心血管药物支架及输送系统技术改造项目可行性研究报告

第四节项目所在地能源供应状况分析 建设单位名称：某某（北京）医疗器械股份有限公司（北京某某手术被人们逐步的接受，经过十余年的技术改良和应用拓展，形成冠状动脉介入术（PCI手术从单一的球囊扩张发展为扩张后再置入金属支架，以防止冠状动脉（以下简称冠脉）血管狭窄的回弹，血管再狭窄率由40%降至20%左右。由于PCI手术创伤很小，时间短，病人恢复快，目前已经在发达国家广为接受。从美国、欧洲等地区的统计公司第一个药物涂层支架的上市，使得支架置入后冠脉的再狭窄率进发展带来居民的饮食结构的改变等因素，冠心病等心血管疾病的发病PCI手术的良好效果和临床应用不断推广，目某某公司自企业创立之初，就开始进行冠脉支架等心血管介入医检验、动物试验、临床验证、生产质量体系考核等关键研发与试产程某公司成为继美国强生、上海微创公司之后的世界上第三个掌握雷帕管首家通过国家食品药品监督管理局组织的全国植入性医疗器械生产医疗产品的三大国产企业之一，药物支架国内市场占有率达到24%，某某公司药物支架产品现生产能力达到5万支/年，供不应求阶段，受生产场地面积与生产线设备加工能力限制，企业生产规模已不能满足目前市场需求，考虑到未来每年不低于30%的市场面对快速增长的市场需求，某某公司在具有产品技术和市场优势作为国内市场占有率第二的药物支架生产企业，某某公司由于企业生产场地面积与生产线加工设备能力的限制，目前年生产心血管药物支企业生产规模已远不能满足消费市场的增长需求。只有迅速扩大心血管支架及输送系统的产量，不断推出心血管药物支架及输送系统的新产品，实现产品的系列化、规模化、品牌化，扩大销售规模，才能满针对某某公司目前心血管药物支架及输送系统产能不足和配套不完善等企业发展过程中的存在的瓶颈，重点提升输送系统的产能，某某公司在开发介入医疗器械产品初期，集中人力物力，发展支架关键技术，经过数年的艰苦努力，已经形成专业的、成熟的支架技术，目支架销售增长最快的企业。某某公司药物支架产品凭借其良好的性能和优良的质量，深受医患用户欢迎。目前产品在生产设备超负荷的运货不易控制以及价格偏高等问题。由于支架和输送系统需经过装配后整体销售使用，所以输送系统生产能力不足将严重影响公司的产品的整体竞争力。如何在现有产能基础上，提高扩大批量生产能力，进一步提高整体竞争能力，保持又快又好的持续发展，是公司今后几年需公司发展起到巨大的促进作用，也将对我国介入医疗产品技术和产业发展起到示范带动作用，将进一步改变我国介入医疗器械行业技术与产业发展的落后现状，带动国家介入医疗器械产业的快速发展，使之成为国民经济新的增长点。同时，促进我国医疗器械行业整体上均衡发展，使国产介入医疗产品规模化、系列化，逐步树立中国介入医疗已成为人民健康的主要威胁。通过项目的实施，某某公司药物支架等介入医疗核心产品规模化生产能力将显著提高，将会进一步促进介入治疗昂贵医疗费的降低，使更多的患者能够买得起、用得上高科技发展带来的先进技术产品，给广大患者带来切实的经济利益，从而为提高人民生活质量，减少病痛，保障人民生命健康作出贡献，为促进社综上所述，某某公司根据市场现状，及时调整企业发展战略，抓市场需求旺盛这一契机，利用某某公司现有的技术和市场优势，采取步扩大和稳固某某公司核心药物支架产品的市场占有率，同时带动其本可行性研究报告的工作范围是：根据本项目的建设目标和建设规模，对社会和市场进行调查，对需求进行预测，对未来市场进行预功能要求对环境的影响，环境保护治理方案，投资估算和资金筹措，本可行性研究报告的内容是：根据某某公司提供的有关资料，确定项目建设规模、设备配置方案、确定物料供应和协作关系。对环境保护、劳动安全卫生、消防、节能等进行论证。按现行财会制度对项项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设序号1234职工总数其中：工程技术人员主要设备台数原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积人人数据或指标2503492779400265056789新增建筑面积原有电力负荷变压器安装容量原有容量总用水量原有用水量新增用水量空压机安装容量原压缩空气消耗量新增压缩空气消耗量总投资财务指标正常年份的营业收入年均净利润财务内部收益率总投资收益率资本金净利润率投资回收期t/dt/dt/d%%%年3002250936205204751939.6%46.1%34.6%435254.80非建设项目，厂房购置时已配套含外汇771.4万美元税后增量税后增量含建设期2建设单位基本情况有企业、外资和私人资本三部分构成，其中国有资本占5海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立，主要从事介入医疗产品的研发。2003年至2004年年初，公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股，注册资金由公司绝对控股的基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华场所，是北京市高新技术企业、北京市企业技术中心。公司主要产品包括冠状动脉药物支架、球囊扩张导管、药物中心静脉导管等，2005公司坚持自主创新与产业化发展突破的重点产品，目前已被授予“国水平。公司创立以来，共申报国内专利43项、国际专利3项，其中已通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产质量管理规范》院、解放军第四军医大学西京医院、北大医院、上海中山医院、北京天坛医院等在内的数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到科技园昌平园先后评为“技术创新优秀班组某某公司是我国最早开发介入医疗器械产品的企业之一。在业内率先通过国家食品药品监督管理局《植入性医疗器械生产是国内第一个也是目前唯一推出填补国内空白的抗感染药物中心是国内第一个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术旗下天地和协科技公司开发的鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发的有创血压监测传感器、精密药液输注泵、血气采样盒等产品经过八年创业，通过坚持自主创新、坚持质量为本、坚持市场导向的发展之路，某某公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少的能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出的企业。公司生产的心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近10万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地70%开展亿元，获得了良好的经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架、导管和导丝等介入医疗核心产品的规模化、系列化、配套化建设，力求建立国内第一流的高技术、高附加以期真正创立中国介入医疗器械产品的民族品牌，进一步打破国外垄2004年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化“介入医疗2007年年获得北京市知识产权资助项目100万元；2007年获得北京市技术交易促进中心自主2007年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资某某公司现厂址位于北京市昌平区超前路37号中关村科技园昌平百亩，是面向高技术生物医疗用品的集生产、研发、办公与物流为一序号股东姓名入资额（万元）所占比例1中国船舶重工集团公司第七二五研究所9775.8332.85%2中船重工科技投资发展有限公司6264.2721.05%3Brook投资有限公司5951.8020.00%4蒲忠杰4927.5016.558%5苏荣誉312.771.056美国WP医疗科技公司2526.848.491%合计29759.00100%专业分工专业分工员工人数技术人员29.30%财务人员93.30%销售人员27.47%生产人员29.30%273管理人员大学本科及以上学历大学本科及以上学历31.14%员工人数43.22%25.64%273中专及以下学历大专学历员工人数27.11%68.50%3.66%20.73%27340～49岁30～39岁员工人数22883.52%3.66%5.49%7.33%273初级职称高级职称42,612,744.7714,848,501.022,749,868.961,329,003.4361,540,118.18累计折旧743,509.362,182,500.30699,388.5465,851.573,691,249.7743,356,254.1317,031,001.323,449,257.501,394,855.0065,231,367.95房屋建筑物机器设备运输设备其他设备截止2007年7月31号，某某公司固定资产净值为6154.0万元。®TM公司多年来一直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械的最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册的心血管介入123456789专利名称扩张血管的支架一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管扩张人体管道用支架一种用于堵塞血管的金属栓塞及输送支架一种医用扩张人体管道支架的制备方法药物释放型支架刚度可变型支架输送装置可重复使用型热袋冠状动脉成型术用导线临床诊治用导管可自动辨别刺入血管类型的穿刺装置可调节流速的流量控制阀微型伤口封闭器输血输液自限温加热器分叉血管支架分叉血管支架的输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架一种新型药液输注泵分叉血管楔型支架一次性使用动脉止血压迫器一种用于药物洗脱的储药及药物释放结构桡动脉穿刺点止血压迫器冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器用于药物洗脱器械的局部多孔的药物释放结构用于药物洗脱器械的带有纳米级孔洞的药物释放结构ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL00251081.2ZL01232493.0ZL00251082.0ZL00238909.6ZL98206575.2ZL03236211.0ZL03240189.2ZL03240190.6ZL00251080.4ZL200320129599.6ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.3ZL200330129597.7200620116269.7200620148223.3200620131668.0200620148224.8200620158002.4ZL200620138308.3ZL200620138309.8专利名称一种药物洗脱器械的多孔药物释放结构药物洗脱器械的药物释放结构ZL200620123523.6ZL200620120101.3无医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经检测机构检验合格，并通过临床验证、质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。由于公司产品主要属于III类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工YZB/国3997-46-2004《血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统》YZB/国0175-2002《一次性使用血管内球囊YZB/国2323-2003《一次性使用药物中心静脉导管》YZB/国0495-2003《一次性使用造影根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。某某目前已经获得的生产和产品注册证书12证书名称医疗器械生产企业许可证产品注册证血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统PTCA球囊扩张导管一次性使用造影导管(冠脉造影)一次性使用药物中心静脉导管冠状动脉支架冠状动脉支架输送系统无针接头附件冰敷理疗袋证书编号京药监械生产许20000182号注册证号国食药监械（准）字2005第3461273号国食药监械（准）2005第3770939号国食药监械（准）字2006第3660096号国食药监械（准）字2006第3661164号国食药监械（准）字2005第3460635号国食药监械（准）字2005第3460574号国食药监械（准）字2006第3660325号京药监械（准）字2007第1560384号京药监械（准）字2007第1560394号产品名称药物支架支架输送系统药物中心静脉导管塑料配件（延长管、Y型阀、三连三通）现产量适用范围微创介入治疗冠心病介入诊断与治疗配套使用影导管等产品，公司在支架产品的结构设计与加工、抛光、预处理与药物涂覆技术，在导管产品的焊接、尖端成型、药物浸润技术，在导丝的超滑涂层制造以及辅助配件产品的设计方面已达到国内领先水支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊的网环状结构，然后进行表面去渣与抛光处理，达到支架的力学性能和表面性能指标要求，以满足血管内植入的临床最终要求。公司拥有专利的支架结构设计和表面抛光技术，使支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极针对裸支架，药物支架突出的关键技术是药物的涂敷工艺技术。公司专有的涂敷予处理技术配合先进的超声雾化喷涂设备，成功解决了继在国内首次推出专有焊接技术替代注塑成型方法制造第一代中心静脉导管基础上，通过向普通中心静脉导管中渗入广谱抗生素的办法，公司成功开发出抗感染中心静脉导管，解决了中心静脉导管在使在开发出第一代雷帕霉素药物支架后，为抢占未来技术与市场先第一代药物支架采用聚合物载体来承载并控制药物的释放速率，它将数量的增多，相应问题也逐渐显露出来，由于聚合物的生物相容性不甚至诱发晚期血栓。针对该问题，某某公司研发了第二代药物支架产品—无载体药物洗脱支架。其特点是采用纳米微孔作为载药媒介以代替高分子材料，通过控制纳米微孔的尺寸和分布，以达到控释药物的而另一项新产品分叉血管药物支架则是针对分叉血管狭窄病变开同时远端有足够的孔隙供主血管通过。开口段远端设置显影标记，用其在术中标明分叉血管开口位置，辅助定位。其技术优势是可以直接作用于分叉血管病变，分叉开口处覆盖不全和开口近端支架丝重叠严与第一代药物支架及上两项支架相比，抗体药物联合支架是某某公司又一项步入世界支架技术前沿的新概念产品，其依靠集成孔洞药物洗脱技术和内皮祖细胞捕获技术，支架外表面携带治疗量的雷帕霉素，内表面固定有效治疗量的CD34抗体，通过CD34抗体捕获中的内皮祖细胞（EPCs快速内皮化，同时发挥雷帕霉素抑制平滑肌细胞增殖的优势有效降低支架内再狭窄。抗体药物联合支架集合了重优势。某某公司在成功推出无载体药物支架的基础上，采用专业技术在316L医用不锈钢金属裸支架表面形成400~600nm均一多晶相孔洞，然后预留支架内表面孔洞制备三面带药的孔洞药物支架，最后在金可降解药物支架、生物抗体联合支架等新一代支架产品已经通过国家权威机构检测，纳米微孔无载体药物支架、分叉药物支架在动物实验与临床验证中显示出优良的治疗性能，上述新产品在技术上已拥有自主知识产权，走在了国际先进水平前列，充分显示出出某某公司在导丝核心产品的技术开发外，公司还积极围绕介入医疗核心产品，进行介入辅助配件的技术改造和配套完善，未来公司产品将形成以支架为使某某公司成为国内最具规模、最优品牌的医疗器械产业基地与研设备类型支架生产输送系统检测设备设备名称激光雕刻机系统超声波清洗机电化学抛光设备及工装显微镜支架预装设备球囊下料切断机球囊成型机导管焊接机折装机光粘接机气压/水压检测仪支架预装后漏气检验仪药物支架喷涂设备液相色谱仪紫外分光光度计生化检验设备分光光度计数量225221121212311121应用说明支架雕刻成型支架表面清洗、去渣支架表面抛光在线检测支架与药物精确称量支架与球囊导管装配球囊下料球囊成型导管焊接球囊三向折装导管与尾座粘接在线检验在线检测药物涂覆药物分析药物在线检测微生物检测环氧乙烷残留量检测率90%90%90%90%90%90%80%与国内外水平对比制作药物支架产品的物料主要包括医用不锈钢无缝钢管、钴基合金钢管和涂覆表面的雷帕霉素药物或紫杉醇药物及高分子载体；制作导管及辅助器械产品的物料主要有聚乙烯、聚胺酯、聚氯乙烯、聚四内层为光滑的聚四氟乙烯；导丝产品的物料多为不锈钢丝、镍钛合金钢丝等，配套包装材料主要包括透析纸、铝箔袋等。由于大多属于生物医用材料，技术含量高而国内上游产业基础薄弱，国内医疗器械企业医用级原材料几乎全部要依靠进口。由于加工工艺差距较大，基础内高附加值医疗器械产品整体物料供应的现状，也是国家近年大力支持医用生物材料新技术和新产品开发、促进基础产业技术进步的主要亿人民币。随着我国经济的发展，特别是广大农村和西部地区的生活水平提高，对医疗器械需求可能会大于这些预测产值。相应会大大促某某公司成立八年来，通过产品持续研发并逐步实现产业化的过供应物料名称医用不锈钢丝医用不锈钢管医用原料管、热缩管、尼龙管丙烯腈·丁二烯·苯乙烯三元共聚物雷帕霉素药物聚碳酸酯产地情况/采购来源进口/国外采购进口/国外采购进口/国外采购进口/国内采购国产/国内采购国产/国内采购进口/国内采购聚四氟乙烯聚乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯铝箔复合袋进口/国内采购进口/国内采购进口/国内采购进口/国内采购根据上述国内医用物料供应情况，公司自成立后，始终坚持“确保供应通畅，逐步扩大国内供应比例，逐步由整套零部件采购转变为定的供应合作关系，针对质量保证需要，公司严格按照国家相关政策将产品按重要性分级管理，组织人员定期对供应商进行现场考察，将公司的质量管理延伸到供应商，定期组织对合格供应商进行质量和服务评价，确保所采购物料的质量和渠道通畅性，为公司产品质量的控始终坚持产品质量为公司生命，以“诚信、优质、科学、创新”为质量方针，把质量控制作为公司的核心工作之一。公司产品上市以来，产品质量反馈良好，未发生过产品重大质量事故，临床推广应用逐步10月公司首次通过北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系认审核和复核，连续四次通过北京市药品监督管理局对公司新产品的生产质量体系现场考核，连续三年通过北京市药品监督管理局对公司生在全国医疗器械生产企业中首次实行的《医疗器械生产企业质量管理在质量保障体系中，公司突出文件控制与人员培训、洁净环境控面强化管理，确保质量体系正常运行，确保产品质量的有效性和安全生产质量研发质量生产质量销售质量控制销售质量控制原材料与外协控制技术要求顾客反馈检验工艺控制质量纠正顾客反馈检验工艺控制质量纠正分析与改进卫生管理人员培训过程检验供方确认与评价卫生管理人员培训过程检验关键工序环境监测产品终检采购合同关键工序环境监测产品终检特殊过程不合格品控制不合格品控制在线自检质量程序文件是进行产品质量控制，保障质量体系有效运行的基品标准、生产作业指导书和各类生产管理规定上百份，重点针对洁净生产管理、采购控制、过程控制、监视测量、产品追溯等方面提供规范性、标准性的质量控制与保障。在制订完善文件的同时，通过培训与考核及时对员工进行宣贯培训，第一时间贯彻到实际工作中，真正检测机构对公司的万级、十万级生产洁净厂房和百级工作台进行专业检测，确保产品生产环境符合要求。由质量部对洁净车间尘埃数、沉降菌数或浮游菌数、换气次数、静压差等指标进行日常监测，确保产品生产环境的洁净度。此外，通过洁净压缩空气系统、工艺纯化水系统、人物分流等专业设施、措施和定期验证确认工作，确保洁净生产为加强产品研发的质量控制，公司以军工科研项目管理模式为标完善研发各阶段的工作流程、节点控制，重点加强评审工作，明确规生产质量控制主要从传统上的生产制造过程质量控制延伸到将原材料与外协纳入生产过程质量控制的重要环节进行管理，同时突出关根据对生产过程和最终产品影响程度的大小，将原材料进行分级管理，对关键原材料和外协供方突出了现场考核控制要求，通过对供生产过程质量控制包括工艺控制、检验控制及环境控制三部分。工艺控制包括工艺流程、关键工序及特殊过程控制；检验控制包括过程检测、产品终检及不合格品控制；配以环境监测控制，包括人员、物品、卫生管理及环境、工艺用水、工艺用气的监测。通过以上控制确保出厂交付使用的产品能够符合产品技术标准要求。此外，还定期委托济南、天津等权威医疗器械检测机构对产品进行周期检验，对产品针对外包灭菌特殊生产过程，公司通过严格筛选评价，确定通过欧洲TUV质量认证的北京专业公司作为灭菌外包方，并制定件，细化灭菌过程的工艺要求和灭菌后检验要求，随批进行实时的灭菌监控和实验检测，确保灭菌的有效性。此外，每年定期与对方联合对灭菌工艺参数、灭菌效果等进行再确认与再评价，使灭菌过程与效为跟踪产品质量，确保提供顾客满意的产品，公司建立了产品可追溯管理系统，通过细化唯一性标识、建立条形码、定义批号管理标准，建立重大质量事故和不良反应监控系统，做到了对内能追溯到每一个产品的生产情况；对外，通过产品唯一性标识的记录，对经销商分销记录进行严格管理，掌握产品交付和分销情况等追溯信息，确保产品信息在售后能准确无误的查实，能够快速有效的处理顾客意见反馈和产品质量问题，同时及时反馈产品使用情况，促进性能改进、工工作环境记录录批号体系建设、产品质量控制上均取得了长足的发展和进步，产品质量能相对于公司未来的规划发展需求与质量体系持续改进原则，公司目前的质量管理与条件建设仍有待于进一步提升完善之处，主要表现在质量检测场地与设备扩大完善方面。公司现有实验检测条件能够满足公司目前在产产品的检验需要，但存在与研发试验共用情况，产品检验和研发测试的使用矛盾较为突出，这使得生产工作和产品开发工作均不同程度受到影响，为保障进度，部分测试需要通过外协委托解决。随着公司产能不断的扩张和新产品开发的不断增加，产品检验和研发测试试验的矛盾将更为突出，应及时增加检测场地和检测设备，进行实验室扩建，同时最大限度的减少交叉影响，从而保证和满足今业由于起步比较晚，在技术水平、行业规范与标准等方面还存在较多尚需完善地方，尤其表现在心脏支架、导丝等高技术含量的高端医疗器械领域中。随着医疗器械行业的快速发展，质量已成为医疗器械企业赢得市场竞争的关键因素，视质量为企业生命，重视产品质量，加强质量保障体系建设，提高风险防御能力，将成为每一个企业需要重200420052006876.912,986.11销售收入865.412,792.9660.92750.366,682.288000600040002000016938.72793.0865.42004200520063市场供需现状分析及建设规模类疾病，占到了全球病死人数的三分之一，它在大多数国家都是致死冠心病是心血管疾病中较常见的一种疾病，它是冠状动脉粥样硬化性心脏病的简称，主要是指供给心脏营养物质的血管-冠状动脉发生严重粥样硬化或痉挛，使冠状动脉狭窄或阻塞，以及形成血栓，造成管腔闭塞，导致心肌缺血缺氧或梗塞的一种心脏病，亦称缺血性心脏病，在临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞，我国目前冠心病患者已治疗三种方式。药物治疗是冠心病的基础疗法，它可以缓解心绞痛症状和稳定病情，某些药物也可以延缓或减轻冠状动脉粥样硬化的发展进程。外科搭桥手术是在开胸的情况下，用患者自己的一段静脉或动脉血管连接发生狭窄或闭塞的冠状动脉的两端，建立起可恢复冠脉血流通过的旁路。这种手术是开展最早、现今仍被广泛采用的外科治疗方法。介入治疗是近二三十年逐步发展起来的治疗冠心病的一种新的治疗方法，它最早是采用一种通过气囊充盈扩张冠状动脉狭窄部位的治疗方法，简单地说即经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA目前扩展为临床最为常用的冠状动脉介入术（PCI其中以支架置入为主要治疗手术，即在原有的球囊外再附着一个网格状的金属支架，在球囊将狭窄的血管撑开后，再将金属支架扩张释放，使其贴附在血管壁上，支架起到支撑血管作用，保证了血流的畅通。由于介入治疗创伤小，手术危险性小，疗效明显，目前正在全世界尤其是发达国家得到越来冠状动脉腔内成形术（PTCA目前已发展扩大到冠状动脉介入术此之后，随着各种瓣膜病成形术、先天性心脏病介入诊疗和血管内支来，介入治疗技术不断完善、应用范围不断拓宽，已经成功的推广到气管和胸部、食道与胃肠道、肝胆胰腺、泌尿与生殖及股骨系统等非（interventionalmedicine成为现代临床医学三大诊疗技术之一。康复快、费用低的优点。在冠心病介入治疗的发展过程中，有三个重要的发展阶段，即球囊扩张治疗、金属支架置入治疗和药物洗脱支架系统（以下简称药物支架）三个阶段。药物支架作为新一代冠心病介裸支架上涂覆雷帕霉素药物，通过控制药物释放抑制血管内平滑肌的增生和迁移，大幅降低了支架置入冠脉后的再狭窄率，并于2003年4公司通过在金属裸支架上涂覆紫杉醇药物的方法也取得了降低再狭窄率的成功。通过大量临床试验数据证明，药物支架具有确切的治疗效果和良好的安全性。近30年来，冠心病介入治疗后的再狭窄发生率已上了冠脉搭桥术，从而使介入治疗病例数快速增长，目前已经超过冠年，发展速度很快，在介入技术的临床应用方面己与国际先进水平接近甚至相当，在代表冠心病介入治疗最新技术的药物支架的临床应用方面，基本与发达国家同步。尽管目前我国每年接受介入治疗的冠心疗成功率已达到国际先进水平，许多地市级以上的医院也都逐步开展了冠心病介入治疗，近年来完成介入治疗的患者人数以每年不低于本项目产品是心血管药物支架及输送系统，包括药物支架和药物400049544420062007200820092010顿科学（BostonScientific）四大架产品发展的主流方向，占据国际市场60%左右的份额。其中，强生被认为是解决支架置入后发生再狭窄问题的最佳途径，由于治疗效果序号序号公司主要厂商介绍2003年4月份其生产的雷帕霉素药物支架获得FDA认证，1强生公司2003年底短短数月已经获得美国整个冠脉支架市场58%的美敦力2面的销售收入明显下降，2006年药物支架在美国上市在美国裸支架市场曾占有高达44％的市场份额，但由于其药3佳腾公司物洗脱支架一直不能上市，导致该公司在支架市场上的地位大大下降波士顿科代表产品紫杉醇药物药物支架临床应用良好，2006年以2604学公司亿美元收购佳腾公司饮食习惯的改变，我国心血管疾病的发生率迅速提高，冠心病患者超过2000万左右。如按照年均复合增长率31.2%推算，我国2011年接000创医疗器械（上海）有限公司、山东吉威医疗制品有限公司，另外大场65%，其中上海微创是国内第一个生产药物支架的厂商，产品于率达到24%左右，是国内药物支架增长速度最快的企业。山东吉威是其他,有限公司,公司,医疗器械在国际市场方面，冠状动脉支架产品的主要生产厂家包括强生（Medtronic）和佳腾（Guidant）四大上市公顿科学公司代表了当今世界上支架技术发展的主流。某某公司研制的药物支架产品质量稳定，在药物及载体选择、药物释放技术方面与国外产品一致，支架结构设计、抛光加工工艺和药物涂覆等工艺技术达到国内领先水平，部分达到国际先进水平，支架设计具有自主知识产技术性能裸支架结构载体选择涂覆工艺药物选择药物剂量释放动力学药物稳定性专利设计超声、喷涂Sirolimus雷帕霉素波士顿科学专利设计Hydrophilic聚合物高分子超声、喷涂Paclitaxel紫杉醇某某公司专利设计超声、喷涂紫杉醇0.3ug/mm2（紫杉醇）某某产品与国 与国外相当与国外相当药物涂覆技术与国外相当世界领先水平世界领先水平上海微创、山东吉威和大连垠艺四家公司。与其它三家的国产药物支架相比，某某公司产品在血管支撑力、支架贴壁性、血管重塑性等方面都具有较强的性能优势，而且产品晚期管腔丢失低，血栓发生率较低。此外，产品在设计时充分考虑到了治疗不同病变时的需要，提供公司现有支架及输送系统生产线设备先进，选用国际先进的支架品药品监督管理局在全国医疗器械生产企业中首次实行的《医疗器械根据国家发改委的定价，目前某某公司等国产药物支架及输送系18000~22000元/套，患者在使用本项目产品可比国外同等产品节约某某公司已经建立了较完善的代理销售体系，产品覆盖了能够进更快更好地与医疗机构和患者进行沟通，进一步巩固和扩大产品的市前产能的获得是在设备满负荷运转下的生产输出。主要和辅助生产设备日常的保养和维护不够充分和全面，不仅不利于延长设备的使用寿命，而且一旦主要设备损坏，供应能力将受到影响。因此，尽快购买必须的备用和轮换设备及配件，降低设备使用损耗风险是公司亟需解以及价格偏高等问题，降低了生产销售的整体运营效率，延迟了市场此外，作为国内公司虽然具有价格优势，但在公司专业品质和技术开发投入上短期内尚不能与国外经过几十年发展的大型专业公司强使得心脑血管、肿瘤等疾病已成为生命健康的主要疾病威胁，需要更药物支架经过几年的发展，产品生命周期已经由刚上市导入期进入成长期，将逐渐发展为成熟期的产品，此时的市场特点是市场竞争新技术不断推出，产品更新换代快是科技型企业的典型特征。介入治疗技术的发展很好的说明了这一点：金属裸支架的出现使简单的球囊扩张术退出了历史舞台，药物支架的出现使裸支架的市场占有率％，虽然药物支架解决了术后的再狭窄问题，但载药高分子导致远期血栓的风险却使药物支架生产企业无法高枕无忧。某某公司正在开展的利用纳米微孔载药和控释技术替代载药高分子涂层，对解决远期血栓是十分可行的，从动物实验及初步的临床试验数据来看，结束了一种支架包治百病的治疗现状，使在血管分叉处的病变有了专用支架，将大大增强治疗的效果和降低手术风险，提高患者的生存机新型球囊导管等输送系统的研制开发，将解决现有输送系统难以使支架达到最佳释放以及支架释放后贴壁不良等存在的问题。更重要根据以上市场分析及现有产品生产能力的分析，本项目拟定新增适用范围适用范围微创介入治疗冠心病产品名称心血管药物支架支架输送系统达产后年产能新增产能现产量53新技术发展，满足市场增长需求，进一步替代进口产品，发展壮大中国民族医疗器械产业，某某公司拟通过以下三方面进行心血管药物支光机、药物喷涂仪、支架预装机与支架附着力测试仪、紫外分光光度机、激光焊接机、球囊折装机、激光测量仪、拉力测试依等工艺及检序号12345项目名称药物支架生产线输送系统生产线环境监测设备生产辅助用房建设内容新建生产线3条新建生产线4条新增环境监测设备新增原材料库、检验、成品库公用面积新增面积(m2)2431243143632605新增设备台/套2774厂址选择某某公司现厂址位于北京市昌平区超前路37号中关村科技园昌平研发、办公与物流为一体的专业高科技工业园。该园区市政配套设施准层层高3.6米。总建筑面积32052平方米。心血管药物支架及输送机场30公里，园区具有便捷的对外交通，京包铁路、八纵贯昌平园南北，京通铁路、大秦铁路、顺沙公路横跨园区东西；以西二旗为起点，旅游胜地居庸关为终点站的轻轨铁路，是连接昌平区5物料供应与生产协作5.1.1采用主要原辅材料的品种、规格、用量制作药物支架产品的物料主要有医用不锈钢无缝钢管、钴基合金钢管和涂覆表面的雷帕霉素药物或紫杉醇药物及高分子载体；制作输送系统的物料主要为薄壁塑料微管和尼龙管等，配套包装材料主要包括透析纸、铝箔袋等，由于大多属于生物医用材料，技术含量高而国内产业基础薄弱，国内医疗器械企业医用级原材料几乎全部要依靠进口，由于加工工艺差距较大，基础研究水平不高，使得相关配件进口比例也达到70~80%，这是目前国内高附加值医疗器械产品整体物料供应的现状，也是国家近年大力支持医用生物材料新技术和新产品开123456789支架料管雷帕霉素球囊料管不锈钢管热缩管316L不锈钢（ISO5832-1）PEBAX+尼龙不锈钢m860000325000422500422500325000325000325000650000二1234二12345包装材料32500050003250005000325000透析纸、铝箔其它包装材料透析纸、铝箔形成了稳定的产品主要原辅材料供应保障体系，本项目产品为某某公司已上市产品，批量化生产已达两年，累计生产总量接近10万材料供应能力得到有效验证，供应保障体系不断完善，能够保证项目加工到最终成品包装，产成品灭菌工序有专业公司进行协作，其余全6建设方案序号1234药物支架生产线输送系统生产线生产辅助用房在线检测新增仪器设备（台/套）微生物检备环境检测112建筑面积（m2）2772431243143632605本项目主要承担心血管药物支架雕刻、抛光、药物涂敷、检测、称重等任务；输送系统的下料、前、后端焊接、支架折装等工序的生产15万套的年生产能力，生产纲领如表6-2。12产品名称药物支架支架输送系统53新增产能达产后产能药物支架适用范围药物支架适用范围血管内药物（雷帕霉素）洗微创介入治疗冠心病脱支架系统本项目产品是某某公司具有自主知识产权、技术创新产品。相关专利名称专利名称扩张血管的支架一种用于经皮腔及冠状动脉成形术的导管扩张人体管道用支架一种医用扩张人体管道支架的制备方法药物释放型支架ZL98206577.9ZL98206576.0ZL99200308.3ZL01232493.012345专利名称专利名称刚度可变型支架输送装置分叉血管支架分叉血管支架的输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架ZL00251082.0ZL200520112311.3ZL200520142981.XZL200620113398.0ZL99257673.36789YZB/国3997-46-2004《血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统》产品名称产品名称脱支架系统（商品名：Partner）3461273号4.01129、36药物支架是由金属裸支架基体和雷帕霉素药物涂层组成。支架材b.外观：射线可检测到涂层支架标记位置位于涂层支架两端结构组成主要包括球囊、内管、外管、加强丝、扩张应力管和联接在扩张应力管上的导管座，内管的顶端穿过球囊且从球囊中伸出；内管上设有显影点，外管上设有一个导引钢丝端口；导管座与扩张应支架切割生产任务通知单编制支架生产工艺流程卡N领原材料（自检）Y安装钢管、启动设备调用程序，切割首件NN不合格品处理首件检验Y批量雕刻支架超声波清洗、去渣Y全数检验抛光合格支架进入洁净车间支架预处理N全数检验NY不合格品处理支架末道清洗、编号不合格品处理支架喷涂（首件）N支架清洗、称重首件检验N支架清洗、称重Y首件合格喷涂生产N全数检验NY支架预装（首件）N不合格品处理首件检验N不合格品处理Y首件合格支架预装N全数检验Y包装、灭菌N抽样检验NY入成品库生产任务通知单编制导管生产工艺流程卡原材料领取记录工作环境参数后端件组装前端件组装球囊标记安装球囊后端焊接加强丝焊接侧口焊接成型球囊前端焊接及头部成型前后端组件整体连接球囊折装N检验不合格品处理N检验Y进入预装工序支架加工工艺技术主要是支架数控激光雕刻加工和支架表面处理技术。在激光数控加工方面，某某公司经深入考察和试用，从德国购置了支架专用激光雕刻加工设备。经过几年的生产验证，该设备性能开发的专有支架抛光技术，抛光合格率高，支架表面的光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证药物支架输送系统的生产关键工艺技术在于药物支架的涂覆技术和药物支架与输送系统的预装技术，对于药物支架技术难点在于药物含量的稳定控制和涂覆后药物的良好附着性，预装技术的难点在于药物支架对于输送系统的附着力能够满足药物支架输送过程的稳定和球某某公司经过多年的试验，已成功解决和掌握了这些技术的关键要点，并在生产过程中通过关键工序的控制手段加以稳定控制，使产支架输送系统制造的关键技术主要包括球囊成型生产工艺和薄壁工艺，制造出薄壁、外径尺寸精确的球囊，攻克了薄细塑料管材焊接焊接组装成为支架系统后与支架配套使用的良好效果得到了临床积极提高整体生产制造水平，使本项目工艺装备水平处于国际先进水平序号123456789设备名称主要性能指标支架生产与检测设备激光雕刻机循环水冷却系统超声波清洗器全自动支架抛光机机三用电热恒温水箱体视显微镜干燥箱a.支架直径:2.0~5.0c.产能：10~15支/900*640*1200700*400*980c.超声频率：40kHzd.超声功率：1000wa.温度控制c.计算机控制和参数修改d.每小时产量40只b.一次完成支架抛光不少于20支700*640*900500*400*700c.温度：30～60度28.6-4.4mmc.工作距离：95mma.温度范围：室温~200℃规格型号StarcutTubeST-100SB120DXTL-2400032AD制造厂/国别进口进口进口数量6166设备价格300.050.036.0300.024.0216.0243.2429.189序号二123456设备名称支架预装机支架附着力测试机百级工作台紫外分光光度计支架合计导管焊接机球囊成形机料管拉伸机激光焊接机球囊折装机激光点焊主要性能指标b.定时0～24小时3000*1640*22002700*1400*1980a装夹直径实时监控b具有自校准功能c温度控制d触屏实时监控和方便修改参数a最大负载:500Nb最大行程:380mm度:5~500mm/min钮.a.每小时焊接20个以上a.温度范围0-200℃0-260℃,b.单独设置和控制左右拉伸距离、速度0-10W/cm2制造厂/制造厂/国别进口进口SC775S进口进口安捷伦8453安捷伦输送系统生产与检测设备TBW-32210Cjs-3xTyp0830s-100SWMP进口进口进口进口进口进口数量62514444设备价格55.015.080.027.080.026.030.096.0330.0 80.03006.0320.044.595318.424.32443.243序号789三设备名称机铂环煅造机套管拉伸机热风焊接机VWR烘箱移印机干燥机封口机封口强度测试仪激光测量仪三维测量仪压测试仪拉力测试仪负压测试仪爆破测试仪主要性能指标0-10w/cm2a.每分钟煅击5000次0-5W/cm2b.时间范围0-999sa.拉伸长度0-172cm0-35cm/mina.温度范围20-200Ca.每分钟印制10个b.不污染环境a.温度0-250℃可调b.精度±2℃a.精确感应破裂压力0.075-25.4mm，b.线性误差±1uma.分辨率：0.001mm0-1000psia.分辨率：0.01Na.分辨率：0.01N力精度洁净环境监测设备规格型号waveCEDS-3X80Sealup283-5540W-L1-VACGPL-5制造厂/国别进口进口进口进口进口进口进口进口进口进口进口进口进口进口数量888444444484881设备价格4.04.040.010.020.027.020.028.012.080.048.040.016.040.080.032.048.0160.0112.0 96.0 40.0 80.03540.06.48655.40548.64862.162221.6225.40544.32436.486521.62215.13512.9735.4054453.0序号12345689I设备名称精密温湿度计精密压差计风量罩风速计浮游菌采样器尘埃粒子计数器紫外线辐照度计液体微粒计数器照度计空气采样器气相色谱仪辅助设备设备原价主要性能指标a.温度-10~100℃b.湿度0~100%a.0-200Paa.风量42~4250m3/ha.量程0～+20m/sb.分辨率0.01m/sa.采样量1~1000升a.粒径0.5μm，5μma.0.1-30000uw/cm2a.粒径：2-500μma.0-100000Lxa.30-130dBa.流量0-500ml/min规格型号testo635-1testo5121testo425oZQJ-2GWF-7Jtesto545testoTDP-1000C制造厂/国别进口进口进口进口进口进口进口进口安捷伦/美国数量1111111111411277设备价格4.050.04.050.085.66631.6771.43）设备选型：本项目拟选用瑞士BW-Te柔软的光导管传输，能适应各种产品a温度0-250℃可调，精度±2℃;ccf使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台eX、Y軸：定位精度3.5μmf可用XY轴进行测试各类产品的直径、半径、圆、圆弧等尺g使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台3）设备选型：本项目拟选用美国Cresent公司生产的Modelg使用环境要求：在干净、阴凉、干燥的室内使用，操作平台1234561234567891激光雕刻生产线抛光机房喷涂生产线现场检测更衣室、洗衣房球囊吹塑生产区域球囊远端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊侧口及对焊接套管挤出及Hub粘接检验区域周转存储区洁净更衣室电梯前室、卫生间、休息区球囊吹塑生产区域20020020020020092502502502502502002592009250支架生产线清洁区清洁区洁净区输送系统生产线两条清洁区输送系统生产线两条23456789球囊远端TIP成形及焊接球囊近端焊接球囊侧口及对焊接套管挤出及Hub粘接现场检验区域周转存储区洁净更衣室电梯前室、卫生间、休息区250250250250100200100100259清洁区楼层7建筑面积9725.2公用配套面积7058生产办公面积9725.2区域划分原材料库房检测成品库房置换面积生产办公面积715.654862.69225.2分摊公用面积343.28343.28343.28202.092605项目面积合计917.746235.74厂区位置应根据《洁净厂房设计规范》的要求远离污染严重的城市工业区，铁路、码头、机场等空气污染较严重的环境，与交通干道的帽和口罩，清洗消毒双手。人员进出要按流向单独分开，缓冲室要按d.洁净生产车间（洁净生产区）要达到十万级或十万级以上支架生产线(车间)输送系统生产线(车间)辅助房间数量（台/套）277安装容量（kw）22023550序号米，每幢建筑物之间都留有足够的间距；满足建筑设计防火规范的防（1）改造后厂房的生产火灾危险性分类按修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的根据工艺的要求，改造后的厂房用于心血管药物支架及输送系统层布置了：公用设施；七层为支架原材料库，十层为支架检验区，十3.6米，精装及高效洁净空调管道安装后，室内净高度小于2.5米，不符合洁净厂房标准中洁净厂房的净高要求，为此本项目拟将有洁净要（3）根据《建筑内部装修设计防火规范》GB明确，互不干扰。厂房建筑物周围留有宽度根据《洁净厂房设计规范》GB50073－2001第4.4.1规定，生产使各部分隔声量相接近。洁净室的围护结构选用具有良好的密闭，隔本次建设项目为心血管药物支架及输送系统生产线技术改造建设中国药典2005—纯化水标准序号12345用水名称生活用水量生产用水量室外消火栓室内消火栓用水量3.37530（L/s）40（L/s）25（L/s）平均时m3/h2.25火灾延续时间3h火灾延续时间3h火灾延续时间1h序号123456用水部位生活用水生产用纯水设备补水生产用冷却循环水补水生产清洗用水空调冷却循环水补水空调系统补水量600人30L/人.d1.5总循环量总循环量588m3/h最高日用水量8.003.2061.124.80最大时用水量3.3752.00平均时用水量2.252.00注：工作班制为一班，8小时。循环水补水量按总循环水量的1.5%计。低区：由厂区室外管网直接供水，供水范围从地下一层到地上三范围是地上四层至屋顶消防水箱间。管网叠压给水设备是集水泵、控反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设置一台工业型超低噪声逆流式冷却塔(BND3-5)，系统配置两台循环水水温度为28℃,出水温度为40℃。冷却塔设于四层裙房屋顶，冷却塔d.饮用水供应：在每层开水间设置全自动电开水器供本层饮用水本工程设空调冷却循环水系统。每台冷冻机组的循环水量为294m3/h，两台冷冻机组的总循环水量为588m3/h，冷水机组冷凝器低噪声逆流式冷却塔两台(CDBNL3-300)，并配备循环水泵两台本建筑物内没有生产污废水。室内生活排水系统采取污水、废水合流制，一层污废水单独排出，二层以上的污废水重力流排出。地下部分排水先排入地下一层的污水集水坑内，再经潜水泵提升后排至室外，集水坑内均设通气管。粪便污水经化粪池处理后再排入市政污水一次消防序号用水名称用水量标准/（L/s）123室外消火栓室内消火栓331324432内分别设有两台低区消火栓加压泵、两台高区消火栓加压泵、两台自喷加压泵，均为一用一备。厂区室外消防用水由低区消火栓加压泵供0.35MPa。消防水池及消防水泵房均为厂区已有，其参数能够满足本室外消防及室内消防水泵接合器取水。室外环状管网能够保证室外消消防车向室内供水。本建筑物每层及消防前室均设室内消火栓，成环用管网供应。室内消火栓系统设两根引入管与室外管网连接，连接管供应本建筑的自喷用水。本建筑物的屋顶水箱间设高位消防水箱（V=18m3），用于储存10分钟消防水量，并设增压稳压装置地上部分直接自流至室外，地下一层的消防排水经潜水泵提升排g.本工程在室内配置灭火器,采用手提式磷酸铵盐干粉灭火器3kg变电所内设高压环网柜4台，SCB11-1250/10,1250kVA干式变压器21高压环网柜XGN-15台42干式变压器柜1250kVA，10/0.4kV台24落地式动力配电箱GGD型台8合计31空调制冷系统，新风机组系统，空调机组，电梯系统，电力、照根据《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95（2005年版）要求，本工程设有火灾自动报警系统并与相关灭火设备连锁，保护对制室，办公室及通道等处设感烟探测器、手动报警按钮（带对讲电话1234楼宇自控系统火灾自动报警系统套套套11114（4）建筑物围护结构的热工性能传热系数W/m2℃楼板2.36舒适性空调系统、洁净空调系统、通风系统、防排烟系统、冷热依据建筑专业提供的平、立、剖图纸及有关资料，估算冷负荷如2本项目冷负荷为1124kW，冷负荷指标：95W/m2；热负荷为7#楼冷源分别来自所在楼地下一层冷冻机房，冷冻水经分水器后RTHDE3G3G3，制冷量：1456KW，蒸发器水流量：247m3/h，冷凝器水流量：294m3/h，电机功率：288kW，运行重量：9882Kg，外形根据厂区现状，冬季中央空调所需热源来自厂区供热管网，经热交换后置换为60/50℃热水，供空调系统使用，换热机房分别设置在根据工艺使用要求，7#楼空调系统分为舒适性空调系统和洁净空舒适性空调采用风机盘管加新风系统，各房间设风机盘管，敷设考虑到公建节能的重要性，本次设计新风机组采用全热式新风换气机，机组设置于新风机房内。新风换气机组自带加热盘管，可把新风处理到室内状态点，处理后的新风直接送入各功能房间；为便于系统排风，在房间隔墙处设置排风百叶，系统的排风经隔墙百叶至走廊空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风整个空调水系统为单级泵、变流量、闭式系统。系统干、支管均采用冷冻机房、换热间、泵房、变配电站设机械送、排风系统。换气在消防电梯前室、防烟楼梯间分别采用加压送风防烟措施，加压送风机设于屋顶屋面。通过送风竖井及送风口，分别送入楼梯间、消所有空调、新风系统，出机房前的送、回风管及新风管上均设有冷水机组、风机及水泵等旋转设备进出口管均采用柔性连接，以减小本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗的优质序号123456789称螺杆式冷水机组冷冻水泵水-水热交换机组软水器组合式组全热交换机组盘管机组加压风机（消防亚高效过滤送滤送风口RTHDE3G3G3FLG200-400ABJ-WA050SYS-1.0RQCLCP-025BCF-480042CE002XTF-7bB制冷量：1456KW蒸发器水流量：247m3/h冷凝器水流量：294m3/h运行重量：9882Kg外形尺寸：3774×1771×2033mm流量：250m3/h扬程：38米效率：70%电极转速：1450r/min换热量：3000kW二次侧最大流量：259m3/h循环泵扬程：32m处理量；2-10m3/h水流量：5.89L/S风量：21600m3/h机外余压：500Pa电机功率：11kW风量：5000m3/h机外余压：201Pa中档风量：400m3/h。冷量：2300W热量：3905W。水量：0.12L/S。输入功率：41W风量：20000m3/h转速：1450r/min全压：550PA风量：1000m3/h风量：1000m3/h台台台台台台台台台台221146043m3/min。压缩空气经冷却、过滤、干燥后由管路送入车间，为确保压缩空气质量，压缩空气采用四级过滤，分别经主管路过滤器、高效油水过滤器、超高效除油过滤器、活性炭过滤器处理后，供给各用气点本项目属于医疗器械类的生产项目，按照行业规范要求，项目需在建筑、给排水、洁净空调、压缩空气等专业进行特殊处理，建设方（1）本次改造的原则是按照洁净厂房标准对生产用房进行洁净装修，在满足生产工艺使用功能要求的前提下，做到技术先进、经济（2）建筑物洁净区装修严格执行《洁净厂房设计规范》不易粘附尘粒，隔热性能好、吸湿性小、气密性好、变形小、防静电万级洁净室其吊顶宜采用铝合金拉制成型的液糟密封框架系统，照明灯具、报警探头、消防喷洒和静电消除设施，均布置在框架吊顶反渗透系统流程：自来水全自动砂滤器超滤装置超滤水箱提升泵反渗透装置纯水箱用水点。纯水箱为架空设空调系统采用全空气系统，空调机组采用组合式空调机组，并采取粗效、中效两级过滤，八级空调系统送风口采用亚高效过滤送风口，七空调系统采用顶送侧回方式，空气经机组处理后，经管道、送风系统送、回风风管采用优质铝箔复合风管，各空调功能分区的总送、回风管道上安装电动风量调节阀，以实现分区控制，及保证各房为达到节能目的，在空调机房内，设置全热式交换机组，与组合式空调机组搭配使用，用以回收排风热量，为保证空气品质，在新风3m3/min。压缩空气经冷却、过滤、干燥后由管路送入车间，为确保压缩空气质量，压缩空气采用四级过滤，分别经主管路过滤器、高效油水过滤器、超高效除油过滤器、活性炭过滤器处理后，供给各用气点7环境保护、劳动安全卫生、消防、节能和地震安全满足二类功能区标准要求，有一定的环境容量；区域声学环境质量较本工程所选用的各种建筑材料均为国家环保型产品，不会对周围环该建筑为洁净生产车间。不产生任何有害气体、烟尘、粉尘、工业（1）废水：各建筑物产生的主要污染物为生活废水（2）废液：支架电解抛光废液（3）固体废弃物：在生产过程中产生的少量金属废屑、废棉纱（4）噪声：空调器、冷水机组、风机及水泵等旋转设备工作过（1）生活污水，经化粪池处理后，经园区污水管道排入中关村（2）废液：交环保认可单位集中处理。拟分类回收利用本项目实施产生废渣，主要为金属切屑，可回收所有空调系统的送、回风管或空调器风机前后均设有消声器，以满足工作场所的噪声标准要求。旋转设备均设置减震器，进出口管均采用消防等要求，保证工艺流程顺畅，减少人流、物流交叉，为生产创造产品属精密医疗器械类产品，机械加工设备有可能对职工产生一定的机械伤害，强电设备在一定条件下也有一定的危险性。生产过程生产车间设安全通道，实现人流、物流、疏散畅通。各设备设置局部遵照相关标准、规范的要求，用电设备与其它设备之间保持足够动力、配电照明的保护装置均集中在配电箱上，配电回路加装漏电保接地等保护措施。对有危险的区域设置相应的安全标志，防止发生意本项目设置火灾报警、排烟、消防等设施，生产中根据可燃、自燃等物品分别采取相应的安全措施。各楼层、车间内设置了室内消火栓、灭火器及自动喷洒灭火装置等，明确划分通道，利于及时扑灭意本项目设有专职安检员，应定期对实验员、生产工人、特别是新录用的员工，进行技术培训、安全教育，确保文明生产，杜绝发生重设置不同洁净区域的洗衣室、更衣室、洗手、消毒和干手设施，人员进入洁净室和分析化验室时必须保持个人清洁卫生，穿戴本区域的尽可能减少人员进出，避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等稳定和洁净区的净化级别。洁净区不得存放非生产（1）建设项目各子项的火灾及爆炸危险性类别见表7-1。序号123子项名称序号123子项名称变配电室水泵房a为满足消防要求，在厂房的南侧和北侧设置出入口，压缩空气、自来水等，其压缩空气为自建站房利用电力转换生产，其其中转换消耗其中转换消耗序号123能源品种购入45.5%序号123能源品种购入45.5%401604.916单耗百7800003364采暖蒸汽百万千焦采暖蒸汽百万千焦54.5%4.916210.5774.916（4）本工程热力、空调、制冷及通风等选用的设备均为低能耗8生产组织及人员培训专业配置合理。企业负责人具有丰富的项目管理和项目运作经验，成功组织实施了多次企业技术改造项目，都达到了预期的效果。该项目无无无无序号12支架车间球囊车间工作制度设计年时基数管理人员操作工人管理人员操作工人25087.4%所占比例所占比例5.6%某某公司把对人才的引进、培养和优化配置作为实现公司可持续发展的重要举措，项目所需生产人员和管理人员，根据需要从公司相关职能部门人员中抽调；公司将通过多渠道、多方式扩充科研人员；每年通过向社会招聘（包括引进各类大中专毕业生）和对公司内部有发展潜力的员工进行定期培训等方式，造就一批优秀的管理人才或操9项目实施进度可行性研究报批复初步设计编制及报批厂房购置及装修设备订货、购置设备安装、调试人员培训试生产投入使用10工程建设招标方案号令《工程建设项目招标范围和规模标准规定》以及国家发展计划委核准招标事项暂行规定》等文件精神，结合本项目的具体情况，特制11投资估算与资金筹措⑦发改价格[2007]670号《建设工程监理与相关服务收费管理规序号工程费名称投资额（万元）1234567建筑工程费设备工程费安装工程费工程建设其他费用基本预备费建设期贷款利息铺底流动资金59357604332474053142052028.9%37.1%2.3%4.2%0.0%25.9%771.4771.4③安装工程费、设备基础费建设投资建设投资建设期利息91246082铺底流动资金51735314912420520本项目不存在向其他