医疗器械临床试验合作协议

医疗器械临床试验合作协议合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________第一章定义与术语1.1“本协议”是指本医疗器械临床试验合作协议。1.2“甲方”是指委托乙方进行医疗器械临床试验的一方。1.3“乙方”是指接受甲方的委托，进行医疗器械临床试验的一方。1.4“医疗器械”是指甲方研发的、用于临床试验的产品。1.5“临床试验”是指根据甲方的委托，乙方在甲方提供的医疗器械上进行的一系列科学研究活动。第二章合作目标2.1甲方委托乙方进行医疗器械的临床试验，乙方同意接受甲方的委托并按照本协议的规定进行临床试验。2.2乙方应保证临床试验的合法性、合规性，保证试验结果的科学性、准确性和可靠性。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方有权要求乙方按照本协议的规定进行临床试验。3.1.2甲方应提供乙方所需的医疗器械、技术资料等相关信息。3.1.3甲方应按照本协议约定的付款方式及时支付乙方的临床试验费用。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方有权要求甲方提供临床试验所需的医疗器械、技术资料等相关信息。3.2.2乙方应按照本协议的规定，独立、客观、公正地进行临床试验。3.2.3乙方应及时向甲方报告临床试验的进展情况、结果及存在的问题。第四章临床试验实施4.1乙方应根据甲方提供的医疗器械及相关资料，制定临床试验方案，并经甲方批准后实施。4.2乙方应按照临床试验方案进行试验，并保证试验过程的合规性。4.3乙方应妥善保管临床试验的相关数据、资料和记录，保证其真实、完整、可靠。第五章质量保证5.1乙方应建立健全临床试验质量管理体系，保证临床试验的质量。5.2乙方应对临床试验过程中发觉的问题及时进行分析、处理，并向甲方报告。5.3乙方应按照国家相关法规要求，对临床试验数据进行统计分析，并撰写临床试验报告。5.4甲方有权对乙方的临床试验质量进行监督和检查，乙方应予以配合。第六章数据处理与保密6.1乙方应对临床试验中产生的数据进行分析和处理，保证数据的真实性、准确性和完整性。6.2乙方应保证临床试验数据的处理符合国家有关法律法规的要求。6.3乙方应对临床试验数据采取保密措施，未经甲方书面同意，不得向第三方披露。6.4甲方有权要求乙方提供临床试验数据的副本，乙方应予以提供。6.5乙方在临床试验结束后，应将所有数据、资料和记录交还给甲方，并销毁所有备份。第七章知识产权7.1甲方拥有医疗器械的知识产权，包括但不限于专利权、商标权、著作权等。7.2乙方在进行临床试验过程中，不得侵犯甲方的知识产权。7.3乙方在临床试验中产生的与医疗器械相关的任何改进、创新，其知识产权归甲方所有。7.4乙方在临床试验过程中，如涉及甲方知识产权的使用，应事先取得甲方的书面同意。第八章责任与赔偿8.1乙方在临床试验过程中，如因故意或过失导致临床试验失败、数据失真或其他损失，应承担相应的法律责任。8.2甲方因乙方未按照本协议规定进行临床试验，导致甲方遭受损失的，乙方应承担赔偿责任。8.3甲方在临床试验过程中，如因医疗器械本身的质量问题导致损失，由甲方承担相应责任。8.4乙方因临床试验所涉及的第三方主张权利而产生的纠纷，应由乙方自行解决，并承担相应责任。第九章争议解决9.1本协议在履行过程中，如发生争议，双方应首先通过友好协商解决。9.2如协商不成，任何一方均可向协议签订地的人民法院提起诉讼。9.3争议期间，除争议事项外，本协议的其他部分应继续履行。第十章协议的终止与解除10.1在以下情况下，本协议可以终止或解除：10.1.1双方协商一致，同意终止或解除本协议。10.1.2乙方未按照本协议规定进行临床试验，经甲方催告后仍未改正。10.1.3乙方丧失临床试验能力，无法继续履行本协议。10.2本协议终止或解除后，双方应按照本协议的规定进行清算，并办理相关手续。10.3本协议终止或解除后，乙方应停止使用甲方的医疗器械，并交还所有相关资料和记录。10.4本协议终止或解除后，双方仍应遵守本协议中关于保密、知识产权和争议解决等条款的规定。第十一章违约责任11.1若甲方未能按照本协议约定的期限和条件支付乙方临床试验费用，乙方有权暂停临床试验，并要求甲方支付违约金。11.2若乙方未能在约定的时间内完成临床试验或提供临床试验报告，应向甲方支付违约金。11.3若乙方违反本协议的保密义务，应向甲方支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失。11.4双方应遵守本协议的各项条款，如一方违约，另一方有权要求违约方承担相应的法律责任。第十二章保险12.1乙方应为其参与临床试验的员工及试验对象购买相应的保险，以保障其权益。12.2甲方应保证医疗器械的质量安全，如因医疗器械质量原因导致试验对象受到伤害，甲方应承担相应的赔偿责任。12.3双方应按照国家相关法律法规的要求，为临床试验购买必要的保险。第十三章合同的修改与补充13.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并由双方签署。13.2任何修改或补充均构成本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。13.3若本协议的任何修改或补充与原协议冲突，应以修改或补充为准。第十四章一般条款14.1本协议自双方签字盖章之日起生效。14.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本协议的签订地为__________。14.4本协议的适用法律为中华人民共和国法律。第十五章签字甲方（委托方）签字：_______________