药品授权协议书范本

药品授权协议书范本甲方（授权方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________乙方（被授权方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系方式：________________鉴于甲方拥有[药品名称]（以下简称"该药品"）的相关权利，包括但不限于知识产权、生产权、销售权等，且乙方具备相应的资质和条件开展与该药品相关的业务活动，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方授权乙方使用该药品的相关事宜达成如下协议：一、授权标的及范围1.授权标的：甲方授权乙方使用的标的为[药品名称]，该药品的详细信息如下：通用名称：[药品通用名称]剂型：[具体剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂等]规格：[不同规格，如0.1g/片、0.25g/胶囊等]批准文号：[药品批准文号]生产工艺：[简要描述药品生产工艺]质量标准：[符合国家药品质量标准，具体标准文号为[标准文号]]2.授权范围：生产授权：乙方有权在本协议约定的区域内，按照甲方提供的生产工艺和质量标准，生产该药品。销售授权：乙方有权在本协议约定的区域内，以自己的名义销售该药品。使用期限：本授权自协议生效之日起[x]年。期满后，双方如无异议，则自动延续[x]年。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利：有权对乙方的生产、销售活动进行监督检查，确保乙方按照本协议约定及相关法律法规要求开展业务。有权根据市场情况和自身发展战略，调整该药品的生产、销售策略，但应提前[x]天书面通知乙方。在乙方违反本协议约定时，有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。2.义务：向乙方提供该药品的生产技术资料，包括但不限于生产工艺流程图、质量控制标准、原材料供应商信息等，确保资料的真实性、完整性和准确性。协助乙方进行药品生产许可证的申请、变更等相关事宜，提供必要的技术支持和指导，确保乙方顺利获得生产许可并合法生产。按照约定向乙方提供合格的药品原材料或中间体，确保原材料的质量符合国家药品质量标准及本协议约定。负责该药品的市场推广和宣传工作，制定统一的市场推广策略，乙方应积极配合甲方的市场推广活动。及时向乙方通报国家药品监管政策法规的变化情况，协助乙方做好应对措施，确保乙方生产、销售活动的合法性。（二）乙方权利与义务1.权利：在授权范围内，有权自主开展该药品的生产、销售活动，并获取相应的经济利益。有权要求甲方按照本协议约定提供生产技术资料、原材料等支持。在认为甲方的行为损害其合法权益时，有权向甲方提出异议，并要求甲方予以纠正。2.义务：严格按照甲方提供的生产技术资料、质量标准和生产工艺进行该药品的生产，确保产品质量符合国家药品质量标准及本协议约定。建立健全质量管理体系，对药品生产过程进行全程监控，做好生产记录和检验记录，确保产品质量可追溯。按照国家药品监管部门的要求，及时办理药品生产许可证、药品经营许可证等相关证照的申请、变更、年检等手续，并将相关情况及时告知甲方。负责该药品在授权区域内的销售工作，制定合理的销售计划，积极开拓市场，提高产品的市场占有率。按照甲方制定的市场推广策略，配合甲方开展市场推广活动，不得擅自进行有损甲方品牌形象的宣传和推广活动。定期向甲方报送生产、销售情况报表，包括产量、销量、销售额、库存等信息，报表应真实、准确、完整。不得将本协议项下的授权权利转授权给任何第三方。妥善保管甲方提供的生产技术资料、商业秘密等信息，不得泄露给任何第三方。未经甲方书面同意，不得使用该药品的相关信息进行与本协议无关的活动。三、生产与销售要求（一）生产要求1.乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，建立完善的生产质量管理体系，确保药品生产过程的规范化、标准化和科学化。2.乙方使用的原材料、包装材料等应符合国家药品质量标准及本协议约定，不得使用假冒伪劣产品。3.乙方应按照甲方提供的生产工艺进行生产，如需对生产工艺进行调整，应提前书面通知甲方，并经甲方书面同意后方可实施。4.乙方生产的药品应进行逐批检验，检验合格后方可出厂销售。检验记录应保存至药品有效期满后[x]年，但不得少于[x]年。（二）销售要求1.乙方应按照国家药品经营质量管理规范（GSP）的要求，建立健全药品销售管理体系，确保药品销售过程的合法、规范、有序。2.乙方应在授权区域内设立专门的销售机构或指定专人负责该药品的销售工作，确保销售渠道的畅通。3.乙方应制定合理的药品价格体系，不得低于甲方规定的最低销售价格销售该药品，不得进行不正当价格竞争。4.乙方应建立完善的药品销售记录，记录内容应包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、购货单位、销售数量、销售日期等信息，销售记录应保存至药品有效期满后[x]年，但不得少于[x]年。5.乙方应按照国家药品不良反应监测的有关规定，对该药品的不良反应情况进行监测和报告。如发现药品不良反应，应及时通知甲方，并配合甲方做好相关调查和处理工作。四、知识产权归属与保护1.该药品的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等，归甲方所有。乙方在本协议授权范围内使用该药品的相关知识产权，但不得侵犯甲方的知识产权。2.乙方应采取必要的措施保护甲方的知识产权，不得将甲方的知识产权用于任何非法目的或泄露给任何第三方。如发现任何侵犯甲方知识产权的行为，乙方应及时通知甲方，并协助甲方采取措施制止侵权行为。3.未经甲方书面同意，乙方不得对该药品进行任何形式的改进、研发或衍生产品的开发。如有改进或研发需求，应提前与甲方协商，并按照双方协商确定的方式进行。五、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款所指的商业秘密、技术秘密等信息包括但不限于甲方的生产技术资料、销售渠道、客户信息、产品价格体系等，以及乙方的生产经营情况、财务状况等。3.本条款的保密期限为自本协议生效之日起[x]年。六、费用及支付方式1.授权费用：乙方应向甲方支付授权费用，授权费用为每年人民币[x]元。2.支付方式：乙方应在本协议签订之日起[x]日内，向甲方支付首年授权费用的[x]%作为预付款，即人民币[x]元。剩余授权费用应在每年的[具体日期]前支付。3.费用调整：甲方有权根据市场情况、原材料价格波动等因素，对授权费用进行调整。调整前，甲方应提前[x]天书面通知乙方。七、违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方提供生产技术资料、原材料等支持，导致乙方无法正常生产或销售该药品的，甲方应承担相应的违约责任，赔偿乙方因此遭受的损失。2.若乙方未按照本协议约定的生产技术资料、质量标准和生产工艺进行生产，或生产的药品质量不符合国家药品质量标准及本协议约定的，乙方应承担相应的违约责任，负责召回不合格药品，并赔偿甲方因此遭受的损失。同时，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付已支付授权费用的[x]%作为违约金。3.若乙方未按照本协议约定的销售要求进行销售，或擅自调整药品价格、转授权第三方等，乙方应承担相应的违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。同时，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付已支付授权费用的[x]%作为违约金。4.若乙方违反本协议约定的保密条款，泄露甲方的商业秘密、技术秘密等信息，乙方应承担相应的违约责任，赔偿甲方因此遭受的损失。同时，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付已支付授权费用的[x]%作为违约金。5.若一方未按照本协议约定履行其他义务，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此遭受的损失。八、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。3.本协议未尽事宜，双方可另行协商并签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效