街道药品安全管理制度

街道药品安全管理制度总则目的为加强街道药品安全管理，规范药品经营、使用行为，保障公众用药安全有效，依据相关法律法规，结合本街道实际情况，制定本管理制度。适用范围本制度适用于街道辖区内从事药品经营、使用活动的各类单位和个人，包括药品零售企业、医疗机构、社区卫生服务中心（站）、村卫生室等。基本原则药品安全管理遵循"预防为主、风险管理、全程管控、社会共治"的原则，强化部门协作，落实企业主体责任，保障公众用药安全。药品经营管理药品零售企业开办与许可1.开办条件具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，有保证药品质量的规章制度。2.许可程序申请人向街道食品药品监督管理所提交开办申请材料，包括申请书、营业执照、人员资质证明、营业场所和仓库的证明文件等。街道食品药品监督管理所进行初审，对申请材料的完整性、真实性进行审查，并实地核查营业场所、仓库等条件。初审合格后，报上级食品药品监督管理部门审批，经批准后发放《药品经营许可证》。药品经营质量管理1.质量管理制度药品零售企业应建立药品采购、验收、陈列、储存、养护、销售、出库复核等环节的质量管理制度，并严格执行。采购药品应从合法的药品生产企业、药品经营企业购进，并索取、留存供货单位的合法票据及相关资料，做到票、账、货相符。2.人员培训企业应定期对员工进行药品质量管理知识培训，培训内容包括药品法律法规、药品专业知识、质量管理技能等。直接接触药品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。3.陈列与储存药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。药品应按规定的储存条件储存，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。4.销售管理药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用。药品零售企业应对顾客正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。药品广告管理1.广告审批药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。企业申请药品广告批准文号，应向街道食品药品监督管理所提交相关材料，经初审后报上级药品监督管理部门审批。2.广告内容药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品使用管理医疗机构药品采购与验收1.采购管理医疗机构应建立健全药品采购管理制度，按照规定的药品采购渠道购进药品。采购药品应从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进，并索取、留存供货单位的合法票据及相关资料。医疗机构应制定药品采购计划，合理储备药品，避免药品积压或缺货。2.验收管理医疗机构应建立药品验收制度，对购进的药品进行逐批验收。验收内容包括药品的名称、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等。验收人员应按照规定的验收标准和方法进行验收，对验收合格的药品应在入库凭证上签字，并做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。医疗机构药品储存与养护1.储存管理医疗机构应设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房、药库，并保持药品储存场所的清洁卫生。药品应按剂型、用途以及储存要求分类存放，并有明显的标识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。药品储存应按规定的储存条件进行，常温库温度为0℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。2.养护管理医疗机构应定期对储存的药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、有效期等。对近效期药品、易变质药品应加强养护检查。养护人员应对检查中发现的问题及时采取措施处理，并做好养护记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。医疗机构药品调配与使用1.调配管理医疗机构药房应配备与调配工作相适应的药学技术人员，负责药品的调配工作。调配人员应严格按照操作规程进行调配，做到"四查十对"，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。调配药品应准确无误，并在包装上标明患者姓名、用法、用量等。2.使用管理医疗机构应按照药品说明书中的用法、用量使用药品，不得超剂量、超范围使用。对特殊管理药品的使用应严格遵守相关规定。医疗机构应建立药品不良反应监测报告制度，对发现的药品不良反应应及时报告，并做好记录。村卫生室药品管理1.采购渠道村卫生室应从具有合法资质的药品经营企业购进药品，不得从非法渠道购进药品。村卫生室应索取、留存供货单位的合法票据及相关资料，做到票、账、货相符。2.药品储存与使用村卫生室应设置药品储存柜，保持药品储存环境清洁卫生。药品应分类存放，并有明显的标识。村卫生室应按照药品说明书中的用法、用量使用药品，不得超剂量、超范围使用。对诊断明确、病情稳定、治疗方案确定的患者，村卫生室可以开具2天常用药量的药品。监督管理日常监督检查1.检查内容街道食品药品监督管理所定期对辖区内药品经营、使用单位进行日常监督检查，检查内容包括药品经营资质、质量管理、药品储存与陈列、药品销售与使用等方面。检查人员应按照规定的检查标准和方法进行检查，做好检查记录，并及时反馈检查结果。2.问题处理对检查中发现的问题，检查人员应责令相关单位限期整改。对违反药品法律法规的行为，应依法予以查处。药品不良反应监测1.监测报告药品经营、使用单位应建立药品不良反应监测报告制度，指定专人负责药品不良反应监测报告工作。发现药品不良反应应及时报告，报告内容包括不良反应的发生时间、地点、药品名称、剂型、规格、生产企业、批号、不良反应表现、处理情况等。2.分析评价街道食品药品监督管理所应对辖区内药品不良反应报告进行收集、整理和分析评价，及时发现药品安全隐患。对发现的严重药品不良反应，应及时向上级食品药品监督管理部门报告，并采取相应的措施。投诉举报处理1.举报受理街道食品药品监督管理所设立药品安全投诉举报电话和邮箱，受理公众对药品安全问题的投诉举报。对收到的投诉举报，应及时进行登记，并按照规定的程序进行处理。2.调查处理对投诉举报事项，应及时进行调查核实。对查证属实的违法违规行为，应依法予以查处，并将处理结果及时反馈给投诉举报人。应急管理应急预案制定1.预案内容街道应制定药品安全应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、应急响应程序、应急处置措施等内容。应急预案应包括药品安全事故的报告、调查、处理、善后等环节的具体要求。2.预案修订药品安全应急预案应根据法律法规、政策变化以及实际情况及时进行修订，确保预案的科学性、实用性和可操作性。应急演练1.演练计划街道应定期组织药品安全应急演练，演练计划应包括演练的时间、地点、内容、参加人员等。演练内容应涵盖药品安全事故的报告、应急响应、现场处置、医疗救治等环节。2.演练总结应急演练结束后，应及时进行总结评估，针对演练中发现的问题，及时对应急预案进行修订完善，提高应急处置能力。培训与宣传培训1.培训对象对街道辖区内药品经营、使用单位的负责人、质量管理人员、从业人员等进行药品安全知识培训。对街道食品药品监督管理所工作人员进行药品监管业务培训。2.培训内容培训内容包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品不良反应监测知识、药品安全应急处置知识等。培训应结合实际案例进行讲解，提高培训效果。宣传1.宣传方式通过街道社区宣传栏、微信公众号、宣传海报等多种