设施设备维护及验证和校准管理制度

设施设备维护及验证和校准管理制度一、目的建立设施设备维护及验证和校准管理制度，确保设施设备的正常运行，保证产品质量和生产安全，规范设施设备的验证和校准工作，确保测量结果的准确性和可靠性。二、适用范围本制度适用于公司内所有与生产、质量控制、环境控制等相关的设施设备的维护管理以及验证和校准活动。三、职责1.设备管理部门负责制定设施设备维护计划，并组织实施日常维护、定期维护和预防性维护工作。建立设施设备档案，记录设备的基本信息、维护记录、维修历史等。负责设施设备维护所需物资的采购、库存管理。组织设施设备的验证和校准工作，确保设备满足规定要求。2.使用部门负责本部门设施设备的日常使用和操作，按照操作规程正确使用设备。协助设备管理部门进行设备的维护保养工作，及时反馈设备运行中的问题。负责对本部门设施设备的标识管理，确保设备状态清晰可辨。3.质量控制部门参与设施设备的验证和校准工作，对校准结果进行审核和判定。对设施设备运行过程中的质量相关参数进行监控，确保产品质量不受设备因素影响。对设施设备的维护效果进行评估，提出改进意见。4.采购部门根据设备管理部门提供的采购需求，负责设施设备及维护所需物资的采购工作，确保所采购的设备和物资符合质量要求。负责与供应商沟通协调，确保设备和物资的及时供应及售后服务。四、设施设备维护管理（一）设备分类与编号1.根据设施设备的功能、用途、重要性等因素，对设备进行分类，如生产设备、检验检测设备、公用设施设备等。2.为每台设备编制唯一的编号，编号应包含设备类别、所属部门、购置年份等信息，便于设备的识别和管理。（二）设备档案建立1.设备管理部门为每台设施设备建立档案，档案内容应包括：设备基本信息：设备名称、型号规格、生产厂家、购置日期、购置价格等。设备技术资料：设备操作手册、维护手册、电路图、安装图等。设备维护记录：日常维护记录、定期维护记录、维修记录、更换零部件记录等。设备校准记录：校准计划、校准报告、校准证书等。设备故障记录：故障发生时间、故障现象、处理措施、故障原因分析等。2.设备档案应定期更新，确保档案内容的完整性和准确性。（三）维护计划制定1.设备管理部门应根据设备的使用说明书、运行状况、历史维修记录等，制定年度设施设备维护计划。2.维护计划应包括设备的日常维护、定期维护、预防性维护的具体内容、维护周期、责任人等信息。3.对于关键设备和重点设备，应制定详细的专项维护计划，确保设备的稳定运行。（四）日常维护1.使用部门负责设施设备的日常维护工作，操作人员应按照操作规程对设备进行每日检查、清洁、润滑、紧固等工作。2.日常维护记录应详细记录设备的运行状况、维护内容、发现的问题及处理情况等，由操作人员签字确认。3.如发现设备运行异常，操作人员应及时报告设备管理部门，设备管理部门应及时组织维修人员进行检查和维修。（五）定期维护1.设备管理部门按照维护计划组织实施定期维护工作，定期维护周期可根据设备的使用频率、重要性等因素确定，一般为季度、半年或一年。2.定期维护内容包括设备的全面检查、调试、性能测试、零部件更换等，确保设备各项性能指标符合要求。3.定期维护完成后，维修人员应填写定期维护记录，记录维护内容、更换零部件情况、设备性能测试结果等，由维修人员和设备管理部门负责人签字确认。（六）预防性维护1.设备管理部门根据设备的运行数据、故障统计分析等，识别设备潜在的故障风险，制定预防性维护措施。2.预防性维护措施可包括设备零部件的定期更换、设备升级改造、优化设备运行参数等。3.设备管理部门应跟踪预防性维护措施的实施效果，根据实际情况及时调整维护策略。（七）维修管理1.设备发生故障时，使用部门应及时报告设备管理部门，设备管理部门应立即组织维修人员进行维修。2.维修人员在维修前应详细了解故障现象，分析故障原因，制定维修方案，并经设备管理部门负责人批准后实施。3.维修过程中应做好维修记录，记录故障发生时间、故障现象、维修措施、更换零部件情况等，维修完成后由维修人员和使用部门操作人员签字确认。4.对于维修难度较大或涉及关键设备的维修工作，设备管理部门可组织相关技术人员进行会诊，必要时可邀请设备厂家的技术支持人员协助维修。5.维修后的设备应进行调试和性能测试，确保设备正常运行。如维修后的设备仍不能满足要求，应重新评估维修方案或考虑更换设备。（八）零部件管理1.设备管理部门应建立设施设备零部件库存管理制度，根据设备的维修需求，合理储备常用零部件。2.零部件的采购应按照公司采购管理制度进行，确保所采购的零部件质量可靠、规格型号正确。3.零部件的出入库应进行详细记录，记录零部件名称、规格型号、数量、出入库时间、领用部门等信息。4.定期对零部件库存进行盘点，确保账物相符，对于库存积压或损坏的零部件应及时进行处理。（九）标识管理1.设备管理部门应对设施设备进行标识管理，标识应包括设备名称、型号规格、设备编号、运行状态（正常、维修、停用等）、维护周期等信息。2.设备标识应清晰、醒目，便于识别和管理。对于正在维修或停用的设备，应悬挂相应的标识牌，防止误操作。3.使用部门应负责本部门设施设备标识的维护和管理，如发现标识损坏或丢失，应及时报告设备管理部门进行更换或补充。五、设施设备验证管理（一）验证计划制定1.在设施设备安装、调试、改造后或首次使用前，设备管理部门应制定验证计划。2.验证计划应包括验证目的、验证范围、验证方法、验证人员、验证时间安排、验证所需文件和记录等内容。3.验证计划应经质量控制部门审核和公司相关领导批准后实施。（二）验证实施1.设备管理部门按照验证计划组织相关人员实施验证工作，验证人员应具备相应的专业知识和技能。2.验证过程中应按照规定的验证方法和标准进行操作，收集和记录验证数据和结果。3.对于关键设备和关键参数的验证，可采用多次验证或不同方法验证的方式，确保验证结果的可靠性。（三）验证文件和记录1.验证过程中应形成完整的验证文件和记录，包括验证方案、验证报告、测试记录、数据分析等。2.验证文件和记录应妥善保存，保存期限应符合公司文件管理规定。（四）验证结果评价1.验证完成后，质量控制部门应对验证结果进行评价，判断设施设备是否满足预定的要求。2.如验证结果符合要求，由质量控制部门出具验证合格报告，设备可投入正常使用；如验证结果不符合要求，设备管理部门应分析原因，采取改进措施后重新进行验证。六、设施设备校准管理（一）校准计划制定1.设备管理部门应根据设施设备的使用频率、重要性、校准周期等因素，制定年度校准计划。2.校准计划应明确校准设备名称、型号规格、校准周期、校准机构、校准时间安排等内容。3.校准计划应经质量控制部门审核和公司相关领导批准后实施。（二）校准实施1.设备管理部门按照校准计划将需要校准的设备送法定计量检定机构或具备资质的校准机构进行校准。2.在设备送校前，设备管理部门应确保设备处于正常工作状态，并对设备进行清洁、保养等预处理。3.校准机构应按照国家计量校准规范或相关标准进行校准，并出具校准证书。校准证书应包含校准结果、测量不确定度、校准日期等信息。（三）校准记录与标识1.设备管理部门应建立设施设备校准记录档案，记录校准设备名称、型号规格、校准机构、校准日期、校准结果、下次校准日期等信息。2.校准合格的设备应在设备上粘贴校准合格标识，标识应注明校准有效期。3.如校准结果不符合要求，设备管理部门应分析原因，采取维修、调整或更换设备等措施，重新进行校准，直至校准合格。（四）校准周期调整1.设备管理部门应根据设施设备的使用状况、校准结果的稳定性等因素，定期对校准周期进行评估和调整。2.如发现设备频繁出现校准不合格情况或设备性能发生重大变化，应适当缩短校准周期；如设备运行稳定，校准结果良好，可适当延长校准周期。3.校准周期的调整应经质量控制部门审核和公司相关领导批准后实施，并在校准计划中予以更新。七、培训与考核1.设备管理部门应定期组织设施设备维护、验证和校准相关知识的培训，提高员工的专业技能和管理水平。2.培训内容应包括设备操作规程、维护保养知识、验证和校准方法、质量管理体系要求等。3.对参与设施设备维护、验证和校准工作的人员进行考核，考核内容包括理论知识和实际操作技能，考核合格后方可上岗。八、监督与检查1.质量控制部门定期对设施设备的维护、验证和校准工作进行监督检查，确保各项工作符合制度要求。2.监督检查内容包括维护计划的执