医疗器械考试题（含答案）

医疗器械考试题（含答案）一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A、2个月B、1个月C、15天D、3个月正确答案：D2.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。()A、3710B、1510C、137D、357正确答案：C3.按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的()，应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A答案解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。所以答案选A。4.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。A、编号改变，有效期限不变B、编号不变，有效期改变C、编号和有效期都不变D、编号和有效期都改变正确答案：C答案解析：变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号不变，有效期限不变。《医疗器械生产监督管理办法》规定，变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。5.对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地()级食品药品监督管理部门管辖。A、市B、县C、省D、设区的市正确答案：C6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。A、7B、6C、2D、3正确答案：B答案解析：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。7.依据《医疗器械分类规则》第五条规定，医疗器械根据结构特征不同，可以分为：()。A、接触人体器械和非接触人体器械B、第一类医疗器械和第二类医疗器械C、第二类医疗器械和第三类医疗器械D、无源医疗器械和有源医疗器械正确答案：D8.免于进行临床试验的医疗器械目录由()制定、调整并公布。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局正确答案：D答案解析：免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，对于医疗器械相关的重要目录制定等具有全面的管理职责。9.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（）制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。A、认证B、唯一标识C、召回D、不良事件监测正确答案：B答案解析：医疗器械唯一标识制度是实现医疗器械可追溯的重要手段，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。认证主要是对医疗器械质量等方面的认可；召回是针对已上市存在问题产品的处理措施；不良事件监测是对医疗器械使用中不良情况的监测，均不符合题意。10.在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。A、10年B、3年C、1年D、5年正确答案：A11.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，()应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A、转让方B、受让方C、转让双方D、使用方正确答案：A答案解析：转让方对所转让的医疗器械负有确保其安全、有效的责任，要保证不转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。12.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。A、中文B、日文C、俄文D、英文正确答案：A答案解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以确保广大使用者能够准确理解其中的信息，保障医疗器械的正确使用和患者的安全等。英文、日文、俄文等其他语言可能会限制信息的传达范围，不利于不同文化背景和语言能力的人群获取准确信息。13.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。（）食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、设区的市级省、自治区、直辖市B、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级设区的市级正确答案：C答案解析：《医疗器械经营监督管理办法》规定，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。14.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、3月份B、年底C、9月份D、6月份正确答案：B答案解析：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。15.授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。A、《医疗器械经营许可证》B、法人代表姓名C、进货查验记录D、期限正确答案：D答案解析：授权书需要明确授权的各个方面，包括销售的品种、地域、期限等，同时注明销售人员身份证号码，以便清晰界定授权范围和相关人员信息。进货查验记录与授权书载明内容无关；《医疗器械经营许可证》是经营医疗器械的资质证明，并非授权书应载明内容；法人代表姓名也不是授权书必须明确的内容。16.根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定：需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。A、国家食品药品监督管理总局B、省级食品药品监督管理局C、设区的市级食品药品监督管理局D、省级及以上食品药品监督管理局正确答案：A答案解析：根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定，需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。17.医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在()公布。A、电视上B、报纸上C、广播里D、网站上正确答案：D答案解析：根据相关规定，医疗器械经营企业有应当注销的情形或主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门依法注销其《医疗器械经营许可证》后，应在网站上公布。电视、报纸、广播并非规定的公布渠道。18.企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，（）承担质量管理责任。()A、监管机构B、委托和受委托方共同C、受委托方D、委托方正确答案：D答案解析：企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，虽然收货和验收工作由受委托方进行，但质量管理责任仍由委托方承担。因为委托方是医疗器械经营活动的主体，对所经营医疗器械的质量负有总责，不能因委托他人服务而免除自身的质量管理责任。19.食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当()，并实施跟踪检查。A、明确整改内容以及整改期限B、明确整改期限C、明确整改内容D、明确监督人员名单正确答案：A答案解析：食品药品监督管理部门组织监督检查，在被检查企业需要整改时，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查是合理且必要的流程。明确监督人员名单并非整改时重点关注的，单独明确整改内容或整改期限不全面，只有同时明确整改内容以及整改期限，才能让企业清楚知晓需要做什么以及在什么时间内完成，便于跟踪检查和确保整改落实到位。20.在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、商业利益B、公共利益C、企业利益D、经济利益正确答案：B答案解析：在对医疗器械经营许可进行审查时，根据相关规定，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。这是为了保障公众的知情权和参与权，确保行政许可决策更加公正、透明，符合公共利益的需求。而经济利益、企业利益、商业利益并不一定必然导致向社会公告并举行听证的情况。21.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()年。A、5B、4C、2D、3正确答案：A答案解析：依据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。22.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。A、不得收取检验费和其他任何费用B、不得收取检验费，可以收取其他费用C、不得收取其他费用，可以收取检验费D、依据法律法规收取部分费用正确答案：A答案解析：根据《医疗器械监督管理条例》规定，负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用。所以答案选A。23.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方()，明确双方权利义务。A、开会商议B、充分合作C、签订书面协议D、达成口头共识正确答案：C答案解析：医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务。这样做是为了确保双方的责任和权益清晰明确，避免在服务过程中出现纠纷和争议，保障服务的规范有序进行。24.持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械()研究。A、可控性B、有效性C、风险性D、安全性正确答案：D答案解析：医疗器械不良事件监测的目的之一是为了保障医疗器械的安全性。持有人对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究，有助于及时发现潜在的安全风险，采取相应措施保障患者安全。而风险性研究通常是基于安全性研究等多方面综合考虑的；有效性研究主要侧重于产品对预期治疗效果等方面；可控性并非不良事件监测直接相关的主要研究方向。25.第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展()。A、跟踪检查B、监督检查C、现场核查D、整改正确答案：C答案解析：企业应当建立年度自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并形成年度自查报告。企业应当对年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。26.技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、60天B、20天C、1年D、6个月正确答案：C27.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。A、第一类B、高风险C、第二类D、第三类正确答案：D28.《医疗器械生产许可证》有效期为()年。A、5B、10C、3D、4正确答案：A29.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于()。A、第二类B、第三类C、第二类或第三类D、第一类正确答案：A答案解析：按照《医疗器械分类规则》第六条规定，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。30.篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，()年内不受理其广告审批申请。A、1B、2C、3D、5正确答案：B答案解析：篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，一年内不受理其广告审批申请；篡改经批准的药品广告内容的，由原审批部门撤销该药品广告批准文号，三年内不受理该品种的广告审批申请。题干问的是医疗器械，所以是一年，这里选项有误，正确答案应该是>1年，所以选[A]。31.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于()医疗器械。A、短期B、长期C、连续使用时间D、暂时正确答案：B答案解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上的属于长期医疗器械。32.申请注册或者办理备案的资料应当使用()。A、英文B、法文C、中文D、中文或原文正确答案：C答案解析：申请注册或者办理备案的资料应当使用中文，这是为了确保资料的通用性和规范性，方便相关部门准确理解和处理，保障整个注册或备案流程的顺利进行。中文能让更多人读懂资料内容，避免因语言障碍导致信息传递不畅或误解等问题。33.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。()A、13B、15C、25D、23正确答案：C34.已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向()申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、国家药品监督管理总局C、原注册部门D、设区的市级药品监督管理部门正确答案：C答案解析：医疗器械注册证及其附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按要求提交申报资料。这是因为原注册部门对该医疗器械的初始注册情况最为了解，能更准确、高效地处理注册变更事宜。35.有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：()。①经营存在严重安全隐患的②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形A、①②③B、①②④C、②③④D、①②③④正确答案：D答案解析：药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形包括：经营存在严重安全隐患的；经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；信用等级评定为不良信用企业的；食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。所以①②③④均正确，答案选D。36.因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》()。A、申请变更许可B、申请注销《医疗器械经营许可证》C、申请重新办理《医疗器械经营许可证》D、以上说法均错误正确答案：A答案解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法的规定申请变更许可。所以答案选A。37.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行()，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A、研制B、销毁C、进口D、转让正确答案：A答案解析：研制是指对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位临床需要自行开展的研究制作过程，符合题意。销毁是对物品进行破坏处理，与题干描述不符；进口针对的是从国外引进，题干说的是自行；转让是将产品转给他人，均不符合。所以答案是[A]。38.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、12小时B、72小时C、48小时D、24小时正确答案：D答案解析：经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。39.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。A、采购、验收B、贮存、销售C、运输、售后服务D、分包装、贴标签正确答案：D答案解析：医疗器械经营行为包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。分包装、贴标签不属于医疗器械经营行为，而是医疗器械生产行为的一部分，故答案选[D]。医疗器械经营行为主要围绕产品从采购到售后的一系列活动，分包装、贴标签主要涉及产品生产过程中的操作，不属于经营行为范畴。40.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。A、信用B、质量C、安全D、诚信正确答案：A答案解析：药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。所以选A。41.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，由县级以上人民政府()部门处罚。A、负责药品监督管理的B、医疗保障C、卫生主管D、环保正确答案：C42.医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满()个月后，向原发证机关申请补发。A、3B、2C、1D、4正确答案：C43.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当()。A、向所在地药品监管部门备案B、向原注册部门备案C、重新申请注册D、向原注册部门申请办理变更注册手续正确答案：D答案解析：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。备案一般针对一些相对较小的变化或补充信息等情况，而这种实质性变化影响安全有效的应办理变更注册，重新申请注册是在产品有重大改变等不符合变更注册的更复杂情况下才进行，向所在地药品监管部门备案不符合规定流程。44.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、6年B、3年C、5年D、4年正确答案：B45.开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B答案解析：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。依据相关法规规定，第一类医疗器械生产备案的受理部门为设区的市级食品药品监督管理部门，所以答案选B。46.医疗器械行业标准计划项目由（）批准下达。()A、国家食品药品监督管理总局B、企业C、行业协会D、国务院标准化行政主管部门正确答案：A47.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。A、8月1日B、7月1日C、9月1日D、10月1日正确答案：D答案解析：《医疗器械注册管理办法》自2014年10月1日起施行。48.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。()A、2年5年B、1年3年C、2年3年D、1年5年正确答案：A答案解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。二、多选题（共27题，每题1分，共27分）1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式E、相关许可证明文件编号等正确答案：ABCDE答案解析：销售记录制度对于从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业至关重要。选项A记录医疗器械的名称、型号、规格、数量，能明确所售产品具体情况；选项B记录生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期，有助于追踪产品流向及有效期管理；选项C记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称，可清晰了解产品来源；选项D记录供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式，方便追溯上下游信息；选项E记录相关许可证明文件编号等，确保销售行为合法合规。这些记录事项共同构成了完整的销售记录制度，保障医疗器械经营活动的可追溯性和规范性。2.为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当（），并对其经营行为进行管理。()A、对入网医疗器械经营者进行实名登记B、审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况C、审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况D、取得医疗器械经营许可证正确答案：ABC答案解析：1.选项A：对入网医疗器械经营者进行实名登记是必要的管理措施，有助于明确交易主体身份，便于后续管理和追溯，所以A正确。2.选项B：审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况，能确保其具备合法经营医疗器械的资质，保障医疗器械交易的合法性和规范性，所以B正确。3.选项C：审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况，可保证所售产品符合法规要求，保障消费者权益，所以C正确。4.选项D：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者不需要取得医疗器械经营许可证，所以D错误。3.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证正确答案：ABCD答案解析：医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，首先责令改正，A选项正确；没收违法经营的医疗器械，B选项正确；货值金额1万元以下的，并处2万元以上5万元以下的罚款，C选项正确；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，D选项正确。4.体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成（）。A、使用要求B、方法或者原理C、用途D、被测物质的名称正确答案：BCD答案解析：体外诊断试剂的产品名称一般由被测物质的名称、用途、方法或者原理三部分组成。使用要求不属于产品名称的组成部分。5.医疗器械经营企业应当从具有资质的()购进医疗器械。A、生产企业B、医疗机构C、个人D、经营企业正确答案：AD答案解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性等。医疗机构一般不直接作为医疗器械经营企业的供货方；个人通常不具备供应医疗器械的资质。所以答案选[生产企业]和[经营企业]，即[A、]和[D、]。医疗器械经营企业的采购渠道选择对其经营的合规性和产品质量保障至关重要，从有资质的生产企业和经营企业购进医疗器械，能在很大程度上降低采购风险，保障医疗器械的可追溯性等。6.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容()。A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息B、实施召回的原因C、调查评估结果D、召回要求，包括范围和时限等正确答案：ABCD答案解析：药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回通知书应包含召回医疗器械的具体情况（如名称、型号规格、批次等基本信息）、实施召回的原因、调查评估结果、召回要求（包括范围和时限等）等内容。所以ABCD选项均正确。7.有下列()情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、新开办的第一类医疗器械经营企业C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形正确答案：ACD8.产品名称、型号、规格()等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、适用范围B、进口医疗器械生产地址C、产品技术要求D、结构及组成正确答案：ABCD答案解析：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。9.下列属于第一类体外诊断试剂的是()。A、鉴别培养基B、溶血剂C、染色液D、ABO血型定型试剂正确答案：BC10.从事医疗器械经营，应当具备以下条件()。A、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度B、经办人授权证明C、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持正确答案：ACD答案解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。而经办人授权证明并不是从事医疗器械经营应当具备的条件。从事医疗器械经营需满足多方面条件，这些条件是保障医疗器械经营活动合法、规范、安全进行的基础。经营和贮存场所要与经营范围和规模相匹配，才能保证医疗器械的妥善存放和流转；质量管理制度能确保所经营医疗器械的质量；专业指导、技术培训和售后服务能力等能保障医疗器械正确使用和售后问题解决，从而维护消费者权益。11.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用()的医疗器械。A、未依法注册或者备案B、无合格证明文件C、失效D、淘汰正确答案：ABCD答案解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件、失效、淘汰的医疗器械。12.已备案的医疗器械，备案信息表中()发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。A、登载内容B、备案产品技术要求C、说明书其他内容D、规格要求正确答案：ABC13.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，提交资料中包括：()。A、经办人授权证明B、营业执照和组织机构代码证复印件C、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D、经营质量管理制度、工作程序等文件目录正确答案：ABCD答案解析：从事第三类医疗器械经营，经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请时，提交资料应包括营业执照和组织机构代码证复印件，经办人授权证明，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，经营质量管理制度、工作程序等文件目录等内容。14.企业在库房存储医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等，并有明显区分。()A、合格品区B、待验区C、不合格品区D、发货区正确答案：ABCD答案解析：企业在库房存储医疗器械，实行分区管理，待验区用于存放待检验的医疗器械；合格品区存放质量合格的产品；不合格品区放置判定为不合格的器械；发货区是准备发货的区域，这些区域有明显区分，以确保医疗器械的质量状态得到有效控制和管理。15.医疗器械委托生产的委托方应当对受托方的()进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力。A、生产条件B、市场销售情况C、技术水平D、质量管理能力正确答案：ACD答案解析：医疗器械委托生产的委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力。市场销售情况与受托方是否具备受托生产条件和能力并无直接关联，所以不选B选项。16.从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。A、第三类B、第二类C、第一类正确答案：AB17.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经()批准，可以进口。A、国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门D、因违反有关法律、法规受到行政处罚的正确答案：AC18.委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类医疗器械的，委托方办理委托生产备案时，必须提交下列哪些资料()。A、委托生产合同复印件B、委托生产医疗器械的注册证复印件C、委托方和受托方企业营业执照复印件D、委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》复印件正确答案：ABC19.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的()。A、生产地址B、住所C、生产许可证编号或者生产备案凭证编号D、企业名称正确答案：ABCD答案解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十二条规定，委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。20.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门：()。A、责令改正，给予警告B、并处5万元以上10万元以下罚款C、情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款D、情节严重的，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动正确答案：ABCD答案解析：根据相关法规规定，境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。所以ABCD选项均正确。21.申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。()对资料的真实性负责。A、申请人B、备案人C、审查人D、核准人正确答案：AB答案解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，申请医疗器械注册或者办理医疗器械备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。所以答案选AB。22.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：()。A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B、质量管理体系是否保持有效运行C、生产经营条件是否持续符合法定要求D、是否每月进行企业自查并形成报告正确答案：ABC答案解析：负责药品监督管理的部门对医疗器械研制、生产、经营活动以及使用环节质量加强监督检查时，重点监督检查事项包括是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产（A选项）；质量管理体系是否保持有效运行（B选项）；生产经营条件是否持续符合法定要求（C选项）。而是否每月进行企业自查并形成报告并不是重点监督检查的法定内容（D选项）。23.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含()。A、主要生产设备和检验设备目录B、质量手册和程序文件C、营业执照、组织机构代码证复印件D、工艺流程图正确答案：ABCD答案解析：开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请生产许可时，需要提交多方面资料。营业执照、组织机构代码证复印件是企业合法经营的基本证明材料，能体现企业主体资格等信息；质量手册和程序文件用于规范企业质量管理体系，确保产品质量稳定；工艺流程图有助于监管部门了解产品生产流程，评估生产过程的合理性和合规性；主要生产设备和检验设备目录能让监管部门知晓企业具备生产和检验产品的硬件条件，这些资料共同构成申请生产许可时应提交的内容。24.医疗机构发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时报告和通知()。A、生产企业B、供货商C、省级食品药品监督管理部门D、省级卫生行政部门正确答案：ABCD答案解析：医疗机构发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停使用该医疗器械，及时报告和通知所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门，同时通知医疗器械生产企业和供货商，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关情况。25.医疗器械的召回通知应当包括以下内容()。A、召回的原因B、召回医疗器械的处理方式C、召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息D、召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等正确答案：ABCD答案解析：医疗器械召回通知包含召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息，能明确召回产品具体情况；召回原因是召回行动的依据；召回要求如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等，指导相关各方行动；召回医疗器械的处理方式说明如何处置召回的产品，这些都是召回通知应涵盖的关键内容。26.医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后（），主动开展的阶段性监测活动。()A、风险情况B、特征C、发生率D、严重程度正确答案：ABCD27.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列()等职权。A、进入现场实施检查、抽取样品B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D、查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所正确答案：ABCD答案解析：食品药品监督管理部门在监督检查中具有进入现场实施检查、抽取样品的权力，可直接对相关场所和物品进行查看与取样，以了解实际情况；有权查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，这些资料对于查明生产经营情况、是否存在违法行为等至关重要；对于不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备，有权进行查封、扣押，防止其继续流通或用于违法生产；同时，也有权查封违反规定从事医疗器械生产经营活动的场所，制止违法行为的继续发生，以保障医疗器械市场的规范有序。三、判断题（共38题，每题1分，共38分）1.医疗器械临床试验机构实行注册管理()A、正确B、错误正确答案：B2.《医疗器械说明书和标签管理规定》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2014年10月1日起施行。()A、正确B、错误正确答案：A3.体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。()A、正确B、错误正确答案：A4.医疗器械使用单位未按照医疗器械产品说明书的要求进行定期检查、校验、校准、保养、维护并记录的，由卫生监督管理部门依法予以处罚。()A、正确B、错误正确答案：B5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。()A、正确B、错误正确答案：B6.委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。()A、正确B、错误正确答案：B7.医疗器械使用单位可以根据本单位实际情况保存购入第三类医疗器械的原始资料，尽可能达到信息具有可追溯性。()A、正确B、错误正确答案：B8.医疗器械说明书和标签不得含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加生病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。()A、正确B、错误正确答案：A9.医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。()A、正确B、错误正确答案：A10.技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。()A、正确B、错误正确答案：A11.《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满3个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。()A、正确B、错误正确答案：B12.临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()A、正确B、错误正确答案：B13.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药