药事管理与法规习题+答案

药事管理与法规习题+答案一、单选题（共46题，每题1分，共46分）1.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()A、保存药品有效期后一年B、三年C、根据情况保存D、长期保存E、五年正确答案：D2.根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项()A、零售药店B、中心卫生院C、综合医院D、妇幼保健院正确答案：A答案解析：《医疗机构管理条例实施细则》中明确规定，医疗机构是指依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，包括综合医院、妇幼保健院、中心卫生院等。零售药店主要从事药品销售，不涉及疾病诊断和治疗活动，不属于医疗机构。3.用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是()A、批检验记录B、批生产记录C、文件系统D、批包装记录E、批记录正确答案：E答案解析：批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。文件系统范围太宽泛；批生产记录主要侧重于生产环节；批包装记录侧重于包装环节；批检验记录主要是检验相关记录，均不如批记录全面准确。4.关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C答案解析：批生产记录的每一页均应当标注产品的名称、规格和批号等信息，所以选项C叙述不正确。其他选项：选项A，每批产品确实都应有相应批生产记录；选项B，批生产记录应依据现行批准工艺规程制定；选项D，批生产记录的复制和发放按操作规程控制并有记录是正确的；选项E，批生产记录必须真实，不得编制也是正确的。5.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、4年B、5年C、1年D、3年E、2年正确答案：E答案解析：定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存至少2年，以确保在需要时能够提供相关的购药记录和凭证，便于医保部门进行监管和核查等工作。6.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()A、国家药品监督管理局B、中国食品药品检定研究院C、食品药品审核查验中心D、国家药典委员会E、药品评价中心正确答案：A答案解析：国家药品监督管理局是国家级药品监督管理行政机构，负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等工作。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、食品药品审核查验中心、药品评价中心均为国家药品监督管理局直属事业单位，承担相应的技术支撑、标准制定等职责，并非行政机构。7.执业药师继续教育实行()A、登记制度B、核准制度C、注册制度D、考试制度E、备案制度正确答案：A答案解析：执业药师继续教育实行登记制度。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记，以此作为执业药师再次注册的必备条件之一。8.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明()A、右1/3范围内B、左1/3范围内C、醒目D、正中E、上1/3范围内正确答案：C9.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为()A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正确答案：C答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。所以答案选C。10.国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上调整的频率是()A、一年一次B、三年一次C、四年一次D、五年一次E、两年一次正确答案：B答案解析：国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每3年调整一次，以不断优化基本药物品种、类别与结构比例。11.对药师投诉的类型不包括()A、服用药品后出现的不良反应投诉B、药品质量投诉C、药品的数量投诉D、对治疗方案的投诉E、对药师的服务态度不满意投诉正确答案：D答案解析：对治疗方案的投诉通常不是对药师的投诉类型，药师主要负责药品相关工作，治疗方案是医生制定的，患者一般不会因治疗方案对药师进行投诉。药品质量投诉、对药师服务态度不满意投诉、药品数量投诉、服用药品后出现不良反应投诉等都可能涉及药师工作范畴，会成为对药师的投诉类型。12.人员卫生操作规程内容不包括()A、健康B、人员着装C、卫生习惯D、饮食习惯E、更衣程序正确答案：D答案解析：人员卫生操作规程主要涉及人员健康状况、着装要求、卫生习惯养成以及更衣程序等方面，以确保人员符合卫生标准，避免对生产等环节造成污染。饮食习惯并非人员卫生操作规程的直接内容。13.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是()A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、医疗机构可以在中药种植户买中药材正确答案：C答案解析：《关于加强中药饮片监督管理的通知》规定严禁药品生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品经营企业应从药品生产企业采购中药饮片，所以选项C正确，选项A、B、D错误。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，中药材市场的中药材不允许直接用于临床，选项E错误。14.下列不属于国家药品标准的是()A、药品注册标准B、国家药监局标准C、《中华人民共和国药典》D、临床诊疗标准E、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准正确答案：D答案解析：临床诊疗标准是关于临床诊断和治疗的规范，不属于国家药品标准。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准以及药品注册标准、国家药监局标准等。15.根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类()A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品正确答案：A16.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()A、V期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅱ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、Ⅰ期临床试验正确答案：B答案解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验，目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。17.根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于治疗用生物制品注册分类()A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、改变给药途径的疫苗D、未在国内外上市销售的疫苗E、已有国家药品标准的疫苗正确答案：B答案解析：治疗用生物制品注册分类包括单克隆抗体等。选项A的DNA疫苗、选项D的未在国内外上市销售的疫苗、选项E的已有国家药品标准的疫苗等属于疫苗的注册分类相关内容；选项C改变给药途径的疫苗属于按照新的注册分类要求的相关情况，而单克隆抗体明确属于治疗用生物制品注册分类。18.药品召回的主体是()A、药品批发企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：B答案解析：药品召回的主体是药品上市许可持有人。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测体系，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品批发企业、药品零售企业、医疗机构等在一定情形下也需协助药品上市许可持有人履行召回义务，但召回的主体是药品上市许可持有人。药品监督管理部门是对药品召回进行监督管理的部门，并非召回主体。19.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()A、宣布该单位拒绝抽验的药品为假药或劣药B、责令被抽查单位停产、停业C、吊销被抽查单位许可证D、撤销药品批准证明文件E、宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用正确答案：E答案解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。20.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段()A、生产和上市后研究B、临床前研究阶段C、Ⅰ期临床试验D、Ⅱ期临床试验E、临床试验正确答案：B答案解析：新活性成分的发现与筛选是在临床前研究阶段进行的，该阶段主要包括新活性成分的发现与筛选、药学研究、药理毒理学研究等，为后续的临床试验做准备。21.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是()A、药品零售企业B、药品生产企业C、医疗机构D、药品批发企业E、药品上市许可持有人正确答案：E答案解析：药品上市许可持有人应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，需要对药品全生命周期的安全性负责，所以要设立专门机构和人员来进行不良反应报告等相关工作。22.药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得()A、药品广告发布文号B、药品广告批准文号C、药品广告使用文号D、药品广告备案文号E、药品广告注册文号正确答案：B答案解析：药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得药品广告批准文号。药品广告注册文号表述不准确；药品广告使用文号和发布文号不存在这样的规范名称；药品广告备案文号在药品广告管理中不是经省级市场监管部门批准取得的，而是部分情况下进行备案相关操作，但题干问的是批准取得的，所以是药品广告批准文号。23.居家社区药学服务是()A、积极提供在线药学咨询B、开展上门药学服务C、电子处方审核D、电子处方调配E、处方点评正确答案：B24.医疗机构药事管理的内容不包括()A、药品质量管理B、药品经济管理C、药品信息管理D、新药研发管理正确答案：D答案解析：医疗机构药事管理的内容主要包括药品供应管理、调剂管理、制剂管理、药品质量管理、药品经济管理、药品信息管理、临床药学管理等。新药研发管理不属于医疗机构药事管理的范畴。25.企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是()A、应建立操作规程B、配备兼职人员即可C、设立专门机构D、配备企业负责人E、配备专职的负责人正确答案：B26.促销的目的是刺激费者产生()。A、购买行为B、购买兴趣C、购买决定D、购买倾向正确答案：A答案解析：促销的最终目标是促使消费者采取实际的购买行动，购买行为是直接体现促销效果的关键，刺激消费者产生购买兴趣、购买决定、购买倾向等最终都是为了引发购买行为。27.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的()A、5至10倍的罚款B、3至10倍的罚款C、10至20倍的罚款D、15至30倍的罚款E、2至5倍罚款正确答案：A28.特殊药品储存()A、应当放置在不合格库B、另设仓库单独储存C、分类定位存放D、应当专库或专柜存放E、分区、分垛存放正确答案：D答案解析：特殊药品储存应当专库或专柜存放，以确保其储存安全和管理规范，防止特殊药品的丢失、误用等情况发生。29.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是()A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A30.发运记录至少应保存至()A、产品有效期后5年B、没有具体规定C、产品有效期后3年D、产品有效期结束E、产品有效期后1年正确答案：E答案解析：发运记录应当至少保存至产品有效期后1年。这是为了满足药品追溯等相关要求，在需要时能够通过发运记录对产品的流向等情况进行查询和追溯，确保产品质量可查可控，所以规定发运记录至少保存至产品有效期后1年。31.《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是()A、12个月B、9个月C、6个月D、3个月E、1个月正确答案：D答案解析：《药品类易制毒化学品购用证明》由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。所以答案是[D]。32.下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、它不属于医疗机构的一个常设机构B、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度C、它是医疗机构中的一个行政管理部门D、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录正确答案：C33.省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期不超过()A、2022年B、2023年C、2024年D、2025年E、2026年正确答案：D答案解析：省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期不超过2025年。该题主要考查省级药品监督管理部门制定实施差异化配备使用执业药师政策时过渡期的时间限制，根据规定，过渡期不超过2025年，所以答案选[D]。34.下列哪项是Ⅰ期临床试验的目的()A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构正确答案：A答案解析：Ⅰ期临床试验的目的是观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。B选项是Ⅱ期临床试验的目的；C选项是Ⅲ期临床试验的目的；D选项是Ⅳ期临床试验的目的；E选项不是Ⅰ期临床试验的目的。分割Ⅰ期临床试验重点在于研究人体对新药的耐受及药代动力学情况，后续阶段在此基础上进一步评估治疗作用、安全性等方面。35.关于产品召回的有关说法不正确的是()A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录正确答案：B答案解析：召回分为主动召回和责令召回，主动召回药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。责令召回药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，应当向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。所以不是所有产品召回均不需向药品监督管理部门通报的。36.不需采用专用设施和设备生产的品种是()A、β-内酰胺类B、卡介苗C、避孕药D、青霉素类E、维生素类正确答案：E答案解析：维生素类药品的生产一般不需要采用像卡介苗、青霉素类、β-内酰胺类、避孕药等品种那样的专用设施和设备。卡介苗等对生产环境和设施设备要求更为严格，通常需要专门的厂房、设备等来防止交叉污染等情况。37.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚()A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：C38.药品库房相对湿度应保持的范围是()A、35%～75%B、5%以下C、35%～60%D、50%左右E、40%～75%正确答案：A答案解析：药品库房相对湿度应保持在35%～75%，在此范围内可保证药品的质量稳定，避免因湿度过高或过低对药品造成不良影响。39.关于成品的留样说法不正确的是()A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录E、留样观察应当有检验报告正确答案：C答案解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年，而不是三年。其他选项说法均正确，每批药品均应当有留样，留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，留样观察应当有记录和检验报告。40.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过()A、三日极量B、二日用量C、三日用量D、二日极量E、七日用量正确答案：D答案解析：医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。极量是指药物治疗疾病时，在一定时间内，允许使用的最大剂量。毒性药品由于其毒性剧烈，对人体危害较大，所以严格规定每次处方剂量不得超过二日极量，以确保用药安全。41.企业合法经营药品的唯一凭证是()A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C答案解析：《药品经营许可证》是企业合法经营药品的唯一凭证。营业执照是企业合法经营的凭证之一，但不是经营药品的特定唯一凭证；药品经营合格证并非合法经营药品的法定唯一凭证；药品生产许可证是针对药品生产企业，而非经营企业合法经营药品的凭证。所以企业合法经营药品的唯一凭证是《药品经营许可证》。42.我国药品价格的定价形式分为()A、政府指导价、经营者自主定价两类B、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类C、政府定价、政府指导价两类D、政府定价、政府指导价和市场调节价三类正确答案：D答案解析：我国药品价格定价形式分为政府定价、政府指导价和市场调节价三类。政府定价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。政府指导价是指由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。市场调节价是指由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。43.下列不属于药品的是()A、化学原料药B、中药饮片C、血清、疫苗D、医用卫生材料E、诊断药品正确答案：D答案解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医用卫生材料不属于药品。44.下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是()A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、具有麻醉药品处方审核资格的药师D、药学部门负责人E、医学部门负责人正确答案：C答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。而具有麻醉药品处方审核资格的药师变更不属于办理印鉴卡变更手续的范畴。45.A型药物不良反应的特点是()A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长正确答案：A答案解析：A型药物不良反应是由于药物的药理作用增强所致，其特点包括与药理作用有关，通常可以预测，发生率较高但死亡率较低，潜伏期较短。B选项死亡率高错误；C选项发生率低错误；D选项很难预测错误；E选项潜伏期较长错误。46.下列属于药品监督技术机构的是()A、中国食品药品检定研究院B、人力资源和社会保障部门C、发展和改革宏观调控部门D、商务部门正确答案：A答案解析：中国食品药品检定研究院是药品监督技术机构，负责药品、医疗器械等的检验检测等技术工作。而发展和改革宏观调控部门主要负责宏观经济调控等职责；人力资源和社会保障部门主要负责人力资源和社会保障方面工作；商务部门主要负责商业贸易等相关工作。后三者均不属于药品监督技术机构。中国食品药品检定研究院作为药品监督技术机构，承担着保障药品质量安全的重要技术支撑任务，通过专业的检验检测等技术手段，为药品监管提供科学依据。二、多选题（共22题，每题1分，共22分）1.《药品经营许可证》许可事项变更包括()A、经营方式变更B、经营范围变更C、注册地址变更D、仓库地址变更E、质量负责人的变更正确答案：ABCDE答案解析：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。所以选项A经营方式变更、选项B经营范围变更、选项C注册地址变更、选项D仓库地址变更、选项E质量负责人的变更均属于许可事项变更。2.国家药品监督管理局的职责包括()A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划B、组织制定药品和医疗器械标准C、负责注册药品D、参与制定国家基本药物目录正确答案：ABCD答案解析：国家药品监督管理局主要职责包括负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划；组织制定药品和医疗器械标准；负责注册药品；参与制定国家基本药物目录等多项职责，ABCD选项均符合其职责范畴。3.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明()A、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B、商标C、零售价D、“免费”字样E、“自费”字样正确答案：AD答案解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识。4.下列关于处方书写规则表述正确的有()A、特殊情况需要超剂量使用时，医师无需注再次签名B、除特殊情况外，应当注明临床诊断C、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案正确答案：BCD答案解析：特殊情况需要超剂量使用时，医师应注明原因并再次签名，A选项错误；除特殊情况外，应当注明临床诊断，B选项正确；开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕，C选项正确；处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案，D选项正确。5.下列属药品批发企业开办基本条件的有()A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师C、质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形D、质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师E、具有独立的计算机管理信息系统正确答案：ABCDE答案解析：开办药品批发企业，应符合以下条件：具有保证所经营药品质量的规章制度，所以A选项正确；具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，B选项正确；质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形，C选项正确；质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师，D选项正确；具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，并实现药品质量追溯和召回的信息化，E选项正确。6.药事管理的特点有()A、排他性B、实践性C、政策性D、一贯性E、专业性正确答案：BCE答案解析：药事管理具有专业性，涉及药学、管理学、法学等多学科知识；具有实践性，是在药品研发、生产、经营、使用等实践活动中形成和发展的；具有政策性，药事管理活动必须严格遵循国家相关政策法规。而一贯性和排他性并非药事管理的特点。7.调剂工作的主要步骤为()A、包装与贴标签B、发药并指导用药C、检查核对处方D、收处方、审查处方正确答案：ABCD8.关于乙类非处方药管理说法，正确的有()A、患者可以自行判断、购买B、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式C、甲类处方药和乙类非处方药应分柜摆放D、零售药店必须配备相应的驻店执业药师才可以经营E、必须在执业药师的指导下购买正确答案：AB9.下列属于麻醉药品的是()A、丁丙诺啡B、氢吗啡酮C、芬太尼D、地芬诺酯E、氢可酮正确答案：BCDE10.根据《处方管理办法》的规定，下列关于药品调剂工作的要求正确的有()A、审核处方的适宜性B、严格按照操作规程调剂药品C、审核处方的规范性D、审核处方合法性正确答案：ABCD答案解析：1.**审核处方合法性**：药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不合法的处方有权拒绝调剂。2.**审核处方的规范性**：包括处方各项内容是否填写齐全、规范，字迹是否清晰可辨等。例如患者姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、医师签名等信息都应准确无误。3.**审核处方的适宜性**：药师应当对处方用药适宜性进行审核，如选用药品的品种、剂型、规格、数量、用法用量是否适宜，是否有重复给药、相互作用、配伍禁忌等情况，患者的临床诊断与用药是否相符等。4.**严格按照操作规程调剂药品**：调剂药品时，药师要严格遵守调配、核对、发药等操作规程，确保药品调剂的准确性和安全性。如准确调配药品，认真核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等，向患者正确交代用药方法、注意事项等。11.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》()A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品正确答案：ABCE答案解析：1.对于选项A：被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品，其安全性和有效性无法保证，不适合继续留在医保目录，所以应调出，A正确。2.对于选项B：被有关部门列入负面清单的药品，通常存在一些严重问题不适合医保报销，应调出，B正确。3.对于选项C：综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，继续留在目录可能不利于医保基金合理使用和患者利益，应调出，C正确。4.对于选项D：有严重不良反应的药品不一定直接调出目录，需要综合多方面因素评估，只有在符合特定条件如上述A、B、C选项等情况下才调出，D错误。5.对于选项E：通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品，不符合目录准入规范，应调出，E正确。12.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件()A、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度B、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力C、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件D、有药品生产许可证E、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施正确答案：ABCDE答案解析：麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件包括：有药品生产许可证；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度。13.下列属于麻醉药品的是()A、双氢可待因B、布桂嗪C、右丙氧芬D、乙基吗啡E、γ-羟丁酸正确答案：ABCD14.下列关于处方中药品用法的书写规则，正确的有()A、可用规范的中文书写B、可用规范的英文书写C、可以使用“遵医嘱”“自用”等表述D、可用规范的拉丁文或缩写体书写正确答案：ABD答案解析：1.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写：-选项A：可用规范的中文书写，符合要求。-选项B：可用规范的英文书写，符合要求。-选项C：可用规范的拉丁文或缩写体书写，符合要求。2.而选项D：“遵医嘱”“自用”等表述不规范，是不可以使用的。所以正确答案是ABC。15.申请验收药品零售企业需提交的材料有()A、拟办企业组织机构情况B、企业营业执照C、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书D、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录E、药品经营许可证申请表正确答案：BCDE16.不得作为医疗机构制剂申报的情形有()A、市场上已有供应的品种B、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种C、除变态反应原外的生物制品D、中药注射剂正确答案：ABCD答案解析：1.市场上已有供应的品种：医疗机构制剂应具有特色和补充市场不足的性质，如果市场上已有相同品种供应，就无需再作为医疗机构制剂申报，故A选项正确。2.含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种：药品的活性成分需经过批准才能使用，未经批准的活性成分存在安全性和有效性等诸多问题，不能作为医疗机构制剂申报，B选项正确。3.除变态反应原外的生物制品：生物制品的制备和质量控制要求较高，除变态反应原外的生物制品一般不允许作为医疗机构制剂申报，C选项正确。4.中药注射剂：中药注射剂的安全性风险相对较高，一般不得作为医疗机构制剂申报，D选项正确。17.人员推销的特点包括()A、推销效果的长期性B、推销过程的灵活性C、信息传递的双向性D、成本高正确答案：ABCD答案解析：人员推销的特点包括：信息传递的双向性，推销人员与顾客直接沟通，可及时了解顾客需求并调整推销策略；推销过程的灵活性，能根据不同顾客、情境灵活调整推销方式；推销效果的长期性，通过与顾客建立长期关系促进重复购买；成本高，包括人员招聘、培训、差旅费等费用。18.行政处分的种类主要有()A、降级、撤职B、开除C、记过、记大过D、警告正确答案：ABCD答案解析：行政处分的种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除这六种。警告是一种警戒性的纪律制裁方式；记过、记大过是对违反纪律行为的记录和较重的处分；降级是降低行政级别；撤职是撤销职务；开除则是最为严厉的处分，解除与被处分人员的人事关系。19.药品批发企业应当制定的操作规程有()A、药品养护操作规程B、药品收货操作规程C、药品采购操作规程D、药品验收操作规程E、药品储存操作规程正确答案：ABCDE答案解析：药品批发企业为确保药品经营全过程的质量可控，需要制定一系列操作规程，涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护等各个环节，这些操作规程对于保证药品质量、规范企业经营活动具有重要意义。20.公共关系的活动方式可分为()。A、交际型公关B、征询型公关C、服务型公关D、宣传型公关正确答案：ABCD答案解析：宣传型公关是运用各种传播媒介，广泛宣传组织的形象，以形成有利的社会舆论。征询型公关通过收集信息、舆论调查、民意测验等，了解社会舆论和公众需求。交际型公关通过人际交往进行沟通，建立良好的人际关系。服务型公关以提供优质服务为主要手段，赢得公众的信任和好评。这四种方式都是公共关系常见的活动方式。21.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有()A、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师B、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员C、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D、有审核麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师E、有保证第二类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案：ABC22.药品广告的设计原则包括()。A、艺术性B、社会性C、真实性D、针对性正确答案：ABCD答案解析：药品广告设计需遵循真实性原则，确保内容真实可靠，不能虚假宣传；要符合社会性，传播正确的健康理念和价值观；具有针对性，针对目标受众特点进行设计；具备艺术性，通过良好的创意和表现形式吸引受众，所以这四个选项均正确。三、判断题（共31题，每题1分，共31分）1.制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2.中国药典至今为止先后颁布了11版。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A3.为补偿新药上市审评审批占用时间，对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。补偿期限不超过五年，新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A4.零售第二类精神药品时，处方保存5年备查。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A7.处方药需将警示语“凭医师处方销售、购买和使用！”印刷在药品包装或药品使用说明书上。()