辉瑞全球生物技术中心（贝伐珠单抗及曲妥珠单抗）生产项目环评报告

i 1 1 3 3 5 7 8 8 9 10 10 10 16 16 17 17 17 18 19 19 191.6.3杭州市元成单元控制性详细规划 20 21 27 29 29 30 37 37 542.3.3主要原辅料和产品理化性质、 56 57 61 64 67 67 70 73 73 77 81 81 81 81 82 82 83 88 88 88 97 99 99 100 100 109 109 114 114 122 123 133 133 134 136 137 139 141 144 144 148 148 148 148 148 150 152 152 155 157 158 159 159 159 159 161 162 164v8.1环境管理及监测计划 164 1648.1.2建立企业内部管理体制 164 165 1658.1.5排放口规范化建设要求 1668.1.6施工期环境管理的要求 166 167 167 169 1698.3.1生态环境功能区规划符合性分析 1698.3.2污染物达标排放原则符合性分析 1708.3.3总量控制原则符合性分析 1718.3.4环境质量要求原则符合性分析 1718.3.5其它要求符合性分析 172 177 178123456789Ⅳ123砷4汞56①镉7铁8锰9铅项目所在区域土壤环境质量采用《土壤环境质量标准》（GB15618-1995）三级标准。该标准中未列入的，采用《工业企业土壤环境质量风险评价基准》123镉456铅78锌9镍①②①①②①①①①②采用浙江省《污染场地风险评估技术导则》DB33/T892-13--55634（3）地下水环境评价范围：根据《环境影响评价技术导则—地下水环境》东原址调整为工业及其他商务非敏杭州聋人学校新东南偏南规划两年内建成南预计约有师生南西和西南地表水环境北执行Ⅳ类水体要东原址调整为工业及其他商务类非商务类非敏感用基本位于元成单元西部产业发展 制剂生产厂房、仓库、动力站房、门卫、甲类化学品库、停车场等，占地面积1784.80间占地面积2242.57（另配送统统洁净区HVAC：新风34000m3/h排风34000非洁净区HAVC：新风与非洁净区配制两个336.09m2，总建筑面积5460.56m2，计容建筑面主要为清洁溶剂乙醇废设置在排风机组内的水洗段喷淋后排至屋面高采用消声降噪减振、隔托有处理能力的单位回98版相比，从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药2.3生产工艺流程及原辅料能源消耗2.3.1生产工艺流程在扩大接种套房中进行细胞培养。随后通过一系列的摇瓶逐级扩容至一次性使用的生物培养塑料袋进行进一步不锈钢或塑料温度控制架套里放置一次性生物培养塑料袋，一次性生物培养塑料袋使用时置于不锈钢框架内，报废时从不锈容器，利用一次性塑料袋和软管，生产系器排放到操作室内，随车间空调排风装置排出。液中含有目的蛋白和其他一些杂质。槽：送至注射水回路中，供用户使用。套管式换热器将WFI冷却到22℃再送至用水接头。套管式换热器将WFI加热到80~85℃,进行保存，加热到121℃进细胞库清洗废水W1细胞冻融培养基配制细胞增殖废弃塑料袋和连接管路S1培养基配制细胞增殖细胞培养废气G1种子罐培养主生物罐培养工艺用气O2CO2压缩空气收获原液细胞培养母液S2收获原液蛋白层析层析柱填充蛋白层析病毒灭活离子层析病毒过滤乙醇废气G2超滤各种缓冲液配制清洗废水清洗废水W2产品原液低温保存废物与副产品原辅料投加主要中间产品废物与副产品原辅料投加在收获步骤，产生带有细胞培养细胞与残存培养基的母理处置。DS下游纯化工艺主要通过层析和过滤的方式去除上游收获液中的杂质。稀释循环使用，直至层析柱清洗干净。残留乙醇的废水（W2）通过不绣钢管由DS车间地下管网外送到DP车间，再统一排入厂内污水预处理站。废水固体废物噪声2.3.1.2生物药物制剂（DP）生产工艺流程和产污环节冻干粉针剂（mAb2）及配套稀释剂，原料和组件准备、配液、灌装、压盖、检共有的生产工艺流程外，没有特有工艺流程，曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂 的生产工艺流程，再分别说明曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂（mAb2）及配套稀释剂的特有工艺流程。DP产品共同的生产工艺流程见图2-3：DP生产线专为临床和商业产品而设计。它由2个区域组成，包括1个容纳 液经解冻后也转移到物料气闸处。药物原液和其它原料经气闸间（MAL）进入 部件准备：原液冷冻冷藏解冻稀释剂G3、SG3、S4G4、W3、S5W4、S6、S7W5、W6、W7、S8W8、S9设备和组件准备灌装西林瓶、稀释剂mAb1mAb2稀释剂终端灭菌冻干终端灭菌压盖S10S11检查S11S12药剂和注射剂包装S12废物与副产品原辅料投加产品废物与副产品原辅料投加DP产品共有流程和主线流程曲妥珠单克隆抗体注射剂（mAb2）特有流程mAb2配套稀释剂的特有流程未被立即要求使用的部件或推车将在CNC部件更换储存间暂存。组件处理： 和药物原液的软袋箱进行连接，并通过蠕动泵转移。该转移可以通过使用这2对于需要配缓冲液的产品，一次性使用的塑料袋（S6）将被用于从称重/分接。该产品使用推车上安装的蠕动泵传送且通 器连接到无菌灌装线。管道连接软袋箱和过滤器组件，然后使用蒸汽冷却器无菌灌装载到灌装线。每批次生产时，先剥离西林瓶上的塑料膜（S10并加载到CNC确认西林瓶加塞情况。预先灭菌的胶塞暂存在一次性包装袋（S10）中，利用快速传送连接设施提间发生。隔离间的设计机和冻干机装载系统的操作均是通过设在隔离空气处理机、除湿机、VHP发生器和排风扇将安装在灌装间上方的同一个 ID码的设置和检测 半自动包装（预留）机。每个纸箱都含有说明书和工具壳和对于单个和多个（1-5）装线设有防篡改/安全标签，有序且整合的手工装箱和 曲妥珠单克隆抗体冻干粉针剂（mAb2）以冷冻的 离开冻干机后，小瓶被打乱和逐一返回到传送系统上，进冻干系统干机的前方且在隔离间内部设有插槽门和腔室的后部设有全高度敞开对应于CNC区域的门。冷凝器被安装在同一层的腔室下方。制冷压缩机是从楼板上方机货架的操作将塞子完全就位。接下来西林瓶将转 因此，必须提供能产生200LPM瞬时流量的罐。该容器由WFI循环水回路供应 在局部循环管线上进行化学试剂注入，用于实现钝化或非常规的清 清洗间和气闸间进行。配液间、CNC清洗间和气闸间使用的酒精全部挥发到环废水副产物和废物来自于包装和生产操作过程中产生噪声饮用水活性炭过滤饮用水活性炭过滤一级反渗透纯水用水点注射用水紫外线照射二级反渗透纯水用水点注射用水紫外线照射二级反渗透纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器过滤注射水用水点2.3.2主要原辅料及能源消耗主要原辅料、能源、新鲜水消耗按表2-5填写。名1N/A23456789名液/200/40NTU/12.2℃名99.5%-电2.3.3主要原辅料和产品理化性质、毒性毒理表2-6主要原辅料、产品、副产品、中间产品汽压5.33kPa/19℃,闪点：12℃。熔多数有机溶剂。相对密度(水=1)0.7空气可形成爆毒性：属微毒类。沸点：80.3℃。爆炸极限（V/V%2.0-12.7。引燃温度(℃)：399。溶于相对密度(水=1)0.79；相对密度(空气空气可形成爆（V/V%无数据。引燃温度(℃):相对密度(水=1)1.04(25℃)，相对密度有引起燃烧的1580mg/kg(小鼠经121用1备22314152627281921337℃,出口水温32℃3431111/1/1/1113132221//2/5/5//2/1/1/1/3/3/1//1//1//1//2//1//1//1//1//1/1111111113/1/1/1/1/11/1/111116区4111111122311转移泵-池化211121111911111121111111111112转移泵-西林瓶灌装线21累加器-西林瓶灌装线211911压盖机-西林瓶灌装线211托盘装载机-西林瓶灌装线21隔离器-西林瓶灌装线212114/1/112311211521USP供给泵15USP供给泵151512/1/352211/2//2//1/的生产基地并达到全球的cGMP标准。使用最月内安装并通过验证。生产设备还包括符合12胞3液4衡5装衡1每批生产不同批次2312与配液和灌装平行34512与配液和灌装平行345671剂23456数量（h/批）总批次1122数量（h/批）总批次3242上合理考虑生产周期和产品的损耗，主要设备气气气洗水水洗水水洗养液来自配液一次性使用的袋子和容器组件准备中废弃的一次性使用组件灌装组件清洗产生的一次性使用袋袋来自于包装和生产操作过程中产来自于破碎西林物来自于破碎西林来自废弃盖子/西林瓶的固废和废液西林瓶检查过程产生的固废，包含废弃西林瓶包成品包装产生的实验试剂、生物N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N112.7.1物料平衡123456789冲洗缓冲液注射用水添加缓冲液-品14品23456789冲洗缓冲液注射用水添加缓冲液2-表2-14DP（mAb-1）生产线每批123456789表2-15DP（mAb-1）生123456789表2-16DP（mAb-2）生产线每批物料平衡表1212表2-18DP稀释剂（1.1%苯甲醇）生产线年物料平衡表1231232.7.2水平衡7.46(Loss5%)3rdparty3rdpartyBlackSteam58.17forprocessBlackSteam外部蒸汽1.62(Loss15%)9.18 0.49 0.0103.7721.614.4(Loss2/3)7.291.07forHVAC1.62(Loss15%)9.18 0.49 0.0103.7721.614.4(Loss2/3)7.2DSCleanUtilities/Process净水工程/生产工艺7.01(Loss15%)39.710.01762.870.41DPCleanUtilities/Process净水工程/生产工艺0.01762.870.4115.72新鲜水15.72CityWater87.2(LossCityWater981.08426.05981.08426.0535.8340.84HBCleanUtilities净水工程3.13(Loss2/3)4.735.8340.84HBCleanUtilities净水工程3.13(Loss2/3)4.7PotableWaterSysteminCUB饮用水处理系统2.50.6239.026.0(Loss2/3)13.0(Loss2/3)6.52.50.6239.026.0(Loss2/3)13.0(Loss2/3)6.5HB实验室净水工程和实验用水WarehouseHVAC暖通1.35(Loss15%)7.65 9.0WarehouseDomestic生活7.65 9.085.21425.97(loss2/3)蒸发212.99387.30乡212.99387.30Coolingsystem循环冷却系统循环水量53221再生水ReclaimedWater再生水251.66清下水298.20产品0.42生活废水7.650.51生产废水50.4929.20清下水298.20产品0.42生活废水7.650.51生产废水50.4929.20Others(SiteIrrigationetc.)其他（灌溉等）147.16147.16(loss)147.16未预见水量2298(Loss5%)436683rdpartyBlackSteam17916forprocessBlackSteam2298(Loss5%)436684992827 151.424641.16 3.21160.5428050forHVAC4992827 151.424641.16 3.21160.54DSCleanUtilities/Process净水工程/生产工艺4435(Loss2/3)4435(Loss2/3)22181223119362.92 5.17 126.024842.7326858(Loss2/3)新鲜水CityWater40286302172131222.35104978.0811026HBCleanUtilities净水工程5513964(Loss2/3)48486(Loss15%)4937708008(1223119362.92 5.17 126.024842.7326858(Loss2/3)新鲜水CityWater40286302172131222.35104978.0811026HBCleanUtilities净水工程5513964(Loss2/3)48486(Loss15%)4937708008(Loss2/3)40041201260064004(Loss2/3)2002416(Loss15%)23562772DPCleanUtilities/Process净水工程/生产工艺5513(Loss2/3)2159(Loss15%)PotableWaterSysteminCUB饮用水处理系统WarehouseHVAC暖通HB实验室净水工程和实验用水WarehouseDomestic生活26244.27131199(loss)蒸发65600119288乡65600119288Coolingsystem循环冷却系统循环水量1639.21万m3/aReclaimedWater再生水77511.27产品129.22生活废水2356清下水91844.27固废生产废水产品129.22生活废水2356清下水91844.27固废生产废水156.59155516336Others(SiteIrrigationetc.)其他（灌溉等）45325.6545325.65(loss)45325.65未预见水量污染源分析主要依据符合产能匹配要求的物2.8.1源强分析 入废水的培养基、生物细胞和添加的有机物等，类比调查同类污水，COD 的有机物和冲洗组件器材产生的杂质等，类比调查同类污水，COD150mg/L， 项目生产车间和办公实验大楼均配置纯水制备装置，年产纯水约3.58万高，主要含钙、镁等盐分，作为再生水用于循环冷却系统补充水。 冷却水水质将在使用过程中逐渐变差，在保证冷 统补充水，蒸汽使用过程中的损耗按5%计算，蒸汽冷凝废水的回收量约为蒸 本项目生产、仓储、办公实验和员工生活对用 水洗段喷淋后排放，排放高度在15米以下，为 DP车间CNC控制区域在清洁擦洗过程中使用乙醇和异丙醇，溶剂全部挥 DP车间核心工艺区在清洁擦洗过程中使用乙醇和异丙醇，溶剂全部挥发排风系统基本收集起来，经设置在排风机组内的水 DS产生的固体废物包括：细胞培养废液、废弃一次性塑料袋、废弃深层过滤滤芯、细胞接种与培养用玻璃器皿和包装用纸箱纸 DP生产过程产生的固体废物包括：废弃一次性塑料袋和组件、报废的含原液成分和稀释剂的西林瓶、灌装工序废弃的托板、 2.8.2污染源强汇总m4量随车间空调排风经设置在排风机组内的水洗段喷淋后高空排放筒连续高NOx1--2--3----4--NH3-N8------NH3-N-80050件00000000000233243413211楼35216表2-25新建项目污染物排放量汇NH3-N0NOx000003.1.1地形地貌3.1.2气象气候北风。5-6月为梅雨季节，雨量集中期，3.1.3水文特征要高出约1.0m。下沙片区排涝系统相对独立，以向钱塘江排泄为主，属钱塘江水系。主要排水河道有新建河、月牙河、幸福河、20号渠、六号渠、三号大堤项目附近地表水体为新建河，月牙河至三号大堤护塘河之间河长6.66km，3.1.4土壤和生态环境元成单元土壤基本上系海涂垦地，垦植历史约30-40年。现状用地主要涉及3.1.5水文地质 +孝+孝++横湖裂裂++ ++++++断断余杭丰丰昌球川山金萧乌镇裂断三断裂裂断半瓜沥湾山门普头蓬勾庄州湾埠 钱杭州化+萧山江陀断裂杭昌球川山金萧乌镇裂断三断裂裂断半瓜沥湾山门普头蓬勾庄州湾埠 钱杭州化+萧山江陀断裂杭临浦马马147J8S910++11++12SKK+JXKKXX0510km1314K+XX15161718192021 震活动相对较强地区，历史上地震活动频繁，但 土工试验分析结果分析分层定名，拟建场地工程地质层可分为七大层，细分为①-0素填土：灰黄色、青灰色，松散，稍湿，以粉土为主，含云母，局部强度低，韧性低，含云母及铁锰质氧化物斑点；层顶高程为--3.13～-6.85m，层砂质粉土为主，局部夹粉砂，粉砂含量约占2535偶见贝壳碎屑；层顶强度低，韧性低，含云母及有机质，局部夹粉质粘土薄层；层顶高程为-15.64~韧性中等，含有机质及腐殖质，局部含少量粉土；层顶④-1粉质粘土：灰黄、灰褐色，饱和，呈可塑状态。含铁锰氧化物渲染条④-3粉砂：灰色、灰黄色，湿，稍密～中密，干强度低，韧性低，含云母⑤-2粉质粘土：灰色、灰绿色，饱和，可塑～软塑。含腐殖质，摇振反应缓慢，土面光滑，干强度中等，韧性中等，含铁锰质氧化物斑点。层顶高程为⑤-3中砂：灰色，湿，中密，无光泽反应，干强度低，韧性低，含云母及铁锰质氧化物斑点，局部为粗砂；层顶高程为-39.79～-43.67m，局部揭露层厚⑥-1粉质粘土：灰黄、灰绿色，饱和，呈可塑～硬塑状态。见铁锰氧化物⑩-1全风化砂砾岩（K1c褐红夹黄褐色，风化呈土状，呈可塑状态⑩-2强风化砂砾岩（K1c紫灰色，原岩结构大部分据地勘资料和调查走访问，项目区域地表水供水充13.3.1环境质量现状监测本项目附近环境空气、地表水、地下水、土壤PM10监测时间为02:00~24:00（SZ5地下水位补充监测布设9个点（SW号目00NOx00PM1000NMHC0000NOx00PM1000号目NMHC00），体pHNH3-N类00000000号称+2+2+32-氮、磷酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、酸盐、氯化物、砷、汞、六价铬、侧侧Na+Na+Na+E:120°19′29.07)水温，℃号号氨氮、总磷（以P）、（N:30°19′57.76″，E:120°19′59.66″）（N:30°19′49.48″，E:120°19′53.54″）（N:30°19′48.50″，E:120°19′34.86″）（N:30°19′49.16″，E:120°19′13.58″）（N:30°19′59.51″，E:120°19′12.01″）（N:30°20′11.48″，E:120°19′12.91″）（N:30°20′08.22″，E:120°19′53.85″）A10338545SZ4Na+Na+E:120°19′16.61)(N:30°20′03.74,<0.0322号表3-14表层混合样土壤环境表3-15中层底层混合样土壤环境N11北N21东N31南N4东表3-17声环境质量监测结果汇总表(单N1N2N3N43.3.2现状评价NMHC监测值也未超标，因此区域大气环境质量尚好。内尚未纳入污水管网的生活污水、工业废水和农业面超标。总硬度(以CaCO3计)、溶解性总固体、氯化物和锰(Mn)超标与区域天然背景值较高有关，氨氮超标说明区域地下水可能受到生较高有关，氨氮超标说明区域地下水可能受到生活本项目拟建地块土壤环境质量监测值符合《土壤环境质量标准》从监测结果总体来看，监测期间各监测点位新建河两个监测断面的现状水质已不能满足Ⅵ类氨氮(NH4)超标。总硬度(以CaCO3计)、溶解性总固体、氯化物和锰(Mn)超标与区域天然背景值较高有关，氨氮超标说明区域地下水有关，氨氮超标说明区域地下水可能受到生本项目各污染源源强分正常工况和非正常工况两号(m)量NMHC*2.47×10-349.28×10-3NH3-N3.08×10-3DS废弃一次性塑料袋物DS废弃的细胞接种5DP废弃一次性塑料DP报废的含原液成DS废弃深层过滤滤芯滤DS废弃包装用纸箱移DP可回收的废弃塑料盒子、塑料袋和纸装装理4.1.1大气影响评价利用估算模式计算正常情况下项目大气污染物NMHCD10%D10%D10%-----------按估算模式计算的项目大气污染物排放最大G2排放筒无组织排放乙醇废气，PMAX=4.19不进行大气环境影响预测工作，直接以估算模式的计算表4-6项目各关注点与各点源的相对方位ESWNESS①正常工况条件下，各预测点和评价范围表4-7正常工况G3排气筒地面小时浓度贡献值单位mg/m3）NMHC00000000------表4-8正常工况G4排气筒地面小时浓度贡献值单位mg/m3）NMHC00000000------②非正常工况条件下，各预测点和评价范围表4-9非正常工况G3排气筒地面小时浓度贡献值单位mg/m3）NMHC0000000NMHC0------表表单位mg/m3）NMHC00000000------①项目废气有组织排放对各敏感目标的影响均在标醇、NMHC在杭州聋人学校现址处的地面浓度②项目废气有组织排放的最大落地浓度均远远低于标准③项目废气有组织排放在各敏感目标处的落地浓度贡①项目废气有组织排放对各敏感目标的影响均在标中距排放筒最近的杭州聋人学校现址污染物地面浓度贡醇、NMHC在杭州聋人学校现址处的地面浓度③项目废气有组织排放在各敏感目标处的落地浓度贡综上所述，正常工况和非正常工况下，项目标的影响贡献值、评价范围内的最大影响贡献值均G2排气筒高度约4m，以其排放口为面源，因界的距离很小，远远低于二者与厂界和保护目标的距表4-11项目面源中心点及边界ESWNESS根据大气估算模式计算结果，正常工况下项目废表4-12废气无组织排放最大地面小时浓度值（mg/m34均属无组织排放，无组织排放的有害气体进入呼吸大气层时，其浓度如超过r－有害气体无组织排放源所在生产单元的等效半径，m；Qc－工业企业有害气体无组织排放量可以达到的控从预防有害气体危害的角度出发，本环评建议项目项目DS缓冲液配制间G2排放口面源卫生防护距离为50米，仅西面厂界果，工艺废气经处理后有组织排放速率或排放浓度工艺废气正常工况和非正常工况下有组织排落在卫生防护距离之外。目前和规划状态下项目卫在采取本环评提出的环保措施的前提下，项目生产废废气均可达标排放。生产废气有组织排放和无组织排放和保护目标的影响贡献值均远远低于相关标准，在规划气体无组织排放卫生防护距离内新建居民区、学校、医4.1.2地表水影响评价本项目拟建地址位于杭州经济技术开发区，园驳接到本项目外围。因此从工程技术角度而言，项目生产废水中有机物主要来自于细胞培养残留的生物细胞能含有生物活性成分的生产废水采取灭活措施，然后排路生产废水在厂内污水处理站的调节池混合，采取冷却放限值及杭州七格城市污水处理厂的接管水质要求，不仅约十万分之五，因此，七格污水处理厂完全有能力接纳本理，项目废水量较小，经厂内灭活处理后有毒物4.1.3噪声影响评价对于室内声源，本环评拟采用整体声源法进行预测LP。整体声源的声功率级和受声点的噪声级可分别由公式（1）和（2）求得：LP=LW—∑AiLw=Lpi+10lg(2S)整体声源*受声点整体声源*受声点D测量线噪声对环境最不利的情况为前提，只考虑屏障衰减、减，如空气吸收衰减、地面吸收、温度梯度、雨、雾Ar=10lg(2πr2)L(r)=L(r0)-20lg(r/rr0--参考位置距声源的距离，m；在预测计算时，在充分考虑噪声对环境最不利的情拟建项目噪声源强和拟采取的噪声防治措施见2.8节中表2-21。----------<45<450<450<45<45<4500<45<4500<40<400<40昼夜环境噪声贡献值达标。叠加环境本底后，西面厂界治措施后，厂界和敏感目标处的昼夜噪声贡献值基4.1.4固体废物影响评价本项目为生物医药制品生产项目，生产过程中交给有资质的处理单位回收利用和处理处置。危险处理处置。生产过程中废弃的一次性塑料袋和组件、皿等、实验室废物均不拟回收利用，全部委外处理处要求企业内按《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)建设规范的危废暂存区，车间内场地硬化，危险废物转移按照处理、处置等方面符合有关法规、标准的要求，可以做4.1.5地下水影响评价 根据项目特点和工程分析，项目污水调节池和事渗漏，或因非正常工况，引起事故应急池溢流等，均地下水。根据本项目平面布置和工艺情况分析，如果厂性，可能会危及污水管道及污水水池等的防渗结构和防渗慢沉降，污水管道发生一定程度的破裂，由于比较隐蔽，不123 污分流制，污水经厂内污水处理站处理达标后排入处理厂处理后达标排放。因此从项目给排水来说，污水调节池、事故应急池等构筑物渗透污染要方式，其主要原因可能来自事故排放、污水站发生不规范等方面。由于调节池和事故应急池等构筑物均漏措施，能够起到良好的防渗效果。同时建议建设单位漏措施和地下水污染事故应急设施，定期派专人多次巡和防渗检查记录，并地下水检查水井的水质逐日监测。事故工况是指污水调节池发生裂缝渗漏、事故应急池发生假设污水调节池底部或池壁发生5%破损裂缝，污水通过裂缝下渗，并透b.事故应急池发生溢流水短时间内急剧增加，应急池存储能力不能满的为DS生产废水，COD产生浓度 从水文地质角度，非正常工况条件下，调节池根据岩土工程勘察报告，砂质粉土层渗透系数K值可取为9×10-4cm/s类标准，地下水影响评价时，将模型计算所得的浓度水现状水质氨氮已无环境容量，其评价浓度增量和本 流流速向下游扩散的过程，表中数据分别代表了渗漏点表4-21污水调节池破损渗漏污染物CODMn55000000流流速向下游扩散的过程，表中数据分别代表了渗漏点下表4-22事故应急池溢流污染物CODMn对地55000000污水管道破裂持续性渗漏长期不利影响，因此在设计、建设时，须考虑项目场表4-23污水管道破裂持续性渗漏污染物CODMn515污水管道破裂持续性渗漏污染物NH3-N对地下水影响5100000005000000000000000000000000000从项目场地水文地质条件分析，本项目潜水地下水渗流速度相对较小，污染物不易扩散。根据预测对地下水水质影响范围，随着时间扩大，但浓度减小。虽响范围较小，仅局限在附近局部区域，但污染影响毕竟是水监测井的观测，第三，如在发生意外泄漏的情形污染物向下游进行运移扩散，综合采取水动力控染物进一步运移扩散前将其控制、处理，避免对4.1.6生态环境影响分析4.1.6.1生态现状调查本项目选址于杭州经济技术开发区银海路、元项目所在地周围无饮用水源保护区、无地下水出口，也丰富度较差。项目周边环境以菜地和弃置地为主，此外有本项目为生物医药产业，污染少、能耗低、技本项目拟建地块原为菜地，项目建成后，蔬菜林树种、花卉植物、草坪组成的花坛、草地、绿篱等消隔噪声、阻挡灰尘的生态功能，建设花园式工厂，本项目为环境污染型建设项目，项目建设主要污水，废水排放量较小、污水水质简单，废水经厂内预边地表水体影响很小。在保证废气处理设施正常运行的边大气环境影响不大。项目产生的固体废物均得到妥善暂废物依法转移，委托有资质的单位处理处置，实现零排放要切实落实污染防治措施，加强污染物排放管理，可以4.1.7环境风险评价项目潜在危害分析时，首先要评价有害物质，确定项12312易燃液体——闪点低于21℃,沸点高于20℃的物质3可燃液体——闪点低于55℃,压力下保持液态，在实际操作条件下（如高在火焰影响下可以爆炸，或者对冲击，摩擦比硝毒液体，高纯度苯甲醇为低毒液体，不属于易燃液体此外，本项目利用活性微生物制备生物药品，根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》（安监总管三生产和储运过程涉及各种危险性物质的产生能造成的事故后果等方面的分析，结合现场调查，本项染物进入大气、地表水体、土壤和地下水，废水可能理站发生大气污染可能性不大。备用柴油发电机以柴油率下降或污水处理设施停止运转；污水将直接排标准12Q1,Q2,Qn为各种危险物质相对应本项目q1/Q1+q2/Q2=0.00114+0.000一二一一二二二二一一一一本项目涉及危险性物质的功能单元均未构成重大本项目为生物制药项目，不涉及饮用水源，依据本项目危险品主要为乙醇和异丙醇，但根据前述异丙醇均毒性较低，但为易燃液体。因此，环境市化工企业消防安全现场会，通报了“11.9”武汉百年常青化工爆炸起火事故情没有导电防护装置，产生静电引起闪爆燃烧。经查，专用车辆，属于无证运营；操作人员未经过专业培训炸起火事故，事故发生后，昆明市政府成立了“12.30”事故调查组，并于今日爆炸发生地点为制药公司四楼生产车间的造粒一室，当时人被烧伤和摔伤，2人轻伤。事故发生时，该车间正在丹参浸膏粉、三七羧甲基淀粉硬脂酸镁等固调更换过滤器，断电，停止空调工作，烘箱内的循环热乙醇蒸发，烘箱内积聚了达到爆炸极限的乙醇气体。操作中开关烘箱送风机或者轴流风机运转过程中产生电器火泄漏事故中产生的喷淋废水等未经收集直接本项目涉及乙醇和异丙醇化学物料，存在火灾、生溢流，可能进入雨水、清下水收集系统与清下水混标大幅提高，并混入其他高浓度污染物，事故状态下V2——3V2=ΣQ消t消Q消——发生事故的储罐或装置的同时使用的消防设施给水流量，mV2——完善，确保无渗漏现象，建议建造事故应急池（包括收集系统）有效容积约150《工业企业卫生设计标准》GBZ1-2010和《工业企业总平面设计规范》仓库等建、构筑物的设计火灾类别相应的防火对策措施、时，应迅速脱去化学物质污染的衣服、鞋帽、袜4.1.7.4生物安全性风险分析及防范措施要求产环境下经过层析和过滤去除产品中杂质，获得较高的浓缩原液，浓缩原液中转时需要低温保存，原液送制设计与建造，因此本项目生物安全风险总体 要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂生产过程助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、体保持密封，操作区域应当保持相对负压，排至室外并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进排风应当经过净化处理。应当根据药品品种、生产操保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区间）之间也应当保持适当的压差梯度。在采取上述措施括收获区域）产生的生物污染的废水，经过连接管路层设备技术间的废水高位灭活系统中进行灭活，然后排放含有生物活性成分的固废（固液）先经高温灭菌 KuBio。预制的模块化生物制药工厂方案，造就一个灵活易转换，具有多种产主要废气污染物为清洁擦洗过程中挥发的乙醇统实现通风换气，因此CNC控制区域很少，可以忽略不计。这部分废气随车间空调排风系统基本收集在排风机组内的水洗段喷淋后高空排放。由于乙醇和异丙醇在水DS缓冲液配制间使用乙醇配制稀溶液清洗纯化工序的填料。配制清洗液90%）的乙醇随清洗废水排放厂内废水处理站，少量在配制稀溶液的过程中挥经设置在排风机组内的水洗段喷淋后排放。这等无害尾气（G1这些气体可能挟带活性细胞，先经空气过滤器过滤然后排性细胞。 本项目实施雨污分流排水体制，生产废水和生一个规范总排口。生产废水和生活污水经预处理达到的废水回用于冷却水循环系统的补充水，严禁各类废污染的废水和实验室含药物成分的废水，在排入厂外其它水质因子已可满足纳管标准。厂内污水预处能含有生物活性成分的生产废水采取灭活措施，然表5-1生产废水处理前后水质变化情况根据上表分析结果，本项目生产废水经厂内预处理生产废水产生量为50.49t/d，考虑预留量，建议废水处理站设计处理能力采取上述措施后，项目生产废水可以达标纳管。清下水包括饮用水处理系统排放的尾水和冷却水再经车间净水设施进一步净化才能满足用水要求冷水塔配套减振基础，尽量避免直接面向厂(6)对动力车间四周墙壁采用吸声材料进行铺设，同时少设门窗，设备工危废仓内暂存应采取“三防”措施（即防渗漏，防单要求，建立专用的危险废物的储存设施或专用置合同，不擅自倾倒、堆放危险废物。危废协议处理单位需能力的单位处理处置，防止污染转移。建设单位已和杭州生产过程中产生的一般工业固体废物，拟交置。一般工业固废应充分进行综合利用，不能利用部分按等最终处置措施，在综合利用或最终处置前，应严格按照在厂内的暂存工作。建设单位须就项目产生的一般工业废理单位签订内容具体、可操作的一般工业废物回收处置协从事危险废物收集、贮存、运输活动的工作人员和①在每次向有资质的危险废物处理处置单位运送危准权的环境保护行政主管部门批准。每次运输应事先提供报材料，申报材料应附必要的检测证明材料，以便为废物②危险废物应由有资质的运输单位使用专用车辆运输③运输废物的专用车辆应由接纳项目废险废物的有资理单位提供，并在有资质的危险废物处理处理总原则是危险废物的减量化、资源化和无害化。即首先物的产生，在无法减量化的情况下优先进行废物资源化废物进行无害化处置。项目必须按照这一政策要求进行因项目现状地下水水质（NH3-N等因子）已经超标，建设单位应在营运期 本项目对产生的废水进行合理的治理和综合利用，使用良好的管道和污水冒、滴、漏，将环境风险事故降低到最低。 对项目场地可能泄漏的区域地面进行防渗处理，及时将泄漏、渗漏的物料根据项目场地可能泄漏至地面区域的污染物性质和场地的构筑方式，将项通过在抗渗混凝土面层（包括钢筋混凝土、钢纤维混凝土）中掺水泥及渗与1.5米厚的粘土层（渗透系数1.0×10-甲类化学品库和危废暂存库的地下水防渗措施）；）；）；e.素土夯实（压实系数大于0.94）不发火花地坪需经不发 制定环境风险事故应急响应预案，设置事故应1DP车间为全封闭车间，车间内保持负压，利用空调系统实现通风换气。有机废气随车间空调排风系统基本收集起来，经设2DP车间为全封闭车间，车间内保持负压，利用空调系统实现通风换气。DS缓冲液配制间有机废气随车间空调排风系统基本收集起来，经设置在排风机组内的水洗段喷淋后排放。水洗段喷淋的12各类生产废水在厂内污水处理站的调节池混合，采3全厂饮用水处理系统处理和车间设置的净水设施排放的尾水水质较451严格按照国家相关规范要求，对管道、设备、污水储采取相应的措施，以防止和降低污染物的跑、冒、滴、漏2对项目场地可能泄漏的区域地面进行防渗处理，及时将泄物料和废水收集处理，有效的防止污染物渗入地下。根能泄漏至地面区域的污染物性质和场地的构筑方式，将为重点污染防治区和一般污染防治区。重点污染防治区半地下的功能单元，主要包括污水管道、废水调节池、构筑物。构筑物底部应全部硬化处理，防渗结构按事故防渗3为保护地下水资源，同时防止暴雨阶段雨水淤积造全隐患，应在局部区域进行适当的增强渗水处理。绿地4）；e.素土夯实（压实系数大于0.94）不发火花地坪需经不发火试验合格1DP报废的含原液成分和稀释剂的西林瓶和实验室废物，需委托有资2单要求，建立专用的危险废物的储存设施或专用储存区域，废物分类收集、分区存放，并设置危险废物标识；厂内暂存设置围墙或其它防护栅栏，并防止风吹、日晒、雨淋，并防止3遵守危险废物申报登记制度，建立危险废物管理台账制度，实废物转移联单制度，固废接收单位应持有相应范围的固废处1厂区平面布置上合理布局各类高噪声设备，高噪声内，充分利用厂内建、构筑物的隔声屏障作用。高噪声量远离门窗和车间外墙，充分利用建筑墙体等屏障隔声和距2对动力车间四周墙壁采用吸声材料进行铺设，同时少设门作时应保持门窗关闭；柴油发电机设置专门的发电机房，窗和墙体，配套减振基础；设备安装时作好电动机静平衡，动部件偏心而产生的附加噪声；电动机及各类有圆周运动系设备主轴轴承及其他传动轴轴承控制侧隙量，加强管理使设31事故液由雨水系统收集，切断雨水出口阀门，打开通往事故应急旁通阀，将事故液体收集在事故应急池中。事故应急池拟设置于甲类事故池中使用的泵等均采用双电源启动，泵体本身具有相应的防爆功能，确保各种工况下均可正常使用。发生事故时，收集环境事故时的事故消防废水、库区泄漏物料以及发生事故时可能进入该系降雨量，厂区所有排水口全部封闭截流至事故应急池，防止事故1保障水平，对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修2按规范要求必须采用专用和独立的厂房、生产设施和整体保持密封，操作区域应当保持相对负压，排至室外的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。应当根据药品品操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作3排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当4采用预制的模块化生物制药工厂方案，造就一个灵活易转一次性生产设备，生产设备还包括符合标准的高速灌装5括收获区域）产生的可能受生物污染的废水和实验室含水，在排入厂内预处理站之前先经过高温灭活处理，其61做好厂区绿化，厂界有条件的种植防护林，对降噪、生态保排放，部分废水可重复利用，固废零排放，防止二次位进行废水、废气、噪声治理设施的设计。环保管理工验收和日常营运期监测，加强日常环保管理和环保本项目拟采用国际先进的生物医药制造技术生产于生物医药产业，为我国十二五期间的七大战略新兴国制造业转型升级过程中具有重要地位。本项目建成后将进水平的、集开发与生产于一体的本土化生物制药综合基和生产出在中国有迫切需求的新型单克隆抗体和疫苗；国际质量标准，价格合理的本土化产品，从而大幅降低患者和全球患者带来具有重大临床价值的优质药物；并推动中展。因此本项目具有较强的技术优势和市场竞争力，项目比较合理，根据工程分析，可以保证工程实现更好的环车间有机废气随车间空调排风系做好雨污分流、生产废水采取冷却水对废水换热场地可能泄漏的区域地面进行防防止和降低污染漏和下渗，防止地下水和土壤污固废零排放，不厂界噪声达标排有效防范生物风液）先进行高温灭活才排出或转对降噪、生态保a.项目运行对周围大气环境、声环境、水环境及生态环境可能造成的影响d.实现固体废物无害化、资源化有效利用，符合循环经济和节能减排的要e.由于环保设施正常运行减少污染物超标排污费、减少排污费以及节能降综上分析，本项目建设能取得较为显著的社保投资对于企业来说是完全可以承受的，只要企业化环境管理，在企业认真落实好本环评提出的污染防相对较小，对自然资源的破坏不显著，可能造成的环境任何项目都会对周围的自然环境和社会环境产生有利或不利的影响，直接或间接地影响邻近地区地公众利益。公众从各自利益旨在了解社会各界对工程建设所持的态度和观点。它可建设时充分兼顾公众的利益和要求，避免片面性，减同时通过开展公众参与，可了解建设地块周围各政府价单位和建设单位在拟建项目附近进行了信息公告和6.3.1项目前期信息公告东方社区、新元社区、湾南社区和杭州经济技告，对拟建项目概况、拟建项目环评工作的在信息公告期间，评价单位、建设单位未收到相关6.3.2环保公告在环保公告期间，评价单位、建设单位、当地环境保6.4.1个人问卷调查份。个人调查对象基本情况综合汇总见表6-1，被调查个人对象地址分布图见123456789南南南南南南南南男南南南南南南南745无529052无您认为本项目建成投入使用后对周边居民生活环境262认为该地区主要的环境问题是废气，认为该地区主要的54%，说明部分当地人只听说过本项目建设，要求企业下一步应加强宣传，让心废气问题的占10%，关心噪声问题的占4%。地人的生活，30%的人认为拟建项目对当地人的生活影响轻微，说明拟建项目6.4.2团体问卷调查1杭州市江干区下沙街道东杭州市江干区下沙街道湾杭州市江干区下沙街道新杭州经济技术开发区招商下沙街道东方社区居民委洋河蓝色经典高峰食品经杭州经济及技术开发区世杭州经济技术开发区招商23456789302无71500152无您认为本项目建成投入使用后对周边居民生活环700085%的被调团体对当地环境质量状况表示满意，15%认为当地环境质量说明项目所在地周边团体部分只听说过本项目，要求建设地人的生活，35%的企业认为拟建项目对当地人的生活影响轻微，说明拟建项 该团体提出了反对本项目建设的意见，反对原因是污水设单位做进一步的调查，包括个人问卷调查，因此本次的个人调查对象。本报告对此意见的处理：本报告不拟采纳杭州调整为工业及其他商务非敏感用地，从规划角度看，6.4.3公众参与意见归纳分析①大多数公众对当地环境质量现状表示满意，少数②公众对本项目比较担心的问题依次为废水、固废、及周边环境保护目标的环境沟通，严格按照环境保护行其污染防治措施、加强管理、定期检查、保证达标排放的同时，做好环境污染治理和其他环境管理工作，实现6.4.4公众参与总结本次环评依法开展公众参与工作，包括两次在被调查个人和单位均表述了经济发展和环境保护项目建设最关心的环境问题为废水、固废和废气问题，位必须加强环境保护工作，做好与社区及周边环境保护7.1.1清洁生产原则以增加生态效率和减少对人类和环境的风险性，它是一协调发展的环保策略。主要是通过工艺技术的改进和加低原材料和能源消耗，从而减少“三废”产生量，减轻设项目应当采用能耗物耗小、污染物产生量小的清洁生是既讲环境效益又讲经济效益的环境保护战略，也是实 7.1.2清洁生产分析 生产工艺与装备、资源与能源利用、污染物产生 三类第（十一）医药制造业的鼓励项目，符合国家和地料药、中间体生产等其他医药项目相比，污染物排放相本项目初期拟采用人工的包装方式为主，将来会全自动包装方式转变，有利于减少人为原因的包装废物验室的建立，从而支持单克隆抗体生物仿制品的工艺开辉瑞与GE合作建立单克隆抗体的原液生产基地，使用GE公司最新的KuBio。预制的模块化生物制药工厂方案，造就一个灵活易转换，具有多种产本项目主要以电和外部集中供热为能源，不设蒸全厂饮用水处理系统处理和车间设置的净水设施 要求企业委托专业单位对生产废水处理设施进行设计、根据工程分析，本项目生产中产生的固废，基本能物委托有资质单位依法依规处理，生活垃圾委托环卫部要求企业建成后加强环境保护管理制度的建设 用和环境管理等六个方面分析，本项目总体清洁生7.1.3清洁生产措施2）进一步提升车间自动控制水平，提高生3）提高设备运行负荷，避免设备长期低负4）强化再生水的回收利用效果，大力开展清下水的回收5）加强操作人员的培训，提高生产稳定性术水平在具体生产中起着重要的作用，建设方应间及班组生产业绩的首要指标，明确指标责任人，进。因此，项目上马后应认真、务实的坚持在整个产品生产本项目排放生产废水和生活废水，有机废气和 扩建项目“新增化学需氧量和氨氮排放总量与削减替代比例不低于1:1.2和根据《浙江省挥发性有机物污染整治方案》的通知排放总量控制制度：环杭州湾地区（除舟山）及温州权初始分配方案（纳入七格污水处理厂的纳管企业按照COD35mg/L、氨氮总量控制指标。 目新增化学需氧量和氨氮总量替代缺口由浙江万马药业有限量进行总量平衡，新增二氧化硫和氮氧化物总量替代缺口由关停减排量进行总量平衡。该项目的总量指标配额为COD0.6267t/a、NH3-N 0.0448t/a、SO20 8.1.1环境管理要求8.1.2建立企业内部管理体制(1)贯彻执行国家与地方制定的有关环境保护法律与政策协调生产建设与保(3)负责监督检查环保设施的运行状况、治理效果、存在问题。安排落实环(5)负责组织制定和实施日常监督检查中发现问题的纠正措施及预防潜在环(6)负责收集国内外先进的环保治理技术，不断改善和完善各项污染治理工(7)做好环境保护知识的宣传工作和环保技能的培训工作，提高工作人员的8.1.3建立清洁生产制度8.1.4完善各项规章制度8.1.5排放口规范化建设要求放口、废气排放口和噪声源均应按GB15562.1-1995《环境保护图形标志—排放8.1.6施工期环境管理的要求2）尽可能采用低噪声施工机械，淘汰落后工艺，如用静压式打桩机低替冲3）加强管理，减少扬尘污染，及时采取洒水抑尘。在运输、装卸建筑材料4）加强施工期间的环保管理，提高施工人员的环境保护意识，最大限度地8.1.7环境管理计划1生产过程、柴油发电机使用产生2确保生产和生活污水经预处理达标后纳管，提高重复用水率，有34各类废物委托有资质单位回收处58.1.8环境监测计划取得联系，委托当地环境监测站实施拟建项目环保“三同时”设源口8.3.1生态环境功能区规划符合性分析以耗水量和排污量小、单位能耗低、废气排放量小的工高新技术产业，以先进适用技术改造提升市属搬迁的传型产业。禁止发展《浙江省工业污染项目（产品、工艺重点准入电子通信产业、机械制造业、食品饮料业、生耗低、技术含量高的四大主导产业，发展相关配套产业，业集聚功能，建设出口加工区及各类专业生产基地，建本建设项目生产生物医药制品，不属于《国务和地方产业政策，也是该生态环境功能小区重点准入的四8.3.2污染物达标排放原则符合性分析DP车间CNC控制区域有机废气随车间空调排风系统基本收集起来，经设DS缓冲液配制间乙醇废气随车间空调排风经设置在排风机组内的水洗段本项目实施雨污分流排水体制，生产废水和生一个规范总排口。生产废水和生活污水经预处理达到纳排放，全部废水经处理达标后统一从总排口外排，蒸汽冷排水回用于冷却水循环系统的补充水，严禁各类废污水用柴油发电机等。各噪声源在采取本环评提出的去向，符合减量化、资源化和无害化原则，满足相8.3.3总量控制原则符合性分析挥发性有机污染物的总量替代方案。 目新增化学需氧量和氨氮总量替代缺口由浙江万马药业有限量进行总量平衡，新增二氧化硫和氮氧化物总量替代缺口由关停减排量进行总量平衡。该项目的总量指标配额为COD0.6267t/a、NH3-N 0.0448t/a、SO20 因此，本项目符合总量控制原则。8.3.4环境质量要求原则符合性分析在采取本环评提出的环保措施的前提下，项目生产废产废气有组织排放和无组织排放最大落地浓度、对厂值均远远低于相关标准，在规划部门严格控制项目有处理厂处理，项目废水量较小，经厂内灭活处理后有毒后