第二部分 第三章 医疗质量(三医技科室质量管理1临床检验质量管理)

第二部分综合服务能力

第三章医疗质量

三、医技科室质量管理

（一）临床检验质量管理

衡水市中医医院

（总本第17本）

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

目录

3.3.1.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验

室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验

服务。（5分）...............................................1

3.3.1.1.1符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院

临床实验室集中设置、统一管理、资源共享。.................1

3.3.1.1.2临床检验项目满足临床需要，对本院临床诊疗临时需

要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院或具

备资质的独立的检验机构提供服务或多院联合开展服务，但应签

署医院之间的委托服务协议,有质量保证条款。.............10

3.3.1.1.3提供24小时急诊检验服务，明确急诊检验报告时间，

临检项目W30分钟出报告，生化、免疫项目W2小时出报告。…20

3.3.1.1.4检验项目、设备、试剂及校准品管理符合现行法律法

规及卫生行政部门标准的要求。.........................28

3.3.1.2有实验室安全程序，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并

记录。（7分）...............................................37

3.3.1.2.1有实验室安全管理制度和流程。...............37

3.3.1.2.2实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免

交叉污染。...........................................46

3.3.1.2.3实验室根据工作人员的不同性质，按照行业规范，进

行充分的个人防护。实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措

衡水市中医医院二甲评审资料汇编一医疗质量

施，并详细记录处理过程。...............................48

3.3.1.2.4实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消

毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。.................60

3.3.1.2.5实验室化学危险品管理、废弃物、废水的处置符合要

求。.................................................65

3.3.1.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动。

（1分）....................................................72

3.3.1.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。（5分）.........75

3.3.1.5成立质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控

制指标，开展质量管理工作。所有P0CT项目均应开展室内质控和院内

比对实验，并参加室间质评。（2分）...........................85

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衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

3.3.1.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构

临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供

24小时急诊检验服务。(5分)

3.3.1.1.1符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院

临床实验室集中设置、统一管理、资源共享。

资料目录：

(1)《医疗机构临床实验室管理办法》

⑵衡水市中医医院检验科平面图

⑶衡水市中医医院检验科简介

(4)衡水市中医医院电话号码表

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——浜疗质量

《医疗机构临床实验室管理办法》

医疗机构临床实验室管理办法

第一章总则

第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全.

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等

有关法律、法规制定本办法。

第二条本办法所称联疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、

免疫学、化学,血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验

服务的实验室・

第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法.

第四条R生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作.县级以上地方卫生行政部门

负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作.

第五条医疔机构应当加强临床实验室建设和管理,规范临床实验室执业行为,保证临床实验

室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科

下设专业,医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临

床检验项目，提供临床检验服务3新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临

床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要，

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响，

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置,统一管理,资源共享.

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、

设施、设备等条件0

第卜一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术

规范和标准,保证临床检验质量。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技

术职务任职资格,二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织

的相关培训.

第十三条医疔机构监床实验室应当有专1兼）职人员负贲临床检验质量和临床实验室安全管

2

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

理.

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临

床检验工作.医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方

法开展临床检验工作•临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布.

卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法.

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施,制定患者准备、标本采集、标本

储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施.

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度,保证临床检验报告的准确、

及时和信息完整,保护患者隐私.

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号.

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围.异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间.

（四）其他需要报告的内容，

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的"规范的缩写.保存期限按照有关规

定执行.

第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具.乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验

室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床枪验结果的解释和咨询服务.

第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告,不得收取相应检验费用

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定

并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程.

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验

仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制,绘制质量

控制图。出现质量失控现象时.应当及时查找原因,采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择.质控品的数量.质控

频度.质控方法,失控的判断规则,失控时原因分析及处理措施,质控数据管理要求等，

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定址

测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-36I）执行。

衡水市中医医院二甲评审资料汇编一医疗质量

第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检

验室间质量评价。

第二十九条医疗机构临床实验室参加空间质量评价应当按照5常规临床检验方法与临床检

验标本同时进行,不得另选检测系统,保证检验结果的真实性.医疗机构临床实验室对于室间

质嫉评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施.医疗机构应当对床旁临床检验

项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对.

第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质靖评价的临床检验项目与其他临床实

验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性.临床检验项目比对有困难

时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价,包括准确性、精密度、特异性、线性范围、

稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施.

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（G

B/20032301-T-36D执行.

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处

理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容.

质量管理记录保存期限至少为2年.

第四章医疗机构临床实验室安全管理

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。医疗机构临床实验室生物安

全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规

程。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育,并每年进行生物

安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定,根据生物危害风险,保证生物安全

防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准,并与其生物安全防护级

别相适应。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防

护用品,保证实验室工作人员能够正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室

生物安全管理条例》等有关规定执行.

第四十条医疗机构临床实验室，应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,对于高致

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衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

病性病原微生物,应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定,送至相应级别

的生物安全实验室进行检验.

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工

作.

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗

废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物.

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故

的预防措施和应急预案.

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构

管理条例》相关规定予以处罚：

（-）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作：

（-）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业：

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安

全等情况进行监督检查.发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令医疗机构立即整

改。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及

时核查并依法处理。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查,了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料,采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为：

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织8对医疗机构临床实验室

的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价

能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和

安全管理进行检杳与指导.受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织,在

检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时,应当及时向委

托的卫生行政部门报告,并提出改进意见，

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

对临床实验室的检查和指导予以配合,不得拒绝和阻挠,不得提供虚假材料.

第五十一条省级以上卫生行政部门皮当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等

情况进行通报或公告.省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室

的质量、安全管理通报或公告情况,于每年3月31日前报卫生部。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况,向卫

生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告.

第六章附则

第五十三条本办法中下列用语的含义：

室间质量讨价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力，

实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检

测物品进行检测的组织、实施和评价.

室内质就控制实验室为了监测和评价本室工作质值,决定常规检验报告能

否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室

常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工

作中批间和日间标本检测的一致性.

质量控制图对过程质珏加以测定、记录,从而进行评估并监查过程是否处于

控制状态的一种统计方法设计的图.图上有中心线、上控制界限

和下控制界限,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序

列.

第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定.

第五十五条本办法由卫生部负费解糅.

第五十六条本办法自2006年6月1日起施行.

6

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

衡水市中医医院检验科平面图

北

临检室生化•生化二血库血流变免疫室

采血室

大厅清洁区缓冲区污染区

电梯楼梯值班室

7

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

衡水市中医医院检验科简介

检验科是一个检验项目齐全、仪器设备先进、技术力量较雄厚的医

技科室，主要担负着全院的临床检验工作，其宗旨是：以质量为基准、

以服务为根本、以科学为原则，准确、及时、客观的为病人提供优质

服务，为临床诊治提供准确可靠的实验室数据。

为了确保向临床和患者提供准确的检验结果，我科的血常规、生化

等检测项目每天进行室内质控，并定期与哈励逊国际和平医院进行比

对一，还参与了河北省临床检验中心的室间质评，在评比活动中取得了

优良成绩。

科内工作人员均具备较高的专业素质，能够熟练掌握本岗位的工作

技能，具有高度的责任心和敬业感，能够高质量地完成各项检验任务。

本科室下设生化、免疫、临检三个组，检验项目有：生化（肝功能、

肾功能、血脂、血糖、糖化血红蛋白、电解质、血尿淀粉酶、心肌酶、

血流变、血气分析）、免疫（乙肝五项、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗

体、艾滋病抗体、肿瘤标志物、甲状腺功能、抗核抗体谱、风湿四项、

抗CCP抗体）、临检（血、尿、便三大常规、血型、凝血四项）。

检查项目的注意事项：1.做生化检验时必须采空腹血，空腹血是

指清晨未进餐前，距前一餐约12至14小时所抽取的静脉血。由于餐

后12至14小时胃肠的消化与吸收活动已基本完毕，因而血液中的各

种生化成分比较恒定，此时测得的各种数值可以比较真实地反映出机

体的生化变化，进而有助于疾病的诊断。血脂检查之前，最好不要吃

含油脂过高的食物。2.尿、便标本在留取后一个小时内检验。

检验科的检验仪器主要有：贝克曼AU480全自动生化分析仪，希

森美康XS-500i全自动血细胞分析仪，普利生C2000-a全自动血凝仪,

普利生全自动血流变分析仪。

8

衡水市中医院重点岗位、中层及各科室通讯一览表

门诊护

姓名科室办公电话手机科室办公电话手机姓名科室办公电话手机

士站

J?r|'J208960913603188322中国升功能科219510813932805827郭洋药械科268502218632809858

•'•：r汆2681323268363013831832868于金厚放射科268511613932802989管会勤妇联268502213932809997

：「‘」，；陈同生室赵福存行政科B

2681253268501913932885019CT2697830130911710282愕IJ4513831861554彝M

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应7H268551613131809600何涛

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注田院长内线2986,演公室§630急诊1810,行政科8145,其他后四位

行政科、药械科、手术室、供应室、功能科、放射科、CT室、制剂室、煎药室原有电话不变，内线暂未开通

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衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

3.3.1.1.2临床检验项目满足临床需要，对本院临床诊疗临时需

要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院或具

备资质的独立的检验机构提供服务或多院联合开展服务，但应签

署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。

资料目录:

⑴衡水市中医医院检验科项目一览表

(2)临床病理、病原微生物检查合作协议

⑶衡水市中医医院检验项目报告时间要求

(4)衡水市中医医院检验科报告单复印件

⑸衡水市中医医院检验科外检报告单复印件

10

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

衡水市中医医院检验科项目一览表

指导

（元）

编码项目价格

市县

250101001血红蛋白测定11

250101002红细胞计数RBC11

250101003红细胞比积测定22

250101004红细胞参数平均值测定32

250101006嗜碱性点彩红细胞计数22

血常规250101007异常红细胞形态检查22

250101009白细胞计数WBC11

250101010白细胞分类计数DC11

250101011嗜碱性粒细胞直接计数11

250101014血小板计数11

250101015血细胞分析11

250102001尿常规检查43

250102002尿酸碱度测定11

250102003尿比重测定11

尿常规250102004渗透压检查54

250102005尿蛋白定性11

250102010尿糖定性试验11

250102012尿酮体定性试验11

酶免法或金

尿妊娠试验250102021尿妊娠试验76

标法

便常规250103001粪便常规32

250103002粪便隐血试验OB98免疫法

胸腹水常规250104001胸腹水常规检查54

脑脊液常规250104003脑脊液常规检查76

精液常规250104004精液常规检查76

前列腺常规250104013前列腺常规检查32

250203020血浆凝血酶原测定1816仪器法

250203025活化部分凝血酶时间测定1816仪器法

凝血四项

250203030血浆纤维蛋白原测定1816仪器法

250203035凝血酶时间测定1816仪器法

2560203070红细胞流变特性检测1816

250203071全血粘度测定98

血流变

250203072血浆粘度测定98

250101008红细胞沉降率测定ESR54仪器法

250301010脑脊液总蛋白测定76化学法

血糖250302001葡萄糖测定55各种酶法

11

衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

250302002果糖胺测定98

250303005血清低密度脂蛋白测定76

250303007血清载脂蛋白A1测定1210

250303009血清载脂蛋白B测定1210

化学法或酶

血脂250303001血清总胆固醇测定55

法

化学法或酶

250303002血清甘油三酯测定76

法

250303004血清高密度脂蛋白测定98

250304001钾测定98电极法

250304002钠测定98电极法

电解质

250304003氯测定98电极法

250304004钙测定98电极法

化学法或酶

250305001血清总胆红素测定54

促法

化学法或酶

250305002血清直接胆红素测定54

促法

250305005血清总胆汁酸测定1412酶促法

250305007血清丙氨酸氨基转移酶测定55速率法

血清天门冬氨酸氨基转移酶测

肝功能25030500854速率法

定

250305009血清y-谷氨酰基转移前测定65速率法

250305011血清碱性磷酸酶测定65速率法

250301001血清总蛋白测定54化学法

250301002血清白蛋白测定54化学法

250301006血清前白蛋白测定1310免疫比浊法

250305014血清胆碱酯酶测定1412速率法

250306001血清肌酸激酶测定54速率法

250306002血清肌酸激酶同工酶测定98速率法

250306005乳酸脱氢酶测定55速率法

心肌酶系列250306007血清a羟基丁酸脱氢酶测定54

250306009血清肌钙蛋白1测定9080化学发光法

各种免疫学

250306010血清肌红蛋白测定1816

方法

酶促动力学

250307001尿素测定55

法

酶促动力学

肾功能250307002肌酎测定55

法

250301014B2微球蛋白测定1614仪器法

250307005血清尿酸测定54

250307006尿微量白蛋白测定1412免疫法

250308004淀粉酶测定1412速率法

甲功五项250310001血清促甲状腺激素测定3632化学发光法

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衡水市中医医院二甲评审资料汇编——医疗质量

250310010血清甲状腺素测定2724化学发光法

250310011血清三碘甲状腺原氨酸测定2724化学发光法

250310013血清游离甲状腺素测定2724化学发光法

血清游离三碘甲状腺原氨酸测

2503100133632化学发光法

定

各种免疫学

250401025c-反应蛋白测定1412

法

各种免疫学

风湿250402035类风湿因子测定1816

法

250101008红细胞沉降率测定ESR54仪器法

250403043抗链球菌溶血素0测定98免疫法

250403004乙型肝炎表面抗原测定54

250403005乙型肝炎表面抗体测定54

乙肝五项250403006乙型肝炎e抗原测定54

250403007乙型肝炎e抗体测定54

250403008乙型肝炎核心抗体测定54

丙肝250403013丙型肝炎抗体测定2320

各种免疫学

梅毒250403019人免疫缺陷病毒抗体测定5448

法

艾滋250403053梅毒密螺旋体特异抗体测定3632ELA法

250404001癌胚抗原测定2320化学发光法

肿瘤标志物糖类抗原测定

2504040113836

(CA-125/153/199)

血型+RH（D）260000002AB0血型鉴定1412

260000004RH血型鉴定1412

交叉配血260000012特殊介质交叉配血2724

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