显色剂B,每孔0.05毫升；充分混匀后，放置37c避光孵育

15分钟。

6.终止反应；每孔加终止液0.05亳升，混匀。

7.测定：用酶标仪读数，可选择单波长450nm,（以空白调零）或双波长450/630nm读取各孔0D值。

【结果判定】

Cutoff值计算：8丫二阳性对照平均0D值'2.1

标本。口值（20丫为阳性，标本0D值《C0V为阴性

注;阴性对照0D值小于0,05。时，按0.050计算，高于0.050按实际0D值计算。

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—002

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主题：乙肝病毒表面抗原检测（酶联免疫法）

编写日期:2020/4/10修改日期：2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后芟直滴加，注意均匀用力.

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果判断须在在分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若浓缩洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解“

10.本试剂盒应视为有传染性物质，清按传染病实验室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8Y2避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

地址，上海华发路99号

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主题：乙肝病毒表面抗体检测（酶联免疫法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

乙肝病毒表面抗体检测

【测定原理】

采用纯化HBsAg包被反应板，加入待测标本，同时加入HBsAg-HRP当标本中存在抗-HBs时，该抗-HBs与包被

HBsAg结合并与酶结合物形成HBsAg-tJt-HBs-HBsAg-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色

反应

【试剂盒组份】

1.预包被反应条12孔*4块

2.醐结合物3mt*l瓶

3.抗-HBs阳性对照0.5m1*1管

4.抗-HBs阴性对照0.5m1*1管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶1:20稀释。30m1*1瓶

6.显色剂A（TMB）3m1*1瓶

7.显色剂B（1MB）3m1*1瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.封口腔纸1片

10.说明书1份

11.自封袋1只

【检测方法】

1.实验准备：从冷藏环境中取出的试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1：20稀释。

2.加待测标本：加入待测标本每孔0.1亳升，并设抗-HBs阳性对照2孔，抗-HBs阴性对照2孔，空白对照1

孔。充分混匀，置37c温育30分钟。

3.加酶结合物本：每孔0.1亳升，空白对照孔不加，充分混匀，置37c温育30分钟。

4.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置570秒，弃去孔内洗涤液拍

干，如此反复5次，拍干。2）洗板机洗板；选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干

5.加显色剂：先加显色剂A,每孔0.05亳升；再加显色剂B,每孔0.05亳升；充分混匀后，放置37c避光孵育

30分钟。

6.终止反应：每孔加终止液0.05亳升，混匀。

7.测定：用酶标仪读数，可选择单波长450nm,（以空白调零）或双波长450/630nm，读取各孔0D值。

【结果判定】

Cutoff值计算；C0V二Pn性对照平均0D值*2.1

标本0。值~>00丫为阳性，标本0D值+C0V为阴性

注；阴性对照0D值小于0.050时按0.050计算,高于0.050按实际0D值计算

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件件编号：SXSFJYY—JYK—MYS—003

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主题：乙肝病毒表面抗体检测（酶联免疫法）

编写日期:2020/4/10修改日期：2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后亘直滴加，注意均匀用力。

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NaN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果判断须在10分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若浓堀洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解。

10.本试剂盒应视为有传染性物质，清按传染病实验室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8C避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

地址：上海华发路99号

有效期一年

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—004

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主题：乙肝病毒e抗原检测（酶联免疫法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

乙肝病毒e抗原检测

【测定原理】

采用单克隆抗-HBe包被反应板，加入待测标本，同时加入多克隆抗-HBe-HRP,当待测标本中含有HBeAg时

就与包被抗-HBe,抗-HBe-HRP结合形成抗-HBe-HBeAg•抗-HBe-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之

则无显色反应

【试剂盒组份】

1.预包被反应条12孔・4块

2.醐结合物3m1*1瓶

3.HBeAg阳性对照0.5m1*1管

4.HBeAg阴性对照0.5m1*1管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶1:20稀释30nU*l瓶

6,显色剂A（TMB）3m1*1瓶

7.显色剂D（TMD）3ml*l瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.封口胶纸1片

10.说明书1份

11.自封袋1片

【检测方法】

1.实验准备：从冷藏环境中取出的试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1：20稀释。

2.加待测标本：加入待测标本每孔0.05毫升，并设HBeAg阳性对照2孔，HBeAg阴性对照2孔，空白对照1

孔。

3.加酶结合物本：每孔0.05亳升,空白对照孔不加，充分混匀，置37c温育30分钟。

4.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置570秒，弃去孔内洗涤液拍

干，如此反复5次，始干。2）洗板机洗板；选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干

5.加显色剂：先加显色剂A,每孔0.05亳升；再加显色剂B,每孔0.05亳升；充分混匀后，放置37c避光孵育

15分钟。

6.终止反应：每孔加终止液0.05亳升，混匀。

7.测定：用酶标仪读数，可选择单波长450nm,（以空白调零）或双波长450/630nm，读取各孔0D值。

【结果判定】

Cut。任值计算：C0V二阴性对照平均0D值*2.1

标本0D值2cOV为阳性，标本0D值《C0V为阴性

注：阴性对照0D值小于0.050时按0.050计算，高于0.050按实际0D值计算。

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—004

第7.0版第1次修订

主题：乙肝病毒e抗原检测（酶联免疫法）

编写日期:2020/4/10修改日期：2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后垂直滴加，注意均匀用力。

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NaN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果判断须在10分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若浓缩洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解。

10.本试剂盒应视为有传染性物质，清按传染病实验室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8C避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

地址：上海华发路99号

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—005

第7.0版第1次修订

主题：乙肝病毒e抗体检测（酶联免疫法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

乙肝病毒e抗体检测

【测定原理】

采用单克隆抗-HBc包被反应板，加入待测标本，同时加入基因工程重组HBeAg和多克隆抗-HBe—HRP,形成竞争

结合，如待测标本中抗-HBe含量高，则抗-HBe-HRP与HBeAg结合后形成游离物被洗涤掉，加入TMB底物时显

色淡，反之则显色深。

【试剂盒组份】

1.预包被反应条12孔*4块

2.酶结合物3m1*1瓶

3.抗-HBc阳性对照0.5ml*l管

4.抗-HBe阴性对照0.5ml*l管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶1:20稀释30m1*1瓶

6.显色剂A（TMB）3m1*1瓶

7.显色剂B（TMB）3m1*1瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.中和试剂3m1*1瓶

10.封匚胶纸1片

11.说明书1份

12.自封袋1片

【检测方法】

1.实验准备：从冷藏环境中取出的试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作L

2.加待测标本:加入待测标本每孔0.05毫升并设抗-HBe阳性对照2孔，抗-HBe阴性对照2孔，空白对照1

孔。

3.加中和试剂：每孔0.05亳升，空白对照孔不加：

4.加酶结合物本：每孔0.05亳升，空白对照孔不加，充分混匀，置37'C温育30分钟。

5.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干：用洗涤液注满每孔，静置5T0秒，弃去孔内洗涤液拍

干，如此反复5次，拍干。2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干

6.加显色剂：先加显色剂A,每孔0.05亳升；再加显色剂B,每孔0.05亳升；充分混匀后，放置37c避光孵

育15分钟。

7.终止反应：每孔加终止液0.05亳升，混匀。

8.测定：用酶标仪读数，可选择单波长450nm，各孔0D值。

【结果判定】

（以空白调零）或双波长450/630nm.

Cutoff值计算：C0V二阳性对照平均0D值*0.3

标本0D值〉C0V为阴性，标本0D值VC0V为阳性

注：非原倍血清样品（稀释血清、质控血清）COV二Pn性对照平均0D值*05

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSFJYY—JYK—MYS—005

第7.0版第1次修订

主题：乙肝病毒e抗体检测（酶联免疫法）

编写日期:2020/4/10修改日期：2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，井弃去1-2滴后垂直滴加，注意均匀用力。

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NaN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果判断须在10分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若浓缩洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解。

10.本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8C避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

地址：上海华发路99号

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—006

第7.0版第1次修订

主题：乙肝病毒核心抗体检测（酶联免疫法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

乙肝病毒核心抗体检测

【测定原理】

采用基应工程重组HBcAg包被反应板，加入待测标本，同时加入抗-HBc-HRP.与抗原形成竞争结合，如待测标本

中抗-HBc-HRP与HBcAg结合少，加入TMB底物时显色淡，反之则显色深

【试剂盒组份】

1.预包被反应条12孔*4块

2.酶结合物3m1*1瓶

3.抗-HBc阳性对照3m1*1管

4.抗-HBc阴性对照3m1*1管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶1:20稀释30m1*1瓶

6.显色剂A（TMB）3ml*l瓶

7.显色剂B（TMB）3m1*1瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.封口胶纸1片

10.说明书1板

11.自封袋1片

【检测方法】

1.实验准备：从冷藏环境中取出的试剂盒，在室温下平衡30分钟，同时将浓缩洗涤液作1

2.加待测标本：加入待测标本每孔0.05亳升，并设.抗~HBc阳性对照2孔，.抗-HBc阴性对照2孔，空白

对照1孔。

3.加酶结合物本；每孔0.05亳升，空白对照孔不加，充分混匀，置37〜C温育30分钟。

4.洗板：1）手工洗板：弃去反应板条孔内液体，拍干；用洗涤液注满每孔，静置570秒，弃去孔内洗涤液拍

干，如此反复5次，拍干。2）洗板机洗板：选择洗涤5次的程序洗板，最后拍干

5.加显色剂：先加显色剂A,每孔0.05亳升；再加显色剂B,每孔0.05亳升：充分混匀后，放置37工避光

孵育15分钟。

6.终止反应：每孔加终止液0.05亳升，混匀。

7.测定：用前标仪读数，可选择单波长450nm,（以空白调零）或双波长450/6301nm,读取各孔0D值。

【结果判定】

Cutoff值计算：C0V=|“|性对照平均0D值*0.3

1：30稀释学清C0V二阴性对照平均0D值*0.5

标本0D值2cOV为阴性，标本0D值VC0V为阳性

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSFJYY—JYK—MYS—006

第7.0版第1次修订

主题：乙肝病毒核心抗体检测（酶联免疫法）

编写日期:2020/4/10修改日期：2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后亘直滴加，注意均匀用力。

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡30分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NaN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果判断须在10分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若浓缩洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解。

10.本试剂盒应视为有传染性物质，清按传染病实验室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8C避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—007

第7.0版第1次修订

主题：丙肝病毒抗体检测（酶联免疫法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共2页

丙肝病毒抗体检测

【测定原理】-

采用ELA间接滴定法，在预包被有丙肝抗原的反应孔内加入待测标本，若标本中有抗HCV,则可在微孔板表

面形成抗原一抗体复合体，再与酶标抗人IsG结合，形成抗原一抗体一鲫复合物，经显色系统显色后，根据0D

值判定有无HCV抗体的存在.

【试剂盒组份】

1.HCV抗原包被板48孔*1块

2.醐结合物5m1*1瓶

3.阳性对照0.5ml*1管

4.阴性对照0.5ml*1管

5.浓缩洗涤液：用前每瓶1：20稀释30m1*1瓶

6.显色剂A3m1*1瓶

7,显色剂B3m1*1瓶

8.终止液3m1*1瓶

9.样品稀释液5m1*1瓶

10.封匚纸2片

11.说明书1份

【检测方法】

1.每次试验设阴性，阳性对照各两孔，分别加入阴，阳性对照血清100gl,再设一孔空白对照，加样品稀释液

IOOUL其余孔加入100U1样品稀释液，再加待测血清10川。充分混匀后，置37c温育30分钟。弃去孑L内

样品，扣干。

2.用洗涤液注满每孔（至少300U1洗涤液厅L）,勿溢出，静置5秒钟后扣干，重复5次。

3.每孔加酶结合物100yl（空白对照孔除外），置37（温育20分钟，同上法洗反应板5次。

4.每孔加显色剂A液、B液各50ul,轻轻振荡后，37℃避光静置10分钟。

5.每孔加终止液50L11终止反应,以空白凋零,在酶标仪中读取各孔0D450【结果判定】

1.阳性对照平均值大于1.20,实验结果有效。

2.实验没计要求阳性、阴性对照0D值之差应大于1.20,否则本次实验无效

3.若阴性对照读数小于0.050时,按0.050计算。

4.临界道（Cutoffvalue）二阴性对照平均值十0.1。

5.测试标本的计算值小于Cutoffvalue则为HCV抗体阴性。

6.测试标本的计算值等于或大于Cutoffvalue则为HCV抗体阳性。

山西省荣军医院检验科免疫室SOP文件文件编号：SXSRJYY—JYKTYS—007

褊毒篇丽7酶联免薪5第7.0版第1次修订

编写日期:2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第2页共2页

【注意事项】

1.试剂使用前应摇匀，并弃去1-2滴后亘直滴加，注意均匀用力。

2.从冷藏环境中取出的试剂盒应置室温平衡20分钟再进行测试，余者应及时封存，置冰箱内贮藏备用。

3.冷藏的待检标本需置室温平衡30分钟，再可检测。

4.待检标本不可用NaN3防腐。

5.洗板时所用的吸水纸请勿反复使用。

6.不同批号试剂请勿通用。

7.结果刊断须在10分钟内完成。

8.封片不能重复使用。

9.若洗涤液不够可自行配制。PH7.20.1MPBS-0.5%Tween20o用前10倍稀释成0.01MPBS-0.5%Tween20.

10.本试剂盒中的样品稀释液采用变色技术，在加原始血清或标本后由黄绿色变为蓝绿色。非原始血清或血浆

（如稀释标本等）颜色变化不明显或变为其他颜色，为正常现象。

11.若浓缩洗涤液出现结晶时，请放置37c至溶解。

12.本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实睑室检查规程操作。

【贮存条件及有效期】

试剂盒应置2-8C避光保存，有效期一年。

【试剂厂家】

上海荣盛生物技术有限公司

山西省荣军医院检验科免疫室S0P文件文件编号：SXSRJYY—JYK—MYS—008

第7.0版第1次修订

主题：类风湿因子（胶乳凝集法）

编写日期：2020/4/10修改日期:2020/4/10

编制人：王叶叶审核人：薛菁第1页共1页

类风湿因子

【原理】：

类风湿因子VRF＞是一种抗“自身IgG”的抗体〈亦称抗球蛋白抗体》，它具有与人变性免疫球蛋白结合

的能力，利用人IgG致敏的胶乳与病人血清反应，根据产生凝集与否，可以测定RF及其滴度。

【特点】：

本实验具有操